Обзор популярных проблем, связанных с грануляцией и таблетированием, и что учесть для производства многослойных и шипучих таблеток
Морковина Наталья Степановна, старший специалист группы трансфера и внедрения новых продуктов отдела качества Cheplapharm Arzneimittel GmbH, специально для Учебного Центра GxP подготовила статью "Обзор популярных проблем, связанных с грануляцией и таблетированием, и что учесть для производства многослойных и шипучих таблеток", в которой описала некоторые распространенные проблемы, с которыми можно столкнуться во время процесса гранулирования и таблетирования, особенно при переносе производства или масштабировании, а также предложила возможные причины и решения, основываясь на опыте фармацевтической индустрии.
Изучение стабильности ЛС в ускоренных условиях: вопросы и ответы. Часть 2
В мае прошел бесплатный вебинар на тему «Изучение стабильности в ускоренных условиях», на который зарегистрировалось почти 500 участников. Поступило большое количество вопросов. К сожалению, не на все вопросы слушателей успели ответить во время мероприятия. Продолжаем публиковать ответы на те вопросы, которые остались не отвеченными. Вопросы для удобства сгруппированы по темам.
Стерилизующая фильтрация – какие существуют варианты реализации и что следует учитывать при построении диалога с регулятором
Стерилизующая фильтрация – какие существуют варианты реализации и что следует учитывать при построении диалога с регулятором
Ошибки при составлении обзоров качества лекарственных препаратов
Марина Чекрыгина, консультант по GMP вопросам, специально для Учебного Центра GxP подготовила статью "Ошибки при составлении обзоров качества лекарственных препаратов", в которой мы поговорим об обзорах качества лекарственных препаратов с точки зрения проверки их на аудитах - на что обращается внимание и какие типичные несоответствия наиболее часто выявляются.
Механизм «второй лишний» в РФ: обзор новостей
Механизм «второй лишний» дает абсолютное преимущество на госторгах производителям препаратов, которые производятся по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории России. То есть если при госзакупке будет подана хоть одна заявка с таким препаратом, заказчик должен отклонить все остальные заявки.
Виды и источники контаминации
При организации процесса производства очень важно учесть все риски, связанные с контаминацией сырья, материалов и продукции. Непринятие необходимых мер по предотвращению контаминации может привести к выпуску некачественных лекарственных средств и к большим финансовым потерям - отзыву произведенных серий, реконструкции помещений, замене оборудования и т.д.
Новые требования к производству, маркировке и реализации БАД
7 марта 2023 г. на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов на общественные обсуждения вынесен проект изменений, которые будут касаться Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции” и ТР ТС 027/2012 “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания”. Разработчиком законопроекта выступил Роспотребнадзор, на контроле которого находятся вопросы безопасности биологически активных добавок. Изменения предлагаются в части исключения специальных требований к биологически активным добавкам к пище в ТР ТС 021/2011 и в части установления специальных требований к биологически активным добавкам...
Ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”.
Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.
Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала.
Мы любим наших экспертов, особенно когда они делятся своим профессиональным взглядом на рабочие моменты. Сегодня публикуем экспертное мнение Марины Чекрыгиной, консультанта по GMP вопросам. Тема - эффективное расследование отклонений и ошибки персонала.