Лечишь — докажи!

"Если верить аптечной статистике, продажи гомеопатических средств в России снижаются. По крайней мере, за первые 9 месяцев 2018 года объемы продаж Оциллококцинума — по-прежнему самого популярного гомеопатического препарата в России — уменьшились на 22,5% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. Тем не менее вряд ли можно судить об отношении россиян к гомеопатии и другим видам альтернативной медицины лишь по покупкам в аптеках, ведь многие гомеопаты, не говоря о других целителях, предпочитают изготавливать препараты сами.

По данным соцопросов 2017 года, почти пятая часть россиян применяла гомеопатические методы лечения. При этом 65% из тех, кто доверился гомеопатии, уверены, что ее методы эффективны. Разумеется, можно считать, что субъективная уверенность, что тебе «помогает» то или иное лекарство или лечебный метод, и есть главное, что хочет получить человек при соприкосновении с медициной. Однако в этом случае она мало будет отличаться от шаманства. Что же делает современную медицину наукой? Можно сказать, что в научную дисциплину медицина превратилась лишь считаные десятилетия назад, когда было решено объективно проверить, действительно ли пациентам помогают старые добрые, а тем более новые лекарства и медицинские практики. По историческим меркам это случилось совсем недавно и продолжает происходить на наших глазах.

Рождение медицины и ее альтернатив

Уже за 500 лет до нашей эры зафиксированы попытки систематизировать знания о болезнях и их лечении. Любая медицинская школа опиралась на философские постулаты или мировоззрение ее основателя. Например, Асклепиад, подобно доктору Медунице из книги про Незнайку, полагал, что удовольствие от лечения и приводит к исцелению больного. Древнеримский врач Гален собрал и систематизировал все известные ему медицинские знания и создал всеобъемлющую медицинскую теорию, которой пользовались почти полтора тысячелетия.

Всплеск научной мысли и развитие микробиологии к середине XIX века позволили значительно расширить знания о причинах заболеваний и предложить обоснованные методы лечения. Практически одновременно появились научные представления о вакцинации и антисептике, была разработана теория эволюции и теория наследственности. Но и для ученых, а тем более обывателей того времени эти теории ничем не отличались от других, базирующихся, с современной позиции, на нелепых умозаключениях. Так, в 1810 году европейский врач Ганнеман выпустил книгу, в которой утверждал, что все известные болезни происходят из сочетания «миазмов» чесотки, сифилиса и гонореи, а лечение следует осуществлять исчезающе малыми, следовыми дозами веществ, у здоровых людей вызывающих симптомы, сходные с симптомами болезни. Идея эта возникла при попытке объяснить эффективность хинина при малярии. Практически с самого начала эта теория вызывала серьезный скепсис ученого сообщества, метод считался крайне сомнительным, но благодаря ореолу таинственности и обещаниям «вылечить не болезнь, а человека» благополучно дожил до наших дней.

Во второй половине XIX века бывший американский военный санитар Эндрю Стил, потеряв детей, умерших от менингита и пневмонии, отверг молодую тогда теорию об инфекционных возбудителях и заявил, что все болезни являются следствием нарушения кровотока в органах, а он способен чувствовать ток различных жидкостей в теле и легкими движениями исправлять те нарушения, которые не позволяют осуществлять гармоничный кровоток. Так появилась остеопатия. Подобные же идеи легли в основу хиропрактики, которая, в отличие от остеопатии, большого распространения в России не получила.

Секрет успеха и долгожительства этих подходов в том, что они эксплуатируют механизм иррациональной веры, но не для исцеления, а для удержания пациента.

В качестве «диагнозов» используются наукообразно звучащие, но не имеющие реального значения слова, вроде остеохондроза, вегето-сосудистой дистонии или подвывиха атланта. В действительности же те состояния, с которыми обращается клиент альтернативной медицины, как правило, проходят сами, но убедивший человека в необходимости длительного лечения специалист надолго получает доступ к финансам своего пациента. Возможно, долгое общение между врачом и пациентом, которое предполагают такого рода практики, и расспросы о тонкостях состояний и ощущений имеют свой успокаивающий эффект и могут «вылечить» клиента гомеопата или хиропрактика. Отсутствие такой глубины контакта в обычных клиниках, увы, издержки массовой медицины.

Наука требует объяснений

С началом ХХ века медицина постепенно начала принимать современный вид.

1906 год — в США принят закон, обязывающий указывать содержание наркотических или опасных ингредиентов в медицинских препаратах, также ввели ответственность за фальсификацию лекарств. 1938 год — после смерти десятков детей вследствие приема эликсира сульфаниламида (вместо этилового спирта его изготовили на основе этиленгликоля, вызывающего тяжелое отравление) был принят закон об обязательном исследовании безопасности лекарственного средства. Однако конкретных требований к эффективности лекарства еще не предъявлялось.

Одним из этапных событий стало точное выяснение в 1962 году причин взрывного роста случаев тяжелого недоразвития конечностей у новорожденных, наблюдавшегося в нескольких странах мира. Тогда было установлено, что порок развития вызвал прием их матерями на разных сроках беременности нового снотворного препарата талидомида, который широко прописывали как средство, снимающее утреннюю тошноту. После этого в США появилось правило, не допускающее регистрацию лекарств без предварительного проведения сложных объективных исследований. Тогда же решено было пересмотреть данные об эффективности лекарственных средств, одобренных ранее, в результате американскую фармакопею постепенно покинуло около трети прежде широко использовавшихся препаратов.

И вот только с этого момента врачи в США, а со временем в большинстве других стран мира начали путь к достоверному и точному измерению действенности применяемых препаратов. А медицина (по крайней мере часть ее, связанная с приемом лекарственных средств) становится настоящей наукой.

К 1990 году нормативы проведения исследований были приняты Европой, Японией и США под названием Good Clinical Practice (GCP, в переводе — Надлежащая клиническая практика). В России принципы GCP полностью приняты в виде ГОСТ Р 52379-2005 в 2005 году. Можно сказать, что медицина пока очень молода: еще в 90-е годы эти принципы в вузах не преподавали, да и сегодня со стороны преподавательского состава можно услышать определение «сторонники доказательной медицины», как будто возможно лечение вопреки доказательствам.

Что требуется доказать

Со��ласно принятым в современной доказательной медицине стандартам, эталоном измерения эффективности того или иного лекарства становится процедура под названием «двойное слепое плацебо-контролируемое мультицентровое рандомизированное исследование». Это самый важный компонент доказательной медицины, давайте познакомимся с ним поближе и выясним, что значит каждое из составляющих этого сложного определения.

«Мультицентровое» означает, что исследования проводятся на разных клинических базах, не зависимых друг от друга и от фармкомпании, в интересах которой изучается препарат. «Плацебо-контролируемое» значит, что большая однородная группа людей с диагнозом, для лечения которого предназначено лекарство, делится надвое (или на большее количество подгрупп) случайным образом (то есть рандомизированно). Кто-то получает исследуемый препарат, а другие — точно такие же таблетки, неотличимые на вид, вкус, цвет, запах, но не содержащие активного вещества, то есть плацебо, иными словами, пустышки. И теперь самое интересное: ни больной, участвующий в исследовании, ни врач-исследователь не знают, что содержится в упаковке с курсом лечения — препарат или пустышка. Врач скрупулезно описывает наблюдаемую динамику болезни, побочные эффекты и в конце курса лечения отправляет свои наблюдения и данные объективных исследований в центральный офис. И только там сопоставляются результаты лечения и наличие лекарства в курсовой упаковке.

Это универсальный и безупречный метод, позволяющий объективно измерить эффективность любого медикамента. Мы можем зачастую не знать точного механизма действия препарата, но можем сказать, насколько он помогает при данном диагнозе и насколько его прием безопасен. Так, сравнив целебный потенциал гомеопатических капель и чистой воды, мы неизбежно придем к выводу об их равенстве, независимо от нашей веры в «память воды». Убеждения или заблуждения исследователя на результат не влияют. Данный стандарт описан очень подробно, и множество клиник участвует в таких клинических испытаниях. Для пациентов это тоже шанс получить потенциально эффективную терапию бесплатно и раньше остальных. В США власти составляют особый список препаратов, которые готовятся к последнему экзамену перед выходом на рынок, и исследовательские центры приглашают людей с соответствующей патологией.

GCP и прочие принципы Международного совета по гармонизации (ICH — особое объединение регуляционных органов и экспертов Евросоюза, США и Японии, которое определяет общие требования к тестированию лекарств) позволяют отсеивать неэффективные или небезопасные лекарства: из 10 000 синтезированных потенциальных лекарств до клинических испытаний допускается пять, а до аптечных прилавков США доходит одно.

Новая наука и старые лекарства

Что же делать с теми препаратами, которые были введены в практику в прошлом веке? Для них тоже проводят исследования эффективности, по тем же самым правилам. Это иногда приводит к таким интересным последствиям, как полное исчезновение класса препаратов, например ноотропы: в США большинство из препаратов, считающихся у нас лекарствами для улучшения умственной деятельности, если и разрешены к продаже, то считаются теперь лишь биологически активными добавками, чья эффективность не подтверждена. Также не подтверждена и эффективность различного рода «препаратов, улучшающих иммунитет» и нередко назначаемых у нас для облегчения переносимости простуды.

Для оценки многих популярных лекарств и методов применим подход метаанализа, когда выводы делаются по совокупности всех доступных научных работ по данной теме. Так была опровергнута лечебная ценность психоанализа и подтверждена — упражнений из йоги. Конечно, исключить влияние исследователя не всегда возможно в областях, где врач непосредственно физически взаимодействует с пациентом, таких как хирургия, психотерапия или псевдомедицинские мануальные техники, но, например, удалось «ослепить» исследования эффективности иглорефлексотерапии путем создания игл, острие которых уходит внутрь орудия так же, как в бутафорском кинжале лезвие убирается в рукоятку. Зафиксироватьзаметную разницу между эффектом от настоящих и «бутафорских» игл не удалось.

Научные работы, служащие основанием для того, чтобы внедрить метод или препарат в практику, должны публиковаться в научных журналах. Возможность публикации определяют рецензенты журнала, авторитетные ученые, выносящие свой вердикт статье, как правило, анонимно. Медицинские публикации в научных реферируемых журналах стекаются в базы данных, крупнейшей из которых является PubMed, существующая с 1996 года.

Свободный доступ к актуальным знаниям медицинской науки тоже является одним из важных новых явлений в медицине. И речь здесь идет не только о чтении статей. Возможности информационной эры позволяют дистанционно получить консультацию специалиста, расшифровку результатов обследования или созвать полноценный международный консилиум. Так возникает телемедицина, практические и этические аспекты которой еще только складываются прямо на наших глазах. Облегчение коммуникаций в каком-то смысле возвращает медицину к ее истокам. Широкое обращение к тем или другим врачам, доступным для консультаций, приводит к «персонализации» их репутаций. Оценки и отзывы пациентов относятся непосредственно к специалисту, а не к больнице. Врачи становятся публичными персонами, к ним применимо понятие «личного бренда». Впрочем, в других терминах это можно описать как «уберизацию» врачебного дела.

Единая и неделимая

У изменений, происходящих в медицине, есть и оборотная сторона. Огромные деньги, необходимые для проведения всех исследований перед выводом препарата на рынок, приводят к патентным войнам и взвинчиванию цен на новые лекарства. Обостряется конфликт между гуманитарным характером врачебной помощи и необходимостью получения прибыли, между ответственностью, в том числе уголовной, врача за судьбу пациента и неизбежностью осложнений и врачебных ошибок… Медицина родилась, растет, болеет детскими болезнями на наших глазах, но, совершенно определенно, никакая другая медицина, кроме доказательной, сегодня не может называться этим словом.