Заключение по несоответствию «Отсутствие подтверждения контроля целостности флаконов утвержденным методом»

Замечания, связанные с контролем целостности первичной упаковки, являются следствием невыполнения прямого требования правил надлежащей производственной практики. В соответствии с требованиями контейнеры (первичная упаковка) должны быть укупорены соответствующими способами, которые прошли валидацию. Если используется метод запайки, то продукция подлежит 100%-ному контролю на целостность, в остальных случаях контроль целостности продукции должен проводиться установленными методами.

В данном примере мы видим, что у производителя есть несколько этапов контроля - визуальный, когда оператор определяет качество укупорки, и дополнительный контроль целостности инструментальном методом. В общем такой подход отвечает требованиям GMP, но относительно продукции для рынка России дополнительный контроль целостности инструментальным методом не осуществляется из-за отсутствия требования в производственной документации. Поскольку линия укупорки является общей как для продукции на европейский рынок, так и для продукции на рынок РФ, прямой риск для здоровья и жизни человека отсутствует.

Категория несоответствия - «Существенное».

Разбор несоответствия подготовил Рыбаков Е.В. (Заместитель генерального директора по аудиторской деятельности ООО «Фармстратегия»)