@vialek

Позиция ЕМА о роли Уполномоченного Лица в подтверждении соответствия условий производства АФС требованиям GMP

2025-05-06T08:06:22.896Z

Пункт 5.29 Части 1 GMP требует, чтобы производитель лекарственного препарата гарантировал, что используемые им АФС, производятся в условиях, соответствующих GMP. Соответствие должно быть подтверждено либо производителем лекарственного препарата самостоятельно, либо с помощью третьих лиц, действующих от его имени.

Роль Уполномоченного Лица выходит за рамки формального подтверждения соответствия серии выпускаемых лекарственных препаратов. Уполномоченные органы требуют от УЛ гарантии прослеживаемости цепи поставок АФС и критическую оценку качества аудита поставщиков АФС

В апреле 2025 года Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) в вопросах-ответах выразило свою официальную позицию о роли Уполномоченного Лица (УЛ) в рамках данного процесса. Документ EMA/129980/2025 указывает, что факт проведения аудита с привлечением третьей стороны должен быть отображен в Декларации УЛ о соответствии GMP, которая включается в Модуль 1 регистрационного досье. Это положение распространяется и на аудиты, которые проводятся разными юридическими лицами в рамках одной группы компаний или когда разные производители обмениваются отчетами об аудите производства одной и той же АФС.

ЕМА подчеркивает, что именно УЛ несет ключевую ответственность за оценку результатов аудита, проведённого третьей стороной. По итогам каждого аудита УЛ должно оформить письменное итоговое заключение по результатам каждого аудита, доступное для ознакомления и предоставления по запросу уполномоченным органам. Такое заключение должно включать все ожидаемые элементы процесса аудита и оценку аудиторских отчетов, составленных до, во время и после аудита. В частности, заключение должно включать:

Подтверждение наличия договорных отношений*,
Оценку соответствия объема и продолжительности аудита,
Анализ квалификации аудиторов с учётом масштаба аудита,
Проверку соблюдению установленной периодичности аудитов,
Рассмотрение полноты и своевременности выполнения рекомендаций по результатам аудита.

Примечание: * ЕМА подчеркивает, что Заказчиком аудита всегда должен выступать держатель лицензии на производство или импорт лекарственных препаратов, использующих АФС, а Исполнителем - аудиторская организация, фактически проводящая аудит поставщика АФС.

Дополнительно УЛ должно оценить наличие потенциального конфликта интересов. В частности, это касается ситуаций, когда аудиторская организация или назначенные ею аудиторы в течение трёх лет до аудита оказывали аудируемому поставщику консультационные услуги, включая обучение или информационную поддержку, сервисное обслуживание и др.

Таким образом, роль Уполномоченного Лица выходит за рамки формального заверения - от него требуется критическая оценка качества аудита и документально подтвержденная позиция по его результатам.

Больше полезной информации в телеграм-канале "Служба качества"

Н.В.Люлина: достойный памяти профессиональный путь

2025-02-21T04:38:19.483Z

Автор: Надежда Владимировна Люлина

Позитивная карьеристка

Когда Хаким Ибрагимов пригласил меня принять участие в составлении книги под названием «Женская карьера в Качестве», сперва я хотела отказаться. Меня смутило слово «карьера», и вот почему. В сообществе, в котором я росла, а затем жила и работала, никогда не звучало слово «карьера». Да, были случаи, когда, обсуждая непонравившееся поведение коллеги, его называли: «Иван – карьерист, плохой человек!». Прочитав книгу «Женская карьера в цепях поставок», ещё больше засомневалась: «Что могу рассказать о том, как строила карьеру, если никогда её не строила?». Но от предложения не хотелось отказываться, было лестно, что тебя выбрали, а значит, твоя история интересна.

Стала просматривать всю свою жизнь и поняла, что у меня не было осознанного движения на карьерный рост, но я всё время искала возможность профессиональной самореализации без негативного влияния на общество, т.е. я позитивный карьерист, как говорится в литературе.

Вот в таком ключе я и решила построить свой рассказ.

Начав планировать повествование, задумалась и о значении слова «качество» в заголовке книги и решила, что начну с того, как я попала в фарму, как двигалась по её тропам, что получалось, что огорчало. И о моей дружбе с Качеством постепенно станет понятно.

Ещё одну интересную ситуацию обнаружила при оценке своей прожитой жизни. Мне, женщине, помогали подниматься по ступенькам карьерной лестницы (строить карьеру) мужчины.

Теперь немного о себе

Я родилась в Москве, но до 17 лет жила в военном городке недалеко от города Борисова в Белоруссии. Это было место службы моего папы Владимира Ивановича Тупанова, кадрового военного. В 1941 году шестнадцатилетним подростком он попал в военное училище, а затем в течение двух лет воевал, после войны окончил бронетанковую академию и после почти 40 лет служил в разных местах Белоруссии, дослужившись до полковника. Моя мама, Вероника Николаевна, как истинная декабристка, поехала за мужем, и все эти годы поддерживала и помогала ему служить.

Я получила от них хорошие гены! Все качества, которыми я обладаю: активность, инициативность, исполнительность, честность, умение учиться и обучаться, помогали мне в дальнейшей жизни.

В детстве я всегда собирала вокруг себя соседских ребятишек, устраивала с ними игры, и меня даже считали всеобщей нянькой, но я никогда не хотела этого для себя в будущем.

Кем я хотела быть? Этот вопрос встал только к концу школы.

Учителя рекомендовали поступать в педагогический вуз, считая, что есть педагогические способности, но это меня не привлекало. Из школьных предметов нравилась только химия, но куда хочу поступать, я не знала.

В городе, рядом с которым мы жили, строилось фармацевтическое предприятие, видимо, поэтому папа обратил моё внимание на фармацевтику, предложив после школы поступать в фарминститут в Ленинграде. Но мне не хотелось ехать в незнакомый и мокрый Ленинград, да и фармацевтика тоже особо не привлекала.

В Москве жили мои бабушки и дедушки, и я решила попробовать поступить в Московский государственный университет на химический факультет. Хотя школу я окончила с тремя четвёрками, но первая попытка – МГУ на химический факультет, а затем и вторая – Московский институт управления на факультет «Управление химической и пищевой промышленности» увенчались неудачами. Были большие конкурсы из-за выпуска 11 и 10 классов школ, и, видимо, я сама ещё недостаточно подготовилась. Надо было возвращаться в военный городок, готовиться для поступления в следующем году.

Но в этот момент всю мою дальнейшую судьбу определил дедушка, Иван Михайлович Тупанов, имевший большой жизненный опыт. Во время войны он руководил Московской междугородней телефонной станцией, а высшее образование получил только в 56 лет. Дедушка взял меня за руку и отвёл в Московский политехникум им. Ленина, сказав: «Высшее образование можно получить и после окончания техникума». Он же поставил передо мной первую карьерную задачу – окончить техникум с красным дипломом, чтоб без экзаменов и отработки на производстве поступить на дневное отделение института. Красный диплом я получила, задача была выполнена, но возникла непредвиденная ситуация.

Как началась моя карьера

Техникум я окончила в феврале, а вступительные экзамены в институт проводились в августе, остаться жить в Москве, даже в квартире родного дедушки, на эти месяцы я не могла, не было прописки (о такой труднорешаемой проблеме сейчас большинство читателей не знает). На это время надо было устроиться на работу, но тут тоже была проблема – без прописки на работу не брали или брали только по распределению.

Я обратилась за помощью к заведующему отделом распределения специалистов техникума Льву Иосифовичу (фамилию уже не помню). На мое счастье, оказалось, что молодой учёный Владимир Николаевич Смирнов (его фамилия ещё не раз возникнет в моём повествовании) хочет получить 5 выпускников дефицитной в тот момент специальности – лаборант-аналитик. Лев Иосифович поставил ему условие: «Дам 5 лаборантов, если возьмёшь отличницу, но без прописки». Как молодой учёный смог получить для меня временную прописку, с которой я могла работать лаборантом в лаборатории и начать свою рабочую карьеру (первая ступенька), до сих пор не знаю.

Так началась моя карьера, и началась она с помощью мужчин!

В сентябре я поступила на вечернее отделение Московского технологического института пищевой промышленности, продолжая работать в лаборатории.

Лаборатория занималась изучением фундаментальных и прикладных вопросов, связанных с биологией и медициной. Обстановка была домашняя, отношения – дружеские, заведующего называли «Володя» или «В.Н.», культивировалась взаимопомощь.

В этой лаборатории я прошла школу взрослой жизни: работу в коллективе с людьми разных характеров, умение находить выходы из различных критических ситуаций, помогать другим уходить от проблем. Довольно быстро освоила лабораторную практику, как химическую, так и микробиологическую, научилась ухаживать за лабораторными животными, готовить их к опытам, готовить к работе оборудование, помещения и дальше могла выполнить (и выполняла) любую необходимую работу. Особенно любил нагружать меня дополнительными заданиями заведующий лабораторией В.Н., он меня ценил за безотказность, аккуратность, быстроту выполнения и качество работы. Так прошло несколько лет, работа – учёба, работа – работа, учёба – учёба.

И вдруг неожиданное для сотрудников известие! В.Н. поручают создать лабораторию в Институте кардиологии, которая в будущем перерастёт в один из институтов Всесоюзного кардиологического научного центра Академии медицинских наук СССР (ВКНЦ АМН СССР) – Институт экспериментальной кардиологии (ИЭК).

В.Н. начал набирать сотрудников в новую лабораторию. Предложение идти за ним поступило и мне со словами: «В любом деле, особенно в новом, необходимо иметь своих людей и особенно таких помощников, как ты». Было очень приятно получить предложение и такую оценку. Я согласилась и стала старшим лаборантом новой лаборатории в Институте кардиологии Академии медицинских наук. Получается, поднялась на следующую карьерную ступеньку. На протяжении всего времени работы с В.Н. я помнила его оценку и старалась оправдать её.

Следующие 15 лет были для меня как конфеты ассорти – разные как по виду, так и по вкусу. Был период участия в проектировании, строительстве, освоении новых зданий ИЭК кардиоцентра (считаюсь одним из его первых сотрудников), было замужество, рождение сына, окончание института, был период работы над диссертацией (это ещё карьерный рост) бок о бок с высокообразованными, классными интеллектуалами-сотрудниками, которые двигали советскую науку вперёд. Я не шучу по поводу «двигали» и «советскую». Сотрудниками института была получена Государственная премия, их работы признаны во всём мире.

Работа у меня была с использованием модели «изолированное сердце» и в рамках работы несколько раз ездила в Институт сердца в ГДР, проводила совместные опыты, результаты были интересные.

Всё было хорошо, но, видимо, не всё… Что-то меня не устраивало. Постепенно я поняла, что дорога научного сотрудника не моя, и попробовала пойти на производство в Институт им. Гамалеи, но меня не взяли, и… я родила дочь!

После декретного отпуска вернулась в лабораторию на должность ведущего инженера, которая предполагала работу помощником старшего научного сотрудника, но, зная мою активность и инициативность, умение выполнять несколько работ, заведующий лабораторией поручил мне выполнять ещё и обязанности своего секретаря, офис-менеджера, сестры-хозяйки, кладовщика и много другой работы, необходимой для функционирования лаборатории.

Директор института Владимир Николаевич Смирнов по старой памяти, зная мою исполнительность, добросовестность, умение планировать работу и качественно её выполнять, подбрасывал особые ответственные задания, относящиеся к деятельности института.

Такой порядок вещей меня устраивал – было комфортно, оклад приличный, нормированный рабочий день, отпуск летом, и я решила, что это то, что надо для женщины с двумя детьми и мужем, который работает очень далеко от дома.

Так прошло 4 года комфортной размеренной жизни. И вдруг…

Поступило предложение перейти работать начальником цеха на завод, строящийся на территории кардиоцентра. Предложение поступило от В.Н. Смирнова – директора института и куратора строительства завода, который сопроводил предложение уже известными мне словами: «В любом деле, особенно в новом, необходимо иметь своих людей и особенно таких помощников, как ты». Как я могла отказаться! К слову сказать, всю информацию о заводе, о моих обязанностях, о режиме и условиях работы я узнала, уже дав согласие, но, видимо, эту перемену в карьере ждала моя душа. В очередной раз В.Н. подтолкнул меня на следующую карьерную ступеньку.

Вот оно, фармацевтическое производство!

Я начальник цеха биосинтеза Экспериментального производства медико-биологических препаратов кардиоцентра (ЭП МБП ВКНЦ АМН СССР), сотрудник фармацевтического предприятия! Это небольшой биотехнологический комплекс, который был задуман и спроектирован группой научных сотрудников Института экспериментальной кардиологии (ИЭК) под предводительством директора – академика Владимира Николаевича Смирнова.

Предполагалось, что на площадях завода будут разрабатываться опытно-промышленные технологии на основе имеющихся в ИЭК лабораторных разработок новых лекарств и изделий медицинского назначения и в дальнейшем будут передаваться для серийного производства на крупные государственные предприятия. Этот завод первое предприятие фармацевтической отрасли в СССР (1986 год), которое было спроектировано иностранными компаниями. Всё инженерное и технологическое оборудование, а также строительные конструкции были изготовлены на иностранных заводах, собраны и установлены иностранными специалистами на Рублёвском шоссе, рядом с кардиоцентром, т.е. построено и оснащено, как отражено в контракте, «…в соответствии с требованиями GMP (Good manufacturing practices)». Что это такое – GMP, ни научные сотрудники, ни директор, ни набираемые для работы на заводе сотрудники не понимали.

В начале 1987 года строительство было закончено, планировалась приёмка. На предприятие иностранцы привезли несколько фур папок с документами, объяснив, что это для проведения приёмки. У нас был шок! Зачем столько бумаги, сколько времени потребуется для заполнения этой документации, спрашивали мы. Иностранцы только усмехались.

Я наблюдала, как в 1982–1984 годах принимали и запускали Институт экспериментальной кардиологии кардиоцентра. Был проведён довольно беглый осмотр всего здания приёмочной комиссией и оформлен акт, в котором подтверждалось, что «…В соответствии с... комиссия в составе… разрешает корпус № 7 к эксплуатации» или что-то в этом роде, затем шло множество подписей членов приёмочной комиссии.

А дальше… Банкет!!!

И вот приёмка завода началась. Ежедневно начальники подразделений и сотрудники вместе с иностранными специалистами проверяли в соответствии с документами, которые привезли фуры, наличие оборудования, комплектов запчастей и расходных материалов, подтверждали качество монтажа и функционирования оборудования и систем, заполняли приёмочные листы, оформляли протоколы рекламации на недополученные запасные части и расходные материалы. Приёмка длилась около шести месяцев, но если бы ни привезённая фурами документация, то она продлилась бы не меньше года! В течение всей этой работы иностранцы подтверждали слова контракта, что наше предприятие будет соответствовать GMP. Я не могла понять, что ж хорошего от этого будет предприятию и что такое GMP. Пыталась уточнить это у иностранных коллег, но языковой барьер позволил только понять, что GMP – стандарты, которые необходимо неукоснительно соблюдать при выполнении любых работ, связанных с производством лекарств.

Так передо мной замаячили слова «GMP» и «качество»! Только сейчас я понимаю, что мы проводили квалификацию завода – IQ, OQ, PQ, а PV было дальше, в рабочие будни.

Акт о приёмке завода с множеством подписей был подписан после гарантийной эксплуатации.

Основная приёмка закончилась, начались рабочие будни. Разработка опытных технологий шла с трудом, освоение ферментёров и установок для очистки белков и привязка к новым технологиям требовали много времени, знаний, обучения. Непростое время – дневали и ночевали в цеху, семья была заброшена (мой сын, которому было 13 лет, взял на себя закупку продуктов и заботу о младшей сестре – опекунство после детского сада). Будни, будни, будни…

Завод и GMP

За рабочими проблемами никто не вспоминал о GMP, пока не появились иностранные компании, заинтересовавшиеся предприятием как объектом, на котором можно разместить свои заказы. Беседуя с ними, главный инженер завода Василий Скрыпин (был в то время заместителем директора предприятия, а директором – академик В.Н. Смирнов, идеолог завода) понял, что им понравилось предприятие, они согласны, что оно построено и оснащено в соответствии с GMP, но не соответствует GMP. Но чем именно, они или не говорили, или он не понимал.

Он задумал с этим разобраться и… поручил это мне. Я должна была сформулировать предложение, как внедрить в практику правила организации производства и контроля качества, требования GMP, чтоб принести пользу предприятию. И опять мужчина, Василий Скрыпин, дал толчок для самообразования. Вот она, ещё одна карьерная ступенька.

Начало 1988 года! Для изучения GMP мне достался Британский документ с самопальным переводом на русский язык. В России документа подобного толка к тому времени не было. Мне необходимо было понять, что это за требования, собранные в этом документе, что и как надо сделать, чтоб внедрить их в практику.

Я читала как русский перевод, так и английский текст самостоятельно и с привлечением классного переводчика Елены Семёновой и поняла, что эти требования относятся к организации производства. Но как они реализуются на практике и для чего – не понятно.

Эта проблема постоянно обсуждалась совместно с главным инженером, но ни к какому решению мы не приходили, надо было прибегнуть к чьей-то помощи. Я предложила посетить российское предприятие и посмотреть, какая там организация производства и какие имеются требования. Василий категорически отмёл моё предложение, сославшись на то, что GMP в России только начали обсуждать (и то кулуарно!) и практиков в России нет. Предложил просить помощи у заграницы, благо были связи и по договору о строительстве предприятия имелись деньги для поездки на обучение в Европе.

За знаниями в Европу!

Была организована поездка на немецкие предприятия с целью ознакомиться с ними и с тем, как они живут с GMP. Делегация из четырёх сотрудников во главе со мной посетила 6 предприятий разной направленности. Немцы принимали нас с открытой душой, радушно, показывали предприятия и отвечали на все наши вопросы, но мы не увидели, какие особые действия выполняются на практике, что свидетельствует их соответствию GMP. Обнаружили, что на предприятиях есть служба качества, но какая её задача, до конца не было понятно. Ближе к пониманию вопроса GMP и его внедрения в практику особо не продвинулись.

Была ещё одна поездка, направленная на разведку того, как они живут с GMP. Делегация в этот раз включала ведущего технолога производственного отдела Надежду Старовойтову (она же переводчик с немецкого языка), руководителя экономического отдела Марину Крутову и меня. И нам повезло! На одном из предприятий нам показали сборник, состоящий из 178 вопросов, которые задают инспектора при инспекции предприятия на соответствие GMP, и ответы на них. Нам объяснили, как проходит инспекция и на что обращают внимание. Мы начали понимать, что делать! Это была победа!

В первую очередь решили набрать как можно больше документов, которые дадут нам предприятия, благо они поняли, что нас интересует, и не жадничали. Подаренные СОП послужили нам хорошую службу, облегчили написание своих документов, а в дальнейшем и для предприятий из отрасли.

С этой поездки, кроме папок с вопросами и ответами, мы привезли не столько СОПы, сколько первичное понимание, что такое GMP, обеспечение качества и как необходимо строить систему организации производства в соответствии с GMP на практике, но… до внедрения всего этого было ещё ох как далеко.

Описание всех процессов и мероприятий, необходимых для внедрения их на практике, было поручено производственно-технологическому отделу, но так как мы поняли, что это коллективная работа, то все руководители цехов и отделов активно в этом процессе участвовали. Постепенно работа дала результат, несколько иностранных фирм, посетив предприятие и поняв, что мы на правильном пути, серьёзно заинтересовались совместной работой с предприятием.

К этому времени я уже занимала должность заместителя директора по производственным вопросам – поднялась на следующую карьерную ступень по приказу директора, хоть и не хотела этого. Мне казалось, заняв эту должность, я перебегу дорогу главному инженеру, который негласно считался заместителем директора (это он инициировал работы по GMP). Но конфликт не произошёл, мы разделили фронт действия, главный инженер отвечал за железо, а я за технологию.

Система качества в работе

Прошло несколько лет. Система управления производством (ещё её называли управление качеством или ФСК), созданная командой единомышленников – главным инженером (замдиректора по железу) В. Скрыпиным, начальником ОКК (замдиректора по качеству) Э. Лопотухиным, начальником производственно-технического отдела В. Барабановой, начальником цеха ГЛФ Л. Суховой, развивалась и крепла. Это была первая попытка внедрения на русском заводе требований GMP.

Большой вклад в дальнейшее становление системы качества завода внесла совместная работа с фирмой НПФ «Покард», которая в 1993 году была создана заводом (цех по производству аффинных колонок) и сотрудниками лаборатории Института экспериментальной кардиологии кардиоцентра.

Колонки, изготавливающиеся с начала заводом, а затем фирмой, имели спрос как в России, так и в Европе, но для продажи в Европу необходимо было иметь сертификат соответствия СМК ISO-9001 и 13465 от Европейской сертификационной системы и СЕ-марку на выпускаемые продукты.

Вот над этой задачей и стали работать как сотрудники фирмы, так и завода. Завод предоставлял фирме помещения и все услуги, необходимые для производства продукта, и они должны были соответствовать требованиям GMP Евросоюза. Консультант, доктор Франк, которого наняла фирма для помощи, своими советами помогал не только «Покарду» в достижении их цели, но и заводу в улучшении общей системы управления качеством.

Командная работа по внедрению GMP, особенно коллективное соблюдение всех необходимых мероприятий, помогла достичь отличного результата, и это заметили иностранные фирмы, которые стали с нами в дальнейшем работать.

На предприятии выпускались препараты фирм Merck, Hoechst AG, Grunenthal GmbH и диагностикумы фирмы Amersham для России. Все они, проводя аудиты, подтверждали, что мы на правильном пути, и помогали корректировать ошибки. Специалисты завода получили возможность пройти стажировку на домашних площадках этих фирм. Я, например, работала и как простой упаковщик на линии, и как сотрудник производственного отдела и отдела обеспечения качества.

Из офисов Германии и Англии мы получали документы, которые ложились в общую систему управления завода, что помогало улучшать организацию производства и контроля качества, как сейчас говорим – УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ.

Перестройку страны в 1991–1993 гг. завод и сотрудники благодаря усилиям директора, обеспечивающего заказами производства, и начальнику АХО В.П. Тихомировой, организовавшей снабжение продуктами сотрудников, пережили относительно спокойно. Жили дружной семьёй, помогая друг другу.

Я много времени проводила на заводе, решая как производственные, так и человеческие проблемы. Постепенно начали думать о подготовке будущих сотрудников. Студенты Московского государственного университета тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова стали проходить курсовую, преддипломную и дипломную практику, охватывая не только технологию, но и мероприятия управления. Трое студентов в дальнейшем выросли в успешных сотрудников предприятия.

В начале девяностых годов АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений), которая работала с предприятиями электронной промышленности по вопросам создания и эксплуатации чистых помещений, стала предлагать сотрудничество с фармпредприятиями, привлекать их на конференции, в которых начались дискуссии «Что такое чистые помещения?», «Что такое GMP?».

В конференциях начали участвовать, как сотрудники фармпредприятий, так и министерств, курирующих фармпромышленность, увеличивалось и количество участников конференций. Это были первые шаги к пониманию, что такое требования GMP и для чего они нужны.

Меня приглашали выступать на конференциях, чтобы делиться опытом внедрения GMP на нашем заводе, и это были мои первые публичные выступления.

Александр Евгеньевич Федотов, президент АСИНКОМ, перевёл на русский язык Правила Европейского союза и издал его в оранжевом переплёте – Orange Guide, Британский документ. Я помогала редактировать этот документ, имея уже опыт работы с GMP.

Он же впоследствии был фактически автором ГОСТ 52249-2004 и ГОСТ 52249-2009, которые до 2013 года использовались фармпредприятиями как нормативные документы. По инициативе и при непосредственном участии А.Е. Федотова были организованы семинары по вопросам правил организации производства и контроля качества как в Москве, так и на площадках предприятий.

Я с большим удовольствием принимала в них участие, делилась опытом с коллегами, что потом пригодилось в дальнейшей работе. Во мне начали развиваться педагогические способности, о которых в школе говорили учителя. Были организованы экскурсии на наш завод для сотрудников других предприятий, снят небольшой фильм, чтоб воочию показать как дизайн предприятия, так и рассказать о наших успехах по внедрению требований GMP. Это был вклад в общее дело – начало внедрения GMP на фармпредприятиях России.

Предчувствуя, что это будет необходимо в дальнейшем, и по совету заместителя директора завода по общим вопросам Ю.Н. Медведева (ещё один помощник-мужчина) и при его непосредственном участии в 1994 году я купила машину «Москвич-41» и получила права на вождение. И это предчувствие оправдалось – позже машина помогала добираться до мест работы в Подмосковье, когда я стала консультантом по GMP в фирме «СКИФ», а иногда становилась рабочим кабинетом, а порой и вовсе домом.

С июля 1995 года я стала первым заместителем директора, но на этой должности удержалась недолго. В 1996 году грянула перестройка кардиоцентра, и из-за каких-то политических передряг была изменена хозяйственно-организационная форма и подчинённость завода, был уволен директор В.И. Смирнов. А так как я была в его команде, то и мне пришлось, к сожалению, распрощаться с заводом.

С завода ушли ещё некоторые специалисты, но с удовольствием хочу отметить, что система управления качеством, подхваченная оставшимися сотрудниками, продолжала выполнять свою задачу. Очень грустно было уходить, завод стал мне родным домом, сотрудники – единомышленниками, и ещё много лет я вспоминала не простые, но счастливые годы работы там.

И вот, имея стаж 27 лет, я впервые осталась без работы.

Дальнейшая моя карьера и Качество

Но друзья не бросают в беде! Следующая карьерная ступенька – менеджер в представительстве фирмы «Мир Фармасьютикал», директором которого стал Василий Скрыпин, бывший главный инженер ЭП МБП ВКНЦ. И опять фарма!

Эта фирма была создана для реализации решений договора между США и Россией в рамках Комиссии Гора – Черномырдина. По одной из программ, составленной комиссией, планировалось построить два фармацевтических завода на американские (истинные доллары) и русские (земля, которая отдавалась в аренду на долгие годы) деньги.

Для разработки данного проекта Скрыпин собрал свою команду, пригласив в том числе несколько человек, которые раньше работали на ЭП МБП. Работа была интересная, творческая. Нам приходилось путешествовать по Подмосковью для выбора площадки, заниматься подготовкой документации для регистрации продуктов, которые должны были выпускаться, разрабатывать организационные и технологические документы проектируемого завода. Работа кипела. К середине 1998 года была подобрана площадка в городе Дубне, разработан концептуальный проект, выбрана проектная организация, разработана технологическая и организационная документация.

Ожидали начала строительства нового завода… но грянул август 1998 года! Договор с США был разорван, фирма «Мир Фармасьютикал» и представительство закрылись. Я опять безработная, но не унывающая, с опытом за плечами, полученным как на заводе, так и в проекте «Мир Фармасьютикал».

Вместе с коллегой Верой Барабановой решили реализовать этот опыт, т.е. разработать «рыбы» СОПов, которые были бы полезны при внедрении GMP предприятиями фармотрасли, и на этом заработать. Через 5 месяцев кропотливой работы необходимые СОПы были написаны. И тут мы поняли, что в таком виде это не коммерческий продукт и его будет трудно продавать. Для реализации необходимо издать документы, лучше всего в электронном виде, но… сами мы не могли это осуществить.

Нужен был спонсор, и он нашёлся и даже взялся за дело. Диск с СОПами разработали и начали продавать, но то ли электронная версия плохо встраивалась в тогдашнюю систему компьютеров предприятий, то ли спонсор не получил ожидаемый доход, но он продажи прекратил. От продаж диска мы ничего не получили, вот какие мы оказались коммерсанты! Но работа не прошла даром!

Позже стало понятно, что это значительный вклад в дело начала внедрения GMP в России. Многие предприятия воспользовались нашими заготовками, что облегчило им работу по разработке документов. В дальнейшем СОПы как набор или поштучно мы реализовывали в виде благотворительности или как коммерческий продукт, работая консультантами с фармпредприятиями.

Ещё не закончилась наша эпопея с СОПами, а меня ждала следующая карьерная ступенька – проект фирмы «ДЕЛЬРУС». Опять Василий Скрыпин, которого пригласили руководителем проекта, взял меня помощницей. Необходимо было построить изготовление систем, используемых для переливания крови, плазмы и инфузионных растворов по корейской технологии. Этот проект был как бы продолжением проекта «Мир Фармасьютикал».

Площадка в г. Дубне, которая предназначалась для американского проекта, была передана «ДЕЛЬРУС», подобрана команда, которая разработала проект реконструкции находящегося на площадке недостроенного здания, и строители приступили к реконструкции. Одна из сложных задач, которую пришлось выполнить в этом проекте, – подбор руководящего персонала, который мог бы включиться в разработку системы управления предприятием в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001, технологической документации, ещё на этапе проектирования и строительства, а затем смог бы руководить производством.

Нам с Василием это удалось – руководство было подобрано из уволенных специалистов военно-промышленного комплекса г. Дубны. Специалисты, имея опыт работы на военных заводах на руководящих постах, активно включились в разработку документов как технологических, так и системы менеджмента качества и в дальнейшем руководили предприятием.

Работа шла успешно, я, как руководитель этой части проекта, появлялась на площадке 1–2 раза в неделю, и к запуску производства все документы были готовы, система управления была разработана и прошла предварительный аудит на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 во ВНИИС.

Производство было введено в строй, как я помню в 2001 году, а через год получило сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001. Вот ещё одна ступенька в моей карьере.

В конце 1999 – начале 2000 года обнаружилась работа, связанная с введением ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», и я, в параллель с проектом «Дельрус», в качестве сотрудника ООО «СКИФ Б.В.» взялась за неё. ООО «СКИФ» – частная компания, организовывавшая консультации и обучающие семинары для предприятий фармацевтической отрасли.

К 1998 году сотрудниками Государственного научного центра по антибиотикам Людмилой Климентьевной Граковской и Светланой Владимировной Шиловой был разработан проект документа, который должен был стать «российским GMP», хотя по своей политике и структуре не мог им стать. Документ был утверждён как ОСТ 42-510-98 приказом от 3 декабря 1999 г. № 432/512 министром здравоохранения Т.Б. Дмитриевой.

В соответствии с этим приказом все фармацевтические предприятия должны были составить план внедрения ОСТ, а до 31 марта 2005 г. (производство ГЛС) и до 31 декабря 2008 г. (производство субстанций) должны внедрить требования ОСТ.

Департамент медицинской промышленности и Департамент государственного контроля качества должны были организовать разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечить проведение инспекционных проверок, составление планов мероприятий внедрения стандарта отрасли.

Что сделали руководители департаментов? Переложили выполнение приказа на другие плечи, т.е. назначили ГипроНИИмедпром и его главного инженера Игоря Владимировича Топникова ответственными за выполнение работ департаментов.

Что сделал И.Топников?

Во-первых, создал группу специалистов, которые смогли выполнить поставленную задачу по разработке методик и правил. В результате работы этой группы были написаны четыре методических указания: «…Термины и определения…», «…Документация…», «…Валидация…». «…Самоинспекция…», которые в 2003 году были введены в действие.

Я (ООО «СКИФ Б.В.») была разработчиком «МУ 64-04-003-2002. Методические указания. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению», а в других МУ являлась членом редакционной коллегии. Этими МУ долго пользовались фармпредприятия, внедряя сначала требования ОСТ, а затем ГОСТ 52249-2004.

Во-вторых, были разосланы по предприятиям бланки плана внедрения ОСТ и отчёта по выполнению плана и рекомендации по их составлению. Что сделали руководители предприятий, получив приказ и рекомендации? Как всегда, начали искать, кто бы дал «рыбу», как заполнять план и особенно отчёт, или помог сделать эту работу за деньги. И за эту работу взялась компания «СКИФ Б.В.» в моём лице и в лице внештатных сотрудников, которых «СКИФ» нанимал. В рамках консультаций выполнялся аудит предприятия и выдача рекомендаций для заполнения бланка «План внедрения…», который отправлялся в ГипроНИИмедпром; проводили обучение всех сотрудников «Что такое GMP?»; передавали примеры СОПов, ускорения процесса описания системы управления по GMP.

К 1 марта 2000 года ни одно предприятие не представило план, но работа началась. Кампания продолжалась и в 2001, 2002 и 2003 годах, и это были первые попытки заставить, всколыхнуть фармпредприятия в сторону GMP.

В 2002–2003 гг. стали появляться заказы на написание отчёта о внедрении, но от написания фиктивного отчёта я категорически отказывалась, предлагая описать реальную ситуацию и работать по её улучшению. Кто-то соглашался и в дальнейшем становился постоянным клиентом ООО «СКИФ Б.В.», кто-то ждал, что кампания затихнет, и дальше будут жить по-прежнему.

Постепенно к 2005 году кампания затихла, но всколыхнувшиеся предприятия самостоятельно стали работать над внедрением требований европейского GMP или ГОСТ.

Вот с такими предприятиями я столкнулась, осваивая ещё одну карьерную ступеньку, участвуя в инспекции ВОЗ.

В 2002-2003 мы с И. Топниковым по распоряжению Министерства здравоохранения были включены как наблюдатели в инспекцию четырёх российских предприятий: АО «Брынцалов-А» («Ферейн»), ОАО «Акрихин», ОАО «Верофарм», ОАО «НижФарм», которую проводила Всемирная организация здравоохранения по заказу Европейского банка развития.

Задача инспекции – подтвердить наличие системы организации производства и контроля качества в соответствии с GMP ВОЗ на этих предприятиях. Наша задача была, как наблюдателей с российской стороны, следить, не будут ли завышены требования и правильно ли будут приниматься решения по результатам проверок.

Инспекцию возглавляла председатель государственной инспекции Венгрии Габриела Детари, а помощницей была гражданка Эстонии Хилле Каск.

В результате инспекций «АКРИХИН», «ВЕРОФАРМ» и «НИЖФАРМ» получили сертификаты о соответствии GMP ВОЗ. Участвуя в этих инспекциях, я по-новому взглянула на философию GMP, что помогло разобраться в системе управления качеством разных предприятий. Ещё работая на заводе кардиоцентра, принимая инспекции иностранных фирм, оценивающих наши начальные потуги по внедрению GMP, я поняла, что участие в инспекциях, проверках, аудитах – лучшая форма обучения и очень хорошая форма обмена знаниями. Моё участие в инспекциях ВОЗ это подтвердило. Кроме этого, я поняла, что человеку, получившему знания и навыки, следует делиться ими с коллегами, чтоб улучшить окружающий мир! Так я поступаю и до сих пор.

В 2003 году было организовано ЗАО «СКИФ», которое подхватило консультационную деятельность ООО «СКИФ Б.В.». Я и Вера Барабанова стали его владельцами. На протяжении почти десяти лет я была директором и методистом ЗАО «СКИФ» (ещё карьерная ступенька), и вместе со штатными сотрудниками Верой Барабановой, Ириной Брагинской, Ириной Осмоловской, Людмилой Астафьевой и внештатными сотрудниками Ириной Адамовой, Светланой Кипор, Юлией Кузнецовой (сотрудники НПО «ПОКАРД»), Сергеем Денисовым (бывший сотрудник ЭП МБП ВКНЦ), Александром Александровым (ООО «ВИАЛЕК») проводила открытые семинары в Москве и других городах России, Украины, Белоруссии, Казахстана, Грузии. Устраивали корпоративные семинары на территории предприятий, консультации по внедрению GMP и аудиторские проверки с предоставлением отчётов с рекомендациями.

Для сотрудников станций переливания крови на базе Гематологического центра проводились очные семинары, организовывались выездные корпоративные семинары, что для них, производящих лекарственные препараты из крови и её компонентов, где большинство сотрудников были врачами, было крайне необходимо.

В 2002-м мы начали организовывать обучение с привлечением иностранных специалистов. Первой учительницей была выбрана Kate McCormick (Dr. K E McCormick, компания Heathside Information Services Ltd. (Великобритания), по нашим приглашениям она приезжала в Россию несколько раз, проводила семинары по темам «Что такое GMP?», «Основы валидации», «Аудит и инспекция фармпредприятий», «Персонал и его обучение» и подобные.

Тимур Кабадай (CONVAL group), представитель Канады и Турции, с большим успехом провёл несколько семинаров на тему «Валидация компьютеризированных систем».

Сколько мы исколесили путей и дорог на поездах и машинах, налетали на самолётах, передавая свой опыт!

Каждый месяц я две недели проводила выездные семинары, консультации или аудиты, одну неделю проводила семинары в Москве и одну неделю имела на подготовку семинаров, отчётов по аудитам и для общения с семьёй, благо у меня к этому времени дети подросли и в домашнем хозяйстве помогала моя мама, за что я ей очень благодарна.

Нашими клиентами стали около 1000 предприятий отрасли, и сколько мы слышали от них благодарных слов сразу после работы и по прошествии многих лет, встречаясь на конференциях, выставках, других семинарах!

Как приятно было осознавать, что ты, передавая часть своих знаний другим, облегчила им жизнь. Оказалось, что во мне всё больше и больше развиваются педагогические способности, мои семинары пользовались успехом.

Но не всё так солнечно в жизни. В 2008 году ушли с фирмы штатные сотрудники строить свою карьеру, внештатным лекторам с трудом удавалось выкраивать время для сотрудничества со СКИФом и я, как лектор, осталась одна.

Стало трудно работать в экстремальном режиме, одной ездить по всей стране.

В 2008–2009 годах пришлось имеющиеся в нашем портфеле заказы выполнять совместно с ВИАЛЕК. К концу 2009 года наметился семилетний кризис фирмы, появились разногласия со вторым собственником. Как результат, она привела «серьёзную» команду, и под давлением я отдала свою часть руководителю «серьёзной» команды. Вот такой я боец и коммерсант – без скандала отдала сначала выпестованный завод, а потом так же поступила с ЗАО «СКИФ».

И опять в трудный момент меня поддержали мужчины. Александр Александров предложил работать штатным сотрудником в ВИАЛЕК, а Василий Скрыпин, генеральный директор ООО «ФАРМАПАРК», его заместителем по развитию персонала. В этот раз я решила не класть все яйца в одну корзину и не просчиталась, став штатным сотрудником (на полставки) ООО «ФАРМАПАРК» и внештатным сотрудником ООО «ВИАЛЕК», открыв ИП.

ООО «ФАРМАПАРК», фармацевтическую компанию полного цикла производства, я хорошо знала, так как она была клиентом ЗАО «СКИФ», и несколько лет совместно с директором по качеству Игорем Тимониным, генеральным директором Василием Скрыпиным, Александром Александровым и сотрудниками фирмы мы разрабатывали систему менеджмента качества фирмы в соответствии с ГОСТ Р ИСО-9001. В результате получили сертификат соответствия.

В настоящее время мои обязанности на фирме – поддержание системы обучения и развития персонала внутри предприятия, проведение лекционных занятий в соответствии с утверждёнными программами и планами как с новыми сотрудниками, так и с остальными по вопросам GMP; организация и контроль обучения во внешних организациях. Взаимоотношения в компании очень хорошие, работать с сотрудниками и руководством комфортно.

Вот уже более 13 лет я закрепилась на этой карьерной ступеньке.

Я нашла своё место в жизни!

Вот что хотелось сказать на последней странице.

Это не совет, а вывод.

Я никогда не думала о результатах своей работы, о поведении среди людей как о карьерном росте. Какие бы должности или рабочие места я ни занимала, старалась учиться, поднимать свои знания, чтоб качественно выполнять работу, чтоб со мной было комфортно и приятно работать как руководству, так и сотрудникам, и это шло мне в зачёт.

Я всегда старалась передать свои знания как можно большему количеству людей в такой форме, чтоб им было легко применять их в своей работе, и это тоже шло мне в зачёт. Практически не было людей, с которыми я не смогла наладить деловой контакт, и это тоже шло мне в зачёт.

Я старалась жить по принципам: «Относись к человеку так, как ты хочешь, чтоб он относился к тебе», «Никогда не старайся изменить другого человека, меняй отношение к нему».

Я довольна той карьерной лестницей, по которой прошла, не было места, где б мне было некомфортно работать, а это главное, ведь мы работаем, чтоб жить.

Пожалуй, на этой ноте я и окончу своё повествование.

Н.В. Люлина

Новые руководящие указания ICH по разработке и валидации аналитических методик

2024-02-23T07:51:39.234Z

В октябре/ноябре 2023 года одобрены новые руководящие указания ICH, посвященные аналитическим методикам:

ICH Q2(R2), Валидация аналитических методик,
ICH Q14, Разработка аналитических методик.

К сожалению (скорее, к счастью), в ходе утверждения в руководствах были выявлены технические ошибки, поэтому утвержденные тексты руководящих указаний были опубликованы на сайте ICH только 23 декабря 2024 года.

В настоящее время происходят серьезные изменения в отношении подходов к разработке лекарственных средств, включая разработку и валидацию методик контроля качества. В общих интересах отрасли и уполномоченных органов на передний план выдвигается применение концепции Quality-by-Design (QbD). Это означает, что традиционный подход к подтверждению пригодности используемых методик больше не может считаться полностью удовлетворительным.

Ниже представлен краткий обзор документов.

ICH Q2(R2), Валидация аналитических методик

Руководящие указания Q2(R2) являются пересмотренной версией Q2, которая не менялась с 1996 года, хотя исходные Q2A и Q2B были объединены в Q2(R1) в 2005 году.

Новая версия Q2(R2) добавляет многомерную калибровку и вводит новую терминологию, например «рабочий диапазон», который включает известные характеристики линейности, предел обнаружения и предел количественного определения.

Q2(R2) показывает, как знания, полученные в ходе разработки аналитических методик (см. ICH Q14), может помогать в выборе сценария валидации аналитических методик.

Приложение 1 руководства содержит описание необходимых валидационных тестов и правила их выбора, в зависимости от назначения аналитической методики.

Наиболее значимое изменение Q2(R2) – это включение в документ Приложения 2, которое описывает подходы к валидации рабочих характеристик разных аналитических методик, включая:

измерение размера частиц,
методы ближнего ИК-диапазона на примере количественного определения таблеток,
методы количественного разделения (например, ВЭЖХ, ГХ),
количественный Н-ЯМР для количественного определения АФС,
количественная ЖХ/МС (количественный анализ примесей, включая генотоксичные примеси),
иммуно-ферментный анализ (ИФА), SPR, клеточные испытания для оценки эффективности,
количественная ПЦР, и др.

ICH Q14, Разработка аналитических методик

Руководящие указания ICH Q14 утверждены одновременно с пересмотренной версией ICH Q2(R2). Документ содержит около 40 страниц и рекомендует проводить разработку аналитических методик, придерживаясь принципов Quality by Design (ICH Q8) и управления рисками для качества (ICH Q9) на протяжении всего жизненного цикла методики. Из текста Q14 можно сделать вывод, что анализ рисков должен играть важную роль в разработке и валидации аналитической методики.

Аналогично руководящим указаниям Q8 и Q11, в руководстве Q14 описывается традиционный (минимальный) и расширенный (улучшенный) подходы к разработке аналитических методик.

«При разработке аналитической процедуры может применяться минимальный подход или элементы расширенного подхода».

Это означает, что уполномоченные органы не требуют использовать расширенный подход. Документ лишь показывает преимущества его использования.

Также Q14 опирается на Q12 по управлению жизненным циклом продукции, так как есть вероятность внесения изменений в аналитические методики на протяжении жизненного цикла лекарственных средств. Такие изменения могут включать незначительные исправления, коррекции или даже использование новых технологий. Нужно оценивать влияние изменений на рабочие характеристики методики, и, согласно Q14, для этой цели применимы инструменты и средства реализации, заявленные в Q12. Соответственно, можно также утверждать протоколы управления изменениями в методике для послерегистрационного периода (PACMP). Это очень важное преимущество, так как минимизирует усилия для внесения изменений в регистрационное досье.

С помощью расширенного (улучшенного) подхода к разработке, описанного в ICH Q14, можно установить область разработки методики на основе многофакторного планирования экспериментов и создать пространство проектирования методики в рамках QbD (аналогично подходу, описанному в ICH Q8 для производственных процессов). Использование области разработки дает большое конкурентное преимущество, поскольку даже после утверждения методики можно двигаться в пределах установленного диапазона параметров без необходимости вносить изменения в регистрационное досье.

В целом, руководящие указания Q14:

определяют минимальный подход и элементы расширенного (улучшенного, инновационного) подхода к разработке аналитических методик;
содержат рекомендации по разработке многомерных аналитических процедур и тестирования выпуска в режиме реального времени.
описывают принципы управления изменениями аналитических методик на основе управления рисками, всестороннего понимания методики и соблюдения заранее установленных критериев приемлемости.
Включает рекомендации по предоставлению информации о разработке аналитических методик и связанную с ней информацию о жизненном цикле методики при составлении регистрационного досье в формате ОТД.

Руководство Q14 включает три приложения:

Приложение A – Жизненный цикл аналитической методики
Приложение B – Стратегии валидации методик (MODR)
Приложение C – Пример многомерной модели компонентов жизненного цикла.

Ознакомиться с полными текстами руководящих указаний можно на официальном сайте ICH

Больше полезной информации в телеграм-канале "Служба качества"

Разговор с искусственным интеллектом о системах качества

2023-03-05T19:28:54.797Z

На досуге решил пообщаться с искусственным интелектом. Скорее для себя, но результат удивил, порадовал и расстроил одновременно. Удивил - потому как достаточно адекватные ответы. Порадовал - так как теперь есть крутой помощник для специалистов в области качества. И возможности у него потрясающие. Расстроил же по двум причинам. Первая - достаточно шаблонные ответы, но что взять - машина, есть машина. Вторая - Chat-GPT заставляет задуматься над вопросом, а нужны ли теперь тренеры и консультанты? Боюсь, умные машины - прямая для них угроза. Хотя, задачу думать никакая нейросеть не снимает.

Chat-GPT - это мощный инструмент, который может использоваться для общения и получения информации в реальном времени. Результат общения о системах качества ниже. Принципиально, ничего нового. Но местами, интересные советы и заключения. И точно, Chat-GPT - хорошая альтернатива поисковым системам.

Собеседник: Александр В. Александров, руководитель Учебного Центра "ВИАЛЕК", тренер-консультант, аудитор по GxP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025

Кто больше всех теряет от плохого качества?

От плохого качества больше всех теряют потребители, которые могут получить товар или услугу, не соответствующую их ожиданиям. Они могут потерять время, деньги и доверие. Плохое качество может привести к потере репутации компании и снижению конкурентоспособности. В конечном итоге, это может привести к убыткам и даже к банкротству компании. Поэтому важно обеспечить высокое качество продукции или услуг для удовлетворения потребностей клиентов и сохранения долгосрочной прибыльности.

Как обеспечить высокое качество продукции?

Обеспечение высокого качества продукции требует комплексного подхода и включает в себя ряд мероприятий:

1. Исследование и анализ потребностей клиентов: компания должна понимать, какие требования и ожидания у потребителей относительно продукции, чтобы удовлетворить их потребности.

2. Управление процессами производства: компания должна обеспечить контроль качества всех этапов производства, от закупки материалов до доставки готовой продукции клиентам.

3. Обучение и мотивация персонала: персонал должен быть обучен и мотивирован, чтобы производить продукцию высокого качества и соблюдать процедуры контроля качества.

4. Использование современных технологий и оборудования: компания должна использовать современные технологии и оборудование, чтобы обеспечить высокое качество продукции и оптимизировать процессы производства.

5. Контроль качества продукции: компания должна проводить проверку качества продукции на всех этапах производства, а также перед отгрузкой продукции клиентам.

6. Обратная связь с клиентами: компания должна получать обратную связь от клиентов и использовать ее для улучшения качества продукции.

7. Стремление к непрерывному улучшению: компания должна постоянно стремиться к улучшению качества продукции и процессов производства, чтобы удовлетворять потребности клиентов и оставаться конкурентоспособной.

8. Соблюдение стандартов и требований: компания должна соблюдать стандарты и требования, которые регулируют качество продукции, такие как международные стандарты ISO и другие отраслевые стандарты.

Все эти меры помогут обеспечить высокое качество продукции и повысить удовлетворенность клиентов.

Означает ли это что нужно внедрять систему качества?

Внедрение системы качества может быть одним из способов обеспечения высокого качества продукции, но не обязательным. В зависимости от специфики бизнеса и его потребностей, могут быть другие подходы, которые также могут быть эффективными. Например, компании могут обеспечивать высокое качество продукции путем использования передовых технологий, строгих процессов контроля качества, обучения и мотивации персонала и т.д. Однако система качества может помочь объединить все эти аспекты в одну целостную систему и обеспечить их координацию и управление.

А разве строгие процессы контроля качества не являются элементом системы качества?

Да, вы правы, строгие процессы контроля качества могут являться элементом системы качества. Система качества – это целостная система, которая включает в себя множество аспектов, включая процессы контроля качества, управление рисками, обучение персонала, управление проектами, управление процессами, управление документами и т.д. Таким образом, строгие процессы контроля качества могут являться одним из элементов системы качества, который помогает обеспечить высокое качество продукции. Однако в системе качества важно учитывать также другие аспекты, такие как управление процессами, мониторинг и управление рисками, непрерывное улучшение и т.д.

Какое определение системы качества ты считаешь наилучшим?

Существует множество определений системы качества, и наилучшее определение зависит от контекста и целей, которые преследует организация. Однако, в целом, система качества может быть определена как комплекс мероприятий, процедур и методов, которые используются для обеспечения соответствия продукции, услуг или процессов требованиям стандартов качества и потребностям клиентов. Она включает в себя планирование, контроль, управление, непрерывное улучшение и документирование всех процессов, связанных с качеством, в организации.

Система качества помогает организации улучшать эффективность своих процессов, повышать уровень удовлетворенности клиентов, уменьшать затраты и повышать доходы. Система качества может быть внедрена в соответствии со стандартами, такими как ISO 9001, или быть разработана внутри организации с учетом ее конкретных потребностей и целей.

От себя можешь что-то добавить?

Конечно! Я хотел бы подчеркнуть, что система качества – это нечто большее, чем просто набор правил и процедур. Это философия управления, которая ставит качество продукции и услуг в центр внимания компании и требует от всех ее сотрудников принимать активное участие в достижении высокого качества.

Кроме того, внедрение системы качества должно быть не просто формальным процессом, а непрерывным улучшением, основанным на анализе данных и обратной связи от клиентов. Только так компания сможет достичь и удержать конкурентных преимуществ на рынке.

Как объяснить руководителю целесообразность внедрения системы качества?

Для объяснения руководителю целесообразности внедрения системы качества можно использовать следующие аргументы:

1. Улучшение качества продукции или услуг: Внедрение системы качества поможет повысить качество продукции или услуг, что может увеличить удовлетворенность клиентов и улучшить репутацию компании.

2. Снижение затрат: Система качества может помочь снизить затраты на производство, так как будет уменьшено количество брака и отходов, что может привести к экономии ресурсов и повышению эффективности производства.

3. Соответствие требованиям законодательства: Система качества позволяет компании соответствовать законодательным требованиям и нормативам, что может предотвратить возможные штрафы или убытки, связанные с нарушением требований.

4. Улучшение процессов: Внедрение системы качества помогает улучшить процессы в компании, что может повысить эффективность работы и снизить риски возникновения ошибок.

5. Увеличение конкурентоспособности: Внедрение системы качества может улучшить конкурентоспособность компании, так как это может быть важным фактором при выборе клиентом между различными поставщиками услуг или товаров.

6. Укрепление внутренней организации: Система качества поможет укрепить внутреннюю организацию компании, стандартизируя и упорядочивая процессы, что может повысить дисциплину и ответственность сотрудников.

Объяснение целесообразности внедрения системы качества может быть основано на примерах успешного внедрения у других компаний, приведении конкретных цифр и результатов, достигнутых в прошлом, а также на анализе текущей ситуации в компании и ее потенциале для улучшения производительности и конкурентоспособности.

К сожалению, многие руководители соглашаются только на фиктивную систему. Что делать?

В этом случае, если руководство хочет только фиктивную систему, которая не будет иметь реального влияния на качество продукции или услуг, следует тщательно взвесить свои возможности. Если вы считаете, что создание фиктивной системы не является приемлемым, можно попробовать следующие варианты:

1. Объясните проблемы: объясните руководству, что фиктивная система не решит реальных проблем в организации и не будет иметь реального влияния на качество продукции или услуг. Попробуйте убедить руководство в том, что создание системы качества необходимо для улучшения бизнес-процессов и конкурентоспособности компании.

2. Предложите альтернативы: если руководство настаивает на создании фиктивной системы, попробуйте предложить альтернативы, которые могут быть реализованы, чтобы добиться реального улучшения бизнес-процессов. Это может включать автоматизацию процессов, улучшение производственной линии или обучение персонала.

3. Сообщите о последствиях: если компания серьезно относится к вопросам качества и внедрение фиктивной системы нарушит требования законодательства, это может привести к штрафам, санкциям или даже судебным разбирательствам. Сообщите руководству о возможных последствиях и рисках, связанных с созданием фиктивной системы.

4. Попросите поддержки: если вы считаете, что создание фиктивной системы не приемлемо, попросите поддержки у коллег, клиентов или других заинтересованных сторон. Вместе вы можете выступить в защиту создания реальной системы качества.

5. Принимайте взвешенные решения: если ни один из вышеперечисленных вариантов не работает, вы можете принять решение продолжать работу в компании, несмотря на создание фиктивной системы, или поискать другие возможности для реализации своих целей и стремлений

Какие могут быть способы убеждения руководителя в необходимости внедрения работающей системы качества?

Вот несколько способов убеждения руководства в необходимости внедрения системы качества:

1. Организуйте встречу с экспертом в области управления качеством и попросите его рассказать о преимуществах внедрения системы качества. Это может помочь руководству понять, какие результаты можно получить и как это может повлиять на бизнес.

2. Составьте план внедрения системы качества и покажите, какие шаги необходимо сделать, чтобы достичь поставленных целей. Объясните, как каждый шаг будет способствовать улучшению качества продукции или услуг и повышению удовлетворенности клиентов.

3. Проведите исследование рынка и покажите, как конкуренты уже внедрили системы качества и как это повлияло на их бизнес. Это может помочь руководству понять, что внедрение системы качества является необходимым шагом для того, чтобы компания не отставала от конкурентов.

4. Предоставьте конкретные примеры того, какие проблемы уже возникли из-за отсутствия системы качества. Например, показать, сколько было потеряно денег из-за брака продукции или сколько было потеряно клиентов из-за недостаточного уровня обслуживания.

5. Подчеркните, что внедрение системы качества – это не только о том, чтобы следовать стандартам, но и о том, чтобы улучшить бизнес-процессы и повысить эффективность компании в целом. Объясните, как это может повысить мотивацию сотрудников, повысить качество работы и уменьшить количество ошибок.

6. Сформулируйте ясную миссию и цель внедрения системы качества. Покажите, что это важно не только для сотрудников, но и для клиентов, которые будут получать более качественные продукты или услуги. Помните, что цель должна быть конкретной, измеримой и достижимой.

7. Обратитесь к статистическим данным. Составьте диаграммы, таблицы и графики, которые показывают текущее состояние компании и прогнозируемые изменения после внедрения системы качества.

А что делать если не получается убедить руководителя?

Если вы не можете убедить руководителя в необходимости внедрения системы качества, то можно попробовать следующие шаги:

1. Подготовить подробный бизнес-план: В бизнес-плане можно привести детальное описание причин, по которым внедрение системы качества является необходимым для компании, а также ожидаемых результатов и окупаемости вложений. Также в бизнес-плане можно привести примеры других компаний, которые уже успешно внедрили систему качества и получили значительные результаты.

2. Привлечь сторонних экспертов: Если у вас есть возможность, можно привлечь сторонних экспертов, которые смогут оценить текущую ситуацию в компании и дать рекомендации по внедрению системы качества.

3. Показать примеры ошибок в работе без системы качества: Можно привести примеры ошибок, которые могут возникнуть в работе без системы качества, и как они могут повлиять на репутацию компании и затраты.

4. Предложить пилотный проект: Вместо того, чтобы сразу внедрять систему качества во всей компании, можно предложить начать с пилотного проекта, который позволит оценить эффективность системы качества в масштабах компании и получить первые результаты.

5. Сообщить о требованиях законодательства: Можно также сообщить руководителю о том, что существуют законодательные требования, которые необходимо выполнить, и что внедрение системы качества поможет компании соответствовать им.

6. Показать потенциал для улучшения производительности и конкурентоспособности: Внедрение системы качества может помочь улучшить производительность и конкурентоспособность компании, что может быть ключевым фактором для выживания и развития в современной рыночной среде.

Независимо от выбранного подхода, важно помнить, что внедрение системы качества должно быть основано на бизнес-целях компании и на ожидаемых результатах, которые должны быть конкретно сформулированы и измеримы.

А если и это не помогает?

Если после всех попыток убедить руководителя в необходимости внедрения системы качества вы все еще сталкиваетесь с отказом, то стоит обдумать следующие варианты действий:

1. Обратиться к другим руководителям или заинтересованным сторонам: Если вы не можете убедить своего непосредственного руководителя, то можете попробовать обратиться к другим руководителям в компании, которые могут быть заинтересованы в улучшении качества продукции или услуг, или к представителям заинтересованных сторон, таких как клиенты или партнеры компании.

2. Попытаться увеличить осведомленность: Возможно, руководитель не понимает полностью, как работает система качества, и какие выгоды она может принести компании. В таком случае, можно провести более подробную презентацию системы качества, показать ее основные принципы и примеры успеха других компаний.

3. Доказать важность системы качества через практику: Если у вас есть возможность, попытайтесь реализовать практические проекты, которые демонстрируют, как система качества может улучшить работу компании. Это может быть пилотный проект или какой-то другой эксперимент, который покажет конкретные результаты.

4. Искать поддержку извне: Если все вышеперечисленные методы не сработали, можно обратиться за помощью к консультантам, которые имеют опыт внедрения систем качества и могут помочь убедить руководство компании в их необходимости.

5. Рассмотреть возможность смены работы: Если вы все еще не можете убедить руководителя, а внедрение системы качества для вас критически важно, то, возможно, стоит рассмотреть возможность смены работы в компании, где ценятся усилия по улучшению качества продукции и услуг.

В любом случае, перед принятием решения о внедрении системы качества необходимо провести тщательный анализ и оценку выгод, которые она может принести компании.

И это тоже не помогает. Что тогда делать?

Если после всех попыток убедить руководителя в необходимости внедрения системы качества не удалось добиться успеха, то возможно, стоит обратиться к вышестоящему руководству компании или к внешним консультантам, чтобы получить поддержку и помощь во внедрении системы качества.

Другой вариант – рассмотреть возможность работать в другой компании, которая относится к вопросам качества намного серьезнее. Дополнительно, можно поискать вакансии в компаниях, где уже внедрена система качества, и где уделяется внимание постоянному совершенствованию и развитию бизнеса через улучшение качества продукции и услуг.

В любом случае, необходимо помнить, что внедрение системы качества – это длительный и постоянный процесс, который требует усилий и ресурсов. Если руководство компании не видит в этом необходимости, то может быть сложно достигнуть целей и получить желаемые результаты.

Все время предлагаешь сменить работу, но это плохой вариант. Может есть другие предложения?

Конечно, есть и другие способы решения ситуации, когда руководитель не хочет внедрять систему качества. Некоторые из них могут включать:

1. Проведите анализ рисков: соберите данные о том, как неиспользование системы качества может негативно повлиять на бизнес, включая потерю клиентов, репутационные риски, негативные финансовые последствия и т.д. Эти данные могут убедить руководителя в целесообразности внедрения системы качества.

2. Попытайтесь дать практические примеры: Иногда абстрактные концепции качества могут показаться несущественными. Попробуйте показать, как улучшение процессов может улучшить конкретные аспекты бизнеса, такие как снижение затрат на производство, повышение производительности, сокращение времени доставки или повышение удовлетворенности клиентов.

3. Найдите сторонних экспертов: пригласите специалистов в области управления качеством, которые могут подтвердить важность системы качества для бизнеса. Внешний взгляд может помочь руководству воспринимать проблему с другой стороны.

4. Попробуйте начать с малого: предложите руководителю начать с внедрения системы качества только в одном отделе или на одном процессе. Если результаты будут положительными, это может помочь убедить руководство в целесообразности расширения системы на другие процессы.

5. Попросите помощи: обратитесь к коллегам, которые поддерживают идею внедрения системы качества, и попросите их поддержки в убеждении руководства. Совместный запрос может быть более убедительным, чем одиночный.

Несмотря на то, что смена работы может быть одним из вариантов решения проблемы, стоит помнить, что есть и другие варианты, которые могут привести к успеху без необходимости менять место работы.

Знаешь практические примеры эффективной системы качества?

Конечно, я могу привести несколько примеров эффективной системы качества:

Toyota Production System (TPS) – это система управления производством, которая была разработана в компании Toyota в Японии. TPS включает в себя ряд методов и инструментов, направленных на повышение качества продукции, увеличение производительности и снижение затрат.

ISO 9001 – это международный стандарт, который определяет требования к системе менеджмента качества. Многие компании по всему миру применяют этот стандарт для управления качеством своей продукции или услуг.

Six Sigma – это методология управления качеством, которая основана на статистических методах и инструментах. Она используется для улучшения бизнес-процессов, уменьшения дефектов и повышения уровня удовлетворенности клиентов.

Lean Manufacturing – это система производства, которая нацелена на максимальное использование ресурсов и минимизацию потерь. Она включает в себя ряд методов и инструментов, направленных на повышение эффективности производства и улучшение качества продукции.

Total Quality Management (TQM) – это методология управления качеством, которая нацелена на повышение качества продукции и удовлетворенности клиентов. TQM включает в себя управление качеством на всех этапах производства и сотрудничество всех сотрудников компании для достижения общих целей.

Это только некоторые примеры эффективных систем качества, которые могут быть применены в различных компаниях и отраслях. Каждая система имеет свои преимущества и может быть адаптирована к конкретным потребностям компании.

Это стандарты, а примеры?

Могу привести несколько примеров компаний, которые успешно внедрили систему качества:

McDonald's – компания использует систему качества HACCP (анализ опасностей и контроль критических точек) для обеспечения безопасности пищевых продуктов и удовлетворения требований клиентов.

Amazon – компания активно использует систему управления качеством Six Sigma для улучшения производительности, снижения затрат и удовлетворения потребностей клиентов.

Ford – автомобильная компания внедрила систему качества ISO 9001 для улучшения процессов производства, повышения качества продукции и снижения затрат.

Intel – компания внедрила систему управления качеством Total Quality Management (TQM) для повышения качества продукции, снижения затрат и удовлетворения требований клиентов.

Procter & Gamble – компания использует систему качества GMP (хорошие производственные практики) для обеспечения безопасности и качества своих продуктов.

Это только некоторые примеры компаний, которые успешно внедрили систему качества и получили значительные выгоды в виде улучшения качества продукции, повышения производительности, снижения затрат и удовлетворения требований клиентов.

А может есть примеры компаний, которые пострадали от внедрения системы качества?

Да, такие компании тоже бывают. Некоторые из них внедрили систему качества, но не смогли правильно ее реализовать, что привело к негативным результатам. Например:

Volkswagen – компания внедрила систему качества ISO 9001, но не смогла избежать скандала с дизельными двигателями, что нанесло ей серьезный ущерб.

Boeing – компания использовала систему качества Six Sigma, но не смогла предотвратить крушение двух самолетов модели 737 MAX, что привело к серьезным последствиям для компании.

Mattel – компания внедрила систему качества для обеспечения безопасности игрушек, но не смогла предотвратить скандал с опасными химическими веществами в своих продуктах, что привело к серьезному ущербу для бренда.

Важно понимать, что внедрение системы качества не гарантирует 100% успеха, если она не будет правильно реализована и использована. Поэтому очень важно обеспечить эффективную реализацию системы качества и правильно ее использовать.

Нет, это скорее неэффективное внедрение системы. Меня же интересует твое мнение, кто может пострадать от внедрения системы качества?

Хотя внедрение системы качества при правильной реализации и использовании может принести множество преимуществ для компании, некоторые группы людей могут пострадать от внедрения системы качества, если она будет неправильно реализована или использована. Вот некоторые примеры:

Работники – если система качества будет внедрена с нарушением прав работников, это может привести к неудовлетворенности и даже к увольнениям.

Клиенты – если система качества не будет правильно реализована, то это может привести к недостаточному удовлетворению клиентов, что может привести к потере клиентов и репутации компании.

Конкуренты – если система качества позволяет компании достигать большего качества продукции или услуг, чем у конкурентов, это может привести к тому, что конкуренты потеряют рынок и доходы.

Финансы – если внедрение системы качества будет неправильно спланировано и управляться, то это может привести к потере денег на ее реализацию и поддержание в будущем.

Компания в целом – если система качества будет неправильно реализована или использована, то это может привести к серьезным негативным последствиям для компании, таким как уменьшение прибыли, потеря репутации, снижение производительности и эффективности.

В целом, чтобы избежать негативных последствий внедрения системы качества, очень важно правильно ее реализовать и использовать, учитывая потенциальные риски и последствия на всех уровнях компании.

Почему ты все время повторяешься?

Извините, если кажется, что я повторяюсь. Как я понимаю, мой ответ должен быть максимально полезным и информативным, поэтому я стараюсь подчеркнуть наиболее важные моменты и дать несколько разных вариантов ответа на поставленный вопрос. Также, как компьютерная программа, я не могу оценить свою предыдущую реплику и принять решение, является ли она достаточно полной или нуждается в дополнительных деталях. Если у вас есть конкретный вопрос или уточнение, я постараюсь дать наиболее полный и точный ответ.

🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>

В Дании обновлены требования к Уполномоченному лицу производителя и импортера лекарственных средств

2023-01-18T06:40:08.838Z

Датское агентство по лекарственным средствам (DMA) пересмотрело свое руководство по требованиям и ожиданиям для Уполномоченного лица в фармацевтической компании: Требования и ожидания для Уполномоченного Лица в фармацевтической компании. В отдельных моментах они немного отклоняются от базовых требований, приведенных в Директиве 2001/83/ЕС (лекарственные препараты для медицинского применения) и Постановления (ЕС) № 2019/06 (ветеринарные препараты), особенно в отношении образования и опыта. Также имеются особенности в отношении делегирования полномочий УЛ.

Если держатель лицензии, осуществляет изготовление или импорт лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных препаратов, УЛ должен соответствовать требованиям к УЛ, осуществляющим выпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В Дании нельзя получить общее разрешение или сертификат УЛ. Авторизация УЛ применяется исключительно для конкретного производителя и/или импортера. В случае, если УЛ выполняет свои функции для разных предприятий, оно должно быть авторизовано для каждого из них.

Образование

Статья 47 Директивы 2001/83/Е предусматривает, что УЛ должен изучить, как минимум, следующие основные предметы:

прикладная физика;
общая и неорганическая химия;
органическая химия;
аналитическая химия;
фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств;
общая и прикладная биохимия (медицинская);
физиология;
микробиология;
фармакология;
фармацевтическая технология;
токсикология;
фармакогнозия.

Требования Дании устанавливают, что указанные предметы обучения могут отличаться. В документе заявлено, что они зависят от категории лекарственных препаратов, подлежащих выпуску. Если кандидат в УЛ не изучил все указанные предметы во время получения образования (не менее 4 лет, не ниже бакалавра), он должен продемонстрировать, как впоследствии были получены знания по рассматриваемому предмету или почему рассматриваемый предмет не считается относящимся к соответствующему допуску.

В отличие от многих других государств-членов ЕС, практический опыт не ограничивается контролем качества. В Дании требуется как минимум двухлетний опыт работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества в фармацевтической компании.

Дополнительное обучение

Уполномоченный орган ожидает, что действующее УЛ будет посещать курсы, семинары, конференции или аналогичные мероприятия, посвященные GMP, не реже одного раза в год. Если по какой-либо причине это невозможно, ожидается, что УЛ будет встречаться для обмена опытом с другими лицами, работающими в обеспечении и/или контроле качества. Это может принимать форму организованных тематических встреч, групп по обмену опытом или подобных частных встреч.

Связь УЛ с предприятием, от имени которого осуществляет выпуск серий

Датское агентство по лекарственным препаратам устанавливает следующие требования:

специалист, выполняющий функции УЛ, должен быть трудоустроен на предприятии или должен заключить с ним трудовой договор,
УЛ должно иметь достаточные знания о системе качества предприятия, включая документацию по валидации,
УЛ должно быть знакомым со всеми эксплуатируемыми объектами производства и контроля качества,

Уполномоченный орган ожидает, что УЛ будет проводить на предприятии не менее десяти часов в неделю.

Делегирование функций УЛ

Особенностью Дании является т.н. «делегированное Уполномоченное лицо». Это назначенное лицо, которое может осуществлять выпуск серий от имени УЛ. Такое делегированное УЛ не требует предварительного одобрения со стороны уполномоченного органа. Тем не менее, авторизованное УЛ держателя лицензии на производство или импорт лекарственных препаратов, по-прежнему несет ответственность за обеспечение того, чтобы делегированное УЛ обладает требуемой компетенцией и должно быть в состоянии поручиться за делегированного УЛ, проводить выборочные проверки и скреплять своей подписью выпуск каждой серии.

Более детально см. оригинал документа Требования и ожидания для Уполномоченного Лица в фармацевтической компании.

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>

Какие действия могут быть отнесены к «предупреждающим действиям»?

2023-01-06T09:32:15.605Z

Ключевым изменением восприятия систем качества является перенос акцента с выявления несоответствий и устранения выявленных несоответствий на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ возникновения несоответствий и/или на минимизацию возможности их появления.

Автор: Александр В. Александров, руководитель Учебного Центра "ВИАЛЕК", тренер-консультант, аудитор по GxP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025

Предупреждающие действия – один из важнейших элементов системы качества. Действия по предупреждению возникновения несоответствий являются принципиально важными для качества, так как повышают устойчивость, обеспечивают стабильность «степени, в которой совокупность присущих характеристик соответствует требованиям».

У многих специалистов есть неопределенность с определением (выбором) предупреждающих действий. Сейчас вопрос отнесения тех или иных действий к «корректирующим», «предупреждающим» или «мерам минимизации риска» не самый актуальный. Практическая ценность также под вопросом - из ISO 9001:2018 предупреждающие действия исключили, в правилах GMP (Часть 3, ICH 10) они никогда не выделялись в явном виде (отдельно не упоминаются; всегда в паре «корректирующие и/или предупреждающие действия» или CAPA).

Стоит ли о них вообще рассуждать? Как по мне, стоит. Предупреждающие действия – достойная тема для обсуждения в сообществе профессионалов. Одна из самых сложных, самых интересных. Как минимум, тема полезна для более глубокого понимания взаимосвязи элементов системы качества.

Результаты голосования, 690 голосов. Источник: канал "Служба качества"

Хотя, спойлер – неважно как назовете, главное, чтобы предпринимаемые действия были РЕЗУЛЬТАТИВНЫ.

Определение

Согласно определению, которое приведено в ICH Q10 и ISO 9000, "3.6.4, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (preventive) – это действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации".

Другими словами, это попытка не допустить возникновения потенциально ВОЗМОЖНОГО несоответствия. Это работа на упреждение (брака, опасности, отказа и т.п.). По известному циклу PDCA (Plan – Do – Check – Act) – предупреждающие действия относятся к категории «Асt».

Вопросы классификации

Вопрос № 1

Можно ли считать предупреждающими ранее запланированные действия? Например,

подготовка и обучение персонала,
трансфер технологии,
квалификация оборудования и систем и т.п.

Без соответствующей подготовки персонала (которая заранее установлена процедурами) нельзя приступать к деятельности, иначе мы заранее повышаем риск возникновения несоответствий из-за недостаточной компетентности. Зачем тогда начинать?

Если организация запланировала что-то делать, то все, что для этого нужно сделать в качестве подготовительных операций, никак нельзя считать предупреждающими действиями. По этим же причинам не стоит относить к предупреждающим действиям мероприятия по трансферу технологии, квалификации оборудования – без этих заранее спланированных действий нельзя начинать выпуск продукции. В чем здесь предупреждение? Обычная плановая подготовительная работа, предшествующая началу какой-либо деятельности, по циклу PDCA относящаяся к категории «Plan».

Вопрос № 2

Стоит ли относить к категории предупреждающих так называемые контрольные действия?

Например,

- входной контроль сырья и материалов,

- согласование проекта документа,

- контроль технологической дисциплины,

- контроль температуры на складе,

- проведение самоинспекций, и др.

Эти действия ничего в будущем не предупреждают. Они служат барьером на пути перехода уже возникших несоответствий на следующий этап (стадию, операцию). Объект контроля не пойдет дальше, если будет установлен факт его несоответствия. Если же факта несоответствий нет – его и не было.

Контрольные действия – опровергают, либо подтверждают гипотезу о несоответствии. Тем самым открывают возможность для оперативного устранения выявленного несоответствия, выявления и устранения его причин.

Контрольные действия – это элемент «Check» цикла PDCA. Если в ходе контроля будут выявлены несоответствия – то потребуются корректирующие, а не предупреждающие действия.

Вопрос № 3

Можно ли отнести к «предупреждающим» действия по улучшению?

Например,

- изменение процедуры очистки для уменьшения общего времени очистки оборудования,

- разработка проверочного листа для сокращения времени контроля,

- автоматизация системы учета сырья и материалов, и др.

Это точно действия из категории «Act» цикла PDCA. Вот только мероприятия по улучшению не ориентированы на устранение каких-либо несоответствий. Действия по улучшению в своем большинстве связаны с другими факторами: с экономическими показателями, производительностью, и др.

Тоже мимо.

Вопрос № 4

А есть ли разница между корректирующими и предупреждающими действиями?

Например, если несоответствие обнаруживается в процессе «А», то действия, направленные на его устранение считаются корректирующими. А действия, предпринятые во избежание возможного аналогичного несоответствия в процессах «Б», «В» и «Г», являются предупреждающими или это действия, реализуемые в рамках корректирующих действий для процесса «А»?

Как по мне, классическое корректирующее действие. Организация ставит задачу устранить причину ВОЗНИКШЕГО несоответствия в системе (без привязки к конкретному процессу).

Ключевые признаки предупреждающих действий

Итак, отвечая на предыдущие вопросы можно сформулировать три основных признака предупреждающих действий.

Во-первых, для отнесения действий к категории «предупреждающих», как минимум, необходимо, чтобы деятельность уже осуществлялась. Например: оборудование уже работает, средства измерений уже применяются, технологические операции уже выполняются и т.п.

Если деятельность только планируется и предлагаемые действия направлены на то, чтобы подготовиться к правильному осуществлению будущей деятельности – это не предупреждающие, а плановые действия. Да, конечно, многие плановые действия направлены на предупреждение несоответствий в начале планируемой деятельности, но это и так очевидно. Какой смысл обязательные плановые действия называть предупреждающими? В правилах GMP/GDP, стандарте ISO 9001 и др. для таких действий предусмотрены отдельные разделы – валидация, согласование и утверждение документов, обучение персонала, аудит поставщика и др. Несмотря на очевидный предупреждающий характер этих действий – они вряд ли могут быть отнесены к категории предупреждающих в контексте стандартов на системы качества, в том числе интерпретируя цикл PDCA.

Во-вторых, в большинстве случаев предупреждающее действие основано на выявленной отрицательной тенденции. Самого несоответствия еще нет.

Например, сроки и объем ТОИР оборудования, калибровки средств измерений основаны на выявленных их производителями тенденциях выхода из строя после определенного периода эксплуатации. Выполнение таких действий с установленной частотой с большой долей вероятности ПРЕДУПРЕЖДАЮТ неожидаемый (внезапный, незапланированный) отказ оборудования. Другими примерами предупреждающих действий могут быть:

- замена пресс-инструмента по числу наработанных таблеток, а не вследствие выявленного дефекта;

- санация системы водоподготовки по итогам анализа КУСУМ-карт или контрольных карт Шухарта, а не вследствие выявленного несоответствия по одному из показателей воды, и т.п.

В-третьих, предупреждающее действие должно быть направлено на УСТРАНЕНИЕ ВОЗМОЖНЫХ ПРИЧИН ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ. Примером может служить внедрение автоматизированной системы, напоминающей о приближении сроков пересмотра документов, проведения калибровки, повторной квалификации оборудования и т.п. Такое предупреждающее действие устраняет одну из возможных причин нарушения сроков плановых работ – забывчивость ответственных лиц.

Заключение

Корректирующие действия являются реактивными, предупреждающие – проактивными. Корректирующие действия – следствие контроля, предупреждающие больше связаны с мониторингом.

Применение предупреждающих действий требует:

установления СЛАБЫХ, НЕДОСТАТОЧНО НАДЕЖНЫХ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ и т.п. направлений уже ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ деятельности,
организацию МОНИТОРИНГА такой деятельности и установление критериев, сигнализирующих о возможном «выходе» за установленные пределы,
выявление причин таких потенциально неблагоприятных явлений,
разработка, реализация и подтверждение результативности мер по устранению предполагаемых причин.

Для чистоты терминологии не стоит смешивать предупреждающие действия с деятельностью 1) по плановой подготовке к новой деятельности, 2) деятельностью, связанной с контролем и 3) действиями по улучшению. Перечисленные 1)-3) также очень важны, имеют выраженный превентивный характер, но требования GMP/GDP, ISO 9001 и др. стандартов к «предупреждающим действиям» относят несколько иные действия.

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>

Возможность использования на рабочем месте собственных книг/журналов, содержащих нормативные требования

2023-01-02T17:06:23.728Z

В ходе аудита производителя активных субстанций в октябре 2022 г. на рабочем месте технолога цеха находилась книга «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», изданная Евразийской экономической комиссией массовым тиражом в 2018 году. На вопрос аудитора о том чья это книга, был получен ответ технолога: «Моя личная». На вопрос, являются ли правила GMP актуальными на текущий момент, от технолога получен ответ что ему это точно не известно, но если бы изменения были, тогда бы он точно о них знал. В результате аудитор зафиксировал СУЩЕСТВЕННОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ требованиям Части 2 GMP.

Насколько правомочны действия аудитора?

Отвечает Александр Александров, руководитель "ВИАЛЕК", аудитор IRCA, Европейской организации качества (EOQ), и др.

Скорее, правда на стороне аудитора. Хотя есть два варианта.

К данной ситуации относятся требования пункта 6.11 Части 2 GMP.

6.11. Выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации следует контролировать с сохранением сведений об их предыдущих версиях.

Аналогичные требования есть в пункте 4.1 Части 1 GMP, международных стандартах ISO 9001, ISO13485 и др.

Возможность признания данной ситуации несоответствием зависит от того, какая модель управления внешними нормативными документами принята в организации.

Первый вариант.

Очевидно, что у технолога отсутствует УЧТЕННЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР книги, содержащей обязательные к применению нормативные правила. И можно, конечно, сказать, что организация не обеспечивает соблюдение требования о «наличии соответствующих версий применимых документов в местах их использования». Но это не очевидно. Например, организация может иметь в собственности только ОДИН экземпляр таких Правил, персонал с ними ОЗНАКОМЛЕН и все ЗНАЮТ где их НАЙТИ, если в этом возникнет необходимость. При этом поддерживается механизм, ГАРАНТИРУЮЩИЙ своевременное информирование пользователей обо ВСЕХ изменениях. В таком случае несоответствия требованиям нет.

Второй вариант.

Другое дело, если все же установлены требования о контролируемом распространении копий нормативно-правовых актов внутри организации, а личный экземпляр технолога не поставлен на учет в корпоративной системе управления нормативными документами. Тогда непорядок. Это уже НЕСООТВЕТСТВИЕ и скорее из категории «существенные», так как на момент аудита версия правил, опубликованных в книге, уже является неактуальной из-за внесенных изменений – в феврале 2022 г. вступила в действие новая версии Приложения № 15 GMP. И, даже, если бы изменений в GMP не было, это все равно было бы несоответствие, правда, в категории «прочие» (незначительные).

Заключение

Скорее, правда на стороне аудитора.

Хотя в ситуации, когда технологу ТОЧНО ИЗВЕСТНО, что он пользуется актуальной версией издания, содержащего нормативные требования, фиксация несоответствия будет неправомочной – персонал ПОЛЬЗУЕТСЯ требованиями в своей работе, ЗНАЕТ их, ОТСЛЕЖИВАЕТ актуальность.

И все же будет правильным, если организация УСТАНОВИТ правила учета и обращения текстов нормативных документов, даже принесенных (купленных, подаренных) сотрудниками самостоятельно (например, книги /или периодические издания). Общее и достаточно простое правило «Все личное – это дома! На работе – все важное, относящееся к системе, – на учет!». Для этих целей лучше разработать стандартную операционную процедуру, помимо прочего, содержащую:

порядок легализации (авторизации) изданий, содержащих нормативные требования внутри организации,
постановку на учет,
проверку таких изданий на актуальность,
механизм своевременного доведения до пользователей информации об изменениях.

Еще раз отмечу, такая СОП не является обязательной. Прямого нормативного требования нет. Но, было бы здорово ее разработать.

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>

Компетентность генерального директора в вопросах GDP

2022-12-29T05:42:05.849Z

В ходе одной из последних инспекций дистрибьютора лекарственных средств на соответствие правилам GDP ЕАЭС инспектор зафиксировал несоответствие по пунктам 2.1 и 2.4 правил GDP:

В документации системы качества не определены требования к компетентности генерального директора в вопросах GDP (пункты 16 и 25 правил GDP ЕАЭС).

Действительно ли прав инспектор? Действительно ли в правилах GDP содержаться такие требования? Давайте разбираться.

Быть директором IT-компании, не значит уметь программировать

В указанных разделах GDP, так же, как и в аналогичных пунктах GMP, ISO 9001 и др. стандартах на системы менеджмента качества, действительно содержатся положения о необходимости установления требований к компетентности персонала.

Например,

1.2 (8) Элементы системы качества должны быть обеспечены КОМПЕТЕНТНЫМ персоналом....

2.1. (16) Каждый работник должен ЗНАТЬ и ПОНИМАТЬ требования надлежащей дистрибьюторской практики в части, касающейся его деятельности.

2.3. (22). Дистрибьютор должен иметь достаточное количество КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах.

2.4. (25) Все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, должны ПРОЙТИ ОБУЧЕНИЕ по вопросам, касающимся GDP, ИМЕТЬ НЕОБХОДИМУЮ КВАЛИФИКАЦИЮ до начала выполнения своих должностных обязанностей.

Правила GMP/GDP, ISO 9001, ISO 13485 и другие стандарты менеджмента качества, устанавливают, что в отношении определенной части персонала, попадающей в сферу действия системы качества, организация в обязательном порядке должна установить требования к квалификации и профессиональной компетентности лиц, которые нанимаются для выполнения поручаемой им работы.

Однако, организация сама по себе сделать этого не может. У организации, как и у корабля, всегда есть владелец и капитан. У любой организации есть высшее исполнительное руководство (в вышеуказанном случае – генеральный директор), которое владелец (собственник) организации наделяет соответствующими правами. Вопрос компетентности высшего руководства является исключительной сферой полномочий владельцев организации.

Другими словами, кого хотят, того и назначают.

Автор: Сергей Елкин

Именно владельцы организации назначают ее руководителя (например, генерального директора). Именно они определяют его необходимую квалификацию, они наделяют его правом нанимать персонал и устанавливать требования к компетентности конкретных работников (сотрудников).

Высшее руководство организации не входит в понятие «персонал». Дополнительных требований к компетентности высшего руководства в правилах GMP/GDP, стандартах ISO 9001, ISO 13485 и других стандартах менеджмента качества не содержится.

Да, пункт 1.1 GDP устанавливает, что руководитель организации несет ответственность за функционирование системы качества. Но! Для этих целей этот самый руководитель как раз и должен назначить Ответственное лицо (пункт 1.2 GDP), соответствующее установленным квалификационным требованиям (пункт 2.2 GDP).

Заключение

Указанное выше несоответствие не обосновано. Требования GDP, так же как и требования GMP, ISO 9001, ISO 13485 и других стандартов, не содержат нормы о необходимости руководителю организации, осуществляющей дистрибуцию лекарственных средств или медицинских изделий, иметь квалификацию в аспектах GDP.

Руководитель организации по каждому направлению деятельности может (или должен) назначить своих представителей – лиц, имеющих необходимую квалификацию и профессиональную компетентность, например: главного бухгалтера; главного инженера; лицо, ответственное за систему качества; лицо, ответственное за охрану труда и т.п.

Должен ли руководитель проходить обучение по вопросам GDP? Хорошо бы, но опять же, прямых нормативных требований нет.

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>

Несколько слов о приказах, относящихся к системе качества

2022-12-21T08:25:34.917Z

Шаблоны приказов – один из наиболее популярных поисковых запросов специалистов Службы качества. В заметке кратко описано как выбрать структуру приказов, где и как необходимо их хранить, нужно ли обновлять приказы каждый год и др.

Общие положения

Приказы по аспектам, связанным с системой качества, разрабатывают профильные специалисты по направлениям, преимущественно из Службы качества, так как другие сотрудники не обладают достаточными знаниями и/или не понимают узконаправленной специализации.

Например, часто требуются приказы:

Приказ о назначении Уполномоченного Лица производителя лекарственных средств (GMP) или Ответственного Лица дистрибьютора (GDP),
Приказ об утверждении Политики в области качества,
Приказы о назначении лиц, ответственных за внутреннее обучение персонала, за получение, учет и обращение сырья, за проведение расследования отклонений и т.п.,
Приказы о создании комитета (совета) по изменениям, по рискам для качества и т.п.,
Приказ об утверждении графика проведения самоинспекций,
Приказ о проведении обязательного периодического медицинского осмотра,
и т.п.

Чтобы подготовить приказ, необходимо иметь юридическую грамотность, разбираться в нормативно-правовых актах и стандартах в сфере качества, владеть навыками делопроизводства.

Приказы являются внутренними контролируемыми документами организации и относятся к категории организационных или организационно-распорядительных документов. Приказы подписываются только руководителем организации или лицом, его замещающим. Остальные должностные лица организации могут издавать распоряжения.

Структура приказов

Обычно приказ состоит из двух частей: констатирующей и распорядительной. Констатирующая – вводная часть документа, в которой указывают, зачем и на каком основании его составили, например во исполнение требований нормативных документов. Во вводной части необходимо кратко изложить цели, задачи, обстоятельства и мотивы, которые служат поводом издания приказа. Распорядительная – основная часть, где приписывается что и кому приказано выполнить или постоянно выполнять в организации и, если применимо, конкретные сроки на исполнение. Срок исполнения может не указываться, когда в приказе прописано что выполнять его положения необходимо весь период действия.

Вводная и основная (распорядительная) часть приказа разделяется словом «ПРИКАЗЫВАЮ». Каждое поручение оформляется отдельным пунктом и нумеруется цифрами.

В зависимости от целей приказа исполнителем может быть одно или несколько должностных лиц, структурных подразделений организации. Если исполнителей несколько, ответственный тот, кого указали первым.

В конце распорядительной части необходимо указать ответственного за контроль исполнения приказа. Например, это может быть Директор по качеству, Начальник Отдела обеспечения качеством или руководитель организации. Кто конкретно будет контролировать выполнение приказа, следует из Руководства по качеству и должностных инструкций.

Если приказ содержит много информации, могут быть оформлены приложения – таблицы, графики, схемы, правила и т.п. Обычно, основные вопросы, например, ответственные и сроки, описываются в распорядительной части, вся остальная информация выносится в приложения. Если приложений несколько они должны быть пронумерованы. Для этого в правом верхнем углу ставится гриф с номером, например: Приложение № 1.

Обязательные реквизиты приказа:

Наименование организации,
Вид документа,
Дата составления,
Номер приказа,
Место составления или издания,
Отметка о наличии приложений,
Должность и подпись руководителя организации,
Подписи ознакомления.

Кроме них могут быть дополнительные, визы согласования, отметка об исполнителе (разработчике, составителе) или перемещении приказа в архив. Например, отметка об исполнителе с его контактами (тел, email) помогает быстро связаться и уточнить детали поручений приказа. Визы согласования ставят, когда документ должны одобрить заинтересованные должностные лица. Например, Директор по качеству, юрист, Начальник Отдела обеспечения целостности данных и др.

Вступление в действие

Приказы вступают в действие после утверждения (подписания) руководителем организации или в дату, установленную непосредственно в приказе.

Независимо от срока вступления приказа в действие с ним нужно ознакомить всех, кто назначен ответственным за его исполнение. Если с приказом нужно ознакомить весь персонал организации, об этом делается запись в приказе и оставляются пустые строки для ознакомления или оформляется отдельный лист ознакомления.

Количество экземпляров

Приказы издают в единственном экземпляре.

Место хранения

Место хранения оригинала определяется руководителем организации и фиксируется в правилах делопроизводства, утвержденных в организации. Если предусмотрено централизованное хранение оригиналов приказов (в одном месте), тогда целесообразно делать копии тех, которые относятся к аспектам качества и хранить их в Службе качества. Желательно копировать не только сам приказ, но и лист ознакомления с подписями ответственных лиц.

Пересмотр (обновление) приказов

Часто от проверяющих можно услышать требование о ежегодном обновлении приказов, особенно тех, которые устанавливают ответственность должностных лиц, например: приказ о статусе Уполномоченного Лица, приказ о составе постоянно действующей комиссии (по валидации, Совет по качеству, Совет по изменениям), приказ об утверждении Политики качества и т.п.

Нет потребности ежегодно обновлять приказы. Они обновляются тогда, когда в них нужно внести изменения или дополнения. Если изменений нет, приказ действует бессрочно или до наступления даты или условий, прописанных в самом приказе.

При этом за актуализацию приказа ответственность несет не руководитель организации, а лицо ответственное за его исполнение или администрирование деятельности, регламентируемой приказом.

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>

Заключение договоров с ненадежными поставщиками

2022-12-15T06:45:52.855Z

Вчера мне снова задали вопрос, «Можно ли заключать договор на поставку сырья, материалов или услуг с организацией, которая Службой качества отнесена к категории «ненадежных поставщиков?»
Решил ответить публично.

#GMP #GDP #ISO9001 #SCM #supplier #ФСК #поставщики #квалификация

Для правильной оценки ситуации, на нее нужно посмотреть с двух сторон.

С одной стороны, правила GMP/GDP, ISO 9001 и другие стандарты требуют, чтобы организация ОЦЕНИВАЛА и ВЫБИРАЛА поставщиков на основании их способности поставлять продукцию (оказывать услуги) в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. Поэтому логично предположить, что когда организация проводит оценку своих поставщиков, то делает это для того, чтобы отсеять ненадежных поставщиков и заключать договоры (контракты) только с надежными. Это элемент стратегии управления рисками для качества.

С другой стороны, давайте зададим себе вопрос: «А всегда ли среди потенциальных поставщиков есть надежные?». Конечно, не всегда. Это зависит от двух факторов.

Во-первых, для оценки поставщиков устанавливаются критерии и/или требования. Они могут быть внутренними (сами придумали), а могут быть внешними (заявленными в нормативных документах, отраслевых стандартах), например такие как:

наличие лицензии у дистрибьютора лекарственных средств,
соответствие производства АФС требованиям GMP, а дистрибуции АФС требованиям GDP,
наличие аккредитации у лаборатории по стандарту ISO 17025, или
лицензии или другого разрешительного документа у лаборатории, осуществляющей выпускающий контроль качества лекарственных средств,
и т.п.

Предъявляемые требования могут быть достаточно строгими, или, как говорят, «барьеры могут быть высокими» – и, да, это правильно в условиях жесткого регулирования и стабильной работы. И тогда, нужно ожидать, что высокую планку преодолеют не все потенциальные поставщики. Понимая вероятность такого сценария, более-менее адекватная Служба качества (где-то подсознательно) сама себе делает некоторые послабления, вводя дополнительные рейтинги (ранги) – «отличный», «хороший», «удовлетворительный», «ненадежный» и, наконец, только после такой длинной линейки – «неприемлемый». И, кстати, обратите внимание, в приведенной градации квалификация поставщика в статусе «ненадежный», по сути, означает «допущенный», «разрешенный».

Поэтому отвечая на вопрос «Можно ли работать с ненадежным поставщиком?» всегда нужно уточнить, что именно означает такой статус – это в принципе НЕПРИЕМЛЕМЫЙ поставщик, с которым НИКОГДА нельзя иметь дело, или это поставщик, к которому организация не испытывает доверия на том уровне, на котором может не переживать за его влияние на результаты своей операционной деятельности.

Во-вторых, даже если организация делает оценку и ранжирует для себя потенциальных поставщиков, это совсем не означает, что в реальной жизни ей удастся договориться о поставках продукции именно от желаемых поставщиков. Те поставщики, которые милее всего сердцу Службы качества, могут отказываться от поставки или оказания услуг по тем или иным причинам, например:

недостаток производственных мощностей,
несогласие с предложенной ценой и/или предоставлением скидки, которую ожидает заказчик,
наличие эксклюзивных соглашений с другими заказчиками,
невыгодные условия сотрудничества (пост-оплата, рассрочка платежа, обременяющие условия) со стороны организации, приобретающей товар или услугу,
отказ от прохождения очного аудита,
ограничения со стороны государства, например санкционные истории или политические решения менеджмента
и т.п.

Что делать в таком случае? Конечно, спускаться по своему списку, переходя к менее и менее надежным поставщикам, пока наконец, не найдется тот, кто согласится на все условия поставки. И такой «согласный на поставку» вполне может быть из категории «ненадежных». Более того, он, может быть, из категории «неприемлемых», будучи при этом монополистом.

Таким образом, в зависимости от конкретной ситуации, вполне допустимо, что организация вынуждена будет заключать контракт с поставщиком, отнесенным Службой качества к категории «ненадежных» или даже «неприемлемых». Другое дело, что это должно быть ОБОСНОВАНО, а затем САНКЦИОНИРОВАНО тем, кто отвечает за качество выпускаемой продукции и/или оказываемых услуг (например, Уполномоченное Лицо производителя лекарственных средств, или Ответственное Лицо дистрибьютора лекарственных средств).

Это, как и в повседневной жизни – ввязавшись в ненадежные связи, пожалуйста, предохраняйтесь.

Отнесение поставщика к категории «ненадежных» связано с какими-то конкретными критериями – непрослеживаемая или плохо прослеживаемая цепь поставок, недостаточный уровень соответствия требованиям, предъявляемым к работе поставщика и т.п. Необходимо провести анализ рисков и составить программу удержания значимых рисков под контролем, например:

усиленный входной контроль,
контроль по дополнительным показателям,
эскалация (повышение) уровня одобрения для использования,
более частая переоценка,
вовлечение поставщика в программы улучшения качества
и т.п.

Это куда меньшее зло, нежели фальсифицировать результаты квалификации и «подтягивать» рейтинг поставщика в угоду инспектора.

Если же в организации правилами выбора поставщика ЗАПРЕЩЕНО заключать контракты на поставку с поставщиками более низкого ранга при согласии исполнить заказ кем-то из поставщиков более высокого ранга, и это имело место, то это должно оцениваться как «несоответствие». Критичность такого несоответствия зависит от того, как часто это происходит и какие последствия привели к такому решению, т.е. при особых обстоятельствах это несоответствие, скорее всего, будет признано «критическим».

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>