Оригинал или дженерик: как выбрать лекарство и не ошибиться?
Можно ли заменить препарат на аналог? И чем дженерик отличается от оригинала?
В аптеке вам протягивают коробочку с препаратом. Цена — 1000 рублей. А рядом стоит аналог за 300. Фармацевт говорит: «Это дженерик, ничем не хуже».
И вроде бы — зачем платить больше?
Но за оригинальной таблеткой — десятилетия исследований, сотни страниц документации и тысячи участников испытаний.
А за дженериком — только попытка повторить результат, иногда удачная, а иногда — не очень.
Давайте разберемся чем оригинальный препарат отличается от дженерика ( более душевого аналога).
Эту тему невозможно раскрыть без упоминания того как в принципе появляются новые лекарства.
Путь от идеи до коробочки с лекарством — это годы, миллионы долларов и тонны бюрократии.
Фармкомпания начинает с гипотезы: вот есть механизм в организме, который можно изменить — и тем самым лечить болезнь. Начинается поиск вещества, которое будет на это влиять. Часто таких веществ — десятки тысяч. Их проверяют в лабораториях: как реагируют клетки, есть ли эффект, нет ли токсичности.
На этом этапе отсеивается почти всё.
То немногое, что прошло лабораторную стадию, тестируют на животных. Смотрят, как вещество работает в живом организме. Какие дозы эффективны, какие — опасны. Как быстро оно выводится, какие органы может повредить.
Если вещество показало потенциал — можно двигаться дальше.
3. Разработка лекарственной формы
Молекулу нужно превратить в лекарство. Это может быть таблетка, капсула, раствор, инъекция, мазь и т.д. Тут важны масса нюансов: как вещество всасывается, разрушится ли оно в желудке, нужно ли защищать его оболочкой, как оно взаимодействует с добавками.
Всё это — тоже исследования, тоже эксперименты.
4. Клинические исследования (I–III фаза)
Теперь — испытания на людях. В три этапа:
• Фаза I — безопасность. Маленькая группа здоровых добровольцев. Смотрят, не вызывает ли вещество серьёзных побочек, как оно метаболизируется.
• Фаза II — эффективность. Уже на пациентах. Смотрят, помогает ли препарат. Определяют дозировки.
• Фаза III — сравнение. Тестируют препарат на сотнях или тысячах пациентов. Сравнивают с плацебо или другими препаратами. Тут отслеживаются и редкие побочные эффекты.
И только если все три фазы прошли успешно — фармкомпания может подавать документы на регистрацию.
Это не просто «принести бумажки». Компания должна доказать, что:
• его можно стабильно производить в нужном качестве.
Регуляторы могут потребовать дополнительные данные, исследования, пересмотры. Этот этап — долгий и дорогой.
6. Пострегистрационное наблюдение (фаза IV)
Препарат выходит на рынок. Но на этом исследования не заканчиваются. Отслеживаются редкие побочные эффекты, которые могли не проявиться в клинических испытаниях. И это нормально — в исследованиях участвуют тысячи, а в реальной жизни препарат принимают миллионы.
Иногда по итогам этой фазы лекарства даже отзываются с рынка.
Теперь становится понятнее, почему оригинальные препараты стоят дорого. И почему просто «повторить таблетку» — не так легко, как может показаться.
Зато у компании, которая всё это прошла, появляется патент. Обычно на 10 лет. В течение этого срока никто, кроме этой компании, не может производить этот препарат.
Когда срок истекает, появляются дженерики. То есть копии оригинала. Другие фармкомпании могут получить право выпускать ту же молекулу.
Но чтобы выпустить дженерик, не нужно заново проходить все этапы — достаточно доказать биоэквивалентность. Это означает, что действующее вещество всасывается в кровь примерно так же, как у оригинала.
А вот терапевтическая эквивалентность — то есть насколько эффект похож — часто остаётся за скобками.
Производителю дженерика не нужно доказывать, что его препарат работает так же, как оригинальный. А он может и не работать.
Почему? Потому что кроме молекулы есть ещё производство, различные добавки, технологии очистки и контроля.
Не все производители в точности повторяют процесс производства оригинала. Берут более дешевое сырье, например. А это влияет на конечный продукт.
Фармкомпаний довольно много. И мало кто из пациентов будет разбираться какой можно доверять , а какой — не стоит.
И если вам предлагают более дешевый аналог, уверяя, что он ничем не отличается от оригинального препарата — это не так.
Когда я назначаю препарат, я всегда указываю оригинал и конкретные дженерики, которым я доверяю.
Потому что цена замены может оказаться слишком высокой.
1. Спросите у врача про конкретное название.
Если вам назначили «действующее вещество» — уточните, какой препарат врач сам бы выбрал. Желательно, чтобы он указал не только оригинал, но и дженерики, которым доверяет.
2. Не верьте «ну это то же самое, только дешевле».
Так часто говорят в аптеке, но фармацевт не знает вашу клиническую картину. Совет может быть случайным.
3. Узнайте, где произведен препарат.
Не всегда, но часто препараты, произведённые в ЕС, США, Канаде, Южной Корее или Японии, вызывают больше доверия, чем неизвестные бренды из стран с менее строгим контролем. Из психотропных лекарств неплохие препараты делают в Индии.
4. Узнайте, есть ли у производителя GMP-сертификат.
Это международный стандарт качества производства. Если есть — уже плюс.
5. Не меняйте препараты самостоятельно.
Даже если названия похожи, эффект может отличаться. Обсуждайте любую замену с врачом.
___________________________________________
Обо мне и записи на консультацию:https://drtravkin.tb.ru