October 8, 2021

Как разрабатываются вакцины?

Какие ингредиенты входят в состав вакцины?

Вакцины содержат крошечные фрагменты болезнетворного организма или схемы для создания крошечных фрагментов. Они также содержат другие ингредиенты, обеспечивающие безопасность и эффективность вакцины. Эти последние ингредиенты входят в состав большинства вакцин и десятилетиями используются в миллиардах доз вакцины.

Каждый компонент вакцины служит определенной цели, и каждый ингредиент тестируется в процессе производства. Все ингредиенты проверены на безопасность.

Антиген

Все вакцины содержат активный компонент (антиген), который вызывает иммунный ответ, или схему создания активного компонента. Антиген может быть небольшой частью болезнетворного организма, такой как белок или сахар, или может быть целым организмом в ослабленной или неактивной форме.

Консерванты

Консерванты предотвращают заражение вакцины после открытия флакона, если вакцина будет использоваться для вакцинации более чем одного человека. Некоторые вакцины не содержат консервантов, потому что они хранятся во флаконах с одной дозой и выбрасываются после введения одной дозы. Наиболее часто используемый консервант - 2-феноксиэтанол. Он уже много лет используется в ряде вакцин, используется в ряде товаров по уходу за детьми и безопасен для использования в вакцинах, так как он мало токсичен для людей.

Стабилизаторы

Стабилизаторы предотвращают возникновение химических реакций внутри вакцины и предотвращают прилипание компонентов вакцины к флакону с вакциной.

Стабилизаторами могут быть сахара (лактоза, сахароза), аминокислоты (глицин), желатин и белки (рекомбинантный человеческий альбумин, полученный из дрожжей).

ПАВ

Поверхностно-активные вещества удерживают все ингредиенты вакцины в смеси. Они предотвращают оседание и слипание элементов, находящихся в жидкой форме вакцины. Они также часто используются в таких продуктах, как мороженое.

Остатки

Остаточные количества - это крошечные количества различных веществ, используемых во время производства или производства вакцин, которые не являются активными ингредиентами готовой вакцины. Вещества будут различаться в зависимости от используемого производственного процесса и могут включать яичные белки, дрожжи или антибиотики. Остаточные следы этих веществ, которые могут присутствовать в вакцине, находятся в таких малых количествах, что их необходимо измерять в частях на миллион или частях на миллиард.

Разбавитель

Разбавитель - это жидкость, используемая для разбавления вакцины до нужной концентрации непосредственно перед использованием. Наиболее часто используемый разбавитель - стерильная вода.

Адъювант

Некоторые вакцины также содержат адъюванты. Адъювант улучшает иммунный ответ на вакцину, иногда за счет выдерживания вакцины в месте инъекции в течение немного более длительного времени или за счет стимуляции местных иммунных клеток.

Адъювант может представлять собой небольшое количество солей алюминия (например, фосфат алюминия, гидроксид алюминия или сульфат алюминия-калия). Было доказано, что алюминий не вызывает каких-либо долгосрочных проблем со здоровьем, и люди регулярно потребляют алюминий во время еды и питья.

Как разрабатываются вакцины?

Большинство вакцин используются десятилетиями, и миллионы людей получают их ежегодно. Как и все лекарства, каждая вакцина должна пройти всестороннее и тщательное тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна, прежде чем она может быть введена в программу вакцинации страны.

Каждая разрабатываемая вакцина должна сначала пройти скрининг и оценку, чтобы определить, какой антиген следует использовать для вызова иммунного ответа. Этот доклинический этап проводится без тестирования на людях. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и способность предотвращать болезни.

Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа.

Фаза 1

Вакцина вводится небольшому количеству добровольцев для оценки ее безопасности, подтверждения того, что она вызывает иммунный ответ, и определения правильной дозировки. Обычно на этом этапе вакцины тестируются на молодых здоровых взрослых добровольцах.

Фаза 2

Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. Участники этой фазы имеют те же характеристики (например, возраст, пол), что и люди, для которых предназначена вакцина. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний для оценки различных возрастных групп и различных составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцинированной группе с вакциной или произошли случайно.

Фаза 3

Затем вакцину вводят тысячам добровольцев - и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но получали препарат сравнения, - чтобы определить, эффективна ли вакцина против заболевания, от которого она предназначена для защиты и для изучите его безопасность в гораздо большей группе людей. В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, чтобы убедиться, что результаты оценки эффективности вакцины применимы ко многим различным группам населения.

Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые, проводящие исследование, не знают, какие добровольцы получили тестируемую вакцину или препарат сравнения. Это называется «ослеплением» и необходимо для того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на их оценку безопасности или эффективности, зная, кто получил какой продукт. После завершения испытания и получения окончательных результатов добровольцев и ученых сообщают, кто получил вакцину и кто получил компаратор.

Когда доступны результаты всех этих клинических испытаний, требуется ряд шагов, включая обзоры эффективности и безопасности для утверждения регулирующими органами и политиками общественного здравоохранения. Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и решают, разрешать ли использование вакцины. Прежде чем вакцина будет одобрена и внесена в национальную программу иммунизации, необходимо доказать, что вакцина безопасна и эффективна для широких слоев населения. Планка безопасности и эффективности вакцины чрезвычайно высока, учитывая, что вакцины делаются людям, которые в остальном здоровы и конкретно не страдают от болезни.

Дальнейший мониторинг проводится на постоянной основе после введения вакцины. Существуют системы контроля безопасности и эффективности всех вакцин. Это позволяет ученым отслеживать воздействие и безопасность вакцин, даже если они используются большим количеством людей, в течение длительного периода времени. Эти данные используются для корректировки политики использования вакцин для оптимизации их воздействия, а также позволяют безопасно отслеживать вакцину на протяжении всего ее использования.

После использования вакцины необходимо постоянно контролировать ее безопасность.