"ЧЕРНАЯ МЕТКА" ГОРМОНАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ: что каждая женщина должна знать об этом.
Две недели назад FDA объявило, что начинает процесс снятия «чёрной метки» с препаратов для гормональной терапии менопаузы (MГТ, часто некорректно называемой заместительной гормональной терапией (ЗГТ или ГЗТ).
И это одновременно очень хорошая и очень плохая новость.
"Черная метка" - предупреждение на упаковке препаратов. имеющих серьзные побочные эффекты, связанные с риском опасных болезней.
"Гормонозаместительная терапия, ГЗТ, ЗГТ" - терапия менопаузы гормонами. Раньше предполагалось, что естественные женские половые гормоны можно "заместить" извне искусственно синтезированными - откуда и название.
"Менопаузальная гормональная терапия, МГТ" - современное название терапии менопаузы. По мере изучения ее действия выяснилось, что заместить женские гормоны синтетическими, даже биоидентичными, невозможно - потому что невозможно воссоздать в точности процесс их выработки. Эстрогены в женском организме вырабатываются "пульсами" - небольшими количествами, в те моменты, когда это необходимо, и мы пока не в силах воспроизвести процесс. Так что правильное название этой терапии - МГТ, и ее цель - снятие неприятных симптомов менопаузы, а не "гормонозамещение".
Менопауза - это то, что случается со всеми женщинами. Всеми вообще и всегда.
Ее нельзя отменить, остановить или отложить (если врач вам говорит, что "ЗГТ откладывает менопаузу - ноги в руки и бегите к нормальному доктору!". У кого-то она пройдет легко, у кого-то - тяжелее. Кто-то потеряет здоровье в процессе, а кто-то даже не заметит. Но ясно одно: даже сегодня, в XXI веке, этот универсальный биологический переход понимается неверно и искаженно.
Снятие черной метки облегчит доступ к гормональной терапии тем, кто в ней нуждается. И это отличная новость.
Заявление FDA о снятии метки было полно ложных утверждений и даже попыток переписать медицинскую историю. Сделать вид, что слона в комнате не существует - а он там есть. Проще говоря, FDA в своем заявлении знатно нам врет.
Я спросила мнение нескольких врачей по этому поводу, и знаете что? Никто из них даже не удивился.
Что ж, давайте разберемся, что происходило с МГТ до заявления FDA, в чем оно лживо, почему снятие черной метки - не только хорошая, но и плохая новость, и что нам, обычным женщинам, делать с этой информацией.
ЧТО СЛУЧИЛОСЬ?
10 ноября 2025 года в Вашингтоне на совместном брифинге HHS (Департамент здравоохранения США) и FDA (Администрация по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами) объявили о начале процедуры по снятию "черной метки" с препаратов гормональной терапии менопаузы.
Значит, она там раньше была? Еще бы.
Гладколицый чиновник на видео - Марти Макари, 27 комиссар FDA, бывший хирург, приход которого в FDA был связан с надеждой на реформы и улучшение качества медицинских услуг, а на практике все стало еще хуже, чем было.К нему мы с вами еще вернемся, он оказался выдающимся... прохвостом.
Глобальное исследование WHI (Women Health Initiative) (1993-2005) задалось целью изучить влияние гормонозаместительной терапии на здоровье женщин.
Начиная с 50-х гг ГЗТ в США подавалась как "волшебная таблетка молодости" и прописывалась 100% американских женщин определенного возраста. Патриархальной Америке не нужен был голос домохозяек в менопаузе - уставших, раздраженных, подозревавших, что их обманули, продав послевоенный идеал американской семьи - работающий муж, жена, следящая за хозяйством и детьми, уютный дом - полная чаша, как единственно возможный вариант жизни.
Прекрасный срез этого исторического периода был дан в 1 сезоне сериала "Почему женщины убивают".
Результатом той ветки исследования WHI, которая касалась гормонозаместительной терапии, стало то, что...
исследование было остановлено из-за огромного количества новых случаев рака молочной железы в группе, получавшей терапию.
В итоге женщины были напуганы, врачи были напуганы, в СМИ выходила одна паническая статья за другой. Медики стали массово отказываться от назначения гормонозаместительной терапии, и последние 25 лет прошли под знаком "лучше никакой терапии менопаузы, чем такая".
На упаковках ГЗТ появилась "черная метка" - предупреждение, что использование этих препаратов повышает риск рака молочной железы, деменции, инсульта и тромбоза. Таковы были данные самого масштабного в истории человечества исследования здоровья женщин.
Этот сдвиг, как и тот, который мы обсуждаем сегодня, тоже произошел внезапно, во мгновение ока: еще вчера гормональные таблетки были "молодильными яблоками" для женщин, и вот они стали опаснейшим ядом. Так что изменилось?
ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ С ЗАЯВЛЕНИЕМ FDA?
Выступление Макари пафосно донельзя. Он называет этот день "историческим днем для всех женщин США" и сыплет эмоционально заряженными выражениями:
"Сегодня мы останавливаем машину страха в США!"
"23 года врачи отговаривали женщин от гормональной терапии!"
"Это привело к тому, что миллионы женщин страдали от симптомов менопаузы!"
"Одна из самых больших ошибок современной медицины и американская трагедия!".
В общем, звучит как событие планетарного масштаба.
ТАК В ЧЕМ ОШИБКА И ТРАГЕДИЯ?
Разберем заявление Макари детально. В частности, он утверждает, что:
- Помимо антибиотиков и вакцин, нет другого лекарства, настолько улучшающего здоровье женщин, как гормональная терапия.
- Результаты исследования WHI "неправильно поняли".
- Рост количества кейсов рака груди был "статистически незначимым".
- Во всем был виноват препарат прогестин, который сейчас не используют.
- Гормональная терапия - "палочка-выручалочка" и лекарство от всех болезней для женщин: снижает риск болезней сердца в менопаузе на 25-50%, переломов - на 50-60%, когнитивного снижения - на 67%, болезни Альцгеймера - на 47%.
- Использование гормональной терапии не увеличивало смертность от РМЖ.
- Моно-терапия эстрогеном снижала риск рака молочной железы, а не увеличивала его.
Ничего себе разворот - прямо на 180 градусов! Вам тоже кажется, что это слишком смелые заявления? Но разве может чиновник FDA врать?!
ВАЖНОЕ УТОЧНЕНИЕ
В глобальном исследовании WHI действительно не все было гладко.
Средний возраст женщин, принимавших участие в исследовании - 63 года, что намного старше возраста наступления менопаузы и само по себе повышает риск РМЖ.
Используемые тогда препараты сейчас признаны устаревшими, дозировки гормонов в них были очень высокими. Сегодня такие препараты больше не используют.
Это существенно снижает риски. Но не отменяет их.
В ЧЕМ ПРАВДА, БРАТ?
Увеличение количества случаев РМЖ в исследовании WHI было статистически значимым - HR по раку груди ≈ 1,24–1,26, 95% ДИ выше 1.
Этот риск стал ниже из-за того, что прогестин сейчас используют меньше, но он не нулевой и никогда не будет нулевой!
2. Обещания пользы слишком смелые (сердце, деменция, когнитивный спад, общее увеличение продолжительности жизни, остеопороз)
Проблема в том, что: эти цифры в основном из наблюдательных или узких подгрупповых анализов.
Крупные РКИ по этим пользам еще не проведены. Данные неоднородные и не слишком убедительные для таких заявлений.
Американский фактчекер PolityFact прямо называет заявления Макари ни на чем не основанными и не подкрепленными серьезными научными данными.
3. Убрав предупреждение с коробки препаратов, FDA создает впечатление, что рисков РМЖ, тромбозов, деменции и инсультов больше нет.
И ровно это будут говорить пациентам врачи. Но на самом деле эти риски исчезли только с упаковки лекарства, но не из реальной практики. Вычеркивать их из списка побочек - серьезный перегиб.
4. Заявление Макари звучит как политический манифест или рекламный проспект, а не как сбалансированное и обоснованное выступление представителя контролирующей организации.
Это эмоциональное выступление создает у врачей и их пациенток впечатление, что МГТ обязательно нужна всем женщинам в менопаузе, и если ты не на гормонах - то ты жертва антинаучных мифов, достойная общественного презрения и осуждения, что-то вроде антиваксеров и тех, кто верит в пользу гомеопатии.
5. Резкий разворот повестки может привести к массовому необсонованному назначению МГТ там, где она не нужна, а прославление МГТ как эликсира молодости снизит мотивацию женщин в менопаузе делать для своего здоровья что-то еще, ведь "я уже принимаю лучшее лечение". Значение питания, спорта, приема определенных добавок не будет учитываться, что приведет к общему ухудшению здоровья.
А ЕСТЬ ХОРОШИЕ НОВОСТИ?
Благодаря этому сдвигу МГТ в большинстве стран станет намного доступнее. Врачи перестанут бояться гормональной терапии и начнут активнее ее выписывать.
Женщины, которые хотят получать МГТ, нуждаются в ней из-за тяжелых симптомов (приливов, бессоницы, ночного пота, мозгового тумана и усталости), получат свободный доступ без косых взглядов и ограничений.
Менопаузальных жалоб и вечной женской необходимости "терпеть молча" станет меньше.
А ПЛОХИЕ?
МГТ по-прежнему нужна далеко не каждой женщине. Это не препарат массового назначения, и для того, чтобы выписать его грамотно, врач должен тщательно оценить состояние женщины, ее анамнез, возможные риски и пользу.
Польза должна существенно превышать риски - это один из основных медицинских законов.
На деле в среднем у врача-гинеколога, по оценкам разных исследований, выделено 7 минут на прием пациента. 7 минут!!!
Оценка рисков, обсуждение анамнеза - забудьте об этом. МГТ снова начнет назначаться всем подряд, легко и непринужденно.
Врачи из Инстаграм начнут вещать (уже начали), что гормоны совершенно безопасны, и ссылаться на заявление FDA, искажающее факты. Пациенткам сложно в этом разобраться - и они будут верить врачам.
ЧТО МНЕ, КАК ЖЕНЩИНЕ, ВАЖНО ЗНАТЬ ОБ ЭТОМ?
Риски МГТ стали ниже, но не исчезли.
Современные препараты мягче, дозы ниже, формы другие (особенно трансдермальные схемы и микронизированный прогестерон).
Но риск РМЖ при длительном использовании сохраняются. Чем дольше используется - тем выше риск.
Риск тромбозов сохраняется.
Риск инсульта сохраняется.
Это не повод демонизировать гормоны.
Это повод не изображать, что рисков нет.
ЧЕГО МГТ НЕ МОЖЕТ:
- Не лечит остеопороз
(может слегка помочь, но не заменяет фосфонаты и физнагрузку). - Не восстанавливает мышечную массу
(хотя улучшение самочувствия может помочь больше двигаться). - Не решает проблему набора веса
(метаболизм сложнее, чем один гормональный гель). - Не предотвращает деменцию
(а у женщин старше 65 лет начало МГТ может увеличивать риск). - Не исключает риск РМЖ, тромбозов, инсульта.
ЧТО МГТ ДЕЛАЕТ ХОРОШО:
МГТ действительно помогает при следующих жалобах:
- приливы
- ночные пробуждения
- тревожность
- вагинальная сухость
- боли при сексе
- ухудшение сна
- перепады настроения
Для этих симптомов МГТ - мощный инструмент с реальным улучшением качества жизни. И это неоспоримо.
ЧЕМ СЕРДЦЕ УСПОКОИТСЯ
Спасение утопающих - как водится, дело рук самих утопающих.
Это значит, что нам следует с осторожностью относиться к заявлением о тотальной безопасности и сугубой необходимости гормональной терапии. Мне уже пришлось услышать заявления, что назначать ее якобы можно сколь угодно рано (хоть в 40 лет, когда еще нет симптомов) и продолжать сколько угодно долго (хоть до 80 лет).
Выбирайте не просто врача доказательной медицины, а тщательного, скрупулезного доктора, который заинтересован в вашем здоровье, а не в моментальном снятии симптомов. Моя постоянная рекомендация для моих пациентов - врач-эндокринолог Тинатин Романиевна Бахтадзе, но есть, конечно, и другие грамотные доказательные гинекологи и эндокринологи.
Как отличить грамотного врача от неграмотного?
Он не будет торопиться с выводами.
Он потратит на вас столько времени, сколько нужно для сбора симптомов и анамнеза.
Он не будет делать резких, громких заявлений ни в одну, ни в другую сторону - ни демонизировать МГТ, ни превозносить как лекарство от всех болезней.
Хороший доктор, в первую очередь, осторожный доктор.
А хороший пациент - тот, кто проверяет факты, и не ищет "волшебную таблетку". Ибо такие обещания можно сегодня услышать с самых высоких трибун, а вот с соответствием действительности могут быть серьезные проблемы.
Если для вас информация из этой статьи оказалась важной - поделитесь ссылкой на нее с теми, кому это тоже может помочь!