Советники медрегулятора США рекомендовали одобрить вакцину Pfizer

Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовала одобрить вакцину от COVID-19 Pfizer и BioNTech, благодаря чему Управление может выдать экстренное разрешение на ее применение уже в эту пятницу, пишет The Wall Street Journal.

На голосовании, проведенном в ходе однодневного заседания группы в четверг, «за» проголосовало 17 человек, тогда как «против» — 4 (при одном воздержавшемся).

По словам Катрин Янсен, руководителя отдела исследований и разработок вакцин Pfizer , «заражение практически вышло из-под контроля, и внедрение вакцины — острая необходимость».

Сами же члены комиссии осознанно сделали свой выбор в пользу препарата Pfizer и BioNTech, видя перевес его преимуществ над риском для людей в возрасте 16 лет и старше.

«Эффективность вакцины огромна», — сказал Эрик Рубин, микробиолог из Гарварда, один из членов комиссии и главный редактор журнала New England Journal of Medicine. А Офер Леви, другой член комиссии и директор программы вакцинации в Бостонской детской больнице, был вполне согласен с ним: «Когда от коронавируса умирает от 2 тыс. до 3 тыс. человек в день, выбор для меня очевиден».

Что касается тех, кто проголосовал «против», то основные их контраргументы касались в основном выборки пациентов: либо он был непонятным, либо данные об их участии в испытании были представлены слишком поздно.

Так, по мнению Арчаны Чаттерджи, декана Чикагской медицинской школы при Университете науки и медицины Розалинд Франклин, было недостаточно данных, которые оправдывали включение подростков в возрасте 16 и 17 лет в список тех, кто получит прививку в экстренном случае.

«Они не относятся к группе высокого риска, — сказала она в интервью. — Меня беспокоило то, что данные были очень ограниченными для 16 и 17-летних». По ее словам, она отдала бы свой голос за вакцинацию, так как для взрослых преимущества вакцины очевидны.

А Овета Фуллер, вирусолог из Медицинской школы Мичиганского университета, выразила свое несогласие из-за получения данных об участниках слишком поздно: по крайней мере, они были нужны хотя бы за два месяца, чтобы определить, снижает ли вакцина передачу инфекции.

После одобрения вакцины FDA теперь для нее открыт путь к распространению, что может произойти уже в пятницу или в ближайшие выходные, учитывая масштабы эпидемии и 95%-ную эффективность препарата.

Если основная масса врачей-инфекционистов, педиатров и специалистов по вакцинам поддержала выдачу разрешения на использование вакцины в экстренных случаях, то среди участников консультационной группы высказывалась озабоченность по поводу побочных эффектов и реакций на этот препарат.

Озабоченность, в частности, была вызвана тем, что у двоих пациентов, получивших вакцину на этой неделе в Британии, появились аллергические реакции. Комиссия призвала FDA и разработчика вакцины Pfizer провести дальнейшее изучение этого вопроса.

Катрин Янсен уверила членов комиссии, заявив, что Pfizer изучает вопрос о возможности защиты вакцины от бессимптомного коронавируса, и надеется завершить этот анализ в начале следующего года. Pfizer заявила во время презентации в четверг, что планирует подать заявку на полное одобрение своей вакцины путем оформления документов на получение биологической лицензии, к апрелю 2021 года.

FDA, а также другие федеральные агентства будут отслеживать использование вакцин от COVID-19 в течение длительного времени после разрешения, в том числе в отношении того, как долго вакцины будут предоставлять иммунитет.