Марина Чекрыгина, консультант по GMP вопросам, специально для Учебного Центра GxP подготовила статью "Ошибки при составлении обзоров качества лекарственных препаратов", в которой мы поговорим об обзорах качества лекарственных препаратов с точки зрения проверки их на аудитах - на что обращается внимание и какие типичные несоответствия наиболее часто выявляются.

Механизм «второй лишний» дает абсолютное преимущество на госторгах производителям препаратов, которые производятся по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории России. То есть если при госзакупке будет подана хоть одна заявка с таким препаратом, заказчик должен отклонить все остальные заявки.

При организации процесса производства очень важно учесть все риски, связанные с контаминацией сырья, материалов и продукции. Непринятие необходимых мер по предотвращению контаминации может привести к выпуску некачественных лекарственных средств и к большим финансовым потерям - отзыву произведенных серий, реконструкции помещений, замене оборудования и т.д.

7 марта 2023 г. на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов на общественные обсуждения вынесен проект изменений, которые будут касаться Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции” и ТР ТС 027/2012 “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания”. Разработчиком законопроекта выступил Роспотребнадзор, на контроле которого находятся вопросы безопасности биологически активных добавок. Изменения предлагаются в части исключения специальных требований к биологически активным добавкам к пище в ТР ТС 021/2011 и в части установления специальных требований к биологически активным добавкам...

Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.

Мы любим наших экспертов, особенно когда они делятся своим профессиональным взглядом на рабочие моменты. Сегодня публикуем экспертное мнение Марины Чекрыгиной, консультанта по GMP вопросам. Тема - эффективное расследование отклонений и ошибки персонала.

В школе бывает только один правильный ответ. В реальной жизни правильных ответов всегда больше, чем один. Если у кого-то есть лучший правильный ответ, чем у тебя, прими его, и тогда у тебя будет два правильных ответа.

Один из наших основных законодательных актов – Федеральный закон №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения. На этот раз изменения коснулись ст. 56, регламентирующей изготовление и отпуск лекарственных препаратов.

18 ноября прошла Открытая дискуссия "Валидационный мастер-план. Назначение документа, структура, актуализация". В вебинаре приняло участие более 200 человек. Запись вебинара доступна по ссылке.

В 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции и введением режима самоизоляции как никогда стала актуальной дистанционная продажа лекарств. Именно тогда были внесены первые изменения в законодательство, касающиеся доставки препаратов на дом. Был принят ФЗ РФ №105 от 3 апреля 2020 г., которым внесены изменения в ФЗ РФ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» и в ФЗ РФ №149 от 27 июля 2006 г. «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».