«Введение непроверенных препаратов людям — это нарушение этических стандартов»

Ученый — о качестве российской вакцины от коронавируса

Российские ученые разрабатывают сразу несколько вакцин от коронавируса. Самая известная из них — «Спутник-V» от Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалея. Этот препарат уже зарегистрирован и, скорее всего, первым массово доступным, в том числе в Петербурге. «Ротонда» поговорила с руководителем научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Ильей Ясным о претензиях научного сообщества к «Спутнику-V» и о проблемах отечественной биофармацевтики.

— Расскажите, как именно вакцина «Спутник-V» работает?

— Наша вакцина — векторная. Состоит из двух аденовирусов разных типов: Ad-26 и Ad-5. В каждый из них «вставлен» ген коронавируса. После введения в организм эти аденовирусы заражают наши клетки, и в них начинает производиться коронавирусный белок, затем организм вырабатывает иммунный ответ. Теоретически этот иммунный ответ должен нас защищать.

— В разработке сейчас находится и китайская вакцина от коронавируса. Она, если упрощать, такая же, как российская?

— Не совсем. Китайская компания CanSino Bio совместно с Пекинским биотехнологическим институтом (Beijing Institute of Biotechnology) тоже работают над векторной вакциной. Там используется один из аденовирусов — Ad-5 — и он же входит в состав «Спутника-V». Это похожие препараты, но не одинаковые

Вообще сейчас в разработке находятся больше 130 различных вакцинных проектов. Из них примерно 40 уже в стадии клинических исследований и 9 в третьей фазе, то есть завершающей.

— Какие из них — самые перспективные?

— Есть группа проектов, которые можно условно назвать лидерами гонки. В нее безусловно входят и «Спутник-V» от института Гамалеи, и китайская вакцина от CanSino Bio.

Кроме того, к лидерам относится проект британской компании AstraZeneca. Она совместно с Оксфордским университетом делает вакцину — тоже векторную, тоже на основе аденовируса, но не человеческого, а шимпанзе (в этом случае расчет на то, что люди реже встречались с аденовирусом шимпанзе, поэтому их организм не уничтожит его еще до выработки иммунитета к коронавирусу). У компании Johnson & Johnson's также аденовирусная векторная вакцина. И еще два лидера гонки — американские компании Moderna и Pfizer. У них вакцины на основе РНК (рибонуклеиновой кислоты).

— Вы называете эти вакцины лидерами гонки, опираясь на скорость разработки или на качество?

— По качеству вообще пока судить трудно. Потому что все упомянутые вакцины, и аденовирусные, и РНК — это новая, не до конца доказанная платформа. Тех же зарегистрированных векторных вакцин — раз-два и обчелся. Массовой вакцинации с участием сотен тысяч или миллионов людей не проводилось. Поэтому это лидеры по близости к публикации [результатов третьей фазы в научных журналах], так скажем.

— Расскажите про фазы клинических исследований. Все ли разработчики из-за той самой гонки их объединяют, а то и «перепрыгивают»?

— Первая фаза клинических исследований — это фаза безопасности. Обычно это неконтролируемое исследование на одной группе людей — несколько десятков человек. И одновременно с безопасностью выявляется иммуногенность — то насколько вакцина способна вызывать иммунный ответ.

Вторая фаза должна уже быть с группой контроля. Участники — их уже несколько сотен — как правило, делятся на две части. Половина получает вакцину, половина — плацебо. На этом этапе смотрят тоже на безопасность и иммуногенность, плюс [определяют] спектр нежелательных явлений.

Третья фаза — это уже несколько тысяч или десятков тысяч участников — направлена на поиск доказательств эффективности. Ученые смотрят, насколько вакцина снижает уровень заражения болезнью.

Сейчас, поскольку все очень торопятся, первую и вторую фазу многие компании объединили в одно исследование. У компаний CanSino и AstraZeneca вышли публикации, там на 600-1000 человек эти исследования были проведены. У [разработчиков] «Спутника-V» это было исследование, в котором приняли участие 40 человек — на порядок меньше.

Российские разработчики в научной публикации назвали это исследование так: 1/2 фаза. Так иногда делают, но все-таки тогда должны быть хоть какие-то черты второй фазы — та же группа контроля, участников побольше. То, что было проведено в России — это именно исследования первой фазы по всем правилам.

— По тем же стандартам, насколько известно, должны быть и исследования на отдельных группах? В том числе, например, на беременных женщинах.

— Да, но их, конечно, не было. Проблема наших исследований — то, что в ходе этой 1/2 фазы вакцину получили только здоровые молодые люди не старше 30-32 лет. Никаких групп повышенного риска не было: ни пожилых, и больных, ни беременных, ни детей — никого.

В принципе, это все должно исследоваться в третьей фазе. И в нормальной ситуации, а не в период пандемии, это были бы отдельные подгруппы, за которыми особо следят. Возможно, так же будет и сейчас. Либо тех же беременных могут вообще исключить из исследования — тут один из двух вариантов.

— Писали, что на испытаниях третьей фазы «Спутника-V» каждый седьмой участник жалуется на слабость и температуру.

— Это нормально. Возникает иммунная реакция, в том числе в виде слабости, температуры, головной боли и так далее. И если смотреть на другие исследования — там реакции будут похожими.

— «Спутник-V» часто критикуют за преждевременный пиар. На ваш взгляд, справедливо?

— Когда я вижу новости, что выпущена эффективная безопасная вакцина, меня, конечно, передергивает. Любой продукт, который еще не прошел масштабные исследования, априори не может считаться эффективным и безопасным.

— Мэру Москвы Сергей Собянин заявил, что привился, Владимир Путин рассказал, что одна из его дочерей — тоже.

— Собянин привился уже после сообщений о временной регистрации вакцины, а вот дочь Владимира Путина, многие высокопоставленные чиновники и даже сотрудники института Гамалеи, если верить сообщениям СМИ, сделали это, когда вакцина еще не была зарегистрирована. Это вообще-то противоречит принципам исследований лекарств. Введение непроверенных препаратов людям — это нарушение, так скажем, этических стандартов. На это многие многие возражают, что исследователи вакцины всегда ее сами себе вводили, тем более если они ее и разработали. Но сейчас не 19-й и даже не 20-й век. Ценность человеческой жизни возросла, и опыта тоже люди набрались.

— Еще одна претензия к нашей вакцине — она зарегистрирована еще до окончания третьей фазы клинических испытаний. Это действительно важно?

— Вообще регистрация официально называется временной, но на мой взгляд, она именно преждевременная. Продукт, который исследован на 40 участниках эксперимента, грубо говоря, поступил фактически в массовый оборот, им уже прививают учителей, врачей и чуть ли не всех желающих, и это может иметь сразу несколько негативных последствий.

Первое — это безопасность. Хотя аденовирусы, в принципе, безопасны, и их уже кололи десяткам тысяч, но, во-первых, вот эта «вставка» коронавирусного гена может как угодно повлиять на организм, во-вторых, одно дело произвести в лаборатории небольшую партию вакцины и проконтролировать ее, а другое дело — перейти к масштабному производству. Могут возникнуть всякие проблемы — какая-нибудь серия с недостаточным контролем качества, какими-то примесями.

Кроме того, сейчас, после регистрации вакцины, будет гораздо сложнее отслеживать пациентов. При клинических исследованиях за ними следят ученые, производят замер параметров различных постоянно, если что-то случилось, исследование можно сразу остановить. А вне рамок клинических исследований если что-то произошло с пациентом, то даже не будет понятно толком, из-за вакцины это или в результате случайного совпадения, информация теряется.

— В своих социальных сетях вы часто пишете про «закрытость Минздрава» и «отсталое законодательство». Как это влияет на ситуацию создания вакцины против коронавируса?

— Это главные причины, почему у нас отсутствует инновационная биофармацевтика в стране. И на историю с вакциной это влияет самым прямым образом. Во-первых, мотивы, из-за которых был зарегистрирован «Спутник-V», непрозрачны, неизвестны обществу. Они известны только тем, кто принимает решения внутри Минздрава, а те ни перед кем не отчитываются. Не собирают никаких внешних экспертных советов, никаких комиссий. Все это не прописано в законодательстве.

Кроме того, по российским законам допустима ситуация, когда после третьей фазы для регистрации препарата предоставляются образцы с одной производственной линии, а после нее на продажу идут образцы с другой производственной линии, и их сопоставимость никто не замеряет.

— А в других странах как происходит контроль?

— Там это единая организация. Скажем, есть Европейское Медицинское Агентство, которое занимается всеми аспектами, связанными с новыми препаратами. Но независимые эксперты имеют доступ к этой документации. Можно запросить доступ к любым документам публичной важности. У нас этими вопросами занимается пять ведомств: Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор и еще два, полномочия между которыми распределены неочевидным образом, а взаимоотношения не налажены. Тут даже спросить не с кого.

— Недостаток информации, «полусекретность», регистрация до окончания клинических исследований — все это может сыграть на руку так называемым антипривовчникам и КОВИД-диссидентам?

— Это тоже одно из последствий того, что вакцина была выпущена в оборот непрозрачным способом. Это прямо-таки развязывает руки тем, кто не верит в прививки и коронавирус. Чуть что случится с человеком, который привился вакциной — и на следующий день у него не дай бог что-то заболит (и это могут быть совершенно не связанные вещи), сразу начнут все кричать, что это страшные последствия вакцинации, непроверенной вакцины от коронавируса начались. Это очень больно ударит по имиджу всей кампании с российской вакциной.

Александр Лисицын