Ксофлюза - новый инновационный препарат от гриппа или снова громкая реклама?
«Ксофлюза» - это ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы, он блокирует ранний этап репликации вируса гриппа (синтез вирусной мРНК), в отличие от осельтамивира, который мешает выходу зрелых вирусных частиц. [3][4]
✅ Препарат активен против гриппа A и B, применяется однократно внутрь, доза рассчитывается по массе тела (у детей схемы зависят от возраста и веса).[5][1]
✅ В разных странах порог возраста отличается: FDA и Китайский регулятор одобрили балоксавир с 5 лет, а ЕС и Япония - с 1 года; при этом детям младше 5 лет его часто не рекомендуют из-за высокой частоты резистентных вариантов [2][1]. В РФ препарата запрещен в возрасте до 1-го года, и разрешен детям с весом более 20 кг.
Что показали исследования у детей?
1. Рандомизированные и наблюдательные исследования у детей 1–18 лет показали, что балоксавир не уступает осельтамивиру по клиническому эффекту (длительность симптомов), а по ряду параметров - выигрышнее [6][7][1].
2. В метаанализе 2025 года у детей балоксавир быстрее снижал вирусную нагрузку и вирусный титр к 48-му часу по сравнению с осельтамивиром, при сходной скорости клинического улучшения [1].
3. Систематический обзор 2024 года (5 исследований, 2261 ребёнок) показал, что балоксавир сокращает длительность лихорадки примерно на 12 часов по сравнению с осельтамивиром, тогда как время до полного разрешения симптомов существенно не различалось [8][9].
✅ Время до выздоровления: 138 часов (Ксофлюза) vs 150 часов (Осельтамивир)
✅ Разница: около 12 часов, но это может иметь практическое значение
В пост-хок анализе детей 5-11 лет балоксавир показал положительный профиль «риск–польза» и хорошую переносимость, сопоставимую с осельтамивиром в общей когорте 1–<12 лет [10].
Безопасность
➖ Наиболее частые нежелательные явления - легкие ЖКТ-симптомы и головная боль; по крупным обзорам, частота серьезных нежелательных реакций не выше, чем у осельтамивира [4][1].
➖ Метаанализ 2024 года показал тенденцию к меньшему числу эпизодов тошноты и рвоты на фоне балоксавира по сравнению с осельтамивиром [9][8].
Резистентность и ограничения
➖ Существенный минус балоксавира - формирование резистентности (изменения в PA-белке), особенно у маленьких детей: в клинических исследованиях доля вирусов с мутациями, снижающими чувствительность к препарату, была около 40% у детей <5 лет, 16% - 5-<12 лет и 7% - у ≥12 лет [5].
Если ребенок заразит другого члена семьи уже устойчивым вирусом - Ксофлюза ему не поможет.
➖ Передача резистентных штаммов в популяции пока изучена недостаточно, но это одна из причин, почему препарат не одобряют для самых маленьких и рекомендуют использовать продуманно [2][5].
➖ В отдельных странах (например, Великобритания, Австралия) балоксавир рассматривают как дополнительный вариант, чаще второй линии или отдельный инструмент для постконтактной профилактики, а не универсальную замену осельтамивиру [11][12][13].
Место "Ксофлюзы" в современных рекомендациях
➖ В обновленных обзорах по лечению гриппа 2024–2025 гг. осельтамивир остается первым выбором у детей, беременных, госпитализированных и тяжелых пациентов; балоксавир - опция для лечения легкого и среднетяжелого гриппа при раннем начале терапии, а также для постконтактной профилактики (одна доза в течение 48 часов после контакта) [12][2].
➖ Руководства (например, национальные гайды по использованию противовирусных средств и рекомендации ВОЗ) отмечают, что балоксавир можно рассматривать у пациентов с высоким риском осложнений при нетяжелом гриппе, особенно на фоне растущей резистентности к осельтамивиру в ряде регионов [11][2].
➖ Фаза III исследования у взрослых и подростков показала снижение риска внутрисемейной передачи гриппа при использовании балоксавира для постэкспозиционной профилактики, что стало основой для расширения показаний [14][2].
В США стоимость курса Ксофлюзы около $150-180. В России стоимость около 7 тысяч рублей.
Что говорят зарубежные рекомендации?
CDC (Центры по контролю заболеваний США) и AAP (Американская академия педиатрии) в сезоне 2023-2024:
✅ Балоксавир - одобренная опция для лечения гриппа у детей с 5 лет (в некоторых странах - с 1 года)
✅ Рекомендуется наравне с осельтамивиром, НЕ вместо него.
✅ Решение о назначении балоксавира принимает врач, исходя из возраста, срока от начала симптомов, сопутствующих болезней, эпидситуации и доступности препарата; ключевой защитой от гриппа остается вакцинация, а противовирусные - это дополнительный инструмент, а не замена прививке [15][16][2].
Как итог
Это работающий противовирусный препарат с доказанной эффективностью, сопоставимой с Осельтамивиром.
Можно рассмотреть применение препарата Ксофлюза, если:
➖ Есть проблемы с соблюдением 5-дневного курса лечения
➖ Однократный прием критически важен (поездка, особенности семьи)
➖ Важно упомянуть, кому препарат действительно нужен:
1. Если у ребенка есть хронические заболевания: астма, сахарный диабет, пороки сердца, иммунодефицит или неврологические патологии. Для таких детей грипп смертельно опасен, и даже небольшая помощь препарата оправдана.
3. Если грипп протекает очень тяжело, с высочайшей лихорадкой, и вы успели «поймать» первые 48 часов.
1. Противовирусный препарат работает только в первые 48 часов болезни.
2. При раннем начале приема способны сокращать продолжительность симптомов заболевания в среднем примерно на 1 день — от 16 до 24 часов.
3. Лучшая защита - вакцинация!
[1] Clinical efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil compared ... https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371%2Fjournal.pone.0326777
[2] Leonova M.V. Baloxavir is a new antiviral drug for the treatment of influenza recommended by WHO // Pharmateca. - 2025. - Vol. 32. - N. 1. - P. 153-160. doi: 10.18565/pharmateca.2025.1.153-160
[3] Comparison of the efficacy and safety of baloxavir versus ... https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12602513/
[4] Clinical efficacy and safety of baloxavir marboxil in the ... https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S168411822100092X
[5] XOFLUZA® (baloxavir marboxil) Efficacy | HCP https://www.xofluza-hcp.com/efficacy/treatment-response.html
[6] Clinical and Virologic Outcomes of Baloxavir Compared with ... - NIH https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11993522/
[7] Comparison of clinical efficacy and safety of baloxavir marboxil versus oseltamivir as the treatment for influenza virus infections: A systematic review and meta-analysis https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X23002623
[8] Comparison of Efficacy and Safety of Baloxavir ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39529764/
[9] Comparison of Efficacy and Safety of Baloxavir and Oseltamivir in ... https://www.cureus.com/articles/303347-comparison-of-efficacy-and-safety-of-baloxavir-and-oseltamivir-in-children-with-influenza-a-systematic-review-and-meta-analysis
[10] Safety and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Influenza ... https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10569673/
[11] Guidance on use of antiviral agents for the treatment and ... https://www.gov.uk/government/publications/influenza-treatment-and-prophylaxis-using-anti-viral-agents/guidance-on-use-of-antiviral-agents-for-the-treatment-and-prophylaxis-of-seasonal-influenza
[12] Antiviral Drugs for Seasonal Influenza for 2024-2025 https://secure.medicalletter.org/TML-article-1717a
[13] 2024 ANTIVIRAL TREATMENTS FOR INFLUENZA GUIDE https://www.immunisationcoalition.org.au/wp-content/uploads/2017/03/Antiviral-Treatments-For-Influenza-Guide.pdf
[14] New England Journal of Medicine publishes phase III data ... https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-04-25
[15] Recommendations for Prevention and Control of Influenza ... https://publications.aap.org/pediatrics/article/156/6/e2025073620/202845/Recommendations-for-Prevention-and-Control-of
[16] Recommendations for Prevention and Control of Influenza ... https://hscsnhealthplan.org/sites/default/files/Influenza%20-%20Recommendations%20for%20Prevention%20&%20Control%20in%20Children%202024-25.pdf
[17] Comparison of the efficacy and safety of baloxavir versus ... https://www.frontiersin.org/journals/microbiology/articles/10.3389/fmicb.2025.1672925/full
[18] NCT03969212 | Study to Assess the Efficacy of Baloxavir ... https://clinicaltrials.gov/study/NCT03969212
[19] Clinical efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil compared ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40549724/
[20] Comparison of the Effectiveness of Baloxavir and Oseltamivir in Outpatients With Influenza B https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11347862/