Новое средство от ожирения.

4 июня 2021 года FDA объявило о долгожданном одобрении Wegovy, инъекционного препарата, принимаемого один раз в неделю для контроля веса.

За несколько месяцев, предшествовавших утверждению, Wegovy привлек значительное внимание средств массовой информации: в статье New York Times он был объявлен « переломным моментом », MedPage Today сщщищила о «беспрецедентных результатах», а BBC заявила, что это может означать «новую эру» в лечении ожирения. Постоянное освещение в средствах массовой информации продолжает превозносить эффективность Wegovy как более высокую, чем у любого другого лекарства, которое в настоящее время присутствует на рынке для контроля веса. Такие сенсационные заголовки - обычное дело в средствах массовой информации, поэтому мы должны спросить себя: действительно ли все внимание средств массовой информации оправдано?

Что такое Wegovy и как он работает?

Wegovy - это торговая марка высокодозной инъекционной молекулы пептидного гормона, известной как семаглутид , лекарства, которое ранее было одобрено FDA под торговыми марками Rybelsus (перорально) и Ozempic (инъекции в низких дозах) для лечения диабета 2 типа. . Инъекционный семаглутид устраняет строгие правила приема семаглутида натощак, необходимые для перорального семаглутида, в то время как более высокая доза Wegovy позволяет лучше преодолевать гематоэнцефалический барьер, что увеличивает его эффективность в снижении веса.

Семаглутид относится к классу лекарств, известных как агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 или РА GLP-1. GLP-1 - это гормон, который естественным образом высвобождается в желудочно-кишечном тракте в ответ на потребление питательных веществ. Он имеет множество эффектов, включая увеличение высвобождения инсулина из поджелудочной железы, замедление опорожнения желудка и нацеливание на рецепторы в головном мозге, которые вызывают снижение аппетита. Это приводит к ощущению сытости или полноты, которое длится намного дольше, чем это возможно при естественном уровне гормона GLP-1.

Кто может принимать Wegovoy?

Wegovy, как и все другие лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для лечения ожирения, одобрен для использования у пациентов с индексом массы тела ( ИМТ ) 30 кг / м 2 или выше, или у пациентов с ИМТ 27 кг / м 2 с связанное с весом заболевание, такое как высокое кровяное давление, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина.

Каковы риски и преимущества Wegovy?

Фаза 3 клинических испытаний Wegovy, получивших название STEP («Эффект лечения семаглутидом у людей с ожирением»), проводилась в различных клинических сценариях, каждый из которых незначительно отличался в исследуемой популяции и дизайне исследования. Широко освещаемое исследование STEP 1, результаты которого были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии , продемонстрировало снижение веса тела в среднем на 14,9% после 68 недель терапии у тех, кто принимал лекарственные препараты, по сравнению с потерей веса всего на 2,4% в группе. те, которые были отнесены к группе плацебо. Средняя потеря веса, наблюдаемая при приеме существующих лекарств от ожирения, обычно составляет от 5% до 9%, в то время как те, кто занимается только образом жизни и поведенческой терапией, как ожидается, потеряют только от 3% до 5% веса своего тела.

Наиболее частыми побочными эффектами Wegovy являются тошнота, диарея, рвота и запор. Лекарство также содержит предупреждение о риске конкретной опухоли щитовидной железы, и поэтому оно не рекомендуется тем, у кого в личном или семейном анамнезе был медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (генетическое состояние, связанное с эндокринными опухолями). . Следует отметить, что опухоли наблюдались только в исследованиях на животных и не наблюдались в исследованиях на людях.

Как долго можно принимать Wegovy?

Wegovy - одно из шести лекарств, одобренных FDA для длительного лечения ожирения . Таким образом, его можно использовать до тех пор, пока он остается полезным для похудания и / или поддержания веса и не вызывает невыносимых побочных эффектов. Первым препаратом GLP-1 RA, получившим одобрение FDA, был эксенатид в 2005 году; с тех пор несколько РА GLP-1 были одобрены и прошли длительные испытания, демонстрирующие их не меньшую эффективность или превосходство по сравнению с плацебо в отношении серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечные приступы и инсульт. Испытание долгосрочных сердечно-сосудистых исходов для Wegovy, целью которого является оценка его влияния на сердечные заболевания и инсульт у пациентов с избыточным весом и ожирением; в настоящее время он продолжается и, как ожидается, будет завершен в сентябре 2023 года.

Медикаментозное лечение от ожирения: меняющийся ландшафт

Wegovy является последним в линейке лекарств, начиная с фентермина в 1959 году, которые получили одобрение FDA для лечения ожирения. В настоящее время в США существует 10 одобренных FDA лекарств от ожирения: фентермин, диэтилпропион, бензфетамин, фендиметразин, орлистат, фентермин / топирамат ER (Qsymia), бупропион / налтрексон (Contrave), лираглутид (Saxenda), Imcmelanotidenda (Imcmelivreedenda). а теперь семаглутид (Wegovy). Следует отметить, что сетмеланотид одобрен только для лечения ожирения, вызванного конкретными редкими генетическими заболеваниями. Другие лекарства , такие как метформин, зонисамид и другие GLP-1 RA , которые обычно используются для лечения диабета, часто прописывает « от этикетки » и по усмотрению законодателя для лечения ожирения.

Медикаментозное лечение ожирения было бурной ареной, из-за которой многие терапевтические препараты были не в состоянии продемонстрировать достаточные данные о безопасности, чтобы гарантировать одобрение FDA, например римонабант (Acomplia); или побочных эффектов, требующих снятия с продажи, таких как лорказерин (Белвик), сибутрамин (Меридиа), дексфенфлурамин (Редукс), фенфлурамин (Пондимин) и печально известное комбинированное лекарство фен-фен- препарат, который, несмотря на свою чрезвычайную популярность в 1990-х годах, так и не получил одобрения FDA. К сожалению, неустойчивый ландшафт лекарств от ожирения часто приводит к дискомфорту среди клиницистов при использовании многих безопасных и эффективных средств, которые у нас есть в настоящее время для лечения ожирения, или, что еще хуже, к нерешительности в отношении того, чтобы рассматривать ожирение как проблему для здоровья вообще.