Отчет перед IPO Spruce Biosciences (SPRB)
О компании
Spruce – это компания из Сан-Франциско специализируется на наиболее распространённой форме CAH, которая возникает в результате мутации в гене, кодирующем фермент 21-гидроксилазу. Без этого фермента люди с ХАГ не могут вырабатывать определённые гормоны, такие как кортизол, и они чрезмерно продуцируют другие гормоны, называемые андрогенами.
Компания Spruce направлена на лечение формы врожденной гиперплазии надпочечников (ВГК), наследственного состояния, которое приводит к дефициту ферментов, необходимых для выработки определенных гормонов, что, в свою очередь, приводит к перепроизводству других гормонов. Заболевание возникает из-за мутации гена, кодирующего 21-гидроксилазу, фермент, ответственный за выработку гормонов надпочечников. Ель предназначена для лечения классической ХАГ, более распространенной и тяжелой формы заболевания. Из-за недостатка 21-гидроксилазы пациенты не могут вырабатывать кортизол, гормон стресса, вырабатываемый для реакции на стресс, болезни и травмы. CAH также заставляет организм чрезмерно производить мужской половой гормон андроген.
Его лекарство, “тильдасерфонт”, представляет собой ежедневную таблетку, которая работает, блокируя рецепторы кортикотропина, снижая выработку адренокортикотропного гормона (АКГТ).
Хотя препарат напрямую нацелен на АКТГ, он также влияет на уровни других гормонов, находящихся ниже по течению от АКТГ: 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР) и андростендиона (A4).
Компания сообщила о положительных результатах фазы 2 исследования с увеличением дозы.
Результаты Фазы 2 были представлены в новейшей стендовой презентации на Ежегодном собрании эндокринного общества (ENDO 2019), главной конференции по эндокринной науке и медицине.
Фаза 2 исследования Spruce включала 18 пациентов с неконтролируемым классическим ХАГ.
Десять пациентов в группе “А” получали две недели лечения каждой из трёх доз: 200, 600 и 1000 мг тильдасерфона один раз в день, в общей сложности шесть недель лечения.
Восемь пациентов из группы “B” получали лечение в течение двух недель 400 мг в день (200 мг дважды в день).
Исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости и способности тильдасерфонта снижать уровень андрогенов надпочечников.
В обеих группах тильдасерфонт хорошо переносился, демонстрировал предсказуемый, зависимый от дозы фармакокинетический профиль и был эффективным.
В группе “А” улучшение было продемонстрировано у 10 из 10 пациентов (100%).
В группе “B” улучшение было продемонстрировано у 6 из 8 пациентов (86%).
Кроме того, после шести недель лечения тильдасерфонтом у одного пациента мужского пола с подтверждёнными опухолями яичек надпочечников (TART) на исходном уровне наблюдалось заметное уменьшение размера опухоли после 6 недель терапии.
«Почти все пациенты имели тенденцию к значительному улучшению», – сказал генеральный директор Spruce Ричард Кинг.
НО
Тильдасерфонт не сможет полностью исключить стероиды, так как пациенты всё равно будут нуждаться в них для замены кортизола, который они не производят.
Но эти дозы будут намного ниже, чем «супрафизиологические» уровни стероидов, которые обычно принимают пациенты с ХАГ.
Текущее исследование фазы IIb тильдасерфонта у взрослых с плохим контролем ХАГ может дать результаты уже в четвертом квартале 2021 года, и компания ожидает, что второе исследование у взрослых с хорошим контролем болезни даст основные данные в первой половине 2022 года. Во второй половине следующего года планируется запустить промежуточное исследование у детей с ХАГ.
FDA выдаёт статус орфанных лекарств, чтобы способствовать разработке многообещающих продуктов для лечения редких заболеваний, от которых страдают менее 200 000 человек в США и в которых сохраняется значительная неудовлетворённая потребность. Это назначение предоставляет спонсорам стимулы для развития и коммерческие стимулы, включая исключительность рынка, налоговые льготы на расходы на клинические исследования и отказ от определённых административных сборов.
Исследование рынка
Согласно отчету о маркетинговых исследованиях Market Research Future, мировой рынок врожденной гиперплазии надпочечников поражает примерно одного из 18 000 детей в год. Это представляет собой отрицательный прогноз CAGR (совокупный годовой темп роста) (7,1%) с 2017 по 2023 год. Отсутствие новых средств обработки продуктов и высокая стоимость лечения являются причиной ожидаемого в ближайшем будущем сокращения рынка. Кроме того, в то время как на долю Северной и Южной Америки приходится большая часть текущих случаев, Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим регионом из-за большого числа пациентов, страдающих генетическими нарушениями.
Абсолютное лечение врождённой гиперплазии надпочечников недоступно на рынке.
Америка будет доминировать на рынке врождённой гиперплазии надпочечников.
Независимого мнения по объёмам рынка, к сожалению, получить не удалось, но компания считает, что её адресный рынок близок к $ 3 млрд.
Конкуренты
Есть и другие компании, которые ищут новое лекарство от CAH. К примеру, компания Millendo Therapeutics из Анн-Арбора, штат Мичиган, продвинула свой препарат Неванимиб на фазу 2b тестирования. Этот препарат использует другой подход, блокируя фермент, который приводит к перепроизводству андрогена. Еще одна компания Neurocrine Biosciences из Сан-Диего также направлена на снижение производства андрогенов. Ее препарат блокирует белок в гипофизе, что, в свою очередь, снижает выработку гормона, необходимого для выработки андрогенов. Нейрокринный препарат crinecerfont находится на стадии 2 тестирования как у взрослых, так и у детей.
Также среди основных конкурентов можно выделить следующие компании: Neurocrine Biosciences, BridgeBio Pharma, Crinetics Pharmaceuticals, Millendo Therapeutics, Diurnal Group
Андеррайтеры
Список андеррайтеров представлен такими именами как Cowen, SVB Leerink, Credit Suisse, RBC Capital Markets.
Размещение будут возглавлять ребята из Cowen.
Cowen провела 6 IPO (LTM), средняя прибыль к концу 3 месячного периода составила 52%.
Медицинские IPO в прошлом году показали доходность в 55%.
6 последних сделок IPO под руководством Cowen
На самом деле, как оказалось, из 6 сделок за год под руководством Cowen, 3 оказались SPAC, поэтому мы исключили их из статистики.
В целом несмотря на слабую известность на рынке IPO Cowen блестяще справлялся с размещениями.
Но в 2019 году статистика размещений была совершенно другая.
Поверить в тенденцию из 3 успешных сделок?
Или пропустить из-за отвратительной средней статистики в целом?
Я как человек, который ставить первой целью защищать капитал, а потом уже зарабатывать, похоже, буду склоняться ко второму варианту.
Вложения существующих инвесторов и третьих сторон
Компания за всю историю привлекла $108 млн. Cписок инвесторов следующий — Novo Holdings, Omega Fund, RiverVest Venture Fund, HealthCap, Abingworth Bioventures, Rock Springs Capital, Aisling Capital и Citadel Multi-Strategy Equities.
Можно сразу отметить и такой факт — в синдикат инвесторов компании входит ряд известных венчурных компаний и стратегических инвесторов, которые специализируются на инвестировании в биофармацевтические фирмы.
До IPO Spruce Biosciences привлекла $ 88 млн в рамках финансирования серии “B” под руководством Omega Funds и Abingworth в феврале этого года, а теперь выходит на IPO для того, чтобы привлечь ещё $ 75 млн.
Уточню следующее — Omega Funds, основанная в 2004 году, является ведущей международной инвестиционной фирмой, которая создаёт и инвестирует в медико-биологические компании, которые ориентированы на самые насущные медицинские потребности нашего мира. Abingworth – ведущая трансатлантическая инвестиционная компания в области биологических наук.
Оценка менеджмента компании
Руководит компанией Ричард Кинг.
Ричард имеет обширный опыт трансформации операционных моделей, интеграции приобретений и использования технологий для расширения масштабов и повышения операционной эффективности на крупных предприятиях, таких как Procter & Gamble, Shell и стартап облачных сервисов B2B (Transora).
Председатель совета директоров Майк Грей
Майк был венчурным партнёром Pappas Ventures с января 2010 года, а до этого с 2004 года входил в Совет консультантов.
В 2011 году он возглавил создание Lumena Pharmaceuticals, портфельной компании Pappas Ventures, и с момента её основания занимал должность главного исполнительного директора Lumena.
До Lumena Майк был президентом и главным исполнительным директором Auspex Pharmaceuticals, Inc. и генеральным директором SGX Pharmaceuticals (до её продажи Eli Lilly).
До прихода в SGX в 2001 году Майк занимал пост президента и генерального директора Trega Biosciences до её приобретения компанией Lion Bioscience.
Он также занимал пост президента BioChem Therapeutics, фармацевтического подразделения BioChem Pharma, с 1994 по 1998 год, а также президента и главного операционного директора Ansan, Inc. в 1994 году.
С 1974 по 1993 год Майк работал на различных должностях в Glaxo Holdings plc и Glaxo Inc., включая должности вице-президента по корпоративному развитию и главы отдела развития бизнеса во всём мире.
Ранее он входил в совет директоров трёх публичных компаний: SGX Pharmaceuticals, Inc. (с 2001 по 2008 год), IDM Pharma, Inc. (с 1999 по 2009 год) и Achillion Pharmaceuticals, Inc. (с 2001 по 2010 год).
В 2018 году команда значительно усиливалась специалистами и в компанию пришли:
– Доктор Рош Диас, он был назначен главным врачом.
– Дэн Шпигельман, он был назначен в Совет директоров.
– Дэвида Мориарти, он был назначен вице-президентом по развитию.
Доктор Диас обладает более чем 20-летним опытом работы в фармацевтической и биотехнологической отраслях в разных регионах, работая над коммерциализацией лекарств для пациентов в нескольких терапевтических областях, включая достижение статуса блокбастера для нескольких лекарств.
Дэн Шпигельман – ранее работал исполнительным вице-президентом и финансовым директором BioMarin. До BioMarin он работал консультантом по оказанию поддержки в области стратегического финансового управления портфелю государственных и частных медико-биологических компаний. До своей консультации г-н Шпигельман работал старшим вице-президентом и финансовым директором CV Therapeutics. До CV Therapeutics он занимал различные должности в компании Genentech, в последнее время – казначеем. В настоящее время г-н Шпигельман входит в советы директоров Myriad Genetics, Recardia Therapeutics и Tizona Therapeutics.
Мориарти до прихода в Spruce занимал должность вице-президента по клиническим операциям и управлению данными в Jazz Pharmaceuticals, где он собрал успешную команду, предоставив несколько заявок в области онкологии и медицины сна, что привело к утверждениям FDA для препаратов Defitelio и Vxyeos.
До Jazz Pharmaceuticals он отвечал за руководство клиническими операциями в различных клинических программах позднего развития болезни Альцгеймера Janssen Pharmaceutical в течение нескольких лет.
В целом:
Команда, собранная в компании, выглядит очень сильной, особое значение имеет председатель Совета директоров Майк Грей, это уважаемое имя в списках венчурных инвесторов.
Финансовые показатели
Финансовые показатели типичны для биофармацевтической компании на ранней стадии разработки продукта.
Расходы компании выросли с $ 9,97 млн до $ 13,1 млн, что является очень маленькими цифрами.
Оценка и выводы Китов инвестиций:
Аргументы ЗА — компания уже заметно продвинулась в разработке и испытаниях., хороший объем IPO и оценка компании на размещении, нет перехода фаз на момент локапа. Достойная и сильная команда специалистов, особенно если брать во внимание директора Майк Грея – известное имя в списках венчурных инвесторов.
Аргумента ПРОТИВ — за 50 последних лет по данному сектору FDA не одобрило новых методов лечения врожденной гиперплазии надпочечников. Не очень впечатляющий потенциальный объем рынка. Нет партнерств. Текущие акционеры не проявили интерес к бумагам по цене IPO. Слабый андеррайтер, хотя результат у него все равно по размещениям достойный. Не очень большой интерес к компании.
В целом мне не очень нравится это IPO.
Слабый андеррайтер, хотя в последний год ему и сопутствует удача.
Маленький рынок в $3 млрд, где даже FDA пытается стимулировать компании на разработки.
Оценка компании перед IPO говорит о слабом интересе к компании.
Но у этого размещения есть несколько явных преимуществ: это и результаты исследований, которые выглядят достаточно сильными, и собранная команда специалистов вполне заслуживает доверия.
Я принимаю решение пропустить это IPO