Как изменится подход Росздравнадзора к контрольной деятельности? Изучаем проект программы (скачать документ)

С 11 октября по 11 ноября 2021 г. на общественное обсуждение был выставлен проект «Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2022 г.» (далее «Проект Программы»). Этот документ имеет непосредственное отношение к контрольно-надзорной деятельности (далее «КНД») Росздравнадзора, а значит и к деятельности аптечных организаций. Мы сделали краткий обзор документа, который поможет вам быть в курсе грядущих изменений.

Как часто выявляют недоброкачественные препараты

Первый раздел документа посвящён нынешнему состоянию КНД Росздравнадзора. Выделим несколько интересных показателей. Государственный контроль в указанной сфере, как известно, включает выборочный контроль качества лекарственных средств (ЛС), осуществляемый посредством внеплановых контрольных мероприятий.

В 1‑м полугодии 2021 г. было проверено 24820 образцов ЛС и в конечном итоге изъято из обращения 219 серий, в том числе 84 серии недоброкачественных препаратов и 15 серий ЛС, находящих в обороте с нарушением законодательства. Остальные 120 изъятых серий относятся к категории «лекарственные средств, отозванных производителями (импортёрами)». Напомним, что недоброкачественным является препарат, который не соответствует требованиям фармакопейной статьи, либо нормативной документации.

Что очень важно, среди этих 219 серий нет ни одной серии фальсифицированных препаратов или субстанций (то есть, сопровождаемых ложной информацией о составе и (или) производителе).

В Проекте Программы отмечено, что показатели 1‑го полугодия 2021 г. находятся в русле тенденции последних пяти лет на снижение количества выявленных серий ЛС, качество которых не отвечает установленным требованиям (см. таблицу по данным Росздравнадзора):

Что касается 15 выявленных серий лекарственных препаратов (ЛП), находившихся в обороте с нарушением действующего законодательства (это в общей сложности 7 торговых наименований), то большинство из них были приобретены через интернет. Росздравнадзор выявил также 24 случая несоответствия утверждённых инструкций по применению препаратов актуальной информации о практике их применения. Ещё один интересный показатель — ведомство направило в Минздрав 9 писем с новыми данными по безопасности тех или иных ЛП с целью принятия решения о дополнении инструкций по их применению.

Итоги контрольных закупок

Росздравнадзор наделён правом осуществлять контрольные закупки. В первом полугодии текущего года их было проведено 111. Наиболее частый повод для проверки — отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта. Результатом проведённых контрольных закупок стали 69 протоколов об административном правонарушении. Стало быть, в 42‑х случаях проверенные аптечные организации, вероятно, оказались безупречны.

Всего в первом полугодии 2021 г. Росздравнадзором была проведена 721 проверка, причём 518 мероприятий (71,8 %) из этого числа были внеплановыми, и 203 — плановыми (28,2 %). Нарушения были выявлены в ходе 504 проверок (69,9 %); по ним было составлено 526 протоколов, с общей суммой назначенных штрафов, немного не достигающей 6,4 млн руб. Ниже в таблице указано, какие при этом были задействованы статьи КоАП (данные Росздравнадзора):

Из этих данных следует, что в подавляющем большинстве случаев аптечные организации штрафовали за нарушение порядка розничной торговли, а также за превышение розничных надбавок. В шести случаях была задействована статья 6.33 КоАП, определяющая административную ответственность за обращение недоброкачественных ЛС.

Проверки сайтов по продаже препаратов

Добавим, что с 18 сентября 2020 г. по 1 октября 2021 г. Росздравнадзор исследовал более 17 тыс. интернет-ресурсов. Информация, полученная в ходе этого мониторинга, имела следствием блокировку Роскомнадзором 8538 сайтов. Разумеется, эти сайты никакого отношения к аптечной системе не имели — правильнее всего называть их пиратами. Причинами блокировки сайтов были, в частности, отсутствие лицензии и разрешения на дистанционную торговлю ЛП, предложение незарегистрированных ЛС, ранее приобретённых и не полностью использованных ЛП, и т. д.

Предотвращать нарушения

Следующие разделы Проекта Программы посвящены целям, задачам и активности Росздравнадзора по профилактике правонарушений в сфере лекарственного обращения. Сразу отметим, почему фармспециалистам важно обратить внимание на эту тему.

Контрольно-надзорная деятельность сейчас переживает большие изменения — пожалуй, самые серьёзным за три последние десятилетия. Важнейшие нормативные правовые акты, регулирующие эту сферу, вступили в силу совсем недавно. В частности, речь идёт о Законе от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» и Постановлении Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049, утвердившем «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Меняются не только нормы. В значительной степени меняются — во всяком случае, должны измениться — также дух и направленность КНД. На протяжении трёх десятилетий она носила в основном «наказывающий» характер. Новые законы, постановления и приказы, регулирующие КНД, предполагают иную модель. Если основываться на их нормах, «карающий перст» должен в определённой степени уступить профилактике правонарушений. Предотвращать их станет не менее важно, чем выявлять.

Отметим, что теме профилактики правонарушений посвящены отдельные разделы Закона № 248‑ФЗ и Постановления № 1049. Согласно статье 18 постановления, Росздравнадзор теперь обязан ежегодно утверждать Программу профилактики рисков и размещать её в интернете, к чему ведомство, как мы видим, и приступает.

Виды профилактических мероприятий Росздравнадзора

Статья 19 Постановления содержит перечень видов профилактических мероприятий, которые надлежит применять в сфере лекарственного обращения. Всего их пять:

• а) информирование;
• б) обобщение правоприменительной практики;
• в) объявление предостережения;
• г) консультирование;
• д) профилактический визит.

Сравнение содержания этой статьи с аналогичными нормами Закона № 248‑ФЗ показывает, что в фармотрасли не будут применятся такие виды профилактических мероприятий как стимулирование добросовестности (нематериальное поощрение добросовестных контролируемых лиц) и самостоятельная оценка соблюдения обязательных требований (далее «ОТ»). Второе, вероятно, можно приветствовать, потому что наверняка процедура самооценки обернулась бы для первостольников и заведующих излишними хлопотами.

В Проекте Программы указано, в какой форме должен проводиться каждый из пяти видов профилактических мероприятий в сфере лекарственного обращения, сроки или периодичность их проведения, а также ответственные исполнители. Например, обобщение и анализ правоприменительной практики 2021 г. должны быть проведены не позднее 25 февраля 2022 г.

Проект Программы обязывает ответственных исполнителей этого доклада классифицировать причины возникновения нарушений ОТ. Доклад, о котором идёт речь, должен быть утверждён руководством Росздравнадзора и не позднее 5 рабочих дней после этого должен быть размещён на веб-сайте службы.

Проверяющие обязаны консультировать

Продолжим тему профилактических мероприятий с акцентом на пункт «г» — консультирование. Вряд ли можно поспорить с тем, что в ходе проверок берёт верх то толкование норм законодательства (в том числе, туманных и противоречивых), которого придерживаются контролёры. Но сейчас у контролируемых лиц появилась возможность подстраховать себя от потенциальных недоразумений.

Чтобы воспользоваться ею, надо всего лишь знать положения Закона № 248‑ФЗ и Постановления № 1049, а также Закона от 31.07.2020 № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ», посвящённых профилактическому консультированию. Эта тема также отражена в Проекте Программы. Если подытожить соответствующие нормы указанных нормативных правовых актов, то картина получается следующая.

Должностные лица — как в ходе проверок, так и вне зависимости от них — обязаны давать контролируемым лицам разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением контроля. В Проекте Программы эта формулировка дана более конкретно: такое консультирование должно включать, в частности, разъяснения по вопросам содержания ОТ, порядка их выполнения, порядка мероприятий по контролю и т. д. Иными словами, речь идёт о всех требованиях, которые предъявляет к осуществлению фармдеятельности законодательство.

Консультирование такого рода может быть проведено по телефону, на личном приёме, посредством видео-конференц-связи, а также в ходе проверки. Здесь речь по сути идёт об устном консультировании. Согласно пункту 2 статьи 14 Закона «Об обязательных требованиях в РФ», действия работников аптечных организаций, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями ОТ, не могут квалифицироваться как нарушение.

Поэтому в случаях каких‑то неясностей в отношении правильного исполнения тех или иных норм, помимо устного консультирования, следует также направлять в Росздравнадзор письменные запросы. В таком случае и ответ должен поступить в письменной форме (в порядке, установленном Законом от 02.05.2006 № 59‑ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ»), и он станет для добросовестной аптечной организации защитой от привлечения к административной ответственности.

Для работников аптечных организаций готовность к проверке означает, в том числе, знание нормы и номера упомянутых выше законов и постановлений, чтобы, напомнив о них контролёрам, вежливо попросить консультацию по соблюдению ОТ. Такая подготовленность и осведомлённость вкупе с конструктивностью повышает шансы направить проверку в русло взаимодействия (а не противостояния).

В этом русле важнее не «правонарушение и наказание», а предупреждение нарушений ОТ, устранение их причин, повышение прозрачности КНД и формирование моделей добросовестного поведения субъектов контроля. Кстати, в предыдущем предложении мы перечислили цели реализации Программы профилактики рисков, перечисленные в её проекте.

Профилактический визит Росздравнадзора

Консультирование представителя аптечной организации должностным лицом Росздравнадзора может осуществляться и в ходе профилактического визита (далее «ПВ»). Тема этого вида профилактических мероприятий регулируется статьёй 52 Закона № 248‑ФЗ, а также статьями 35–39 Постановления № 1049.

Привлекает внимание следующее обстоятельство. Согласно пункту 1 статьи 52 Закона № 248‑ФЗ, профилактический визит «проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путём использования видео-конференц-связи». А Проект Программы предусматривает проведение профилактических бесед «по месту осуществления деятельности Росздравнадзора». Между этими нормами может и не быть противоречия, если принять во внимание то, что территория аптечного объекта вполне может считаться местом осуществления деятельности Росздравнадзора во время контрольного или профилактического мероприятия.

Предметом бесед в ходе ПВ опять же являются вопросы соблюдения ОТ и порядка проведения контрольных мероприятий, а также способы снижения категории риска. Профилактический визит может состояться в любой день года — с условием, что контролируемое лицо будет предупреждено о нём не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты визита. Кстати, согласно пункту 6 статьи 52 Закона № 248‑ФЗ, субъект контроля может отказаться от проведения ПВ, но об этом необходимо уведомить контрольный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до его проведения. Длительность ПВ не может превышать 8 часов.

Следует помнить о профилактическом характере этого мероприятия. В ходе него должностные лица могут давать рекомендации, но не предписания об исполнении обязательных требований. Нормы о ПВ касаются только организаций, отнесённых к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска. Словом, фарморганизациям категории среднего риска ПВ «не светит». Вне зависимости от категории, проведение ПВ должно быть предложено всем новым участникам сферы лекарственного обращения, не позднее одного года с момента начала фармдеятельности.

Новое остриё контрольно-надзорной деятельности

Если будет реализована хотя бы часть целей и задач Программы профилактики рисков, мы имеем шанс получить совершенно иную направленность контрольно-надзорной деятельности. Цели Программы мы выше обозначили. Среди её задач выделим формирование единого понимания ОТ у всех участников КНД, регулярная ревизия ОТ, повышение правовой грамотности контролируемых лиц и повышение квалификации сотрудников Росздравнадзора, активизация профилактической деятельности с внедрением системы позитивной профилактики, снижение административной нагрузки. Всё это вместе взятое может перенаправить остриё КНД от наказаний к предупреждению нарушений.

источник: pharmarf.ru