4–6 октября 2021 года Семинар-тренинг "Валидация процессов производства нестерильных лекарственных форм. Валидация фасовки и упаковки"
(аудитория – специалисты по валидации и руководители подразделений фармацевтических предприятий, технологи, инспекторы, аудиторы, R&D)
4–6 октября 2021 года / г. Ташкент, Узбекистан Место проведения Hotel Le Grande Plaza, Сквер Амира Темура
Валидация процессов считается важным элементом обеспечения качества лекарственных препаратов. На протяжении уже более 35 лет именно валидация остается одним из наиболее обсуждаемых требований GMP. Ее результаты подтверждают стабильность и воспроизводимость производственных процессов, а значит пригодность для коммерческого выпуска лекарственного препарата. Данные по валидации всегда включаются в материалы регистрационное досье. Валидационные отчеты – неизменный элемент любой инспекции на соответствие GMP.
С одной стороны, валидация процесса не сопряжена с большими сложностями, с другой – именно здесь выявляется большое количество фатальных ошибок. Каждое предприятие самостоятельно определяет объем работ по валидации, основываясь на своих знаниях, рекомендациях инспекторов и консультантов, результатах оценки рисков. Избыточный объем валидации увеличивает затраты, а отказ от какого-то испытания, неправильное его проведение или даже необоснованный наихудший случай может привести к аннулированию всех результатов. Отрицательный результат валидации не всегда свидетельствует об ошибках фармацевтической разработки, часто – это результат ошибочного планирования валидационных работ.
Специфика валидации процессов требует от вовлеченных специалистов хороших знаний и навыков планирования валидационных работ. Наш тренинг поможет разобраться в «витиеватых» требованиях GMP, научиться разрабатывать валидационные протоколы, выбирать объем и последовательность работ, проводить необходимые расчеты.
a. специалистам, ответственным за подготовку и проведение валидационных работ;
b. руководителям технологической службы, отдела контроля качества;
c. разработчикам лекарственных препаратов;
d. специалистам по регистрации.
Основная тематика семинара посвящена тактике планирования и проведения валидационных работ на примере твердых и жидких лекарственных форм (таблетки, инфузионные препараты).
Начинающие специалисты получат минимально необходимый набор навыков и знаний для проведения квалификации. Менеджеры и опытные специалисты смогут систематизировать свои знания, определить пробелы и развить уже имеющиеся навыки, а также научатся ставить и принимать задачи, связанные с валидацией
Тренеры:
международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, консультант по моделям управления рисками для качества и безопасности лекарственных средств, аккредитованный консультант Фармакопеи США (USP), ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE, PDA, IEST и др.
Обратите внимание! В ходе тренинга участники будут формировать валидационные протоколы, которые в последующем могут быть использованы в качестве шаблонов.
Начальник отдела валидации завода по производству инсулинов "ЧАО Индар".
Член Ассоциации парентеральных препаратов (pda) , член международного сообщества фармацевтических инженеров (ISPE).
Опыт работы в фармацевтической промышленности 17 лет: обеспечение качеством, квалификация и валидация.
Автор и ведущий обучающих тренингов, семинаров и вебинаров по валидации и квалификации.
Автор статей по направлению валидации и квалификации
1. Интерпретация требований GMP по валидации процессов.
2. Связь валидации процессов с этапами жизненного цикла лекарственных средств.
3. Возможные модели распределения ответственности структурных подразделений по валидации процессов.
4. Основные стадии валидации процессов.
5. Различия в перспективной, сопутствующей и ретроспективной валидации. Обоснование возможности проведения сопутствующей или ретроспективной валидации.
6. Стандартный пакет валидационной документации. Структура, правила оформления и утверждения валидационных протоколов и отчетов.
Итоговое тестирование по темам дня
День 2, Семенюта С. (первая половина дня)
7. Минимальный объем данных, необходимых для проработки сценария проведения валидации.
8. Установление критериев приемлемости для валидации процесса.
9. Моделирование сценария валидационных работ.
10. Методология выбора критических параметров процесса (КПП).
11. Обоснование наихудшего случая.
12. Составление и обоснование плана отбора проб для валидации процесса.
13. Контроль отклонений и (или) несоответствий в ходе валидационных работ.
14. Подготовка отчетов о валидации. Обработка собранных данных. Статистическая обработка получаемых результатов.
15. Обоснование периодичности (частоты) повторной валидации процессов.
День 2, Александров А.В. (вторая половина дня)
16. Обсуждение сценария валидации операций повторной обработки, переработки и (или) регенерации лекарственных средств.
17. Применение методологии управления рисками для обоснования объема валидации технологического процесса.
18. Характеристика изменений в подходах к валидации процессов в США и ЕС, грядущих изменений в Евразийском экономическом союзе.
a. Краткая характеристика изменений новой версии Приложением 15 GMP ЕАЭС, относящихся к валидации процессов.
b. Различия между непрерывной (Continuous process verification) и продолжающейся (текущей, поточной) верификацией (Ongoing Process Verification).
c. Программа непрерывной верификации процесса <на примере>.
d. Организация продолжающейся валидации процесса на протяжении жизненного цикла продукта <на примере>.
Итоговое тестирование по темам дня
19. Общие правила организации и контроля процессов фасовки и упаковки лекарственных средств с учетом требований GMP.
20. Особенности валидации процессов упаковки, включая процесс ручной фасовки и/или упаковки.
21. Характеристика дефектов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств. Обоснование допустимого уровня дефектности (AQL) для подтверждения валидности процесса.
22. Составление и обоснование плана отбора образцов для валидационных испытаний, в том числе с применением стандартов серии ISO 2859.
23. Отработка навыков составления протоколов квалификации используемого упаковочного оборудования (линий), валидации процесса фасовки и упаковки.
Итоговое тестирование по темам дня
Завершение семинара, вручение сертификатов участникам
в стоимость включаются раздаточные материалы, практические кейсы, шаблоны документов, кофе-брейки и бизнес ланчи
Для регистрации на семинар заявки направлять по электронной почте [email protected] или по телеграмм https://t.me/VIALEK_GxP
https://docs.google.com/document/d/1ApNeVlQb6j8IGUz0cu_Gfl9GbID1M670TT0DYGUQVFo/edit?usp=sharing