Самоинспекции

Сегодня хочется поговорить о, наверное, самой недооценённой части фармацевтической системы качества - самоинспекциях. Сразу условимся, что в тексте равнозначным слову самоинспекция будет фраза “внутренний аудит”, просто словом “аудит” будем обозначать любые другие проверки, проходящие на вашем предприятии или проводимые вами у поставщиков или компаний-партнёров.

Автор статьи: Марина Чекрыгина. Консультант по GMP вопросам.

Начнём с основных причин недооценённости:

-       нечастое упоминание данного процесса в Правилах GMP;

-       непонимание руководством и/или персоналом целей данного процесса;

-       боязнь последствий после обнаружения несоответствий в ходе самоинспекции;

-       некомпетентность внутренних аудиторов.

Это тезисно. Попробуем вникнуть в каждую из причин. Конечно же, вы будете правы, если скажете, что всё это взаимосвязано и вытекает одно из другого. Но проговорить стоит. А еще каждому стоит честно признаться себе, какая из этих причин главенствующая (если, конечно, у вас есть такая проблема. Если нет, то можете закрыть данный текст. Шутка. Дальше будет интересно).

Итак, начнём с первого - нечастое упоминание данного процесса в Правилах GMP. Тут спорить сложно, реально можно по пальцам пересчитать пункты, посвященные данной тематике. Что уж говорить, если в основной части Правил эту главу поставили на последнее место и уделили аж целых 3 (!) самостоятельных пункта! Но если забраться повыше (а именно в пункт 1.4. xvii), то можно найти такую чудесную формулировку “Имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества”. С первого прочтения может показаться, что второй раз читать и не стоит. Имеется процедура и имеется, что с неё взять. Но если всё-таки заставить себя прочитать второй раз, а потом и третий, то четвёртое прочтение выйдет уже самопроизвольным и откроет всю абстрактность, туманность и загадочность данной фразы. Как оценивается эффективность? А как пригодность? А эффективно ли оценивается эффективность? А как доказывается пригодность? Пригодна ли эффективность и эффективна ли пригодность? Ой, нет, последний вопрос вычеркиваем и заканчиваем читать данный пункт Правил. Общий смысл понятен - витиеватость фразы даёт как минимум большие возможности для трактовки, а также сразу намекает на серьёзность и необходимость качественного проведения самоинспекций.

И вот плавно перетекаем к второй причине - непонимание руководством и/или персоналом целей данного процесса. И правда, часто это выглядит так - внутренний аудитор делает вид, что проверяет, проверяемый отдел делает вид, что проверяется, все недовольны, что теряют своё время, быстро вместе готовят отчёт и вместе же делают вид, что все молодцы, несоответствий в работе нет, формально вопрос закрыли и забыли про это до следующего года.

Необходимо, чтобы понимание важности этого процесса было у руководства. Да, на местах энтузиазм и инициативность - это отлично, но без поддержки они долго не проживут. Ведь это действительно важный процесс усовершенствования всех процессов предприятия, а следовательно качества и безопасности производимых лекарственных средств. А всё это вместе приносит и экономическую выгоду (меньше отклонений, претензий и отзывов). Не стоит недооценивать пользу взгляда со стороны на рутинные процессы, ведь выполняя изо дня в день определенную последовательность действий легко потерять бдительность и некая ошибка может встроиться в этот рутинный процесс и даже стать частью этой рутинной деятельности.

Третья причина - боязнь последствий после обнаружения несоответствий в ходе самоинспекции. Тут всё просто. Нужно понять, есть ли для этого причины. То есть, бывали ли действительно последствия или озвучивалась ли возможность таких последствий. И тут не про штрафы и вызовы “на ковёр” (хотя, если доходило до такого, это очень печально, и надо как можно быстрее менять своё отношение к рабочим процессам), а, например, про такие виды наказаний как некорректные и обвиняющие обсуждения участников процесса самоинспекции на общих совещаниях.. Нужно помнить о цели проведения самоинспекции - проверить себя, найти тонкие места, оценить эффективность процессов, сделать соответствующие выводы и далее всем вместе искать пути устранения выявленных проблем. (А не найти одного человека, на которого можно повесить все проблемы мира).

Четвертая причина - некомпетентность внутренних аудиторов. Тут и про психологию и про достаточные знания процессов проверяемого отдела.

Насчёт психологии, перечислю на мой взгляд самые необходимые качества: уважение, заинтересованность, терпение, отсутствие любого вида агрессии, умение формулировать и переформулировать вопросы. Неплохо было бы, чтобы этими качествами обладали все сотрудники, но мы же тут говорим про внутренних аудиторов.

Насчёт знаний. Внутренний аудитор должен хорошо понимать работу отдела. Не зря в Правилах уделяется внимание квалификации внутреннего аудитора. Критерии этой квалификации каждое предприятие определяет самостоятельно. Это могут быть релевантный опыт работы, прохождение внешних и внутренних обучений и тд.

Отсутствие должной квалификации приведёт к абсолютной неэффективности самоинспекции и, как следствие, отсутствию оценки эффективности и пригодности фармацевтической системы качества.

Проанализировав эти причины, примерив их на своё мероприятие, можно изменить подход к проведению самоинспекций, соответственно, повысив их эффективность.

Дальше поговорим о том, как раздел “Самоинспекции” проверяются при аудитах. Можно было бы разделить на то, как проверять будут вас и на то, как проверять будете вы. Но особого смысла в этом нет, просто выделим те моменты, на которые следует обратить особое внимание.

Итак, какие документы смотреть.

1. Процедура (ы), описывающие процесс самоинспекций на предприятии. Должны быть определены следующие моменты:

- указаны все отделы и системы, работа которых связана с жизненным циклом лекарственных средств, и которые будут подвергаться внутренним аудитам;

- требования к квалификации и независимости сотрудников, проводящих самоинспекции;

- подход к утверждению перечня внутренних аудиторов и периодичность пересмотра данного перечня;

- если существует возможность, что внутренний аудит будет проводиться экспертами других организаций, то порядок их привлечения и взаимодействия с ними должен также быть определён;

- периодичность проведения самоинспекций. Подход к определению периодичности (например, подход на основе анализа рисков. Даже если поверхностно подумать, то становится ясно, что критичность разных отделов разная, соответственно и периодичность проведения внутренних аудитов в них может должна отличаться. А уж если подумать немного глубже, то периодичность внутренних аудитов должна зависеть и от количества и критичности выявленных несоответствий по результатам предыдущих внутренних аудитов, а также и внешних (компаний-партнеров и регуляторных органов) аудитов);

- порядок формирования графика самоинспекций и порядок внесения изменений в график;

- все возможные сроки (уведомления отдела, который подлежит проверке; составления отчета; разработки САРА-плана и тд);

- опросные листы для каждого проверяемого отдела (это, конечно, опционально, но их наличие и их качество может многое сказать об отношении на данном предприятии к самоинспекциям);

- шаблоны графика проведения самоинспекций, перечня внутренних аудиторов, плана и отчета самоинспекций и тд;

- порядок дальнейшей работы с выявленными несоответствиями (например, проведение советов по качеству, разработка САРА-плана, проверка выполненных мероприятий, направленных на устранение несоответствий и тд)

1. Графики проведения самоинспекций
2. Утверждённый перечень внутренних аудиторов. Подтверждение их квалификации
3. Отчёты о проведённых самоинспекциях. И тут остановимся подробнее. Требовать полные отчёты никто не имеет права, это конфиденциальная информация предприятия. Что же можно посмотреть и какие выводы из этого сделать?

-       даты проведения внутреннего аудита. Проведён ли он в соответствии с утверждённым графиком?

-       данные о сотрудниках, проводивших внутренний аудит. Эти сотрудники включены в утверждённый перечень внутренних аудиторов? Достаточно ли квалифицирован каждый внутренний аудитор для проведения проверки данного отдела? Не работает ли один из внутренних аудиторов в данном отделе? Последнее кажется элементарных и вроде бы достаточно чётко прописано в Правилах, но всё равно часто удаётся выявить отсутствие независимости внутренних аудиторов.

-       количество и критичность выявленных несоответствий. Именно количество, а не их формулировки. И вот тут можно обнаружить интересную вещь. Представим такую ситуацию. Некое предприятие, ожидая проведение аудита, проводит внеплановый (а может и плановый) внутренний аудит одного или нескольких отделов. И в своём отчете указывает отсутствие или малое количество выявленных несоответствий. Приезжает внешний аудит и в этом же отделе выявляет бОльшее количество несоответствий (и отсутствие по этим несоответствиям какой-либо работы, например, открытые отклонения, изменения и тд). О чём это может говорить? О формальности подхода при проведении самоинспекций? О недостаточной квалификации внутренних аудиторов? И всё вместе - о недостаточно эффективной оценке фармацевтической системы качества.

-       сроки выполнения САРА-мероприятий и подтверждение выполнения такой работы.

Вот видите, вроде всего несколько пунктов в Правилах, но как много можно узнать о предприятии по тому, как они выстроили для себя процесс проведения самоинспекций.