Документация системы качества - это неотъемлемая часть надлежащих фармацевтических практик (GxP). Документы (1) структурируют необходимую последовательность работ, (2) цементируют согласованные зоны ответственности и договоренности между руководителями, (3) определяют алгоритмы, схемы и форматы работ для исполнителей, (4) напоминают забывчивым о принятых правилах и (5) способствуют передаче знаний. Записи подтверждают, что все (6) делается правильно или, наоборот, показывают, что именно (7) было сделано неправильно. Уровень, на котором поддерживаются документы и записи, формирует, у вовлеченных и мимо проходящих, личностное восприятие системы качества предприятия. Можно просто ограничиться необходимым минимумом - озадачиться только тем, чтобы документация соответствовала набору требований, завяленных в нормативно-правовых актах. Можно по-другому. Не топтаться на месте, отслеживать тенденции, изучать разные подходы и связанные с ними возможности, пробовать, шаг за шагом улучшать документы и записи, поворачивать их лицом к людям. Ведь документы для людей, а не люди для документов. Часто мы об этом забываем. Хотя беда в другом - потребности людей, а значит и организаций, постоянно меняются. Оптимизация, стандартизация, персонализация, простота - вот четыре тенденции, которые сегодня актуальны в отношении документации фармацевтической системы качества. Об этом и поговорим на вебинаре.

Новые тенденции в управлении документами

• (1) направленные на совершенствование процессов администрирования контролируемых документов
1. Администрирование классификаторов (справочников) содержимого документов,
2. Матрицы связи документов ФСК с внешними нормативными документами,
3. Учетные (информационные) карточки на все контролируемые документы,
4. Трехуровневый номер версии, 2.1.1, 2.2.0 и т.п., позволяющий оптимизировать этапы обращения контролируемых документов,
5. Оптимизация этапа актуализации (пересмотра) документов ФСК,
6. Деревья решений и (или) опросные листы, помогающие определять формат обучения и оценки знаний и (или) навыков персонала,
• (2) направленные на работу с содержимым документов

1. Оптимизация структуры (формата) документов,
2. Улучшение визуального восприятия текста документов (например, с помощью подбора оптимального формата таблиц, дизайна страниц и т.п.
3. Стандартизация вариантов возможных решений, связанных с выполнением документа (например, использование алгоритмов, схем, деревьев и (или) матриц принятия решений),
4. Выбор уровня детализации, позволяющем снижать вероятность фиксации отклонений при работе по документу.

• (3) направленные на применение методологии управления рисками

1. Матрицы выбора уровня согласования и (или) утверждения документов.
2. Интегрирование мероприятий по минимизации рисков в документы системы качества.

Новые тенденции в управлении записями

• (1) направленные на обеспечение регуляторного соответствия
1. Оптимизация учета записей для обеспечения оперативного поиска в ходе инспекций на соответствие GMP/GDP,
2. Встраивание принципов целостности данных ALCOA+ в шаблоны заполняемых форм,
• (2) направленные на повышение эффективности работы с записями

1. Поддержание альбома заполняемых форм, (отказ от приложений к документам),
2. Унификация шаблонов записей,
3. Минимизация вносимых от руки данных.

Регистрация на вебинар по ссылке