Фізичні вправи та освіта проти ін"єкцій фізіологічного розчину при остеоартрозі колінного суглоба: рандомізоване контрольоване дослідження
Мета - порівняти ефективність програми фізичних вправ і навчання з плацебо, яке вводили у вигляді внутрішньосуглобових ін'єкцій інертного фізіологічного розчину, на біль і функцію в осіб з остеоартрозом колінного суглоба (ОА).
Остеоартроз колінного суглоба (ОА) є дуже поширеним захворюванням опорно-рухового апарату, що спричиняє біль, фізичну недієздатність та знижує якість життя. На основі численних клінічних досліджень фізичні вправи та освіта рекомендуються як основні стратегії управління симптомами. У попередніх дослідженнях мультимодальна фізіотерапія (фізичні вправи, навчання, консультації, засоби підтримки ходи, масаж, тейпування та мобілізація) при ОА колінних та кульшових суглобів не показала переваг над інертними фіктивними методами лікування. Однак адекватних плацебо-контрольованих досліджень лише фізичних вправ та навчання при ОА колінних суглобів не існує, ймовірно, через нечіткість механізмів дії, труднощі із засліпленням та складність втручання.
У цьому дослідженні ми скористалися можливістю відкритого застосування інертних методів лікування в якості порівняння і провели рандомізоване контрольоване дослідження, метою якого було оцінити, чи є програма фізичних вправ і навчання еквівалентною відкритому плацебо, що вводиться у вигляді внутрішньосуглобових ін'єкцій інертного фізіологічного розчину, з точки зору впливу на біль і функцію колінного суглоба в осіб з ОА.
Ми провели відкрите рандомізоване контрольоване дослідження з двома паралельними групами втручання. Оцінювання та дослідження проводилися в амбулаторії ОА при лікарні Біспеб'єрг-Фредеріксберг, Копенгаген, Данія, на початковому етапі, а також через 9 і 12 тижнів. Відповіді на запитання анкети надавалися на сенсорному екрані в клініці. Посилання на онлайн-анкети надсилалися електронною поштою щотижня від початкового до 8-го тижня.
Учасників набирали в амбулаторії ОА при лікарні Біспеб'єрг-Фредеріксберг. Критеріями включення були вік ≥50 років, індекс маси тіла (ІМТ) ≤35 кг/м2, відповідність клінічній класифікації ОА колінного суглоба Американської колегії ревматологів. Середній біль у коліні при навантаженні протягом останнього тижня ≥4/10, рентгенологічно підтверджений тибіофеморальний ОА (клас за Kellgren-Lawrence≥2). Основними критеріями виключення були внутрішньо суглобове лікування будь-якого виду в обох колінах та участь у лікувальній фізкультурі протягом 3 місяців після базового візиту.
Програма фізичних вправ і навчання складалася з програми " Good Life with osteoArthritis in Denmark " (GLAD).
GLAD - це 8-тижнева структурована програма лікування, що складається з навчання пацієнтів і контрольованих нервово-м'язових вправ для людей із симптоматичним остеоартритом колінних або кульшових суглобів.
У цьому дослідженні GLAD проводили сертифіковані фізіотерапевти у відділенні фізіотерапії лікарні Біспеб'єрг-Фредеріксберг. Було проведено дві групові освітні сесії тривалістю близько 1,5 години, на яких розглядалися знання про ОА колінного суглоба, варіанти лікування з акцентом на фізичні вправи та їх переваги, а також поради щодо самоконтролю. Частина GLAD, що стосувалася фізичних вправ, складалася з 12 групових занять тривалістю 1 година, які проводилися під індивідуальним наглядом, два рази на тиждень протягом 6 тижнів.
Внутрішньо-суглобові ін'єкції фізіологічного розчину 5 мл ізотонічного розчину хлориду натрію в стерильній воді (0,9% = 9 мг/мл) вводили в досліджуване коліно на 1, 3, 5 і 7 тижні після початкового рівня. Ін'єкції виконували за допомогою ультразвукової візуалізації (Logic E9; General Electrics Medical System, Мілуокі, Вісконсин, США) два фізіотерапевти з 7 та 15-річним досвідом виконання внутрішньосуглобових ін'єкцій під наглядом та регулюванням старшого ревматолога (HB). Процедура була задокументована в режимі реального часу, що забезпечило правильне введення препарату в порожнину суглоба.
206 осіб пройшли рандомізацію; 102 (49,5%) були призначені на фізичні вправи та освіту, а 104 (50,5%) - на внутрішньосуглобовий фізіологічний розчин. Середній вік становив 68,4 року, 54% були чоловіками, а середній ІМТ - 27,3. Вихідні характеристики були подібними в обох групах. Учасники групи фізичних вправ та навчання відвідали в середньому 11,1 (79,3%) сеансів з 14 можливих (діапазон 0-14). Учасники групи фізіологічного розчину отримали в середньому 3,4 (84,9%) ін'єкції з 4 можливих (діапазон 0-4).
Середні зміни (±SE) в оцінці болю за шкалою KOOS від вихідного рівня до 9-го тижня становили 10,0±1,5 у групі фізичних вправ та навчання та 7,3±1,5 у групі внутрішньо-суглобового фізіологічного розчину (різниця між групами: 2,7 бала, 95% ДІ від -0,6 до 6,0). 95% ДІ групової різниці у зміні болю за шкалою KOOS від вихідного рівня до 9-го тижня відповідав попередньо визначеній межі еквівалентності ±8 балів (p=0,0008 для еквівалентності, таблиця 2). Траєкторії субшкали болю за шкалою KOOS ілюстровано на рисунку 2.
Усі ключові вторинні результати відповідали попередньо визначеним критеріям еквівалентності, хоча різниця між групами в Глобальній оцінці учасників була статистично на користь групи фізичних вправ та освіти. Кількість, частота і тяжкість побічних явищ та їх зв'язок з лікуванням у дослідженні були подібними в усіх групах. Частота серйозних побічних явищ була подібною, і не було пов'язане з лікуванням. Нарешті, результати щодо первинних і ключових вторинних результатів виявилися стабільними (незмінними) на 12-му тижні. Не було відмінностей між групами в інших вторинних результатах, результатах безпеки та дослідницьких результатах на 9-му тижні та 12-му тижні.
Це дослідження показало, що програма фізичних вправ та навчання забезпечує покращення болю в колінному суглобі, еквівалентне застосуванню інертного внутрішньо-суглобового фізіологічного розчину в короткостроковій перспективі (9-12 тижнів) в осіб з ОА колінного суглоба. 95% ДІ групової різниці у зміні болю за шкалою KOOS від початкового рівня до 9-го тижня перебував у межах попередньо визначеного нами поля еквівалентності ±8 балів.
За останні десятиліття понад 100 клінічних досліджень, присвячених фізичним вправам при ОА колінного суглоба, продемонстрували позитивні ефекти порівняно з контрольними групами, які не отримували лікування,23 що призвело до настійних рекомендацій щодо застосування фізичних вправ як основної стратегії лікування ОА колінного суглоба.
Однак порівняння з контрольними групами, які не отримували лікування, спричиняє значний ризик упередженості та виключає оцінку внеску ситуаційних факторів, плацебо та регресії в середні явища. Це перше дослідження, в якому порівнювали широко впроваджену програму фізичних вправ і навчання з плацебо без етикетки, і результати показують, що програма фізичних вправ і навчання дає такі ж ефекти, як і відкрите застосування внутрішньо суглобового фізіологічного розчину, яке, як відомо, пов'язане з контекстуальними факторами і реакцією на плацебо.
У небагатьох дослідженнях застосовувалися інертні або фіктивні аналоги, а ті, що застосовуються, свідчать про те, що мультимодальна фізична терапія (поєднання фізичних вправ та інших фізіотерапевтичних методик) не дає додаткових переваг при ОА кульшового та колінного суглобів. Нещодавно дослідження Strength Training for Arthritis Trial (START) 24 показало, що 18-місячні вправи на розвиток м'язової сили для пацієнтів з ОА колінного суглоба не були більш ефективними, ніж у групі контролю уваги, що свідчить про те, що поліпшення болю при ОА, вторинне по відношенню до фізичних вправ, в основному зумовлене феноменом плацебо-відповіді, контекстуальними факторами, природним перебігом захворювання та регресією до середніх показників, що також припускають інші дослідники.25 Наше дослідження підтверджує це, оскільки проведені нами втручання з нервово-м'язових вправ та навчання не дали переваг, які перевищують ефекти ін'єкцій інертних фізіологічних розчинів.
У пацієнтів з ОА колінного суглоба 8-тижнева програма фізичних вправ та навчання показала ефективність щодо симптоматичного та функціонального покращення, аналогічну ефективності внутрішньосуглобових ін'єкцій інертного фізіологічного розчину без етикетки. Ці результати піднімають важливі питання щодо механізмів дії, а також щодо подальшого широкого застосування фізичних вправ і навчання в лікуванні ОА колінного суглоба.