Размышления в части применения положений постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 при осуществлении закупок лекарственных препаратов
Предпосылкой данных размышлений является попытка ответить на «простой» вопрос: должен ли Заказчик при осуществлении закупок в рамках положений федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ и федерального закона от 18.07.2011 №223-ФЗ лекарственных препаратов, не включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р) (ЖНВЛП) устанавливать какие-либо меры непредставления национального режима в составе извещения об осуществлении закупки?
Несмотря на кажущуюся простоту вопроса среди специалистов и экспертов в сфере закупок наметилось два диаметрально противоположенных мнения: «нет, не должен» и «да, должен». При этом, первое мнение основано на буквальном прочтении положений пп. р) п. 4 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 (далее – ППРФ), а также пояснительной записке к проекту данного постановления. Второе мнение, как альтернативное основывается на буквальном (комплексном, системном) прочтении непосредственно текста ППРФ с учетом общего механизма непредставления национального режима. Настоящий материал попытка осмыслить именно второе мнение по обозначенному выше вопросу до момента, когда правоприменительная практика примет в качестве основы какой-либо из предложенных выше вариантов.
1. Анализ положений в части возможных вариантов закупки.
Типы лекарственных препаратов, которые выделяет постановление Правительства РФ.
Тип 1: Лекарственные препараты – ЛП (не включенные ни в какие перечни и списки);
Тип 2: Лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП – ЛПЖНВЛП;
Тип 3: Лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП и в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. №1141-р – ЛПСЗЖНВЛП;
Тип 4: Лекарственные препараты, включенные в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. №1141-р, но не включенные в ЖНВЛП – ЛПСЗ.
Примечание: при сравнении перечней ЖНВЛП и СЗ все лекарственные препараты, включенные в состав СЗ, также включены в состав ЖНВЛП.
2. Формирование лотов применительно к типам лекарственных препаратов:
Правило 1: только ЛПЖНВЛП (абз. 12 пп. г) п. 4 ППРФ);
Правило 2: ЛПСЗ + ЛПСЗЖНВЛП (абз. 13 пп. г) п. 4 ППРФ);
Правило 3: только ЛП (пп. г) п. 4 ППРФ).
3. Применение запретов, ограничений и преимуществ в отношении лекарственных препаратов.
Общее положение, предусмотренное пп. р) п. 4 ППРФ: предусмотренные п. 1 ППРФ ограничение, преимущество в отношении лекарственных препаратов, указанных в поз. 433 приложения №2 к ППРФ, применяются при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. №2406. Т.е., применительно к выделенным нам типам лекарственных препаратов речь идет о применении ограничения и преимущества для ЛПЖНВЛП и ЛПСЗЖНВЛП.
Вопрос: применяется ли ограничения и преимущества к закупкам ЛП и ЛПСЗ?
Ответ:
1) Ограничения – нет.
Обоснование: абз. 3 п. 2 ППРФ устанавливает, что ограничения работают только в отношении включенных в состав Приложения №2 товаров. В нашем случае, ЛП и ЛПСЗ, включены в указанное приложение. Однако, в силу все того же пп. р) п. 4 ППРФ, поскольку они не относятся к ЖНВЛП, то ограничения применены к ним не могут быть.
2) Преимущества – да.
Обоснование: несмотря на общее правило, предусмотренное положениями пп. р. п. 4 ППРФ учету, подлежит также последний абзац пп в) п. 4 ППРФ. В нем особо подчеркнут случай следующего содержания: преимущество, указанное в п. 1 постановления, предоставляется при условии, указанном в абз. втором или третьем пп. б) п. 4 ППРФ, заявке на участие в закупке, которая содержит предложение о поставке товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) только российского происхождения, как в отношении включенных в объект закупки (предмет закупки) товаров, не указанных в приложении №1 к ППРФ и приложении №2 к ППРФ, так и включенных в объект закупки (предмет закупки) товаров, указанных в таких приложениях.
Следовательно, можно сделать следующий вывод, что поскольку с учетом положений пп. р) п. 4 ППРФ поз. 433 приложения №2 к ППРФ включает в себя только ЛПЖНВЛП и ЛПСЗЖНВЛП, то по факту ЛП и ЛПСЗ в составе такой позиции не указаны, т.е., по факту такие товары в составе приложения не указаны.
Как следствие имеем два случая:
Случай 1: ЛПЖНВЛП и ЛПСЗЖНВЛП устанавливается и ограничение, и преимущество.
Случай 2: ЛП и ЛПСЗ устанавливается только преимущество, поскольку фактически в состав приложения №2 к постановлению включены только ЛПЖНВЛП и ЛПСЗЖНВЛП, в то время как ЛП и ЛПСЗ фактически в составе приложения №2 отсутствуют.
Контраргумент: поскольку в составе пп. р) п. 4 ППРФ слова ограничения, преимущества перечислены через запятую, то может сложиться впечатление, что в отношении иных лекарственных средств (ЛП и ЛПСЗ) преимущество не применимо в принципе, поскольку исходя из положений, предусмотренных абз. 4 пп в) п. 4 ППРФ лекарственный препарат как позиция ОКПД2 указана в приложении №2 к ППРФ, а, следовательно, мы не можем говорить об отсутствии непосредственно самого товара в составе приложения для целей применения преимущества. В составе пояснительной записке к проекту постановления также было указано следующее: «При осуществлении закупок лекарственных препаратов проект постановления по предложениям Минпромторга России и Минздрава России предусматривает применение соответствующих "защитных" мер исключительно в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).».
Однако, данное утверждение также может быть опровергнуто тем фактом, что в отношении ЛПЖНВЛП и ЛПСЗЖНВЛП предусмотрен более расширенный защитный механизм применения мер непредставления национального режима, состоящего из двух механизмов:
1) ограничение по механизму "второй лишний";
2) предоставления преимуществ для заявок, прошедших через фильтр «второй лишний».
Собственно, именно сочетание данных механизмов в части их одновременного применения к отдельной группе лекарственных препаратов и потребовало указать их через «,». Соответственно, в случае приобретения иных лекарственных препаратов (ЛП и ЛПСЗ) не установлен механизм "второй лишний", но в отношении предложения российских лекарственных препаратов предусмотрен механизм предоставления преимуществ. Тем более, что ранее в составе нормативных актов, действующих до 01.01.2025 подобное положение было предусмотрен. В частности, в соответствии с положениями приказа Минфина РФ от 04.06.2018 №126н условия допуска распространялись на лекарственные препараты, не входящие в состав ЖНВЛП (п. 118 Приложения №1 к указанному приказу).
Также в пользу такого развития событий говорит и положения пп. у) и пп. ф) п. 4 ППРФ, где в качестве квалифицирующего признака выделяется не факт включения лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП, а его включения в состав стратегически значимых лекарственных средств. Да, мы отметили, что в текущем моменте перечень таких стратегических лекарственных средств соотносится с перечнем ЖНВЛП, но формально в составе действующего законодательства РФ нет положения, что для включения в состав стратегических лекарственных средств лекарственный препарат обязательно должен быть включен в состав ЖНВЛП. Следовательно, может быть ситуация при которой ЛП включен только в состав стратегически значимых, но не быть при этом включенным в состав ЖНВЛП. Таким образом, можно говорить о том, что пп. у) п. 4 ППРФ охватывает именно такой случай. В противном случае, к таким стратегическим лекарственным средствам не требовалось бы отдельного регулирования в части предоставления им преимуществ в соответствии с положениями постановления Правительства РФ, поскольку организационно они (лекарственные препараты) входили бы в понятие, предусмотренное пп. р) п. 4 ППРФ, как лекарственные средства ЖНВЛП.
4. Подтверждение страны происхождения товара для целей закупки лекарственных препаратов.
Далее, рассмотрению подлежат положения, предусмотренные пп. у) п. 4 ППРФ в соответствии с которыми при осуществлении закупок ЛПЖНВЛП (почему именно включенных в перечень ЖНВЛП? Ответ: поскольку как мы рассмотрели выше пп. р) п. 4 ППРФ говорит, что применительно к п. 433 приложения №2 к ППРФ под ЛП перечисленными в п. 433 данного приложения понимаем исключительно ЛПЖНВЛП), но не ЛПСЗЖНВЛП, и не ЛПСЗ с целью применения к ним преимущества учитывается сведения о поставке препарата происходящего из государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе из РФ, а также стадий его производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций). В частности, если предложен к поставке ЛПЖНВЛП происходящий государств - членов Евразийского экономического союза и все стадии его производства локализованы на территории государств - членов Евразийского экономического союза, то такая заявка рассматривается как содержащая сведения о поставке товара с территории государств – членов Евразийского экономического союза. Если же, товар происходит с территории государств – членов Евразийского экономического союза, но без локализации всех стадий производства – такая заявка приравнивается к заявке, предлагающей к поставке иностранные товары.
ВАЖНО: в соответствии с пп. е) п. 10 постановления Правительства РФ, аналогичный правовой режим распространяется и на ЛПСЗЖНВЛП, и на ЛПСЗ в случае если извещения (приглашения) о которых размещены (направлены) либо контракты с единственным поставщиком при осуществлении которых заключены по 31.12.2025 включительно.
Т.е., до указанной даты в отношении всех трех групп товаров (ЛПЖНВЛП; ЛПСЗЖНВЛП; ЛПСЗ) действует одинаковый режим в части предоставления преимуществ:
1) ЛП произведен на территории государств – членов Евразийского экономического союза;
2) все стадии его производства локализованы на территории государств – членов Евразийского экономического союза.
С 01.09.2025 вступает в силу положения пп. ф) п. 4 ППРФ (см. п. 12 ППРФ) в соответствии с которым в отношении ЛПСЗЖНВЛП, и на ЛПСЗ будет действовать аналогичный режим, предусмотренный пп. у) п. 4 ППРФ, но с той лишь разницей, что в соответствии с положениями пп. ж) п. 10 ППРФ именно стадийность производства ЛП должна быть локализована с 1 сентября 2-го года после года включения лекарственного препарата, являющегося объектом закупки (предметом закупки), в перечень стратегически значимых лекарственных средств.
Т.е., по факту в отношении лекарственных средств будет действовать следующие положения:
Вывод: несмотря на наличие ряда оговорок (положения пп. р п. 4 ППРФ и пояснительной записки к проекту ППРФ) итоговый текст постановления по совокупности положений приводит к мысли, что все-таки в отношении обозначенного в начале настоящего материала вопроса Заказчик должен исходить именно из того, что в отношении ЛП и ЛПСЗ должны быть установлены преимущества. В любом случае, надеемся, что данный материал послужит отличным обоснованием позиции Заказчика в случае если им будет принято решение о включении в состав извещения об осуществлении закупки соответствующей меры непредставления национального режима, а также, что законодателем и/или регулятором будут приняты соответствующие меры которые позволят однозначно определить условия закупок лекарственных препаратов, не включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.