Комментарии к проекту приказа "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека"

Представленный документ не ограничивается ролью формального перечня оборудования или требований к кадровому составу. Он представляет собой положение об организации медицинской помощи по соответствующему профилю и, следовательно, определяет философию и архитектуру трансплантологической службы в нашей стране. При этом необходимо учитывать, что мировая практика в данной сфере далеко продвинулась: уже отработаны системы изъятия и транспортировки органов, накоплен как положительный, так и отрицательный опыт, заслуживающий детального рассмотрения.

Однако в основу настоящего проекта легли исключительно положения изначального (достаточно давнего) документа, ориентированного на практику, существовавшую в то время, и не учитывающего дальнейшего экспоненциального развития трансплантационных программ и повышения их качества. Если указанный акт действительно призван определять структуру, архитектуру и логику функционирования трансплантологической службы, он должен соответствовать современным медицинским достижениям и реалиям трансплантационной деятельности.

В результате мы сталкиваемся с документом, который, помимо формальных бюрократических моментов, практически не даёт конкретных разъяснений. Он не регламентирует, каким образом должны взаимодействовать структуры или специалисты в трансплантационном менеджменте, и в большей степени порождает дополнительные вопросы и юридические коллизии, чем отвечает на уже существующие. Фактически он усложняет деятельность трансплантологических служб вместо того, чтобы её упорядочить.

Основная идейная проблема проекта заключается в том, что в нём полностью игнорируется специфика процедуры изъятия органов. В отечественной практике существует терминологическое расхождение или своего рода «терминологический плюрализм»: используются названия «забор», «заготовка», «изъятие», которые в большинстве случаев некорректно описывают единый процесс донорства органов. При этом донорство фактически включает три разных направления, которые в данном проекте представлены как единый вид деятельности без каких-либо разграничений.

1. Сохранение органов у живых доноров (родственное донорство). Это часть хирургической помощи, осуществляемой в трансплантологическом отделении, где оперируют живых пациентов, выписываемых впоследствии из стационара.
2. Координация донорства (центры органного донорства, аналогичные «organ procurement organizations» на Западе). Подразумевается выездная служба, работающая в других лечебных учреждениях, занимающаяся учётом, организацией и общим управлением процессами донорства.
3. Работа донорских стационаров, где находятся потенциальные доноры, которые по естественным причинам умирают, и при соблюдении законных норм становятся донорами органов.

В действующем законодательстве и в тексте рассматриваемого проекта все три, по сути разные, направления смешаны и не дифференцируются. К примеру, в документе отделения, где предполагается изъятие органов, называются разными терминами, а в требованиях к оснащению выездной донорской службы (приложение) упоминается палатная сигнализация, которая объективно не нужна для бригады, занимающейся сохранением органов у умерших пациентов. Урегулирование этой проблемы — ключевое условие для развития донорства в стране и устранения дефицита донорских органов.

Исходя из мировой практики, в том числе опыта Белоруссии и соседних стран, донорство должно осуществляться во всех лечебных учреждениях страны, без изъятий. Это не вопрос привилегии или инициативы руководства конкретной больницы, а обязанность, которую должно обеспечивать государство. Соответственно, требование о специальном лицензировании донорской деятельности в стационарах и обязательном включении их в отдельный перечень выглядит избыточным, поскольку внесение в такой перечень всех без исключения лечебно-профилактических организаций — неоправданное усложнение.

Дополнительно следует отметить, что логика проекта в части посмертных доноров не учитывает возможность сохранения органов у пациентов без констатации смерти мозга, но с остановкой кровообращения, что не соответствует ни международной, ни отечественной практике.

Когда-то перечень учреждений был нужен, чтобы ограничить количество организаций, занимающихся трансплантацией, и исключить риски, предположительно связанные с частными клиниками. В настоящее время подобные риски минимальны, так как основная деятельность ведётся в государственных учреждениях здравоохранения. По нашему мнению, включение стационаров, в которых осуществляется изъятие органов, в отдельно согласуемый перечень, равно как и обязательное лицензирование этой деятельности, излишни и могут нанести вред развитию донорской практики. Донорство целесообразно вести в рамках существующей лицензии на анестезиологию и реаниматологию, а само изъятие органов — через Центр координации органного донорства, имеющий соответствующую лицензию и, при необходимости, включаемый в перечень. Именно так это реализовано в зарубежных государствах с более высокими показателями эффективности донорских программ.

Вопрос о введении специальности «трансплантология». На первых этапах развития трансплантации в нашей стране подобной специальности не существовало, и ею занимались врачи разных профилей (всего семь специальностей). Но в настоящее время в мире сформировался подход, согласно которому трансплантология является отдельной клинической наукой, требующей изучения и преподавания на специализированном уровне, а врач-трансплантолог должен обладать узкопрофильными знаниями. Поэтому введение специальности «трансплантология», на наш взгляд, критически важно, ведь 144 часа обучения явно недостаточны для управления трансплантационным процессом и проведения сложных операций. Создание такой специальности позволит готовить кадры системно и профессионально, обеспечивая высокое качество помощи в данной сфере медицины.

Ещё один ключевой аспект: трансплантационная помощь не должна сводиться к деятельности нескольких узкопрофильных центров. Исторически положения писались для одного-двух институтов в Москве, но сегодня документ обязан предусматривать обязанность любого врача при наличии показаний к трансплантации направлять пациента в профильный центр, а также ответственность за отсутствие такого направления. Кроме того, врачи-реаниматологи (или уполномоченные специалисты) должны быть обязаны констатировать смерть мозга и вызывать донорскую службу при наличии законных оснований, вместе с определением ответственности врачей и заведующих отделениями за неисполнение этой обязанности. Это необходимо в интересах всего общества и государства. Подобные пункты следует детализировать в положении, поскольку без них документ не может должным образом регламентировать систему донорства — гораздо важнее этого любые формальные перечни оборудования.

Замечания по тексту документа

Приложение к приказу. Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях, в лечении которых применяется трансплантация

Пункт 1.1. Представленный перечень заболеваний не является полным и не может быть принят без доработки и уточнения, иначе значительная часть пациентов рискует остаться без адекватной медицинской помощи.

Пункт 1.2. Создаёт двусмысленность, так как внезапная смерть при отсутствии противопоказаний рассматривается основанием признания умершего потенциальным донором. Указанный перечень диагнозов, определяющий круг доноров, не является исчерпывающим и тем самым искусственно ограничивает возможных доноров. Это противоречит интересам донорских программ и развитию здравоохранения в целом.

Пункт 4. Отражает упомянутые выше противоречия. Не определено, что именно входит в «медицинскую деятельность по донорству». Из текста можно сделать вывод, что даже деятельность выездных бригад органного донорства в донорском стационаре может требовать лицензирования, хотя у ряда донорских стационаров (включая некоторые в Москве) такой лицензии нет. Введение данной нормы фактически остановит донорскую деятельность, пока не будет получена лицензия. Логика же развития трансплантологии предполагает, что работа по сохранению донорских органов должна вестись во всех стационарах страны без исключений.

Пункт 5. Требует детальной регламентации, поскольку ссылки на транспортировку донорских органов являются преимущественно декларативными и не содержат конкретных норм.

Пункт 6. Повторяет ранее высказанные замечания о недостаточности 144 академических часов обучения. Необходимо рассмотреть возможность создания отдельной специальности и программ первичной специализации или ординатуры с более объёмной подготовкой.

Пункт 11. Регламентирует структуру и требования к хирургическому отделению по трансплантации органов, но одновременно допускает проведение таких операций в отделениях иного профиля. Это внутреннее противоречие, требующее дополнительного разъяснения.

Пункт 13. Включает перечень исследований для посмертных доноров и для живых лиц, которые в реальной практике проводятся в разных учреждениях. Объединять их в один список нецелесообразно. Круглосуточное определение ряда лекарственных препаратов нередко не требуется, а его включение может быть избыточным. В перечень исследований по инфекционной безопасности необходимо добавить исследование на вирус иммунодефицита человека ВИЧ-2. В то же время необходимо добавить необходимость определения антител к коровскому антигену вируса гепатита В (anti-HBcorAg), указав, что выявление указанных антител не определит противопоказания к донорству, но будет основанием для проведения экстренной профилактики возникновения гепатита В после трансплантации. Круглосуточная диагностика антител к поверхностному антигену вируса гепатита B не соответствует современным клиническим протоколам. В этом же пункте текст «определение HLA-антигенов по локусам A, B, Dr» необходимо заменить на «HLA-типирование по локусам A, B, DRB1, DQB1». Требование определения содержания антител к антигенам главного комплекса гистосовместимости в сыворотке крови надо дополнить фразой «и их идентификаци. Для выполнения виртуальной перекрестной пробы». Запрет передавать исследования по инфекционной безопасности сторонним организациям также не учитывает реальную практику (в Москве такими исследованиями занимается Центр крови имени О.К. Гаврилова), и введение подобного ограничения сделает существующую схему работы недопустимой. Кроме того данное требование противоречит пункту 75 проекта, в котором данные исследования предписаны к выполнению координационным центром.

Пункт 14. Исключает экстренные консультации тяжёлых пациентов, находящихся в отделениях реанимации и нуждающихся в срочной трансплантации. Этот пункт фактически устарел (действовал, когда трансплантация в основном касалась пересадки почек) и сегодня нуждается в корректировке: следует добавить нормы о консультациях при трансплантации печени, сердца и других органов.

Пункт 15. Не учитывает пациентов с противопоказаниями к трансплантации почки, которые уже были проконсультированы, но, тем не менее, по данному пункту врач гемодиализа вновь обязан информировать их о необходимости посещения центра трансплантации.

Пункт 16. Согласно пункту 14, решение принимается в амбулаторном порядке, и лечащим врачом в такой ситуации выступает участковый терапевт поликлиники. Однако в тексте сказано, что «лечащий врач» входит в комиссию медорганизации, оказывающей трансплантационную помощь, что представляется неправильным с точки зрения терминологии. Требуется корректировка.

Пункт 17. Нельзя говорить о недопустимости нахождения пациента в листах ожидания сразу в нескольких центрах; нужно обеспечить создание единой федеральной базы (по аналогии с UNOS/OPTN). Тогда каждый пациент будет состоять в общем реестре и прикрепляться к профильному трансплантационному центру, что повысит эффективность системы.

Пункт 18. Требование систематического посещения медицинской организации уместно, например, при трансплантации почки, но в случае трансплантации печени или сердца не всегда оправдано. Кроме того, установка жёсткого срока прибытия (четырёх часов) с момента появления донорского органа нереалистична в отношении трансплантации сердца и печени. Пункт следует пересмотреть.

Пункт 20. Необходимо определить критерии статуса «неотложности» и механизм его расчёта, а также предусмотреть возможность исключения пациента из листа ожидания при переводе в другой трансплантационный центр или появлении противопоказаний. Поддерживать лист ожидания путём ежемесячного обновления представляется устаревшим — требуется электронный формат с оперативным (онлайн) обновлением. Фразу «уровень предсуществующих антител (для реципиентов почек)» необходимо заменить текстом «наличие анти-HLA-антител и их специфичность (кроме реципиентов печени)»

Пункт 21. Фраза «для выполнения лимфоцитотоксической пробы» должна быть заменена на «для выполнения перекрестной пробы (cross-match)”

Пункты 22 и 23. Нуждаются в дополнительной регламентации порядка ведения и корректировки листа ожидания.

Пункт 33. Следует конкретизировать схему лекарственного обеспечения пациентов, исходя из существующей программы финансирования ресурсозатратных нозологий, прописав механизмы взаимодействия с органами исполнительной власти и порядок получения лекарственных препаратов.

Пункт 34. Требование посещать центр, где проводилась трансплантация, не реже одного раза в год, не всегда выполнимо для пациентов, проживающих в отдалённых районах. Необходимо создавать систему амбулаторной помощи послеоперационным пациентам на территории всей РФ и определять периодичность визитов в зависимости от реального состояния пациента.

Пункт 35. Необходимо добавить в перечень исследований определение и идентификацию (при необходимости) анти-HLA-антител.

Пункт 36. Аналогичные замечания: визиты в трансплантационный центр должны определяться не формальным правилом, а клинической необходимостью.

Пункт 38. Поднимает проблему смешения в одном документе различных направлений (изъятие, координация, транспортировка органов). Следует разделять их на соответствующие нормативные акты или прописывать в чётко структурированных блоках.

Пункты 39 и 40. Требуют пояснений, к каким именно стационарам адресованы данные нормы, дабы избежать неоднозначного толкования.

Пункт 42. Неясен правовой статус выездных бригад, их взаимодействие с донорским стационаром и координационным центром, а также вопрос лицензии, по которой данная бригада функционирует. Вероятно, единые правила для всей страны должен устанавливать федеральный законодатель.

Пункт 44. Нуждается в дополнительных объяснениях относительно сути требований к участникам процесса.

Пункт 45. Снова указывается на недостаточность 144 часов обучения. Требуется увеличение продолжительности подготовки (первичная переподготовка, клиническая ординатура).

Пункт 46. Участие среднего медперсонала в роли трансплантационных координаторов соответствует мировой практике, когда технический аспект координации ложится на специально обученных профессионалов.

Пункт 50. Следует предусмотреть ответственность за нарушения, а также возможность пересадки органов, инфицированных вирусом гепатита C, пациентам с аналогичным статусом. Необходимо исключить тестирование на антитела к бледной трепонеме (учитывая отсутствие реального риска передачи сифилиса посредством трансплантации) и заменить тест на антитела к поверхностному антигену гепатита B анализом на антитела к HBc (anti-HBc), которые дают более релевантную для трансплантологии информацию.

Пункт 62. Вменять трансплантационному координатору обязанности по подготовке операционной нецелесообразно, поскольку этим занимается операционный блок. Также врач-анестезиолог-реаниматолог не должен заниматься транспортировкой тела умершего. Пункт требует переработки.

Пункт 63. Карта донора обычно заполняется после изъятия органов. Требуется единая форма акта об изъятии и паспорта донорского органа, поскольку в разных центрах используется различная документация, что приводит к несогласованности. Также необходимо урегулировать порядок досмотра перед полётом и правила транспортировки донорских органов на пассажирских авиарейсах в соответствии с правилами Минтранса и международными требованиями.

Пункт 72. Требует утверждения унифицированных форм карты донора, акта об изъятии и паспорта донорского органа с целью ведения единого учёта на всей территории страны.

Пункт 73. Недопустимо связывать донорскую активность исключительно с деятельностью конкретного центра. При отсутствии объёмов трансплантаций органы должны передаваться в другие учреждения, способные использовать их более эффективно.

Пункт 79. Следует учитывать нормы Минтранса и международных регуляторов по маркировке и перевозке биологических материалов (опасных грузов).

Пункт 80. Необходимо придерживаться требований Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA). Маркировка «Обращаться осторожно» не соответствует международным нормам.

Пункт 84. Указание на правовое основание передачи донорского материала нуждается в уточнении и согласовании с действующим законодательством.

Приложение 1.

Список заболеваний в данном приложении не является исчерпывающим и должен быть дополнен. Включение следующих нозологических форм может потребоваться:

• Трансплантация почки - Q61 Поликистоз почек - N18.4 Хроническая болезнь почек, стадия 4
• Трансплантация печени - K72.0 Острая и подострая печёночная недостаточность - B67.5 Инвазия печени, вызванная Echinococcus multilocularis - S36.11 Травма печени с открытой раной в брюшную полость - E80.7 Другие нарушения обмена порфирина и билирубина (вторичная оксалурия) - I82.0 Синдром Бадда-Киари - K76.5 Веноокклюзионная болезнь печени - C78.7 Вторичное злокачественное новообразование печени (метастазы) - Е83.0 Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)
• Трансплантация сердца - R57.0 Кардиогенный шок - I49.8 Другие уточнённые нарушения сердечного ритма - I20.8 Другие формы стенокардии - Q24 Другие врождённые аномалии [пороки развития] сердца

Приложение 2.

Перечень состояний, рассматриваемых показанием для органного донорства, представляется неверным. При внезапной смерти без противопоказаний умерший потенциально может быть донором, поэтому избыточное сужение круга лиц не согласуется с международной практикой. Донорство органов рассматривается независимо от причины, вызвавшей смерть головного мозга (МКБ 93.1). Также в приложении №2 не упомянуто вторичное поражение головного мозга.

Приложение 3.

В регламенте деятельности хирургического отделения, где происходит изъятие органов у родственных доноров, целесообразно удалить термин «изъятие органов» из названия. По квалификационным требованиям считаем оптимальным ввести специальность «трансплантология», разработать профстандарты и программы первичной подготовки. Возложение обязанностей по восстановлению внешнего вида умершего донора на то же клиническое отделение, где лечат пациентов после трансплантации, нецелесообразно, так как речь идёт о танатопрактике, не входящей в функции такого отделения.

Приложение 4.

Штатные нормативы хирургов должны предполагать наличие профильных специалистов консервативного направления: кардиологов, пульмонологов, гастроэнтерологов, инфекционистов, онкологов, нефрологов и других, необходимых для комплексного ведения пациентов (с учётом возможных пересадок сердца, печени, лёгких, почек и пр.). Исключение этих специалистов недопустимо.

Приложение 5.

Современные методы обработки и фиксации инструментов не требуют обязательного использования биксов. Кроме того, мы считаем неправильным полностью исключать возможность руководства отделением со стороны анестезиолога-реаниматолога или сердечно-сосудистого хирурга при наличии у них необходимых компетенций. Гораздо логичнее вывести в отдельную специальность «трансплантологию» и наделить врача с такой квалификацией правом возглавлять профильное отделение. Также важно учесть технологии перфузионной консервации и восстановления донорских органов, имеющие критическое значение для трансплантации.

Приложение 7.

Статус мобильной врачебной бригады, упомянутой в тексте, не определён, её структура и деятельность в других положениях не регламентированы. Это требует дополнительного обоснования.

Приложение 8.

В предлагаемом стандарте оснащения отсутствуют медицинские холодильники для перевозки донорских органов, но предусмотрена палатная сигнализация, не имеющая особого смысла в данном контексте. Более того, палатная сигнализация не классифицирована как медицинское изделие и приведена в разделе «Прочие». Следует включить в стандарт специальные столы для диссекции донорских органов и оборудование для перфузионной консервации, уже производимое в стране, так как оно играет ключевую роль в сохранении органов.

Таким образом, представленный проект содержит ряд значительных недостатков:

1. Отсутствие предписаний для медучреждений. Не определена обязанность выявлять потенциальных доноров и своевременно передавать информацию координационным центрам, а также обязанность направлять пациентов с показаниями к трансплантации в соответствующие учреждения.
2. Недостаточный стимул к развитию донорства в регионах. Нет ясных предписаний или нормативов от федеральных органов к региональным, что тормозит прогресс донорства.
3. Нет обязанности констатации смерти мозга. В документе не прописана обязательность констатации смерти мозга и передачи сведений трансплантационным координаторам (аналог приказа 919).
4. Неоднозначность положений. Деятельность по донорству, транспортировке и трансплантации смешана, разные термины используются хаотично, упоминания о донорстве после остановки кровообращения то появляются, то исчезают.
5. Отсутствие регламента учётных форм. Никак не урегулированы такие формы, как карта донора, паспорт донорского органа, этикетка донорского органа и контейнера, хотя они имеют критическое значение и должны быть зафиксированы на федеральном уровне.
6. Нет норм об аллокации органов. Тема распределения органов в листах ожидания не затронута, а ведь это фундамент служб трансплантации во всём мире.
7. Нет порядка передачи «отказных» органов. В случае отказа центра от органа не описан механизм передачи его другому учреждению.
8. Нет регламентации уведомления прокуратуры. Неясно, кто, как и каким образом обязан уведомлять прокурора (требование действующего законодательства).
9. Нет предписания о ведении персонифицированных регистров. Отсутствует норма об обязательном реестровом учёте пациентов после трансплантации, что существенно ограничивает возможности дальнейшего развития трансплантационных программ.

Считаем необходимым доработать документ с учётом всех перечисленных замечаний и предложений, прежде чем принимать его к утверждению.