Заключение договоров с ненадежными поставщиками
Вчера мне снова задали вопрос, «Можно ли заключать договор на поставку сырья, материалов или услуг с организацией, которая Службой качества отнесена к категории «ненадежных поставщиков?»
Решил ответить публично.
Автор: Александр В. Александров, руководитель Учебного Центра "ВИАЛЕК", тренер-консультант, аудитор по GxP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025
Для правильной оценки ситуации, на нее нужно посмотреть с двух сторон.
С одной стороны, правила GMP/GDP, ISO 9001 и другие стандарты требуют, чтобы организация ОЦЕНИВАЛА и ВЫБИРАЛА поставщиков на основании их способности поставлять продукцию (оказывать услуги) в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. Поэтому логично предположить, что когда организация проводит оценку своих поставщиков, то делает это для того, чтобы отсеять ненадежных поставщиков и заключать договоры (контракты) только с надежными. Это элемент стратегии управления рисками для качества.
С другой стороны, давайте зададим себе вопрос: «А всегда ли среди потенциальных поставщиков есть надежные?». Конечно, не всегда. Это зависит от двух факторов.
Во-первых, для оценки поставщиков устанавливаются критерии и/или требования. Они могут быть внутренними (сами придумали), а могут быть внешними (заявленными в нормативных документах, отраслевых стандартах), например такие как:
- наличие лицензии у дистрибьютора лекарственных средств,
- соответствие производства АФС требованиям GMP, а дистрибуции АФС требованиям GDP,
- наличие аккредитации у лаборатории по стандарту ISO 17025, или
- лицензии или другого разрешительного документа у лаборатории, осуществляющей выпускающий контроль качества лекарственных средств,
и т.п.
Предъявляемые требования могут быть достаточно строгими, или, как говорят, «барьеры могут быть высокими» – и, да, это правильно в условиях жесткого регулирования и стабильной работы. И тогда, нужно ожидать, что высокую планку преодолеют не все потенциальные поставщики. Понимая вероятность такого сценария, более-менее адекватная Служба качества (где-то подсознательно) сама себе делает некоторые послабления, вводя дополнительные рейтинги (ранги) – «отличный», «хороший», «удовлетворительный», «ненадежный» и, наконец, только после такой длинной линейки – «неприемлемый». И, кстати, обратите внимание, в приведенной градации квалификация поставщика в статусе «ненадежный», по сути, означает «допущенный», «разрешенный».
Поэтому отвечая на вопрос «Можно ли работать с ненадежным поставщиком?» всегда нужно уточнить, что именно означает такой статус – это в принципе НЕПРИЕМЛЕМЫЙ поставщик, с которым НИКОГДА нельзя иметь дело, или это поставщик, к которому организация не испытывает доверия на том уровне, на котором может не переживать за его влияние на результаты своей операционной деятельности.
Во-вторых, даже если организация делает оценку и ранжирует для себя потенциальных поставщиков, это совсем не означает, что в реальной жизни ей удастся договориться о поставках продукции именно от желаемых поставщиков. Те поставщики, которые милее всего сердцу Службы качества, могут отказываться от поставки или оказания услуг по тем или иным причинам, например:
- недостаток производственных мощностей,
- несогласие с предложенной ценой и/или предоставлением скидки, которую ожидает заказчик,
- наличие эксклюзивных соглашений с другими заказчиками,
- невыгодные условия сотрудничества (пост-оплата, рассрочка платежа, обременяющие условия) со стороны организации, приобретающей товар или услугу,
- отказ от прохождения очного аудита,
- ограничения со стороны государства, например санкционные истории или политические решения менеджмента
и т.п.
Что делать в таком случае? Конечно, спускаться по своему списку, переходя к менее и менее надежным поставщикам, пока наконец, не найдется тот, кто согласится на все условия поставки. И такой «согласный на поставку» вполне может быть из категории «ненадежных». Более того, он, может быть, из категории «неприемлемых», будучи при этом монополистом.
Таким образом, в зависимости от конкретной ситуации, вполне допустимо, что организация вынуждена будет заключать контракт с поставщиком, отнесенным Службой качества к категории «ненадежных» или даже «неприемлемых». Другое дело, что это должно быть ОБОСНОВАНО, а затем САНКЦИОНИРОВАНО тем, кто отвечает за качество выпускаемой продукции и/или оказываемых услуг (например, Уполномоченное Лицо производителя лекарственных средств, или Ответственное Лицо дистрибьютора лекарственных средств).
Это, как и в повседневной жизни – ввязавшись в ненадежные связи, пожалуйста, предохраняйтесь.
Отнесение поставщика к категории «ненадежных» связано с какими-то конкретными критериями – непрослеживаемая или плохо прослеживаемая цепь поставок, недостаточный уровень соответствия требованиям, предъявляемым к работе поставщика и т.п. Необходимо провести анализ рисков и составить программу удержания значимых рисков под контролем, например:
- усиленный входной контроль,
- контроль по дополнительным показателям,
- эскалация (повышение) уровня одобрения для использования,
- более частая переоценка,
- вовлечение поставщика в программы улучшения качества
и т.п.
Это куда меньшее зло, нежели фальсифицировать результаты квалификации и «подтягивать» рейтинг поставщика в угоду инспектора.
Если же в организации правилами выбора поставщика ЗАПРЕЩЕНО заключать контракты на поставку с поставщиками более низкого ранга при согласии исполнить заказ кем-то из поставщиков более высокого ранга, и это имело место, то это должно оцениваться как «несоответствие». Критичность такого несоответствия зависит от того, как часто это происходит и какие последствия привели к такому решению, т.е. при особых обстоятельствах это несоответствие, скорее всего, будет признано «критическим».
🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах
🔹Общий чат Службы качества (русский)
🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹Чат GDP от А до Я (русский)
🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)
🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>