ВАП РК. ИНФОРМАЦИЯ об итогах аудита эффективности деятельности МЗ РК, его подведомственных организаций по обеспечению населения и объектов здравоохранения лекарств, а также использование активов государства. 2024 год
Наименование аудиторского мероприятия: Аудит эффективности деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан, его подведомственных организаций по обеспечению населения и объектов здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также использование активов государства.
Цель государственного аудита: Оценка эффективности формирования и реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Объекты государственного аудита: Государственные учреждения «Министерство здравоохранения Республики Казахстан», «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан», Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан», Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
Период, охваченный государственным аудитом: с 1 января 2022 года по 31 декабря 2023 года (для проведения анализа показателей фармацевтической отрасли охвачен период с 1 января 2019 года).
Основные выводы по результатам государственного аудита:
1. Отсутствует комплексный подход по развитию фармацевтической отрасли. Индикаторы, предусматривающие развитие новых производств снимались с исполнения в связи с постановкой на утрату документов системы СГП.
2. Государственное регулирование по сдерживанию роста цен, поддержке отечественных товаропроизводителей, фармацевтическому контролю за оборотом и безопасностью лекарственных средств в должной мере не осуществляется.
3. При росте субъектов предпринимательства в фармацевтической отрасли в 1,4 раза (с 42 061 до 59 788 единиц), в сфере производства и обработки задействованы только 2% (972 единицы), что компенсируется ростом импорта в 1,6 раз (с 844,4 млн долл. США до 1 445,7 млн долл. США).
4. Мерами государственной поддержки охвачены менее 20% от общего числа отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий. Более того, долгосрочные договоры заключаются вне зависимости от уровня локализации (до 9%) и потребности в производстве (11 фактов отказа от заключения контрактов в связи с отсутствием потребности за 2021-2023 годы).
5. Меры государственной поддержки оказывались без учета определения приоритетных направлений в развитии отечественного фармацевтического производства, что привело к увеличению доли производства медицинских изделий до 85% и снижению доли выпуска лекарственных средств в общей номенклатуре продукции отечественных производителей. При этом, заключение долгосрочных договоров, в виду отсутствия конкуренции, создает благоприятные условия отечественным производителям для реализации товаров по завышенным ценам, до 350% относительно рыночных.
6. Отсутствие контроля за формированием цен на продукцию отечественных производителей, позволяет последним завышать себестоимость до 6,5 раз от указанной в сертификате «CT-KZ».
7. При производстве лекарственных средств не используется отечественное сырье (более 100 трав только на территории Жамбылской области пригодных к культивированию и производству лекарственных средств).
8. Закупленные лекарственные средства на сумму 2 980,8 млн тенге отечественного производителя ТОО «ПФК «Элеас» признаны непригодными к реализации и медицинскому применению.
9. Рост стоимостного объема фармацевтического рынка в 2 раза за последние 5 лет обусловлен ростом стоимости лекарственных средств на 64% при росте количества потребления на 10%. Расходы бюджета на закупку лекарственных средств и медицинских изделий увеличились пропорционально объему рынка.
10. В целях сдерживания роста цен, Министерством по 67% наименований лекарственных средств с 2020 года не актуализируются цены в перечне предельных цен, при этом, по отдельным лекарственным средствам зафиксирован рост от 100% до 1700% за последние 3 года.
11. Размеры торговых наценок установлены без учета фактора платежеспособности населения, проведения анализа фактических расходов поставщиков (маркетинг, доставка и др.), обоснованных расчетов норм прибыли, рентабельности и международной практики ценообразования. Методика формирования предельных цен предусматривает применение наценок «процент на процент», что увеличивает стоимость препаратов от 35% до 172% от цены завода производителя.
12. Исключение норм, ограничивающее стоимость аналогов оригинальных лекарственных средств, приводит к закупу генериков и биосимиляров по ценам выше оригинальных препаратов от 10 до 52%.
13. Сфера государственного регулирования не охватывает регулирование цен на незарегистрированные лекарственные средства, что привело к установлению наценки при закупе 20 наименований ЛС до 2 024%. Так, отсутствие предельной цены на ЛС «Ламивудин» при цене ввоза в Республику 18,6 тенге, позволило реализовать препарат Единому дистрибьютору по цене 395 тенге за 1 таблетку.
14. В результате незаконно выданных разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств определены победителями 6 поставщиков по поставке лекарственных средств, закупаемых Единым дистрибьютором на общую сумму 2 238,8 млн тенге.
15. Отсутствие в форме разрешительного документа на ввоз незарегистрированных лекарственных средств срока действия и серии (партии) препаратов, позволяет поставщикам неоднократно ввозить лекарственные средства по одним и тем же документам, не проходя процедуры безопасности лекарственного средства при этом, отсутствует контроль за серией (партией) ввозимых лекарственных средств. Установлен факт поставки ТОО «Гарант-Трейдинг» неэффективного лекарственного средства «Окситоцин» на сумму 72,6 млн тенге, в последующем изъятого из оборота.
16. Приложение 2 к Закону «О разрешениях и уведомлениях» не корреспондируется с нормами Кодекса и Правил ввоза № 237 в части выдачи разрешительного документа на ввоз незарегистрированных медицинских изделий, информация об исполнении разрешения поставщиками не предоставляется (сроки ввоза и место поставки), в виду отсутствия ответственности за несоблюдение требований законодательства о предоставлении информации.
17. Некачественное планирование закупок в системе Единого дистрибьютора привело к отказу медицинских организаций от закупленных препаратов на 2 830,2 млн тенге, что привело к затовариванию и последующему списанию части препаратов с истекшим сроком годности.
18. До 60% закупок Единого дистрибьютора осуществляется с участием 1 поставщика, что напрямую связано с длительностью процедур выхода лекарственных средств (до 2,5 лет) на закуп Единого дистрибьютора.
19. Отсутствие собственной логистической инфраструктуры у Единого дистрибьютора и ограниченное количество участников рынка по хранению лекарственных средств, способствует росту расходов на логистику. Так, в связи с изменением методики тарифообразования на логистические услуги от «минимальной цены из не менее чем трех прайс-листов», на расчет «по средневзвешенному значению ценовых предложений», в 1,5 раза увеличились расходы на логистику, что привело к экономическим потерям на предстоящий период 2024-2026 годов в сумме 14 692,7 млн тенге, при этом, не послужив увеличению количества участников закупок.
20. Низкая автоматизация процессов логистики не позволяет осуществлять должный учет и контроль за расходами логистики, поставщики логистических услуг не заинтересованы в оптимизации маршрутов и эффективном использовании имеющегося парка автотранспортных средств, что привело к излишне выплаченным средствам в сумме 538,1 млн тенге.
21. Планирование фармацевтических инспекций осуществляется без учета системы управления рисками с участием не уполномоченных лиц.
22. Введение в действие, нормы о соблюдении надлежащей аптечной практики субъектами, осуществляющими отпуск лекарственных средств переносился 3 раз (1 января 2018 года, 1 января 2023 года, 1 января 2026 года).
23. Оценка безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, проводится без четких критериев периодичности отбора, при этом, уполномоченный орган не участвует в формировании плана отбора, более того не принимаются меры по приостановке регистрационных удостоверений за непредоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий на оценку безопасности.
Рекомендации по итогам государственного аудита.
1. Правительству Республики Казахстан рекомендовать:
1) внести дополнение в Кодекс «Об административных правонарушениях» в части установления административной ответственности лиц, получивших разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, за не предоставление разрешительному органу информации об исполнении разрешения;
2) внести изменения в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части установления сроков утверждения предельных цен на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;
3) скорреспондировать нормы Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» от 16 мая 2014 года № 202 в части регламентации выдачи разрешительного документа на ввоз незарегистрированных медицинских изделий на территорию Республики Казахстан;
4) поручить Министерству здравоохранения Республики Казахстан совместно с акимами Акмолинской, Атырауской, Мангистауской и Кызылординской областей организацию оперативных складов для хранения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствующей территориально-административной единице.
2. Министерству здравоохранения Республики Казахстан в срок до 20 декабря 2024 года принять меры:
1) по внесению изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» в части:
- внесения в форму разрешительного документа на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий сведений о номере серии (партии) ввозимого лекарственного средства и медицинского изделия;
- установления обязанности услугодателя по проверке достоверности представленных документов и (или) сведений, с увеличением сроков их рассмотрения;
2) по внесению изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110 «Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг» в части:
- определения признаков для аналогов лекарственных средств и медицинских изделий;
- пересмотреть порядок формирования номенклатуры Единого дистрибьютора с учетом уровня локализации производства в Казахстане, приоритетов развития и потребности отрасли с закреплением данной функции за уполномоченным органом;
- разработки критериев, подтверждающих финансовую устойчивость потенциального поставщика при выдаче отраслевого заключения о целесообразности инвестиционного проекта;
- установления требования, предусматривающего наличие предельной цены на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий при проведении закупок в рамках долгосрочных договоров;
- установления сроков проведения процедур закупа лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан;
- разработки механизма исключения лекарственных средств при формировании перечней предельных на лекарственные средства и медицинские изделия в случае отсутствия ввоза на территорию Республики в течение 12 месяцев с момента регистрации цены;
- размещения отчета о ходе реализации инвестиционного проекта по заключенным долгосрочным договорам на веб-портале с приложением подтверждающих документов;
3) по внесению изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» в части определения условий и оснований для проведения внеплановой инспекции;
4) по внесению изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» в части:
- установления требования для отечественных производителей по предоставлению сертификата «CT-KZ» с приложениями при регистрации и перерегистрации предельных цен на лекарственные средства;
- установления требования о предоставлении подтверждающих документов при перерегистрации цены на заявленные ранее маркетинговые расходы при регистрации цены;
- проведения государственной экспертной организацией обязательного анализа референтного ценообразования при регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного средства по всем референтным странам, указанным в подпункте 21 пункта 2 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства;
- пересмотра перечня референтных стран наиболее близких по макроэкономическим показателям с учетом доступности к информационным ресурсам и наличия информации;
- разработки методологии определения размеров торговых наценок с учетом анализа фактических расходов поставщиков (маркетинг, доставка и др.), расчетов норм прибыли, рентабельности и международной практики ценообразования с исключением наценки «процент на процент»;
- определения единой методики регистрации зарегистрированной цены при проведении анализа референтного ценообразования в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и рынка;
- определения единой методики формирования предельных торговых наценок для оптовой торговли и в рамках ГОБМП, и (или) в системе ОСМС;
- разработки методики регистрации цены и применение торговых наценок к незарегистрированным лекарственным средствам и медицинским изделиям, ввезенным на территорию Республики Казахстан по разрешительному документу на ввоз;
- разработки механизма перерегистрации цены в случае установления расхождения между заявленной ценой при регистрации и фактической ценой последующего ввоза, без подачи заявления на перерегистрацию цены от заявителя;
- установки нормы, ограничивающую стоимость генериков и биосимиляров относительно оригинальных препаратов;
5) по внесению изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 июля 2023 года № 127 «Об утверждении Правил закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» в части установления обязательств поставщика об оказании услуг по перевозке лекарственных средств и медицинских изделий, автотранспортными средствами соответствующей категории с учетом объема груза и температурного режима;
6) по внесению изменений в приказ от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода», в части:
- разработки критериев периодичности отбора образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения оценки качества;
- согласования плана отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- установления срока направления в государственный орган информации о продукции, включенной в план, но непрошедшей отбор, в связи с не заключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции;
7) по разработке мер государственной поддержки отечественным товаропроизводителям, использующим казахстанское сырье при выпуске продукции;
8) по разработке и внедрению механизма подачи заявления на включение в Казахстанский национальный формуляр, перечни амбулаторно лекарственного обеспечения и Единого дистрибьютора по принципу одного окна;
9) по разработке требований к фармацевтическим субстанциям, используемым в производстве и изготовлении лекарственных препаратов для отечественных фармацевтических производителей.
3. Министерству цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан совместно с Министерством здравоохранения Республики Казахстан в срок до 29 ноября 2024 года привести в соответствие форму электронного разрешительного документа на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с Правилами ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020.
4. Национальному центру экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля в срок до 2 октября 2024 года принять меры по оптимизации информационных систем «Референтное ценообразование на лекарственные средства и медицинских изделий» и «Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий» в части автоматического выявления фактов расхождения цен, указанных в инвойсе при регистрации или перерегистрации цены и инвойсах предоставляемых при проведении оценки безопасности и качества.
5. ТОО «СК-Фармация» в срок до 2 декабря 2024 года принять меры:
1) по возмещению излишне выплаченных сумм, принятых к оплате за услуги по транспортировке в сумме 369 млн тенге согласно приложению № 5;
2) по внесению изменений в Методику ценообразования на услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий ТОО «СК-Фармация», утвержденную решением Наблюдательного совета от 29 августа 2019 года № 78 в части:
- исключения привязки категории автотранспортного средства к грузоподьемности;
- изменения расчета оплаты за погрузочно-разгрузочные работы исходя из фактической загрузки автотранспорта в паллето-местах, для чего определить стоимость погрузочно-разгрузочных работ 1 паллето-места;
- изменения расчета «пикового» значения исходя из фактических данных пикового наполнения прошлого периода, с учетом неснижаемого запаса;
3) по внесению изменений в план развития ТОО «СК-Фармация» в части включения качественного показателя «Своевременность поставок лекарственных средств и медицинских изделий» в рамках ключевого показателя «Исполнение графика поставки медицинским организациям в рамках стационарного и амбулаторного лекарственного обеспечения»;
4) в соответствии с подпунктом 4 пункта 329 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС, фармацевтических услуг» утвержденных приказом Министра здравоохранения Р от 7 июня 2023 года № 110 по расторжению долгосрочных договоров с отечественными товаропроизводителями нарушившими сроки реализации графика инвестиционного проекта.
https://online.zakon.kz/Document/?doc_id=33789355&pos=1;-16#pos=1;-16