РУССКАЯ РУЛЕТКА

Фармацевтический вестник, Москва, 12 ноября 2019

Автор: Рякин Сергей

Суд подтвердил патент "Нативы" на сорафениб

"Натива" продолжает победное шествие в патентных спорах с Большой фармой. Спустя неделю после того, как Суд по интеллектуальной собственности (СИП) оставил в силе принудительную лицензию на сунитиниб, Арбитражный суд Московской области занял сторону российской компании в противостоянии с Bayer по противоопухолевому препарату сорафениб.

Пусть говорят

Процесс длится уже полтора года, и дело снова рассматривается в первой инстанции. На очередном заседании в Арбитражном суде Московской области Bayer предстал с результатами патентоведческой экспертизы, а "Натива" - с отклоненным ходатайством о назначении повторной экспертизы.

Казалось, что у международного производителя есть все основания рассчитывать на удачный исход дела.

Патентоведческая экспертиза была призвана установить соответствие препарата "Сорафениб-натив" патентованной формуле. Отклонение хотя бы по одному признаку означает, что патент "Нативы" не используется.

Назначенный судом эксперт - старший научный сотрудник НИЦ "Курчатовский институт" Аннета Агранович нашла два таких признака - несоответствие патенту кристаллической решетки и отклонение температуры плавления активной субстанции на 8,5 - 15,5 градуса при норме отклонения 0,5 градуса.

Первые три часа стороны повторяли аргументы, многократно звучавшие на предыдущем почти шестичасовом заседании. Зам. генерального директора "Нативы" по правовым вопросам Юлия Герасимова заявила о нарушениях экспертизы (применение внешнего оборудования и участие в экспертизе внешнего, не назначенного судом специалиста в качестве помощника).

Представители интересов Bayer указали, что ходатайство, в котором содержались эти аргументы, отклонено, после чего обратили внимание судьи Марины Худгорян, что ответчик уже много часов говорит одно и то же. Судья отреагировала резко: "Мало ли, одно и то же или не одно и то же. Нужно дать возможность ответчику использовать все возможности для защиты". Ответчик как раз нашел дополнительный аргумент: "Неиспользование своего патента не означает использование патента Bayer".

Прошло еще два с половиной часа. Все ждали решения, и для Bayer оно прозвучало как гром среди ясного неба: "В иске отказать полностью".

Мороз по коже

Мотивировочная составляющая этого решения пока остается за кадром. И все же можно предположить, что суд учел довод, который "Натива" приводила еще в самом начале процесса: экономическое преимущество должно быть не для фармкомпании, а для пациента. Если цена российского препарата ниже, значит, государству легче будет обес-печить больных.

Но для пациентов ситуация не выглядит однозначной. По мнению президента Лиги защитников пациентов Александра Саверского, следствием судебного решения может стать отзыв регистрационного удостоверения компании-оригинатора. До этого пока не дошло, но стоит напомнить, что проект Bayer c "Полисан" по локализации производства сорафениба, который планировалось завершить в 2019 году, полгода как заморожен.

"Препарат "Сорафениб-натив" зарегистрирован в Минздраве России как дженерик оригинальной молекулы сорафениб, патент на которую принадлежат Bayer и истекает в 2022 году", - заявил генеральный представитель Bayer в странах СНГ Нильс Хессманн. Решение суда о том, что "Натива" использует свой патент на оригинальную молекулу, по мнению Хессманна, вызывает логичный вопрос: почему "Сорафениб-натив" зарегистрирован без проведения клинических исследований с привлечением большого количества пациентов и выведен на рынок как дженерик сорафениба?

Таким образом, "Натива" "вводит в заблуждение регуляторов и ставит под угрозу здоровье тысяч пациентов, которые принимают "Сорафениб-натив", не прошедший необходимого количества клинических исследований для оригинального препарата", заключил Нильс Хессманн.

В пресс-службе Bayer добавили, что компания будет оспаривать решение суда. Оригинатор настаивает, что его права на интеллектуальную собственность были нарушены, а суд "не принял во внимание существенные факты, установленные патентоведческой экспертизой".

Следствием судебного решения может стать отзыв регистрационного удостоверения компании-оригинатора.