Время дженериков: к чему привело импортозамещение в медицине и фармацевтике
C 2014 года в российскую фармацевтическую отрасль было вложено более 200 млрд рублей частных и государственных инвестиций. Результат пока не потрясает — импортозамещения в широком смысле не получилось: фармкомпании в основном ориентируются на создание дженериков. Государственные клиники, тем временем, оказываются лишены возможности выбора иностранных лекарств и медоборудования из-за протекционистских мер
В России плохо делают даже простейшие медицинские изделия. Это решил исправить в 2016 году депутат законодательного собрания Калужской области Александр Бушин. В феврале в городе Кондрове при стечении чиновников, журналистов и других гостей его компания «Гигиена-Сервис Мед» запустила первое в России крупное производство памперсов для взрослых. Объем российского рынка составлял тогда примерно 1 млрд штук, он рос на 8% ежегодно, но 90% потребности покрывалось за счет импорта. Бушин оптимистично обещал вытеснить с рынка половину иностранного ввоза и снизить среднюю цену втрое по сравнению с западными аналогами — с 1500 до 400–500 рублей за упаковку. Этот проект стал первым из 57 импортозамещающих фармацевтических производств, создаваемых при поддержке Фонда развития промышленности, который выделил калужской фабрике кредит на 500 млн рублей под 5% годовых. C 2014 года в отрасль было вложено более 200 млрд рублей частных и государственных инвестиций. Каков результат?
Чужая основа
На открытии производства сотрудники «Гигиена-Сервис Меда» признавали, что российскими их памперсы можно считать лишь на 37%. Как объяснял помощник Александра Бушина, в России были целлюлоза и полиэтилен нужного качества, но отечественные предприятия выпускали их в листах, а для современных станков нужна форма в рулонах. Отечественные медицинские изделия, в том числе памперсы, вызывают серьезные нарекания. Нюта Федермессер, глава бюджетного центра паллиативной помощи Московского департамента здравоохранения и благотворительного фонда помощи хосписам «Вера», в разговоре с Forbes посетовала, что «на государственные деньги централизованно закупается низкокачественная продукция, и директора интернатов, заинтересованные в качестве жизни своих подопечных, обращаются потом в благотворительные организации с просьбой купить нормальные памперсы, а купленные за государственный счет кладут зимой на пол, чтобы вытирать ботинки».
«Гигиена-Сервис Мед» просуществовала недолго. В 2017 году ее кредитор Газпромбанк подал иск о введении процедуры банкротства, и в марте 2020-го компанию признали несостоятельной. В апреле прокуратура Калужской области сообщила о завершении следствия и передаче в суд дела Александра Бушина, которого обвинили в неисполнении обязанностей налогового агента и сокрытии денежных средств, ему грозит до семи лет лишения свободы.
Импортозамещение в российской фармацевтике началось в 2009 году, когда на заседании комиссии по модернизации президент Дмитрий Медведев заявил, что «целостной стратегии по развитию фармацевтической индустрии и медицинской промышленности у нас сегодня нет». Глава кабинета министров Владимир Путин назвал «неудовлетворительными» итоги работы на фармрынке и объявил ориентиры стратегии его развития к 2020 году («Фарма-2020»): довести объем лекарств российского происхождения до 50%, из которых 60% должны быть «инновационными», а список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств — на 85% российским. Министерство промышленности и торговли в 2009 году утвердило стратегию развития фармацевтической промышленности, а в 2013 году — медицинской промышленности.
Стратегии сразу же стали подвергаться критике. В 2008 году координационный совет Ассоциации фармацевтического маркетинга отметил, что, судя по стратегии, отечественные лекарства должны получаться хорошими, а значит, поддерживать следует не потребителя, а производителя. «К задачам Минпромторга забота о потребителе не относится, — отмечали участники совета, — а защита потребителя — это сфера ответственности Минздравсоцразвития». В большинстве случаев та часть лекарств, которая изготавливалась в России, все равно содержала импортную составляющую — субстанцию, действующее вещество. «Зачем нам свое производство [субстанций]? — задавался вопросом директор подразделения компании «КОМКОН-Фарма» Вениамин Мунблит. — Это имеет смысл только в ситуации полного изоляционизма».
Прошло больше 10 лет. Директор Института экономики здравоохранения НИУ-ВШЭ Лариса Попович говорит в интервью Forbes, что к моменту разработки Минздравом стратегии лекарственного обеспечения Минпромторг уже заключил много контрактов с российскими компаниями на производство ряда препаратов, выбор которых был сделан исходя из их стоимости у зарубежных компаний, а не из потребности в них россиян. «Рассчитывая на ответную активность, Минпромторг легко выделял деньги, а потенциальные разработчики их охотно брали, хотя не всегда в результате использовали добросовестно, на науку и разработки. Были и те, кто пытался делать что-то новое, и мы даже получили несколько совершенно уникальных разработок, — вспоминает Попович. — Очевидно, невозможно за пять-шесть лет на основе практически разрушенной в 1990-е отрасли рассчитывать на внезапное восстановление научных исследований, появление «по щелчку» новых открытий и создание инновационной фармацевтики даже при больших вложениях, которые были в программе «Фарма-2020». По ее словам, «для многих фармпроизводителей оказалось проще повторять чужую технологию, и постепенно «Фарма-2020» стала скатываться в идеологию догоняющей стратегии, ориентируясь на создание дженериков, то есть повтора импортных препаратов, вышедших из патентной защиты. Импортозамещения в широком смысле, то есть создания инновационного кластера мирового уровня, пока не получилось, хотя отдельные перспективные разработки в стране есть». Попович считает, что сейчас этот подход пересматривается и стратегия развития производства лекарственных средств будет достаточно жестко синхронизирована с прогнозируемыми потребностями Минздрава, «гуманитарный аспект при принятии решений стал преобладать». В Минздраве на вопросы Forbes не ответили.
В 2011 году Минпромторг объявил первые итоги начавшегося перехода на отечественное: конкурс на разработку и производство средства для анестезии «Севофлуран» выиграла «Р-Фарм» Алексея Репика F 48 (по данным DSM Group, в 2010 году продажи этого лекарства составили почти 300 млн рублей в оптовых ценах). К этому времени Минпромторг объявил свыше 20 конкурсов более чем на 4 млрд рублей. 40–75% стоимости каждого проекта должны были финансировать из бюджета. С 2015 по 2019 год на площадях «Р-Фарма» американская AbbVie выпускала свой анестетик «Севоран», а затем «Р-Фарм» зарегистрировала его аналог «Севофлуран».
Чего добились к 2020 году? В Минпромторге Forbes сообщили, что, по данным аналитических агентств, объем российского фармрынка в 2019 году достиг 1,45 трлн рублей (по данным DSM Group, 1,84 трлн рублей), его прирост к 2014 году составил 58,8%. В денежном выражении отечественные лекарства в 2019 году заняли 30,8% от общего объема (в 2014 году — 25,1%). В упаковках объем рынка составил 5,09 млрд единиц, и на отечественные лекарства пришлось 3,12 млрд упаковок (61,3%). «По экспертной оценке, за последние шесть лет в отрасль суммарно было вложено более 200 млрд рублей частных и государственных инвестиций, — отметили в министерстве. — С 2011 года объем отраслевой государственной поддержки составил более 83 млрд рублей, из них на развитие фармацевтической отрасли — 45,2 млрд рублей, включая 29,2 млрд рублей на научные исследования и разработки». С 2014 года открыто около 40 фармацевтических производственных площадок. Иностранные фармацевтические компании (Novartis, Teva, Takeda, Besins Healthcare) построили семь заводов, на площадках отечественных производителей свою продукцию локализовали Bayer, Janssen, Merck, Roche.
По просьбе Forbes исследовательские компании Headway и «Репорт Сервис» проанализировали результаты конкурсов по госзакупкам российских лекарств, а также реанимационного и диагностического оборудования с 2018 по июнь 2020 года. В 2018 году госзакупки лекарств составили 1,4 млрд упаковок на 499 млрд рублей, из них российского производства — 432 млн упаковок (30,3%) на 199,2 млрд рублей (23,9%). Год спустя российская доля составила 44,9% в упаковках и 25,8% в деньгах, а за I полугодие 2020 года — 49,2% и 24,6%. Руководитель отдела стратегического развития Headway Людмила Баландина объясняет, что «российские производители постепенно переходят на продажи мелкой фасовки (растет количество упаковок при тех же денежных объемах), а импортные — на продажу более крупных и более дорогих препаратов (растут денежные объемы и снижается число упаковок)». В тройку победителей тендеров в I полугодии 2020 года вошли: «Биокад» — производитель онкологического препарата «Бевацизумаба» и лекарства от ревматоидного артрита «Ритуксимаба» (16,2 млрд рублей, 19,51% рынка), «Фармсинтез» — противовирусного «Лопинавира/Ритонавира» (10,3 млрд, 12,38%), «Фармстандарт» — противотуберкулезного «Бедаквилина» (6,1 млрд, 7,33%).
Кто третий лишний
Замдиректора «Репорт Сервиса» Евгений Бакулин говорит, что политика импортозамещения существенно повлияла на рост госзакупок отечественного медицинского оборудования. С 2018 по 2019 год 2019 год резко увеличились закупки отечественных рентгеновских аппаратов (с 635 штук на 7,7 млрд рублей в 2018 году до 1022 штук на 12,3 млрд рублей) и маммографов (с 155 штук на 1,8 млрд рублей до 341 штуки на 4,4 млрд рублей). В первом полугодии 2020-го на фоне пандемии коронавируса резко выросли закупки отечественных аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Если в 2019 году было закуплено 6936 ИВЛ на 10 млрд рублей и в лидерах были импортные аппараты, то за I полугодие 2020-го абсолютным чемпионом стал аппарат «Авента-М» принадлежащего госкорпорации «Ростех» Уральского приборостроительного завода (УПЗ), который выиграл тендеры на поставки ИВЛ на 15,6 млрд рублей и захватил 35,5% рынка. Первое постановление о госзакупках медицинских товаров, известное как «третий лишний», российское правительство приняло еще в 2015 году. Суть его такова: когда на тендеры выставлено как минимум две заявки аналогичных лекарств или изделий, выпущенных в Евразийском экономическом союзе, то заграничные из него исключаются. Список постоянно расширялся, аппараты ИВЛ были включены в него в 2019 году, и УПЗ активно пользовался этим постановлением, чтобы через суды заставить больницы отказываться от импорта в пользу их продукции даже в тех случаях, если она не соответствовала техническим требованиям.
«В 2014 году [власти] очень беспокоились, что в какой-то момент мы можем не получить важных лекарственных препаратов и медицинской техники, а импортозависимость была все-таки достаточно высокая, — объясняет Попович из ВШЭ. — На короткое время с точки зрения стимулирования российского производства это было полезно, но многое шло от политической конъюнктуры». В конце концов стало понятно, что «невозможно создать натуральное хозяйство в фармацевтической отрасли», говорит она.
В Минпромторге уточняют, что запрет на участие иностранных производителей не абсолютный: если организация, подающая заявку на участие в конкурсе, не выполняет требования постановлений об ограничении допуска к закупкам лекарственных препаратов и медицинских изделий иностранного происхождения, «то возможность участвовать в закупках и конкурировать между собой предоставляется всем участникам рынка». Тем не менее иностранцам преодолеть этот барьер почти невозможно.
Алексей Масчан, замдиректора Национального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Рогачева, рассказывает, что «с самого начала был категорически против правила «третий лишний», потому что целью должно быть обеспечение пациентов наилучшим оборудованием и лекарствами — хоть отечественными, хоть западными, а импортозамещение как цель абсолютно порочно». Он вспоминает, что в 2014 году на совещаниях в правительстве предупреждал, что на рынке появятся некачественные псевдороссийские препараты, а проверенные западные уйдут. С прошлого года пропал выпускаемый Pfizer «Цитарабин», которым лечат лейкозы. «Его не было вообще в стране, а когда поднялась волна и Минздрав очухался, выяснилось, что вся законодательная база построена так, что пациенты лишаются лекарств, — рассказывает он. — Даже не инновационных, у которых нет конкуренции, а именно самых простых вроде незаменимого в лечении десятков опухолей «Винкристина» от Teva или противорвотного «Трописетрона» от Novartis».
Андрей Королев, медицинский директор Европейской клиники спортивной травматологии и ортопедии (ECSTO), объясняет, почему они не закупают российские эндопротезы (вживляемые протезы суставов из металла и керамики, которые в июне 2019-го включены правительством в список «третий лишний»), на примере из автопрома: «Лада» из точки А в точку Б довезет, но выбора опций у вас не будет, а у хирурга должна быть полная линейка на любую ситуацию, чего российские эндопротезы не обеспечивают». По его словам, «если две фирмы-посредника выигрывают контракт с худшими и более дорогими эндопротезами, они просто выдавливают с рынка хорошего производителя». ECSTO — частная клиника, и ее пациенты вольны выбирать, государственные лишены этой возможности.
Нюта Федермессер нашла выход из ситуации с «третьим лишним». «Если не брать типовое техническое задание, а самостоятельно грамотно прописать его, — говорит она, — то мы можем купить то, что нам нужно, даже если это не российского производителя». А если типовое техзадание попадает в руки незаинтересованному директору или главврачу, то они и получают выигранные на конкурсе те самые отвратительные памперсы. «Мы выкручиваемся, потому что в Москве есть деньги, юристы и финансисты, у нас есть репутация, а у меня — слава скандалистки, — говорит Федермессер. — А в регионах нет денег, люди уставшие, а спускаемые сверху типовые задания — результат аффилированности властей с местными поставщиками».