Ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”.
Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.
По ссылке можно посмотреть запись вебинара, подписаться на наш канал, оставить комментарий и лайк.
Теперь перейдем непосредственно к ответам.
Ответ: Для ответа на этот вопрос необходимо обратиться к Приложению №1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ”ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА)”.
Вам нужно обратить внимание на следующий пункт:
1.6.3. Заверенные в установленном порядке копия отчета (копии отчетов) инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет, с планом и отчетом о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции (при наличии) и в случаях предусмотренных пунктом 30 настоящих Правил, ссылка на сайт уполномоченного органа по базе GMP-инспекций (например, EudraGMP).
Также обращаем ваше внимание, что в этом перечне есть такие фразы, как “при наличии” и “если применимо”, что означает, что предоставление этих документов не является обязательным.
- Вопрос: Здравствуйте, прокомментируйте, пожалуйста, разницу в регистрации ЛП в исключительных случаях и условную регистрацию ЛП. Если можно, с конкретными примерами.
Ответ: Регистрация в исключительных случаях (Раздел VII.II + Приложение №25). Регистрация может быть осуществлена в случае, если заявитель сможет доказать, что он не способен предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата в нормальных условиях его применения в силу объективных проверяемых причин, которые должны соответствовать одному из оснований, установленных в разделе 11 приложения №1 к настоящим Правилам:
- показания к применению, по которым предлагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата (то есть, речь идет об орфанных ЛП)
- при текущем состоянии научных знаний не может быть предоставлена исчерпывающая информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;
- получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики
К условной регистрации (Раздел VII.III + Приложение №26) относятся неудовлетворенные медицинские потребности для лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, а также препараты, которые необходимы в результате возникновения ЧС.
Количество необходимых клинических исследований и условия, на которых выдается РУ для таких препаратов, описаны в соответствующих разделах (указано выше).
- Вопрос: Можно ли вносить в регдосье производителя АФС, который не имеет сертификата GMP, а имеет только лицензию на фармпроизводство?
Ответ: В разделе 1.6. Документы по производству предоставляется сертификат GMP подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата, а не АФС.
Тем не менее держатели лицензий на производство обязаны в качестве исходных материалов использовать исключительно активные фармацевтические субстанции, произведенные в соответствии с GMP, поэтому каждый держатель лицензии на производство обязан продекларировать, что он в качестве исходного материала использует активную фармацевтическую субстанцию, произведенную в соответствии с GMP - см. раздел “1.6.7. Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык.”
- Вопрос: Добрый день. Подскажите, пожалуйста, если GMP после автоматического продления истекает 05.11.2023, можем ли мы подаваться на регистрацию на 5 стран в 2024 году?
Ответ: При подаче заявления до 31.12.2023 вместо документа о соответствии GMP ЕАЭС можно представить заявление о проведении инспекции производственной площадки в период осуществления регистрационных процедур (Решение Совета ЕЭК от 10.06.2022 N 96).