Болгария спасает МИР!
Результаты рандомизированного клинического исследования фазы 2 ивермектина, опубликованные местным болгарским производителем лекарств:
• 400 мкг / кг x 3 дня, неправильно натощак!
• более быстрое очищение от вирусов / клиническое улучшение
• биомаркеры заметно улучшились (CRP / D-димер)
Фаза 3 приближается
Ковид-19 - Хувемек® Фаза 2 клинических испытаний
Huvepharma продолжает разрабатывать Huvemek® для лечения Covid-19 и планирует провести 3-ю фазу клинических испытаний. В настоящее время такое использование Huvemek® не одобрено BDA и не является рекомендацией для лечения Kovid-19. Результаты завершенного клинического исследования фазы 2 представлены ниже.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и эффективности ивермектина HUVE-19 у пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (Covid-19) и клиническими симптомами.
Об исследовании:
В период с мая по октябрь 2020 года Huvepharma EOOD провела в Болгарии первое в Европейском Союзе многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 ивермектина у пациентов с Ковид-19. Клинические испытания были запланированы сразу после первых сообщений об эффекте ивермектина in vitro против вируса SARS-COV-2 в апреле 2020 года. Новые данные продемонстрировали, что ивермектин блокирует проникновение транспортного белка вируса в ядро клетки и препятствует его проникновению. умножение, которое в условиях растущей пандемии дало основание для включения ивермектина в контролируемое клиническое исследование. Тестируемый продукт, производимый Huvepharma, представлял собой таблетки Huvemex®, содержащие 3 мг ивермектина. Клиническое исследование проводилось в 12 больницах - одном из ведущих центров лечения больных Ковид-19. Исследование было проведено в соответствии с протоколом, утвержденным BDA, и в соответствии с требованиями к клиническим испытаниям в ЕС и действующими национальными правилами.
Дозировка:
В клиническом исследовании Huvemex® начинали сразу после процедур скрининга, включая положительный результат ПЦР и появление симптомов не более чем за 7 дней до начала терапии. Пациенты лечились в условиях стационара и под наблюдением специалистов. Введенная доза составляла 400 мкг / кг ивермектина / соотв. плацебо в день в течение трех дней подряд. В исследование были включены в общей сложности 100 пациентов, которые в равной степени рандомизировали в обе группы, Huvemex® или плацебо.
Полученные результаты:
Ускоренный клиренс вируса (по данным тестов ОТ-ПЦР) наблюдался на 3-й и 4-й дни после начала приема Huvemex®. Этот относительно ранний эффект будет учтен при планировании последующих исследований.
Другим важным результатом приема Huvemex® является значительное улучшение клинического состояния пациента, которое измеряется по шкале Всемирной организации здравоохранения, разработанной для стандартизированной оценки состояния болезни Kovid-19 (шкала ВОЗ), как разницы между группой, принимающей Huvemex. ® и группы плацебо показали статистическую значимость в пользу группы Huvemex®.
ИНЖИР. Количество пациентов с улучшением (шкала ВОЗ)
см. таб2
Одним из наиболее интересных результатов, связанных с приемом Хувемек®, является подавление и нормализация важных биомаркеров воспаления, которые в настоящее время считаются ключевыми индикаторами патологических процессов, связанных с развитием Covid-19, таких как
D-димер и C - Реактивный белок (CRP).
Этот положительный эффект Huvemex® устанавливается на 3-й день после приема продукта и продолжает наблюдаться у значительной части пациентов, получающих терапию продуктом.
Сильно повышенные значения D-димера считаются основным показателем тяжелого заболевания. Нормализация этого показателя является потенциальным показателем уменьшения образования микротромбов в сосудистой системе
(не только в легких) и, возможно, ограничения развития тяжелых, опасных для жизни стадий заболевания. Этот эффект подлежит изучению в последующих исследованиях.
В течение испытательного периода, как определено в протоколе, серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Анализ безопасности тестируемого продукта Huvemex® в тестируемой дозе по сравнению с плацебо не выявил каких-либо побочных эффектов, потенциально связанных с ивермектином.