Как избежать штрафов за неправильный перевод инструкции к медицинскому оборудованию
Вы закупили аппарат ИВЛ у европейского поставщика, привезли его в клинику — всё работает, врачи довольны. Но через месяц приходит проверка от Росздравнадзора. И выясняется: инструкция переведена не по ГОСТ Р ИСО 17664-2019, в разделе «Предупреждения» пропущены два критичных пункта, а единицы давления указаны в psi без перевода в кПа. Результат — предписание, приостановка эксплуатации и штраф до 500 000 рублей.
К сожалению, такие истории — не исключение. Особенно если перевод инструкций по эксплуатации медицинского оборудования делал не специалист по медтехнике, а «универсальный» фрилансер или даже сотрудник клиники с техническим английским.
Почему регуляторы так строги?
Потому что инструкция по эксплуатации — это не справка и не брошюра. Это часть технической документации, на которую опираются при регистрации изделия в реестре Росздравнадзора. Если в ней есть неточности — оборудование считается незарегистрированным. А значит, его использование нарушает ст. 6.31 КоАП РФ.
Основные «камни преткновения» в переводах:
- Терминологическая несогласованность
Например: «ventilation mode» переведено как «режим вентиляции», хотя в российских стандартах используется «режим ИВЛ». Это мелочь — но при проверке такие расхождения бросаются в глаза. - Некорректная передача предупреждений и сигналов
В оригинале: “WARNING: Risk of electric shock if cover is removed during operation”. В переводе: «Внимание: возможен удар током» — без указания условия. Такой перевод не соответствует требованиям ISO 3864-2. - Игнорирование локальных стандартов
В США напряжение — 110 В, в ЕС — 230 В. В России — тоже 230 В, но розетки и требования к заземлению свои. Если в инструкции оставить «use a grounded outlet», но не уточнить тип разъёма (ГОСТ Р 58397-2019), монтажник может ошибиться — и это уже риск.
Как этого избежать?
Во-первых, работать только с переводчиками, у которых есть:
- подтверждённый опыт в медицинской технике (МРТ, ИВЛ, стерилизаторы, дозиметры и т.п.);
- знание стандартов: ГОСТ Р ИСО 15223, ISO 20417, Руководство FDA по маркировке;
- доступ к глоссариям производителей (Siemens Healthineers, GE Healthcare, Mindray и др.).
Бюро переводов «Перевод и право» вот уже 12 лет специализируется именно на таких задачах. Наши переводчики — не просто лингвисты, а бывшие инженеры медтехники и выпускники профильных вузов (СПбГПМУ, МГТУ им. Баумана). Каждый текст проходит тройной контроль: перевод → редактура → проверка на соответствие стандартам. Именно поэтому к нам обращаются как производители (для регистрации в ЕАЭС), так и крупные клиники (для внутреннего использования).
А если сомневаетесь — закажите бесплатный пробный перевод (1–2 страницы). Мы покажем разницу между «просто текстом» и документом, который пройдёт даже самую строгую проверку.
Кстати, у нас действует бессрочная гарантия на все переводы. Нашли неточность через полгода? Исправим — бесплатно. И даже вернём деньги, если ошибка была нашей.
А если оборудование уже стоит в клинике, но инструкция «на коленке» — лучше переоформить её сейчас, чем получить штраф завтра.
И да — помните: в медицине нет «мелочей». Есть только безопасность и всё остальное.
Топ компаний бюро переводов в Москве
Как сэкономить на устном переводе на выставке — без потери качества