Roivant Sciences: изначально рискованная бизнес-модель, но результаты впечатляют

Инвестиционная возможность

8 августа компания Roivant опубликовала прибыль за первый квартал 2025 финансового года, и позитивная реакция рынка привела к тому, что цена акций приблизилась к историческому максимуму в ~12,5 долларов за акцию, достигнутому в сентябре прошлого года.

На момент написания статьи цена акций Roivant составляла $11,6, что дает компании оценку рыночной капитализации в $8,6 млрд. Прежде чем я обновлю свой анализ и предоставлю свой последний рейтинг, давайте вспомним, как функционирует бизнес — согласно квартальному отчету Roivant за первый квартал 2025 года/представлению за 10 квартал:

Компанию Roivant в 2014 году основал биотехнологический предприниматель, получивший образование в Гарварде и ставший кандидатом в президенты (хотя и ненадолго) Вивек Рамасвами, который в 2021 году передал бразды правления Мэтту Глайну, бывшему банкиру Golman Sachs.

«Фургоны», которые создает и которыми управляет компания, не слишком отличаются от компаний «Nant», созданных другим биотехнологическим предпринимателем, миллиардером Патриком Сун Шьонгом, который также владеет LA Times и частью LA Lakers, а также является председателем Immunity Bio.

Вот последний список «Vants», предоставленный в последнем отчете за 10 квартал:

В этом списке не произошло никаких существенных изменений с момента моей последней заметки в марте, когда я обсуждал продажу компанией Roivant компании Televant («Vant», ответственной за разработку перспективного кандидата на антитело против TL1A RVT-1301, показанного для лечения иммунологических заболеваний, включая язвенный колит («ЯК») и болезнь Крона), швейцарскому фармацевтическому гиганту Roche в рамках сделки на сумму 7,1 млрд долларов США авансом плюс 150 млн долларов США поэтапного платежа.

Эта продажа сделала Roivant компанией с большим объемом денежных средств — по состоянию на первый квартал 2025 года компания сообщила о денежных средствах, их эквивалентах и ​​ограниченных денежных средствах в размере 5,7 млрд долларов США — и подчеркнула, что, возможно, является ее главной сильной стороной — поиск сильных кандидатов на препараты на основе опыта других фармацевтических компаний, а затем их разработка собственными силами или использование своих навыков заключения стратегических сделок для обеспечения прибыльных выходов в «большую фармкомпанию».

Теперь давайте рассмотрим, какие препараты-кандидаты разрабатывает та или иная компания «Вант». Согласно годовому отчету компании за 2024 финансовый год, список выглядит следующим образом:

И наконец, давайте рассмотрим факторы, которые повлияют на рост цен на акции в течение оставшейся части 2024 года и в течение 2025 года:

Анализ - Множество возможностей - Нет точных данных

Как мы видим выше, Roivant на сегодняшний день получила одно коммерческое одобрение для VTAMA (крем тапинароф) по показанию псориаз. В первом финансовом квартале 2025 года, согласно пресс-релизу Roivant о доходах:

Чистый доход от продаж VTAMA составил 18,4 млн долларов США за первый квартал, закончившийся 30 июня 2024 года, при этом с момента запуска было выписано более 430 000 рецептов примерно 16 000 уникальных врачей.

Доходы от VTAMA выросли примерно на 10% в годовом исчислении, и реалистично, крем не оправдал высоких ожиданий Roivant или Уолл-стрит относительно "блокбастерных" (>$1 млрд в год) продаж. В прошлом году аналитики Leering снизили пиковые ожидания продаж с $1,4 млрд до ~$400 млн.

В ходе отчета о доходах за первый квартал 2025 года генеральный директор Глайн выступил в защиту результатов Vtama, заявив:

Генеральный директор Глайн считает, что основным катализатором, связанным с VTAMA, является дополнительная заявка на регистрацию нового препарата («sNDA»), поданная в FDA для дополнительного одобрения для лечения атопического дерматита («AD»), более крупного рынка, где клинические данные продукта могут обеспечить ему больший успех.

Как мы видим выше, хоть перекрестное сравнение испытаний и не следует интерпретировать как абсолютно надежный показатель, оценка индекса площади и тяжести экземы («EASI-75» означает, что у пациента наблюдается улучшение на 75 % по сравнению с исходным уровнем) ставит Vtama на одно из первых мест в классе высококонкурентных препаратов, начиная с Dupixent от Sanofi (SNY)/Regeneron (REGN), продажи которого составляют ~12 млрд долларов в год, и конкурирующих кремов для местного применения — Opzelura от Incyte Corporation (INCY) и Zoryve от Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT), а также Eucrisa от Pfizer.

Для сравнения, препарат Opzelura, одобренный только для лечения болезни Альцгеймера и витилиго, принес в 2023 году 338 млн долларов дохода, что на 160% больше, чем в предыдущем году, в то время как препарат Zoryze, одобренный для лечения бляшечного псориаза, болезни Альцгеймера и себорейного дерматита, принес в 2023 году около 29 млн долларов дохода и 52 млн долларов за первые шесть месяцев 2024 года, из которых 31 млн долларов был получен во втором квартале.

Основываясь на этой информации, я склонен согласиться с тем, что Vtama вряд ли станет «блокбастерным» продуктом, и я подозреваю, что Roivant будет вполне удовлетворен доходом в размере ~500 млн долларов США в год к 2030 году. Однако в краткосрочной перспективе вероятное одобрение Vtama в AD в конце этого года станет катализатором для потенциальных инвесторов и акционеров, о котором следует знать.

Анти-FcRn — так много обещаний, так много конкуренции

Что касается Batoclimab, препарат проходит два исследования фазы 3: при миастении гравис («МГ»), состоянии, вызывающем мышечную слабость и утомляемость, и тиреоидном заболевании глаз («TED»), а также исследования фазы 2 при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии и болезни Грейвса. Основные данные по МГ поступят в этом году, а данные TED — к 1П25.

Батоклимаб — это новое, полностью человеческое моноклональное антитело, воздействующее на FcRn. Этот класс препаратов пользуется большой популярностью, его пиковые ожидаемые доходы составляют более 10 млрд долларов. Однако он также становится конкурентоспособным, как я писал в своей последней заметке:

В число претендентов также входят препарат Rystiggo компании UCB, одобренный в штате Мичиган в прошлом году, и нипокалимаб компании Johnson & Johnson (JNJ), у которого есть все шансы на одобрение в штате Мичиган после того, как в феврале этого года Pharma поделилась положительными данными исследования фазы 3.

Класс препаратов анти-FcRn обладает значительным потенциалом для преобразования подхода к лечению аутоиммунных заболеваний благодаря своей способности вызывать «быстрое и глубокое снижение уровня IgG», противодействуя негативным последствиям многочисленных заболеваний, однако существует некоторая неопределенность относительно того, будет ли Roivant отдавать приоритет разработке батоклимаба или версии препарата следующего поколения, IMVT-401, которая может позволить пациентам самостоятельно вводить препарат.

Ранее Батоклимаб связывали с повышенным уровнем общего холестерина и ЛПНП, из-за чего Roivant пришлось добровольно приостановить исследование на TED в 2021 году, поэтому результаты исследований на MG и Graves, которые будут представлены в этом году, можно считать неопределенными — вопросы безопасности могут подорвать стремление к одобрению препарата.

Компания Roivant планирует опубликовать подробные планы относительно IMVT-401 осенью, но заранее заявила, что «активно разрабатывает» препарат «и планирует начать испытания в общей сложности по 10 показаниям к 31 марта 2026 года».

В ходе последней телефонной конференции с аналитиками, посвященной финансовым результатам, генеральный директор Глайн прокомментировал:

Короче говоря, Roivant конкурирует с многочисленными конкурентами в этой области, и поскольку безопасность батоклима потенциально ненадёжна, а IMVT-401 находится на ранних стадиях разработки, сохраняется риск того, что Roivant не сможет добиться успеха в этой высокодоходной области разработок.

С учетом вышесказанного, я предполагаю, что позитивные результаты исследований Грейвса и TED в этом году по батоклимабу могут повысить вероятность того, что риск препарата будет в значительной степени снижен, и он, возможно, будет запущен на TED уже в 2026 году. При этом он будет конкурировать с препаратом Tepezza компании Amgen, объем продаж которого превышает 2 млрд долларов в год, а также с потенциально еще более эффективным препаратом для самостоятельного введения, ожидающим своего часа.

Оральный брепроктиниб — комбинированный препарат, который производит впечатление, но у него появились конкуренты

Брепроктиниб — это двойной ингибитор TYK2/JAK1, который получил не менее семи положительных результатов клинических исследований фазы 2, как показано ниже:

Ройвант утверждает, что «двойное ингибирование TYK2/JAK1 может обеспечить большую эффективность, чем ингибирование только JAK, но нам придется подождать до середины 2025 года, когда станут доступны основные данные исследования фазы 3 по дерматомиозиту, чтобы иметь возможность реалистично оценить обоснованность этого утверждения».

На самом деле, успех в этом показании далек от гарантии успеха в других противоположных показаниях, таких как неинфекционный увеит глаз, и, как всегда в случае с Roivant, следует рассмотреть несколько основных конкурентов, таких как ингибитор JAK Rinvoq компании AbbVie (ABBV), который, как ожидается, станет активом с двузначным миллиардным объемом продаж, или препарат TYK2 компании Bristol Myers Squibb (BMY), нацеленный на Sotyktu, одобренный для лечения псориаза в 2022 году и, как ожидается, принесет руководству BMY 4 млрд долларов пиковой выручки.

Заключительные мысли.

Бизнес-модель Roivant будет проверена в течение следующих 12 месяцев. Настрой остается оптимистичным, но с учетом рисков.

Прежде чем сделать окончательный вывод о том, остается ли для Roivant рекомендация «Покупать», стоит рассмотреть два последних фактора стоимости среди акций компании.

Первый препарат является частью Genevant - Намилумаб - это полностью человеческое моноклональное антитело против ГМ-КСФ, которое изучается в качестве терапии саркоидоза, редкого заболевания, которое вызывает появление красных, опухших уплотнений в органах пациента, которые могут быть доброкачественными или приводить, например, к рубцеванию легких.

В 2022 году фармацевтический гигант GSK решил не подавать заявку на одобрение кандидата с механизмом действия («MoA»), аналогичным Намилумабу, отилимаба, при ревматоидном артрите («РА») из-за его неудовлетворительной эффективности. Таким образом, решение по этому классу препаратов еще не принято, а показание к саркоидозу может оказаться не особенно прибыльным — возможно, с доходом в тридцатые миллионы в пиковых продажах.

Наконец, через Genevant компания Roivant владеет 21% акций Arbutus, компании, которая утверждает, что гигант по производству вакцин от COVID Moderna (MRNA) использовал ее технологическую платформу липидных наночастиц («ЛНП») в своем продукте SpikeVax, который принес более 50 млрд долларов дохода в эпоху пандемии, «без оплаты или лицензии», и поэтому должен выплатить компании компенсацию.

Это лишь гипотетическая возможность: у Арбутуса может быть дело, и есть признаки того, что суды поддерживают его требования, но достижение результата может занять годы, а окончательная сумма компенсации на данном этапе неизвестна.

В некотором смысле эти две последние возможности подводят итог инвестиционному тезису в отношении Roivant.

С одной стороны, компания действует скорее как оппортунистический, идущий на риск управляющий хедж-фондом, чем биотехнологическая/фармацевтическая компания, обычно развивая активы, которые ранее приносили успех фармацевтическим компаниям, а не занимаясь самостоятельными инновациями, которые могли бы привести к успешному результату. Однако это также неизбежно ставит компанию в прямую конкуренцию с некоторыми из наиболее обеспеченных ресурсами и опытных операторов в отрасли, что затрудняет оценку того, будут ли препараты Roivant a - эффективными и b - коммерчески успешными при уже переполненных показаниях к применению.

Очевидно, что продажа Televant компании Roche стала убедительным подтверждением стратегии Roivant, но ударит ли молния дважды?

Мы знаем, что Vtama борется за доходы, мы знаем, что профиль безопасности батоклимаба может быть скомпрометирован его влиянием на ЛПНП/холестерин, и мы пока не знаем, какие данные брепроктиниб предоставит в опорном исследовании. Намилумаб был опробован, протестирован и отвергнут крупной фармацевтической компанией, а судебное разбирательство по поводу Arbutus может занять годы, при этом Genevant имеет лишь незначительную долю в любой потенциальной выплате.

Все это является причинами, по которым следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности инвестирования в Roivant. Однако, с другой стороны, Roivant вот-вот вступит в критический период в истории компании: через 12 месяцев мы будем знать существенно больше о том, как оценивать все ключевые активы Roivant, благодаря предстоящим отчетам на поздней стадии.

Компания, располагающая более чем 5,7 млрд долларов США наличными, рыночной капитализацией в 8,7 млрд долларов США и, возможно, тремя препаратами-блокбастерами в разработке — батоклимабом, IMVT-401 и брепроктинибом, — на первый взгляд выглядит достойной инвестицией, но у каждого кандидата есть свои недостатки, и он сталкивается с высокой конкуренцией со стороны очень опытных операторов.

Отслеживая деятельность Roivant с конца 2022 года и учитывая предстоящие публикации стольких важных данных, мы придерживаемся «Покупок», однако потенциальным инвесторам есть над чем поразмыслить, и они должны признать, что практически уникальный подход Roivant к разработке лекарств — стоять на плечах фармацевтических гигантов и надеяться на более высокие результаты при сокращенном бюджете — по своей сути рискован.