May 1, 2019

Почему сегодня меняют аннотации к таблеткам

Последние несколько лет я наблюдаю нехорошую тенденцию, когда из аннотаций к препаратам исчезают множество побочных действий. В том же самом препарате несколько лет назад была аннотация, как целая простыня с противопоказаниями, а сегодня несколько предложений.

Дело в том, что на нашем рынке фармкомпании не несут никакой серьёзной юридической ответственности, как на рынках США и Европы. Я имею в виду многомиллионные иски пациентов, пострадавших от тех или иных препаратов. Нет таких юридических прецедентов в наших странах.

А если ответственности нет, то зачем пугать врачей и население всеми побочными действиями – это точно не увеличит продажи.

Смотрите, как отличается аннотация к нашим препаратам и к зарубежным:

Аннотация из нашей аптеки к гормональному препарату Эутирокс, который применяется для гормонозаместительной терапии (ГЗТ) щитовидной железы.

Побочные действия:

По отзывам Эутирокс способен изредка вызывать аллергические реакции. Если точно соблюдать дозировку, риск нежелательных реакций минимален.

Источник: https://www.neboleem.net/jeutiroks.php

(Вы представляете – это всё, самое забавное - это фраза «по отзывам», т.е. нормальные клинические испытания даже не проводились, они проводились на людях).

А вот выдержка из аннотации к препаратам, применяемым в США, для ГЗТ щитовидной железы.

Общие побочные эффекты:

- Выпадение волос в течение первых нескольких месяцев лечения. Этот побочный эффект обычно носит временный характер, так как ваше тело приспосабливается к препарату.

- аллергические реакции: сыпь, зуд, отек [особенно лица / языка / горла],

- сильное головокружение,

- проблемы с дыханием,

- повышенное потоотделение,

- чувствительность к жаре,

- изменения психики / настроения (нервозность, перепады настроения),

- усталость,

- диарея,

- головная боль,

- одышка,

- боль в груди,

- быстрое / стучащее / нерегулярное сердцебиение,

- отеки рук / лодыжек / ступней или судороги.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникли серьезные побочные эффекты при приёме препарата.

Это не полный список побочных эффектов, и могут возникнуть другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах.

Также вы можете сообщить о побочных эффектах FDA

https://www.webmd.com/drugs/2/drug-88/thyroid-oral/details/list-contraindications

Смотрите какая разница между аннотациями, кроме того в США предупреждают о том, что это далеко не полный перечень.

Поэтому пришлось поискать исследования на эту тему.

При постоянном применении (более 1 года) левотироксина (синтетический аналог нашего собственного гормона щитовидной железы тироксина) наблюдается развитие следующих заболеваний:

- остеопороз, хрупкость костной ткани

Учёные заявили, что степень подавления ТТГ является основной причиной повышения риска остеопороза. Результаты исследования были опубликованы в марте 2018 года в журнале World Journal of Surgery.

- риск развития рака щитовидной железы у пациентов, регулярно употребляющих тироксин, выше в 8 раз.

- рак лёгких

Левотироксин способствует размножению клеток раковой опухоли лёгких, повышает окислительный процесс и провоцирует самопроизвольное развитие лёгочных метастаз.

- ишемической болезни сердца

у пациентов младше 65 лет, регулярно принимающих синтетический гормон, риск развития ишемической болезни сердца значительно выше, чем у лиц, не получающих подобную терапию: у женщин – в 3,8 раза, у мужчин – в 3,7 раза.

Кроме того:

Существуют исследования, опубликованные в 2010 году в журнале Archives of Pharmacal Research («Архивы фармацевтических исследований»), показывают, что существующие препараты левотироксина сильно загрязнены зеркально-отражённым стереоизомером декстротироксином (D-тироксином, правотироксином или холоксином) – от 1,2% до 7,5%. Это вещество влияет на жировой обмен в организме ( D. P. Myburgh, P. Joubert), способно поражать сердечно-сосудистую систему, повышая потребность миокарда в кислороде с компенсаторной тахикардией и стенокардией (R. W. Robinson, R. J. Lebeau), неблагоприятно сказывается на работе головного мозга, центральной нервной системы, психике человека, вызывает депрессию, снижает действие антидепрессантов, усиливает влияние кортикостероидов, снижает выработку тироксина. В природном гормоне холоксидин отсутствует. Очистка же препаратов от него – процесс трудоёмкий и дорогостоящий, производители часто на нём экономят.

https://www.secret-dolgolet.ru/sinteticheskie-gormony/

В одних аннотациях – ничего; в других - целый букет тяжелейших заболеваний. Ну, а нам выбирать, во что верить!!!