АРФП попросила Госдуму изменить законодательство из-за избыточных требований по этанолу

АРФП сообщила о проблемах производителей в связи с обязательством закупать в том числе для технологических целей фармсубстанции этанола. Новые правила вступили в силу в начале года. Единственный поставщик субстанции этанола разливает ее в объеме 1 тыс. литров, но у производителей нет помещения для хранения таких цистерн, указывают в ассоциации. В связи с этим АРФП просит внести изменения в законодательство.

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к председателю Госдумы Вячеславу Володину в связи с проблемой закупки фармсубстанции этанола. Письмо, которое подписал генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев, есть в распоряжении «ФВ».

Вступившие в силу в начале года изменения положений статьи 45 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» обязывают производителей использовать только фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях.

«Принятая новелла привела к существенному удорожанию производственных процессов фармацевтических компаний и значительно затруднила их. Сегодня фактически одна компания АО «РФК», имеющая лицензию на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выпускает и поставляет этиловый спирт, но только наливным способом в минимальном объеме 1 тыс. литров», – указано в письме.

Несмотря на ответ Минпромторга России о наличии еще девяти лицензиатов по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), приобрести продукцию в других меньших объемах невозможно, отмечают в ассоциации.

Таким образом, если фармкомпания использует этиловый спирт исключительно для технологических целей, т.е. для очистки или промывки производственного оборудования, она должна закупить цистерну фармсубстанции спирта этилового (этанола), обеспечить ее хранение в специализированном здании с соблюдение всех нормативных требований. При этом, по информации ассоциации, для технологических целей компании используют не более 300—500 литров этанола в год.

«Ранее, до утверждения новых требований, в производственных целях допускалось использовать медицинский этиловый спирт 95% или 96%, который по своим характеристикам и качеству никак не отличается от фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), поэтому введение новой нормы является абсолютно избыточным регуляторным требованием», – отмечается в письме.

В результате, указывает АРФП, Минпромторг в рамках лицензионных проверок вменяет производителям нарушение за неиспользование в технологических целях фармсубстанции спирта этилового с последующей приостановкой деятельности.

Фармпроизводители утверждают, что готовы выполнять лицензионные требования, но сейчас у них отсутствует возможность закупать фармсубстанцию этанола в необходимых для их производства объемах (например, в литровой фасовке, канистрах) из-за несуществующих других альтернативных поставщиков, кроме АО «РФК», который производит только в объеме 1 тыс. литров.

Избыточные обязательные требования вынуждают производителей провести ревизию номенклатуры выпускаемых препаратов и отказаться от производства отдельных лекарственных форм, чтобы нивелировать риски отмены производственной лицензии, сообщает ассоциация.

АРФП просит Володина разобраться в сложившейся ситуации и предлагает:

• инициировать внесение изменений в статью 45 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 для исключения «необоснованных обязательных требований», предусмотрев использование этилового спирта для технологических целей, как это действовало ранее, до 1 января 2021 года;
• до законодательного урегулирования вопроса обязать «РФК» выпускать и поставлять фармсубстанцию этанола в упаковках менее 1 тыс. литров, согласно регистрационному удостоверению и лицензии на производство;
• рассмотреть возможность отмены требования по регистрации фармсубстанции спирта этилового, так как стадии производства, качество и характеристики, а также методы контроля идентичны аналогичным критериям этилового спирта.

Копии письма направлены главе Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Хубезову и директору Департамента здравоохранения Правительства РФ Игорю Каграманяну.

источник: pharmvestnik.ru