Отчёт перед IPO Verve Therapeutics (VERV)

О компании и продукте

Verve Therapeutics — компания, специализирующаяся на генетических лекарствах, являющаяся пионером нового подхода к лечению сердечно-сосудистых заболеваний, или ССЗ, превращая лечение хронических заболеваний в однократные лекарства для редактирования генов.

Нынешняя парадигма оказания помощи при хронических заболеваниях хрупка — требует строгого соблюдения пациентом режима лечения, обширной инфраструктуры здравоохранения и регулярного доступа к медицинской помощи — и оставляет многих пациентов без надлежащей помощи.

Цель Verve Therapeutics — разрушить модель хронической помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях, предложив новый терапевтический подход с однократным курсом лечения по редактированию генов in vivo, направленным на устранение коренных причин этого широко распространенного и опасного для жизни заболевания.

Две начальные программы нацелены на гены PCSK9 и ANGPTL3, соответственно, которые были тщательно проверены как мишени для снижения липидов крови, таких как холестерин липопротеинов низкой плотности или ХС-ЛПНП.

Verve Therapeutics считает, что редактирование этих генов может значительно и надолго снизить уровень ХС-ЛПНП на протяжении всей жизни пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием или подверженным риску атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, или наиболее распространенной формы сердечно-сосудистых заболеваний, или ССЗС.

Главный кандидат в продукте Verve, VERVE-101, разработан для отключения гена PCSK9 в печени, чтобы нарушить выработку белка PCSK9 в крови и тем самым снизить уровень ХС-ЛПНП в крови с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациента.

VERVE-101, в настоящее время участвует в исследованиях IND.

Вторая программа предназначена для постоянного отключения гена ANGPTL3 в печени. ANGPTL3 – ключевой регулятор метаболизма холестерина и триглицеридов.

“Мы считаем, что нарушение продукции белка ANGPTL3 может привести к снижению ЛПНП-Х и уровни триглицеридов через механизм, отличный от PCSK9.”

Компания считает, что программа ANGPTL3 может быть полезна людям с риском ASCVD в качестве профилактической меры среди населения в целом.

“В доклинических исследованиях нашей программы ANGPTL3 в NHP мы наблюдали среднее снижение уровня белка ANGPTL3 в крови на 96% в течение десяти месяцев после однократного лечения. “

Компания планирует выдвинуть ведущего кандидата на разработку для своей программы ANGPTL3 и начать исследования по поддержке IND в 2022 году.

За время своего существования компания уже привлекла 219 млн долларов от таких компаний как: GV (Google Ventures), Biomatics Capital Partners, ARCH Venture Partners, Wellington Biomedical и Casdin Capital.

Исследование рынка

Несмотря на успехи в лечении за последние 50 лет, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются глобальной эпидемией. Нынешняя парадигма оказания помощи при хронических заболеваниях хрупка и требует строгого соблюдения пациентом режима лечения, обширной инфраструктуры здравоохранения и регулярного доступа к медицинской помощи, и поэтому многие пациенты остаются без надлежащей помощи.

Сердечно-сосудистые заболевания являются самой частой причиной смерти и относятся к одному из самых дорогостоящих лечений во всём мире, обходясь системе здравоохранения США более чем в 320 миллиардов долларов в год в виде ежегодных затрат.

Согласно отчёту о маркетинговых исследованиях Global Information Inc.,общее число пациентов на 7 основных рынках достигла 3,1 миллиона человек в 2020 году, что составляет почти 2,4 миллиарда долларов годового объёма рынка.

В США в 2017 году наиболее распространённой возрастной группой для пациентов была возрастная группа от 50 до 59 лет (75 780 случаев), за которой следовали 60-59 лет с 69 683 случаями.

Кроме того, в предстоящие годы рост осведомлённости о болезни в сочетании с ростом расходов на здравоохранение во всём мире повысит рыночный спрос.

Также большое воздействие внесёт общее старение населения в странах с развитой экономикой.

Основные конкуренты, которые предоставляют или разрабатывают похожие методы лечения, включают:

• Sanofi (NASDAQ:SNY)
• Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN)
• Novartis (NYSE:NVS)
• Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR)
• Precision BioSciences (NASDAQ:DTIL)
• Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS)
• Pfizer (NYSE:PFE)
• Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ:ARWR)

Андеррайтеры

Размещение пройдёт под руководством J.P. Morgan Securities LLC, Jefferies LLC, Guggenheim Securities, LLC и William Blair & Company, L.L.C.

Основным андеррайтером выступает J.P. Morgan, который провёл 62 IPO за последний год, доходность за первые 3 месяца составила 42% .

Медицинские IPO в прошлом году принесли 29% прибыли .

Оценка менеджмента

Секар Катиресан, доктор медицинских наук, занимает должность главного исполнительного директора с июля 2019 года. До прихода в компанию доктор Катиресан работал кардиологом в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) с июля 1997 года по июль 2019 года. С апреля 2016 года по июнь 2019 года доктор Катиресан занимал должность директора Центра геномной медицины MGH, а с 2013 по 2018 год был научным стипендиатом MGH имени Офера и Шелли Немировски. Он также был директором Инициативы по сердечно-сосудистым заболеваниям в The Broad Institute с 2014 по июнь 2019 года и профессором медицины в Гарвардской медицинской школе с июня 2018 по июнь 2019 года. Доктор Катиресан получил степень бакалавра истории в Пенсильванском университете и степень доктора медицины в Гарвардской медицинской школе. Он прошел клиническую подготовку по внутренним болезням и кардиологии в MGH и постдокторскую подготовку по генетике человека в Framingham Heart Study и The Broad Institute. Мы считаем, что лидерские качества д-ра Катиресана, его опыт работы в сфере медико-биологических наук и обширные знания о нашей компании, основанные на его нынешней должности главного исполнительного директора, дают ему право работать в нашем совете директоров.

Эндрю Эш, доктор юридических наук, занимает должность нашего президента и главного операционного директора с августа 2018 года. До прихода в компанию г-н Эш с августа 2017 года по август 2018 года занимал должность главного юрисконсульта Applied Genetic Technologies Corporation, биотехнологической компании. С января 2016 года по сентябрь 2016 года г-н Эш был консультантом фармацевтической компании Shire plc, или Shire, после приобретения Shire компании Dyax Corp., или Dyax, биотехнологической компании на коммерческой стадии. Он работал на различных должностях в компании Dyax с июня 2003 года до ее приобретения компанией Shire в январе 2016 года, включая главного юрисконсульта и исполнительного вице-президента по операциям и администрации с января 2013 года по январь 2016 года, главного юрисконсульта и старшего вице-президента по администрации с января 2007 года по январь 2013 года и помощника главного юрисконсульта с июня 2003 года по декабрь 2006 года. Ранее в своей карьере г-н Эш работал специалистом по торговле и старшим аналитиком на Американской и Нью-Йоркской фондовых биржах. В сферу компетенции г-на Эша входят юридические вопросы, а также управление финансами и операциями. Г-н Эш получил степень бакалавра в области финансов в Школе управления имени Изенберга Массачусетского университета в Амхерсте и степень доктора права в Школе права Университета Джорджа Вашингтона.

Эндрю Беллинджер, доктор медицинских наук, доктор философии, занимает должность главного научного сотрудника с октября 2019 года. Доктор Беллинджер работает кардиологом в больнице Brigham and Women's Hospital с августа 2015 года и имеет сертификацию по сердечно-сосудистой медицине и внутренним болезням. С июля 2015 года по сентябрь 2019 года доктор Беллинджер занимал должность главного научного сотрудника Lyndra Therapeutics, Inc., биотехнологической компании клинической стадии, соучредителем которой он является. До Lyndra доктор Беллинджер занимал должность главного научного сотрудника биотехнологической компании Cocoon Biotech, Inc. с февраля 2014 года по февраль 2015 года. С сентября 2019 года доктор Беллинджер входит в совет директоров биотехнологической компании Corner Therapeutics, Inc., соучредителем которой он является. Научный опыт доктора Беллинджера включает трансляционную медицину, доставку лекарств, биомедицинскую инженерию и клиническую стратегию. Доктор Беллинджер получил степень бакалавра физики в Принстонском университете, степень магистра математики в Нью-Йоркском университете, а также степень доктора медицины и доктора философии в Колумбийском университете.

Финансовые показатели

Компания неплохо нарастила запас активов

Операционные расходы быстро растут, в первую очередь это связано с увеличением расходов на исследования.

Это хорошо, я люблю, когда расходы на исследования быстро растут, это говорит о скорости продвижения.

Но стоит понимать, что все разработки компании находятся на ранней стадии и компании потребуется ещё много денег до момента даже начала коммерциализации.

В свою очередь, в ходе IPO компания получит около 200 млн, что в итоге, с учётом 78 млн будет неплохим стартовым капиталом, которого вполне хватить на пару лет.

В целом, мы имеем классическую историю в области финансов биотеха.

Риски, способные существенно повлиять

• Мы являемся биофармацевтической компанией на клинической стадии, не имеющей одобренных продуктов и ограниченной истории эксплуатации. С момента своего создания мы понесли значительные убытки. Мы ожидаем, что понесем убытки, по крайней мере, в течение следующих нескольких лет, и, возможно, никогда не достигнем или не сохраним прибыльность;
​
• Мы не получили никакого материального дохода от наших кандидатов на продукт;
​
• Клиническое развитие включает в себя длительный и дорогостоящий процесс с неопределенным исходом, и результаты предыдущих исследований и испытаний могут не предсказывать будущие результаты клинических испытаний. Мы можем столкнуться с существенными задержками в клинических испытаниях или не сможем провести или завершить клинические испытания в ожидаемые сроки, если вообще сможем
​
• Наши кандидаты на продукт основаны на новом подходе к лечению сердечно-сосудистых заболеваний, что затрудняет прогнозирование времени и стоимости разработки кандидата на продукт;
​​
• Мы сталкиваемся с серьезной конкуренцией в условиях быстрых технологических изменений, которые могут привести к тому, что другие обнаружат, разработают, получат разрешение на маркетинг или коммерциализацию продуктов раньше или более успешно, чем мы, что может негативно повлиять на наше финансовое состояние и нашу способность успешно продавать или коммерциализировать наши продукты;
​
• Мы полагаемся и рассчитываем и впредь полагаться на третьи стороны в проведении некоторых наших доклинических исследований и клинических испытаний. Если эти третьи стороны не будут должным образом и успешно выполнять свои договорные обязанности или не уложатся в ожидаемые сроки, мы не сможем получить разрешения на маркетинг или коммерциализацию наших продуктов-кандидатов, и нашему бизнесу может быть нанесен существенный ущерб;
​
• Мы сильно зависим от нашего ключевого персонала, и если нам не удастся привлечь и удержать высококвалифицированный персонал, мы не сможем успешно реализовать нашу бизнес-стратегию.

Наша оценка:

У компании растущий рынок. Ведущий кандидат фирмы VERVE-101 разрабатывается для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГеСГХС - самое частое генетическое заболевание). Согласно отчету Global Information (https://www.giiresearch.com/report/del980939-familial-hypercholesterolemia-type-ii.html), общая численность пациентов в 2020 году вырастет до 3,1 млн человек, а объем рынка составит $2,3 млрд.

Присутствует сильный список инвесторов, одним из них является Casdin Capital (избирательные ребята, которые знают куда инвестировать в области естественных наук), а также GV (Google Ventures), Biomatics Capital Partners, Wellington Management и другие

При этом есть необязательный спрос со стороны текущих акционеров на акции по цене IPO суммой до $75 млн. Это мощнейший сигнал. Такого в биотехах мы почти никогда не встречали.

Оценка компании с учетом доклинической стадии - адекватна (все что до 500 млн в данном случае считаем адекватным)

Текущие инвесторы компании и андеррайетры размещения — заслуживают положительной оценки. Ведущим андеррайтером является J.P. Morgan, который показал среднюю доходность IPO в 44%

Из основных рисков испытание фазы 1 для своих программ ожидается в 2022 году, это очень долго. Verve Therapeutics не раскрывали никаких коллабораций с другими компаниями. А также высокая конкуренция.

Но так как объем IPO всего 201 млн$ (очень маленький), то мы принимаем решение об участии в данном IPO на 50% от свободных денежных средств

Ожидаемая аллокация 1-2%

Ожидаемый Апсайд: 40-50%

Риск высокий