@aalexhttps://teletype.in/atom/aalex2026-04-04T04:48:03.373Zaalex:AB5uRQ8bz2020-12-10T23:51:04.094Z2020-12-11T00:58:53.966Z

<img src="https://teletype.in/files/9a/fc/9afc6396-f96f-4edf-beab-8eb9c7d3f6b0.jpeg">Документация системы качества - это неотъемлемая часть надлежащих фармацевтических практик (GxP). Документы (1) структурируют необходимую последовательность работ, (2) цементируют согласованные зоны ответственности и договоренности между руководителями, (3) определяют алгоритмы, схемы и форматы работ для исполнителей, (4) напоминают забывчивым о принятых правилах и (5) способствуют передаче знаний. Записи подтверждают, что все (6) делается правильно или, наоборот, показывают, что именно (7) было сделано неправильно. Уровень, на котором поддерживаются документы и записи, формирует, у вовлеченных и мимо проходящих, личностное восприятие системы качества предприятия. Можно просто ограничиться необходимым минимумом - озадачиться только...

<h3>15 декабря 2020 г, 10:00, вебинар</h3> <figure class="m_retina"> <img src="https://teletype.in/files/9a/fc/9afc6396-f96f-4edf-beab-8eb9c7d3f6b0.jpeg" width="960" /> <figcaption>Улучшения, оптимизация, стандартизация</figcaption> </figure> <hr /> <p>Документация системы качества - это неотъемлемая часть надлежащих фармацевтических практик (GxP). Документы (1) структурируют необходимую последовательность работ, (2) цементируют согласованные зоны ответственности и договоренности между руководителями, (3) определяют алгоритмы, схемы и форматы работ для исполнителей, (4) напоминают забывчивым о принятых правилах и (5) способствуют передаче знаний. Записи подтверждают, что все (6) делается правильно или, наоборот, показывают, что именно (7) было сделано неправильно. Уровень, на котором поддерживаются документы и записи, формирует, у вовлеченных и мимо проходящих, личностное восприятие системы качества предприятия. Можно просто ограничиться необходимым минимумом - озадачиться только тем, чтобы документация соответствовала набору требований, завяленных в нормативно-правовых актах. Можно по-другому. Не топтаться на месте, отслеживать тенденции, изучать разные подходы и связанные с ними возможности, пробовать, шаг за шагом улучшать документы и записи, поворачивать их лицом к людям. Ведь документы для людей, а не люди для документов. Часто мы об этом забываем. Хотя беда в другом - потребности людей, а значит и организаций, постоянно меняются. Оптимизация, стандартизация, персонализация, простота - вот четыре тенденции, которые сегодня актуальны в отношении документации фармацевтической системы качества. Об этом и поговорим на <a href="https://room.etutorium.com/registert/6/36d5ff505c29cbfd28d783835c29cbfd28d3fca2" target="_blank">вебинаре</a>.</p> <hr /> <p><strong>Новые тенденции в управлении документами </strong></p> <ul> <li><strong>(1) направленные на совершенствование процессов администрирования контролируемых документов </strong></li> <ul> <ol> <li>Администрирование классификаторов (справочников) содержимого документов, </li> <li>Матрицы связи документов ФСК с внешними нормативными документами, </li> <li>Учетные (информационные) карточки на все контролируемые документы, </li> <li>Трехуровневый номер версии, 2.1.1, 2.2.0 и т.п., позволяющий оптимизировать этапы обращения контролируемых документов, </li> <li>Оптимизация этапа актуализации (пересмотра) документов ФСК,</li> <li>Деревья решений и (или) опросные листы, помогающие определять формат обучения и оценки знаний и (или) навыков персонала, </li> </ol> </ul> <li><strong>(2) направленные на работу с содержимым документов </strong></li> </ul> <ol> <ol> <ol> <li>Оптимизация структуры (формата) документов,</li> <li>Улучшение визуального восприятия текста документов (например, с помощью подбора оптимального формата таблиц, дизайна страниц и т.п.</li> <li>Стандартизация вариантов возможных решений, связанных с выполнением документа (например, использование алгоритмов, схем, деревьев и (или) матриц принятия решений), </li> <li>Выбор уровня детализации, позволяющем снижать вероятность фиксации отклонений при работе по документу.</li> </ol> </ol> </ol> <ul> <li><strong>(3) направленные на применение методологии управления рисками </strong></li> </ul> <ol> <ol> <ol> <li>Матрицы выбора уровня согласования и (или) утверждения документов. </li> <li>Интегрирование мероприятий по минимизации рисков в документы системы качества. </li> </ol> </ol> </ol> <hr /> <p><strong>Новые тенденции в управлении записями</strong></p> <ul> <li><strong>(1) направленные на обеспечение регуляторного соответствия</strong></li> <ul> <ol> <li>Оптимизация учета записей для обеспечения оперативного поиска в ходе инспекций на соответствие GMP/GDP, </li> <li>Встраивание принципов целостности данных ALCOA+ в шаблоны заполняемых форм,</li> </ol> </ul> <li><strong>(2) направленные на повышение эффективности работы с записями </strong></li> </ul> <ol> <ol> <ol> <li>Поддержание альбома заполняемых форм, (отказ от приложений к документам),</li> <li>Унификация шаблонов записей, </li> <li>Минимизация вносимых от руки данных.</li> </ol> </ol> </ol> <p>Регистрация на вебинар <a href="https://room.etutorium.com/registert/6/36d5ff505c29cbfd28d783835c29cbfd28d3fca2" target="_blank">по ссылке</a></p>