Патенты в фармацевтике. Часть 1.

В этой статье мы порассуждаем:

а) как общество пришло к патентам в фармацевтике?

б) что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний?

в) на что сейчас можно получить патент в фармацевтической области?

Автор: Анна Лапа, Главный специалист по интеллектуальной собственности АО «Генериум»

Как общество пришло к патентам?

В контексте рассматриваемой статьи приводится информация и идет повествование о патенте на изобретение, в силу распространённости в фармацевтической сфере, хотя в РФ и многих странах мира предполагаются патенты на полезную модель и промышленный образец.

Исторически, разработки врачебных микстур в Средние века и позже проводились в лабораториях и подвалах врачей, аптекарей, алхимиков и представляли собой разрозненный характер. Процесс разработки шел не быстро, условия разработки оставляли желать лучшего, проверка эффективности если и проводилась, то бессистемно. Поэтому, естественно, в случае хоть какого-то успеха и даже призрачной надежды на помощь разработанной микстуры, счастливый разработчик ревностно охранял свой рецепт и не выдавал его никому, иногда даже унося его с собой в могилу.

Конечно, обществу (государству), в том числе и страдающим пациентам, такая ситуация не была выгодна ни в каком контексте – при секретных разработках и рецептурах страдало все: качество, безопасность, быстрота разработки, развитие знаний в области. Общество хотело знать секретные рецепты, а разработчики не хотели терять с таким трудом полученный источник заработка, ведь тогда каждый мог бы повторить рецепт.

И общество (государство) нашло выход – ввести привилегии – патенты, которые могли бы дать разработчику монополию на свой секретный рецепт, но при этом разработчик должен был бы раскрыть способ его производства и все ингредиенты.

Таким образом, у фармацевтических разработчиков сформировалась сделка с обществом (государством). Общество (государство) выдает разработчикам монополию на определенный срок на новые изобретения, а разработчик, чтобы ее получить должен рассказать всю информацию по изобретению, так чтобы любой такой же разработчик мог повторить его разработку.

С тех пор менялись условия выдачи, сроки действия патентов, вводились новые правила монополии и исключения из правил, но одно оставалось неизменным – разработчик имел право на монополию на свою новую лечебную микстуру.

Сейчас на разработку лекарственных препаратов тратятся миллионы долларов, десятки лет и человеческие ресурсы. Часто фармацевтические компании продолжают тратить ресурсы на инновационные разработки и благодаря тому, что в процессе разработки будут получены патенты на изобретения.

Что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний?

Для понимания как действует патентное право, нужно прежде всего понимать, что патенты действуют территориально - по странам, и срок действия патентов на изобретения ограничивается 20 годами. Для фармацевтической области во многих странах, в том числе в России, можно продлить патент максимально на 5 лет, если регистрация препарата в регуляторных органах затянулась.

Поэтому на весь срок действия патента (20 лет + возможность продления на 5 лет) в стране получения патента разработчик будет иметь следующие исключительные права:

·       право использования изобретения (может сам использовать свое изобретение),

·       право распоряжения (может продать или сдать в аренду изобретение) и

·       право запрета на использование другим лицом без его согласия (может подать в суд иск на нарушителя и потребовать денежных компенсаций).

Есть некоторые исключения, когда изобретение можно использовать без разрешения разработчика, например, для проведения научного исследования, эксперимента, использование изобретения для личных, домашних и семейных нужд.

На что сейчас можно получить патент в фармацевтической области?

Запатентовать в качестве изобретения можно далеко не все (п.1 ст. 1350 ГК РФ):

В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

При этом продукт, способ или применение продукта/способа должны быть новыми, иметь изобретательский уровень и быть промышленно применимым. Разработчик не может запатентовать ацетилсалициловую кислоту, она известна давно.

Таким образом, чаще всего фармацевтические разработчики патентуют в качестве продукта – активные вещества, состав препарата, лекарственные формы, дозы лекарственного препарата, комбинации веществ и т.д.; в качестве способа – способ получения активных веществ, комбинаций, лекарственных форм, способ введения препарата и т.д.; в качестве применения – показания к применению препарата.

Для каждого конкретного препарата в зависимости от особенностей разработки и применения прорабатывается своя стратегия патентования, так как разработка не всегда посвящена новой молекуле, а может касаться усовершенствованию и решению проблем в отношении уже готового лекарственного средства. Например, разработка пероральной формы при наличии препарата в виде раствора для инфузий на рынке.

На данный момент, фармацевтическая отрасль в силу своих особенностей регулирования, требований безопасности и эффективности, необходимости постоянного поиска новых разработок для спасения и улучшения жизни пациентов нуждается в тщательной патентной защите и работе патентного права, иначе мы можем вернуться в Средние века к микстурам из слоновой кости от всех показаний.

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в GxP-чате. Производство (GMP).