Клинические испытания, проведенные MedinCell, подтверждают безопасность непрерывного приёма ивермектина
@covidnotes April 21, 2021 https://t.me/covidnotes
19 апреля 2021 г., 11:45 по восточноевропейскому летнему времени
MONTPELLIER, France
MedinCell (Париж: MEDCL):
Клинические испытания подтверждают безопасность ивермектина, принимаемого ежедневно в пероральной форме, для имитации непрерывного высвобождения активного вещества путем инъекции длительного действия.
Никаких побочных эффектов не наблюдалось при трёх испытанных дозах ивермектина до 100 мкг/кг.
MedinCell разрабатывает несколько препаратов ивермектина для инъекций длительного действия, наиболее продвинутые из которых, направлены на предотвращение заражения COVID-19 и его мутантами, в течение нескольких месяцев.
Положительные результаты исследования безопасности
«Все наши программы разработаны в соответствии с высочайшими этическими стандартами и на основе надежных научных принципов, с целью потенциального массового внедрения. Доказательство безопасности ивермектина при регулярном ежедневном применении, в течение длительного периода времени, было важным шагом для наших программ по ивермектину, в частности,
mdc-TTG при Covid-19», - сказал Joël Richard, директор по развитию MedinCell.
Ивермектин уже вводили один раз в день сотням миллионов пациентов во всем мире. Его безопасность при ежедневном применении была продемонстрирована и задокументирована.
MedinCell протестировал ивермектин, принимаемый ежедневно в пероральной форме, чтобы имитировать непрерывное высвобождение активного вещества с помощью инъекционного препарата длительного действия.
После завершения, исследование подтверждает безопасность ивермектина до дозы 100 мкг / кг / день, при непрерывном приеме в течение 1 месяца, здоровыми добровольцами.
Не наблюдалось значительной разницы между добровольцами, получавшими лечение и добровольцами, получавшими плацебо, в трёх последовательно изученных когортах
(суточные дозы 50 мкг / кг, 75 мкг / кг и 100 мкг / кг соответственно).
Фармакокинетические данные трех когорт показывают ограниченную пиковую концентрацию циркулирующей плазмы в первые 12 часов
(Cmax между 25-60 нг / мл) и быстрое достижение стационарного режима и, регулярной концентрации в плазме, примерно от 10 до 30 нг / мл. мл
в течение 28 дней, в зависимости от введенной дозы. Эти предварительные результаты считаются положительными и соответствуют ожиданиям Компании, основанные на данных литературы. Доза - реакция еще не установлена.
Доза - реакция ещё не установлена.
После завершения исследования, с учетом экспертного обзора, проведенного профессором Jacques Descotes 1 (март 2021 г.), профиль безопасности ивермектина поддерживает прогресс программ MedinCell, с использованием этой молекулы, в частности mdc-TTG против COVID-19 и mdc-STM против малярии.
Covid-19: стратегия профилактики
«Наши гипотезы подтверждаются, - говорит Christophe Douat, CEO of MedinCell:
пандемия продолжается, а вакцинации может быть недостаточно, чтобы остановить её. Совокупность клинических данных и научных знаний, подтверждающих эффективность ивермектина в терапевтических дозах против Covid-19, в частности, в качестве профилактики, продолжает расти. В этом контексте наше лечение, основанное на широко известной молекуле, которую можно хранить при комнатной температуре, направлено на обеспечение защиты в течение нескольких месяцев после простой инъекции от Covid-19, а его варианты, могут стать ключевым инструментом в арсенале против Covid. Наша цель по - прежнему состоит в том, чтобы подготовить продукт к 2022 году».
Программа mdc-TTG, в настоящее время, находится в стадии разработки нормативных документов и направлена на то, чтобы предложить инъекционное лечение в виде предварительно заполненного шприца, готового к использованию и стабильного в течение 24 месяцев, при комнатной температуре.
Технология BEPO ® MedinCell позволит образовать небольшое подкожное отложение во время инъекции. Оно будет действовать как мини - помпа, которая регулярно высвобождает ивермектин, пока он полностью не исчезнет.
Состав ивермектина длительного действия в программе mdc-TTG, может обеспечить защиту от Covid-19 и его мутантов, в течение нескольких месяцев после однократной инъекции. Его также можно вводить людям, у которых выявлен контакт с COVID-19, чтобы защитить их.
Об исследовании клинической безопасности
Название исследования
Исследовательская фаза 1, рандомизированное двойное слепое исследование, оценивающее фармакокинетический профиль, безопасность и переносимость режима непрерывного ежедневного введения ивермектина здоровым добровольцам
Участники
3 последовательные группы из 8 здоровых добровольцев
(одна группа на дозу)
Администрирование
Суточная доза ивермектина или плацебо, принимаемая перорально в течение четырёх недель каждой когортой.
Проверенные дозы
Когорта 1:
200 мкг / кг (день 1) + 50 мкг / кг ежедневно (дни 2-28)
Когорта 2:
200 мкг / кг (день 1) + 75 мкг / кг ежедневно (дни со 2 по 28)
Когорта 3:
200 мкг / кг (день 1) + 100 мкг / кг в день (дни со 2 по 28)
Разрешение на клинические испытания
MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения - Соединенное Королевство)
1 Jacques Descotes, Medical Safety of Ivermectin», March 2021 (www.medincell.com/ivermectin)
Период исследований
Сентябрь 2020 - март 2021
Короткая ссылка на источник:
