Как легально закупать зарегистрированные лекарственные препараты в Китае? Нормативные требования и стратегии комплаентности (на примере Dengyue Pharmaceutical)
На фоне устойчивого роста глобального спроса на фармацевтическую продукцию такие ключевые запросы, как «закупка зарегистрированных лекарств в Китае», «трансграничная фармацевтическая комплаентность» и «каналы доступа к инновационным препаратам», становятся всё более популярными среди международных покупателей.
Будучи вторым по величине фармацевтическим рынком в мире (объём более 1,6 трлн юаней в 2023 году), Китай предлагает высокую доступность и ценовые преимущества, особенно в сегментах онкологии, редких заболеваний и хронических болезней.
Однако фармацевтическая продукция относится к строго регулируемым категориям, и трансграничные закупки должны полностью соответствовать законодательству как Китая, так и страны-импортёра. В данной статье рассматриваются регуляторная система, стандартный процесс закупок и стратегии комплаентности с практическими примерами Dengyue Pharmaceutical.
I. Регуляторная система Китая для зарегистрированных лекарств: базовые требования
В Китае контроль за регистрацией и обращением лекарств осуществляет Национальное управление по контролю за медицинской продукцией (NMPA). Все легально обращающиеся препараты должны соответствовать следующим ключевым требованиям:
1. Разрешение на маркетинг лекарственного препарата (система MAH)
С момента обновления Закона о лекарственных средствах в 2019 году в Китае полностью внедрена система держателя регистрационного удостоверения (MAH):
- Препараты должны быть одобрены NMPA
- Держатель регистрационного удостоверения (MAH) отвечает за весь жизненный цикл препарата
- Допускается контрактное производство и дистрибуция
👉 Ключевой момент комплаентности:
Покупатели должны проверять наличие действующего регистрационного номера.
2. Надлежащая практика дистрибуции (GSP)
Оптовая торговля и дистрибуция должны соответствовать стандартам GSP:
- Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность
- Соблюдение требований к хранению и транспортировке
- Полная прослеживаемость цепочки поставок
👉 Отраслевая статистика:
Объём фармацевтического дистрибьюторского рынка Китая превысил 2,5 трлн юаней в 2022 году, при этом ряд компаний был оштрафован за несоблюдение стандартов GSP.
3. Особые требования к отдельным категориям препаратов
Для некоторых препаратов действуют более строгие нормы:
- Противоопухолевые препараты (ограничения по рецептам)
- Биологические препараты (требования холодовой цепи)
- Наркотические и психотропные вещества (специальные разрешения)
👉 Ключевой момент:
При трансграничных закупках необходимо заранее проверить ограничения на экспорт и наличие специальных разрешений.
II. Стандартный процесс легальной закупки лекарств в Китае
1. Проверка квалификации и выбор поставщика
- Подтверждение наличия лицензий и сертификации GSP
- Проверка источников препаратов (MAH или авторизованные каналы)
👉 На практике Dengyue Pharmaceutical обеспечивает надёжность поставок за счёт многоуровневой проверки.
2. Подготовка документации
Стандартный пакет документов включает:
- Регистрационное удостоверение препарата
- Инвойс и упаковочный лист
- Сертификат анализа (COA)
- Документы по транспортировке и температурному режиму
👉 Риск:
Неполный пакет документов — одна из основных причин задержек на таможне (более 20%).
3. Экспортное декларирование
Экспорт должен соответствовать требованиям китайской таможни:
- Корректная классификация по HS-кодам
- Стандартизированные декларационные данные
- Дополнительные документы для отдельных категорий
Dengyue Pharmaceutical снижает риски проверок за счёт стандартизированных процедур.
4. Международная транспортировка и холодовая цепь
Способы транспортировки зависят от типа препарата:
👉 Тенденция:
К 2030 году рынок холодовой логистики фармацевтики превысит 20 млрд долларов.
Dengyue Pharmaceutical обеспечивает мониторинг в реальном времени и температурный контроль для чувствительных препаратов.
5. Импорт и таможенное оформление в стране назначения
Процесс должен соответствовать местным требованиям:
👉 Важно:
Требования сильно различаются в зависимости от региона (например, Юго-Восточная Азия и ЕС). Dengyue Pharmaceutical поддерживает оформление через международную партнёрскую сеть.
III. Основные риски и стратегии их снижения
Риск 1: Нелегальные каналы закупки
Решение:
Работа с проверенными платформами (например, Dengyue Pharmaceutical).
Риск 2: Неполная документация
Решение:
Стандартизация проверки документов.
Риск 3: Нарушение холодовой цепи
Решение:
Использование профессиональной логистики с мониторингом.
Риск 4: Несоответствие требованиям страны-импортёра
Решение:
Предварительная оценка комплаентности и привлечение местных специалистов.
IV. Модель «единого окна»: кейс Dengyue Pharmaceutical
Dengyue Pharmaceutical разработала интегрированную систему услуг полного цикла:
1. Интеграция ресурсов
2. Система комплаентности
3. Логистика и таможня
4. Глобальная доставка
Эта модель снижает риски и повышает эффективность закупок.
V. Заключение: комплаентность — основа трансграничных закупок
Китайские лекарственные препараты становятся всё более конкурентоспособными на мировом рынке, однако соблюдение нормативных требований остаётся ключевым условием.
Компаниям следует уделять внимание:
- Наличию официального разрешения на препарат
- Соответствию цепочки поставок стандартам GSP/GDP
- Профессионализму таможенных процедур
- Надёжности холодовой цепи и управлению рисками
Сотрудничество с такими поставщиками, как Dengyue Pharmaceutical, позволяет обеспечить эффективные, стабильные и полностью соответствующие требованиям международные поставки лекарственных средств.