Третя фаза дослідження мРНК-вакцини проти COVID-19
Американська компанія Moderna анонсувала третю фазу клінічних досліджень коронавірусної вакцини на основі РНК. В рандомізованому сліпому дослідженні візьмуть участь 30000 американців. На цьому етапі перевіряється ефективність вакцин та наявність побічних ефектів. Якщо вакцина покаже хороший результат, то її можна буде зареєструвати, випустити на ринок і перейти до завершального перевірки.
Перші кілька розроблюваних коронавірусних вакцин успішно пройшли перші дві стадії клінічних випробувань і зареєстровані для проходження третьої стадії. На цьому етапі компанії зазвичай набирають кілька тисяч добровольців з регіонів, де ризик захворіти високий, дають їм вакцину або плацебо, а далі спостерігають протягом року. Після закінчення цього терміну дослідники зможуть зробити висновки про ефективність вакцини і її безпеки по тому як в контрольній і тестовій групах будуть відрізнятися побічні ефекти і кількість загиблих, як сильно перехворіли і взагалі кількість людей, що заразилися.
27 липня такі випробування розпочала компанія Moderna, яка розробляє РНК-вакцину mRNA-1273. У травні компанія анонсувала публікацію результатів першої фази випробувань на 45 добровольцях і відразу ж приступила до другої, в якій взяли участь 600 добровольців, з яких половина - люди похилого віку. В рамках третьої фази до кінця жовтня в компанії планують вакцинувати 30000 добровольців із США, серед яких також будуть літні люди. Це досить велика вибірка. Їх конкуренти з Sinovac і AstraZeneka, які теж приступають до третьої фази, включили в випробування по 8870 і 2000 осіб відповідно. Правда, не виключено, що і вони збільшать кількість учасників.
Вакцинацію 100 мікрограмів mRNA-1273 або плацебо проведуть двічі з проміжком в 28 днів, а потім дослідники шість разів протягом двох років проведуть аналіз на антитіла і спостерігатимуть за хворими, відслідковуючи інтенсивність їх симптомів.
Схожі випробування планує провести і компанія Pfizer, яка нещодавно опублікувала позитивні результати першої фази клінічних випробувань. Так само як і Moderna, вона розробляє мРНК вакцину, тоді як інші лідери вакцинної гонки сконцентрувалися на інактивованих препаратах. Pfizer планує провести третю фазу випробувань в США і теж анонсує велику кількість учасників, - до тридцяти тисяч чоловік у віці від 10 до 85.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483
https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-against