Проектирование, квалификация и эксплуатация чистых помещений и систем подготовки воздуха

Группа компаний ВИАЛЕК при содействии Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан организует семинар-тренинг и приглашает специалистов принять в ней участие.

Тематика семинара предназначена для специалистов инженерных служб фармацевтических предприятий, проектировщиков, специалисты по валидации и руководители подразделений фармацевтических предприятий, технологи, инспекторы, аудиторы

На семинаре будут подробно освещены с практическими примерами и кейсами: требования согласно GMP к чистым помещениям, производственным зонам. Как планировать, проектировать, строить и аттестовывать чистые помещения.
Будут рассмотрены вопросы вентиляции и кондиционирования ЧП, порядок правильной эксплуатации, квалификации и валидации ЧП.
Отдельно уделяется к теме ЧП для асептического производства.
Практические занятия во время тренинга помогут слушателям закрепить и на практике применить полученные знания и навыки.

Одним словом, если вы уже понимаете и задаетесь вопросом, что одного определения и маркировки помещений табличками "Зона А, класс Д или зона С и Д и т.д" недостаточно и за всем этими обозначениями необходимо, что-то делать и ....

ТО ДАННЫЙ НАШ СЕМИНАР ДЛЯ ВАC

https://t.me/VIALEK_GxP

Тренер

Тренер: Сергей Н. Семенюта,
Начальник отдела валидации завода по производству инсулинов "ЧАО Индар".
Член Ассоциации парентеральных препаратов (PDA), член международного сообщества фармацевтических инженеров (ISPE).
Опыт работы в фармацевтической промышленности 17 лет: обеспечение качеством, квалификация и валидация.
Автор и ведущий обучающих тренингов, семинаров и вебинаров по валидации и квалификации.
Автор статей по направлению валидации и квалификации

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

День 1

1 Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам

1.1. Общие требования

1.2. Производственная зона

1.3 Зоны контроля качества

1.4. Вспомогательные зоны

1.5. Общие требования к технологическому процессу

1.6. Предотвращение перекрёстного загрязнения (контаминации)

1.7. Особенности производства стерильных ЛС

1.8. Мониторинг чистых помещений

2 Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон

2.1. Планирование и проектирование

2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию

2.3. Концепции контроля и разделения

2.4. Планировочные решения чистых помещений

2.5. Строительство и материалы

2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях

2.7. Испытания и квалификация

2.8. Документация

3 Квалификация систем HVAC

3.1. Требования GMP к квалификации

3.2. Квалификация систем HVAC

3.2.1 Квалификация проекта (DQ)

3.2.2 Квалификация монтажа (IQ)

3.2.3 Квалификация функционирования (OQ)

3.2.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)

4 Практическое занятие 1

День 2

1 Эксплуатация и уборка чистых помещений. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции

1.1. Организация эксплуатации чистых помещений

1.2. Уборка чистых помещений и ламинарных конструкций

1.3. Квалификация дезинфицирующих средств

1.4. Требования к дезинфицирующим средствам

1.5. Изучение свойств дезинфектантов в растворе

1.6. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности

1.7. Валидация процесса дезинфекции

1.8 Проектные решения очистки

1.9. Частота очистки и дезинфекции

1.10. Время хранения дезинфектантов

1.11. Время хранения чистых зон

1.12. Аспекты программы очистки

1.13. Аспекты программы дезинфекции

2 Мониторинг и техническое обслуживание

2.1 Стационарное оборудование

2.2 Материалы, портативное и передвижное оборудование

2.3 Мониторинг

2.4 Техническое обслуживание

3 Ревалидация систем

4 Применение анализа рисков

5 Инспектирование систем HVAC

6 Аспекты решений для асептического производства

6.1 Скорость воздушного потока

6.2 Визуализация воздушного потока

6.3 Перепад давления

6.4 Тестирование НЕРА фильтров

6.5 Ремонт НЕРА фильтров

6.6 Барьеры ограниченного доступа и изоляторы

6.7 Определение периода восстанов-ления

6.8 Воздушные шлюзы

6.9 «Оснащённое» и «функционирующее» состояние

6.10 Установка уровня тревоги и уровня действия

6.11 Контроль ростовых свойств сред используемых для мониторинга

6.12 Мониторинг перчаток

6.13 Частота мониторинга персонала

6.14 Программа дезинфекции – ротация средств

6.15 Стерилизация дезенфектантов и очищающих агентов

6.16 Время хранения запакованных частей, компонентов и других материалов

Практическое занятие 2

Итоговое тестирование по темам дня

Завершение семинара, вручение сертификатов участникам

В стоимость обучения 2,0 млн сум, включает раздаточные материалы, практические кейсы, шаблоны документов, кофе-брейки и бизнес ланчи

Для регистрации на семинар заявки направлять по электронной почте [email protected] или по телеграмм https://t.me/VIALEK_GxP

по всем вопросам обращаться по номеру +998936571706

заявки для участия скачайте по ссылке:

https://docs.google.com/document/d/1DpuZshldZ2_XUwIf0yaHnwEclWu28R04Y76cXjNDrWY/edit?usp=sharing