Исследование вакцины от менингококка MCV-5: открыт набор подростков
В России проходит III фаза клинического исследования пятивалентной вакцины для профилактики менингококковых инфекций. Ранее для участия в нём набирали взрослых. Сейчас открылся набор подростком 12-17 лет. А скоро будут набирать детей 6-12 и 2-6 лет. Автор АНО "Коллективный иммунитет" Евгения Кушнерук собрала ответы на основные вопросы об этом исследовании: что за вакцина, как проходят исследования и куда обращаться, если хотите принять участие.
Информация из открытых источников. Конфликт интересов отсутствует. Участие в исследовании добровольное. Полная информация об исследовании содержится в памятке добровольца, которую выдают каждому для ознакомления перед исследованием и до подписания информированного согласия/отказа.
Что за вакцина?
Российская вакцина против менингококковых инфекций. Содержит антигены к пяти серогруппам менингококка: А, В, С, W, Y. Разработчик: СПбНИИВС (Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России)
Это как Менактра + Бексеро?
Да! Вакцина будет сочетать 5 компонентов:
- антигены менингококков А, С, W-135, Y, которые представлены в вакцине Менактра и Менкфадфи
- антигены менингококка B, как в Бексеро (зарегистрирована в РФ, но фактически отсутствует/не поставляется)
Разрешение МЗ на проведение клинического исследования.
Как проходит клиническое исследование?
1. Скрининг – отбор участников, включает забор анализов
3. Контрольные визиты для забора анализов
Продолжительность участия (наблюдения) в исследовании - около 7 месяцев.
Что это значит?
Участники будут распределены на две группы.
- Те, кто попадет в исследуемую группу, получат новую российскую вакцину двукратно (А,В,С,W,Y).
- Те, кто попадет в группу сравнения, сначала получат плацебо, а через 1 месяц после плацебо - Менактру (А,С,W,Y).
То есть, по завершению исследования каждый участник получит вакцину против менингококковой инфекции.
! Участники и их родители не будут знать, какую именно вакцину получили.
Кто может участвовать?
● Дети от 12 до 17 лет включительно.
● Не привитые ранее от менингококковой инфекции и не переболевшие ею.
● Не имеющие контакта с больными менингококковой инфекцией за последние 2 месяца.
● Условно здоровые (т.е. без тяжелых фоновых заболеваний, включая онкологию, гематологию, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния, синдром Гийена-Барре, прогрессирующие неврологические заболевания, судорожный синдром).
● Не привитые другими вакцинами в течение 30 дней до начала участия в исследовании.
● Не получавшие переливания крови/плазмы за последние 3 месяца.
Медицинские центры, которые подтвердили участие в исследовании:
1. ПитерКлиника - Дунайский пр. 7, к. 3
Наталья Сергеевна +79523871862
2. Федеральный научно-клинический центр инфекционных болезней (ФНКЦИб) – ул. Профессора Попова, д. 9А
3. Медицинские технологии – ул. Невзоровой, д. 6; Малый пр-кт П.С., д. 3А
Профессорская клиника – ул. Дружбы, д. 15А
телеграм @manager_klinicheskie
Медицинские центры, которые указаны в разрешении на проведение клинического исследования, но получить подтверждение у них не удалось:
Фирма ОРИС (ул. Профсоюзная, д. 154, корп. 1)
ИВА.МЕД (ул. Ушинского, д. 3, к. 3А)
Детская городская поликлиника № 44 (ул. Мытнинская, д. 25А)
НИИ Гриппа гриппа им. А.А. Смородинцева (ул. Профессора Попова, д. 15/17)
Ленинградская область, Гатчина
Стомамедсервис (г. Гатчина, пр-т 25 Октября, д. 16)
Специализированная клиническая инфекционная больница МЗ Краснодарского края (ул. Седина, 204)
Детская городская больница №1 (ул. Верхненольная, д. 6)
Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой (пр-кт Карла Маркса, 165А)
Медицинский университет «Реавиз» (ул. Советской Армии, 243-245)
Центр ДНК исследований (ул. им. Рахова, д. 280)
Энгельсская детская клиническая больница (площадь Свободы, здание 23)
Энгельсская городская клиническая больница № 1 (ул. Весенняя, д. 6)
Сибирский государственный медицинский университет (Московский тракт, д. 2)
Городская детская клиническая поликлиника № 5 (ул. Советской Армии, д. 10)