Что доказывает доказательная медицина?
Последние три десятилетия ведущей концепцией медицинской науки является концепция доказательной медицины.
Доказательная медицина — это подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных вмешательств принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются оценке, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов. Отличием доказательной медицины от традиционной является использование достоверных научных доказательств эффективности лекарств и медицинских манипуляций.
“Золотой стандарт” доказательной медицины — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Это частный случай рандомизированного контролируемого испытания, т.е. особого типа научного медицинского эксперимента, целью которого является уменьшение определенных источников систематической ошибки (например, при проверке эффективности новых методов лечения).
Это достигается путем случайного распределения субъектов в две или более группы с различным отношением к ним, а затем сравнения их результатов. Одна группа — экспериментальная — оценивает вмешательство, в то время как другая — обычно называемая контрольной группой — имеет кардинальное отличие: отсутствие вмешательства или использование плацебо. Группы тестируют в условиях плана исследования, чтобы увидеть, насколько эффективным было экспериментальное вмешательство. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Чтобы разобраться в этом подробнее, необходимо внимательно разобрать каждый компонент этой концепции. И начать нужно с того, что же такое болезнь.
Болезнь, этиологический фактор и паталогический процесс
Болезнь – это объективный процесс, имеющий в основе материальный (в случае соматических заболеваний) субстрат. Причиной болезни всегда является материальный агент, который носит название “этиологический фактор”.
В спектре медицинских дисциплин материальный субстрат болезни изучает патологическая анатомия. Объективным процессом, связывающим этиологический фактор с внешними проявлениями болезни (патологическим процессом) занимается патологическая физиология. Этиологическими факторами неинфекционных заболеваний являются те или иные нарушения гомеостаза. Как правило, они вызваны отсутствием или нарушением чувствительности тех или иных рецепторов; дефицитом, избытком или нарушением структуры биологически активных веществ, недостатком или дефектом ферментов; поломками генно-репликативных механизмов и многими другими процессами. Внешними проявлениями патологического процесса – симптомами – занимается диагностика и клиническая медицина.
Представление о болезни как объективном патологическом процессе необходимо ведет к пониманию лечения (исцеления, терапии), как такого же объективного процесса. Объективный процесс, ведущий к выздоровлению, часто называется саногенетическим. Саногенетический процесс всегда опосредован материальным субстратом, который взаимодействуя с субстратом болезни, вызывает прерывание или замедление патологического процесса. Материальный субстрат саногенетического процесса представлен химическим веществом или физическим фактором. Только материальный объект способен воздействовать на патологический процесс, и только материальный объект может быть лекарством.
В таком виде проблема переходит в ведение теоретической медицины. Анализ этиологических факторов и патологических процессов ведет к созданию особых теоретических построений — теории этиопатогенеза. Задача теории — непротиворечиво описать все имеющиеся факты и их взаимосвязь. Получение фактов, касающихся протекания патологического и саногенетического процессов, их звеньев и этапов, влияния различных факторов, и является задачей процесса исследования.
Как находят методы лечения?
Любая теория начинается с постановки проблемы. Проблема рассматривается и анализируется с разнообразных сторон, и на базе имеющихся фактов строится предварительная теория — гипотеза. В случае неполноты гипотезы или обнаружения в ней противоречий проводятся дополнительные исследовательские работы. Исследования требуются и для подтверждения уже имеющихся устоявшихся и общепризнанных теории. В процессе построения теории раскрывается сущность процесса, выявляются значимые факторы и звенья. Это дает знание о том, как этим процессом управлять: на какой субстрат и каким образом воздействовать для получения необходимого результата.
Самые распространенные виды исследовательской деятельности — наблюдение и эксперимент. В последнее время как результат развития вычислительной техники появился и развивается такой вид исследовательской деятельности, как цифровое или виртуальное моделирование. Важное место в исследовательской деятельности занимает статистика. Она позволяет количественно оценить степень влияния на патологический процесс разнообразных факторов, как внешних, так и внутренних, а также степень эффективности саногенетических механизмов.
Результатом теории является получение практических инструментов влияния на патологический процесс – способов лечения. Еще одной задачей исследовательской деятельности является анализ эффективности способов лечения и создание устойчивого их комплекса — метода лечения. Учитывая, что патологический процесс, как и любой другой объективный процесс, многоуровневый и многоэтапный, важно получить эффективные методы лечения на каждом его этапе.
Итак, в процессе теоретической исследовательской деятельности получены материальные агенты – лекарственные вещества или препараты, и подробно описано их влияние на патологический процесс – механизм действия. Не существует лекарственных препаратов без механизма действия. В крайне редких случаях допустимо применение веществ, влияние которых на патологический процесс определяется эмпирически, но механизм действия на данный момент не изучен, или изучен недостаточно, но в любом случае он существует.
Помимо механизма действия, неотъемлемым свойством лекарственного препарата являются дозозависимый эффект, а также побочные эффекты и осложнения. Разница между лекарством и ядом относительна. Диапазон доз от минимально действующей до токсической называется терапевтическим диапазоном. Если у вещества отсутствует терапевтический диапазон – оно не может являться лекарством. Также невозможны лекарственные вещества без побочного действия. Как правило, интенсивность побочных эффектов напрямую связано с эффективностью препарата.
Проблема доказательства
После получения лекарственного вещества и механизма его действия начинается новый этап исследовательской деятельности — испытания. Испытания проводятся в несколько этапов или фаз. В течение каждой фазы изучаются дозировка препарата, его токсичность, побочные эффекты и осложнения, оценивается эффективность препарата на разных этапах болезни и у разных категорий больных, совместимость с другими лекарственными препаратами. Одновременно оцениваются перспективы массового производства и форма, в которой будет производиться лекарство.
Отдельная роль в доказательной медицине отводится эффекту плацебо, поэтому нужно также разобраться и в этой проблеме. Под плацебо понимают:
1) вещество без явных лечебных свойств, используемое для имитации лекарственного средства в исследованиях, где оцениваемый эффект может быть искажён верой самого пациента в действенность препарата;
2) вещество без явных лечебных свойств, используемое для имитации лекарственного средства для улучшения самочувствия пациента в случаях отсутствия более действенного лекарственного средства.
Рассматриваемой проблеме соответствует первый вариант. Сравнение с плацебо необходимо, чтобы исключить из исследования субъективность как пациента, так и исследователя. Однако, как указано выше, болезнь — это объективный, преимущественно материальный процесс, имеющий материальный же субстрат среди веществ и структур организма, а лекарство — такой же материальный субстрат, предназначенный для целенаправленного воздействия на субстрат патологического процесса. Вопрос лишь в том, насколько сознание человека способно целенаправленно влиять на материальный субстрат болезни, а соответственно — на течение патологического процесса.
Согласно представлениям А. А. Ухтомского и Н. И. Красногорского, основой волевой деятельности человека является пятно повышенной возбудимости нейроцитов коры головного мозга — активиум. В активиуме имеется зона максимальной возбудимости нейронов — центрактивиум. Перемещая центрактивиум по активиуму, человек тем самым передвигает активиум в целом по коре головного мозга. Передвигая активиум по своему мозгу, человек тем самым управляет мозговыми процессами, и, соответственно, своими действиями. Таким образом, можно констатировать, что волевым усилием человек может в той или иной степени управлять корковыми функциями: мышлением и движением поперечнополосатой мускулатуры.
Даже восприятием человек может управлять исключительно через его субъективную форму. Вся действительная тонкая регуляция деятельности человеческого организма происходит автономно, посредством подкорковых и стволовых нервных центров и сознательному волевому воздействию напрямую неподвластна. Тем более, невозможно влияние сознания и воли человека на уровне клетки и протекающих в клетке биохимических процессов. Волевым усилием человек может вызвать у себя представления о том, какое действие может оказать на него лекарственный препарат, доводя это представление до силы реального ощущения: тошноту, жар, покалывание, онемение и другие субъективных феноменов. Воздействовать же на объективный субстрат патологического процесса сознательно-волевым субъективным усилием человек не способен, а значит, не может дублировать действие лекарственного препарата.
Таким образом, плацебо-контроль оказывается либо абсолютно бесполезен, либо применим для очень небольшой группы лекарств, предназначенных как раз для лечения психических и психологических проблем, при которых субъективный фактор играет более выраженную роль. А само двойное слепое плацебо-контролируемое исследование из «золотого стандарта» превращается в простой инструмент для решения ограниченного спектра задач.
Позитивизм в медицине
У доказательной медицины есть еще одна серьезная проблема. Она связана с тем, что доказательная медицина является частным случаем позитивистского подхода к науке.
Позитивизм трактует науку как совокупность высказываний, а теорию — либо как единичное высказывание, либо сумму высказываний. А значит, ему требуется механизм, который будет обеспечивать достоверность таких высказываний. Высказывание может быть признано научным только в том случае, если оно верифицируемо.
Под верификацией понимается установление истинности высказывания путем наблюдения. Верификация — не только и не столько отделение научных высказываний от ненаучных. Она также одновременно и выявление того, имеют ли те или иные высказывание смысл или не имеют. После крушения принципа верификации, Карл Раймунд Поппер предпринял попытку предложить другой способ определения достоверности научных высказываний — принцип фальсифицируемости, или опровергаемости. Только такое универсальное высказывание может быть признано научным, которое в принципе может быть опровергнуто путем наблюдения. Однако ни принцип верифицируемости, ни принцип фальсифицируемости не в состоянии заменить собой отрицаемую позитивизмом объективную истину.
Злоупотребление статистическими методами, в частности метаанализом, ведет к отсутствию понимания различий между казуализацией (выявлением причины и сущности явлений) и корреляцией (выявлением взаимосвязей между явлениями) и частой подмене первого понятия вторым. А значит, истинная, сущностная взаимосвязь явлений может подменяться кажущейся, случайной.
Без выявления сущностных взаимосвязей между фактами и явлениями невозможно составить представление об их закономерном характере. Без закономерности невозможно создание полноценной научной теории, а следовательно — научное познание мира. В результате время и ресурсы ученых расходуются впустую для получения фактов, не имеющих теоретической и научной ценности или являющихся имманентными атрибутами исследуемых процессов и явлений. Как результат — замедление прогресса в медицинской науке, концентрация на ее прикладных аспектах.
Выводы
Учитывая все вышеописанное, очевидно, что все необходимые функции по изучению болезней, разработке, созданию и апробации методов лечения выполняют теоретическая и клиническая медицина. Места для медицины доказательной в этом процессе просто нет. Для того чтобы найти место для доказательной медицины, обратимся к цитате из соответствующей статьи Википедии:
“Доказательная медицина, начав активно развиваться в 1990-е годы, столкнулась с рядом проблем, вызванных неявной недостоверностью в публикациях. Спонсируемые коммерческими предприятиями исследования часто бывают смещены в сторону благоприятных для компаний исходов, а исследования, показавшие нежелательные для спонсора результаты, могут оказаться неопубликованными и недоступными для врачей и пациентов. В ситуации, когда большинство исследований спонсируются отраслью, опубликованные доказательства по части исследуемых вмешательств могут оказаться неполными и смещёнными. В результате пациентам могут назначаться более дорогие, более опасные и менее эффективные препараты”.
Таким образом, единственной целью доказательной медицины является ограждение пациента от попыток недобросовестных производителей, шарлатанов и аферистов нажиться на его проблемах и страданиях. Вопрос — является ли эта проблема медицинской или исключительно социальной — остается открытым.