Применение препаратов вне инструкций/офф-лейбл.
!!!ВНИМАНИЕ!!! Информация носит ОЗНАКОМИТЕЛЬНЫЙ характер!!! Препараты и обследования имеют свои ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЕННОСТИ назначения, применения и дозирования!!! Подбор лечения и обследования- ТОЛЬКО с лечащим врачом!!!
1. Сразу стоит отметить два момента:
1.1 де-юре все, что описано ниже- имеет малопонятный юридический статус.
Де-факто происходит в любой стране любой точки мира. Причем совершенно рутинно.
1.2 Применение препаратов офф-лейбл легко перепутать с безграмотностью доктора.
!!ВАЖНО!! Применение препаратов офф-лейбл это всегда:
- КРАЙНЯЯ мера работы с патологией пациента. Когда все, что по инструкции и алгоритмам, уже не помогло;
- навык врача с высочайшей степенью "прошаренности" в специальности.
Что, когда и кому применять офф-лейбл надо знать. А еще уметь все грамотно обосновать- чтобы и пациенту помочь и в неприятности не попасть.
2. Вопреки мнению обывателей, 99% назначений офф-лейбл у нас в стране осуществляется ГОСУДАРСТВЕННЫМИ учреждениями.
То есть, не частниками, которые "типа ни за что не отвечают". Как раз напротив- частники опасаются всяких неприятных историй и работы в обход инструкций обычно избегают.
В бюджетных учреждениях к этим вопросам относятся куда лояльнее и спокойнее.
3. ОСНОВНЫЕ ТИПЫ назначений офф-лейбл:
3.1 Препарат применяется по показаниям, которых и близко в инструкциях нет:
- Сульпирид (Эглонил) я ни разу не видел, чтобы в инструкции рекомендовался от СРК. Однако любой здравый Гастроэнтеролог назначает его тоннами в своей практике;
- НИГДЕ НИ В ОДНОЙ инструкции вы не встретите такое показание как АУГМЕНТАЦИЯ.
Например, мы назначаем Ламотриджин, Оланзапин, Литий и так далее для аугментации Антидепрессантов. Но в инструкции об этом нигде не указано;
- Мемантин активно назначается как эффективнейший НЕЙРОПРОТЕКТОР (ЧМТ, опухоли, Инсульты, операции на Головном мозге). Также Мемантин нередко чудеса творит у детей с задержкой развития.
Оба показания- офф-лейбл в России.
3.2 Препарат применяется ВНЕ ВОЗРАСТНЫХ ГРУПП, что прописаны в инструкции.
Запросто мы можем увидеть в выписках у детей и подростков Венлафаксин, Пароксетин, Флуоксетин и так далее.
Причем какие-то просто НЕ рекомендовано до 18-ти лет, а тот же Флуоксетин с какого-то перепуга вообще ПРОТИВОПОКАЗАН!
А между НЕ РЕКОМЕНДОВАН и ПРОТИВОПОКАЗАН пропасть огромная.
При этом, если мы будет искать публикации по применению этих препаратов у детей и подростков, мы найдем немало публикаций с авторами докторами из США, Канады, Западной Европы и других территорий, где с медициной все строго и особых шалостей просто так не допустят.
4. ПРИЧИНЫ существования сегмента офф-лейбл:
- в отдельных странах фирма-производитель просто не заморачивается легализовать все показания, которые есть в странах, где препарат изначально начал продаваться.
Условно, препарат уже 30 лет применяется по 150-ти показаниям в Западной Европе и США. И тут фармфирма выходит на рынок небольшого азиатского государства М. Там же опять - по-новой - всем занести надо (я про научную шалупонь, что визирует показания в государстве М.)- то есть, с нуля все показания местным "светилам" доказывать.
Рынок небольшой, суеты много. Вот и выходит что заграницей у препарата показаний 150, а в государстве М. всего 3 (три). Зато препарат продавать можно- а дальше крутитесь как хотите;
- у фирмы-производителя нет финансов чтобы легализовать офф-лейбл рекомендации даже в стране, где она изначально работает;
- противодействие со стороны конкурентов.
Да-да, там тоже творится такое, что "Убить Смучи" отдыхает.
- назначение препаратов офф-лейбл это обычная практика в любой стране мира. Включая даже эти типа самые-самые развитые и строгие;
- применение препаратов офф-лейбл это КРАЙНЯЯ МЕРА! для пациентов, которым до этого уже ничего не помогло.
То есть, лечение пациента НЕ ДОЛЖНО начинаться с назначения препаратов офф-лейбл!;
- назначение препаратов офф-лейбл это прерогатива исключительно опытных докторов.
Если доктор вчера со студенческой скамьи и пациент у него не идет на поправку- то это НЕ сигнал к старту шуры-муры с офф-лейбл назначениями. Для такого молодого доктора это прямой повод обратиться к коллегам поопытнее. Всему свое время.