Ризики і переваги незатвердженої хворобо-модифікуючої терапії нейродегенератівного захворювання

A. C. Feustel, A. MacPherson, A. Fergusson et al.

Мета дослідження. Визначити, чи мають пацієнти, рандомізовані в групу з незатвердженою хвороба-модифікуючої терапією в дослідженнях нейродегенеративних захворювань кращі результати порівняно з пацієнтами, що рандомізовані в групу плацебо. Дані отримували на основі систематичного огляду та мета аналізу ризику та користі у пацієнтів, рандомізованих у плацебо-контрольованих дослідженнях, що вивчають експериментальні методи лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Паркінсона, хвороби Гентінгтона або бокового аміотрофічного склерозу (БАС).

Методи. З січня 2005 року по травень 2018 року автори провели пошук в базах даних MEDLINE, Embase і ClinicalTrials.gov результатів рандомізованих випробувань, які вивчали неодобренные Управлінням з контролю за продуктами і ліками (FDA) імовірно хвороба-модифікуючі втручання. Результати досліджень були отримані двічі. Основним кінцевим показником була перевага лікування порівняно з плацебо в ефективності (стандартизоване середнє розходження в результатах) і безпеки (відношення ризику серйозних небажаних явищ і абстиненції внаслідок небажаних явищ), розраховані за допомогою мета-аналізу випадкових ефектів.

Результати. Автори включили 113 досліджень (n = 39 875 пацієнтів). Не було виявлено значної переваги в ефективності, пов'язаного з призначенням імовірно хвороба-модифікуючих захворювання втручань у порівнянні з плацебо для хвороби Альцгеймера (стандартизоване середнє розходження [SMD] -0,03, 95% довірчий інтервал [ДІ] від -0,07 до 0,01), хвороби Паркінсона (SMD -0,09, 95% ДІ від 0,32 до 0,15), БАС (SMD 0,02, 95% ДІ від 0,25 до 0,30) або хвороби Гентінгтона (0,02, 95% ДІ від 0,27 до 0,31). Пацієнти з хворобою Альцгеймера, яким було призначено активне лікування, мали вищий ризик виникнення серйозних небажаних явищ (відношення ризику [ОР] 1,15, 95% ДІ 1,04–1,27) і скасування внаслідок несприятливих явищ (ОР 1,44, 95% ДІ 1,21–1,70).

Висновки. Призначення активного лікування не продемонструвало переваг ні в одному з досліджених показників і могло привести до деяких небажаних явищ для пацієнтів з хворобою Альцгеймера. Результати дослідження демонструють, що пацієнти, що страждають нейродегенеративними захворюваннями при участі у випробуваннях в цілому не страждають від призначення плацебо.

Neurolоgy. 2020; 94 (1).

@farmlygaСегодня0 ответов1 просмотрОставьте комментарий