Механизм «второй лишний» в РФ: обзор новостей

Механизм «второй лишний» дает абсолютное преимущество на госторгах производителям препаратов, которые производятся по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории России. То есть если при госзакупке будет подана хоть одна заявка с таким препаратом, заказчик должен отклонить все остальные заявки.

Эта тема начала обсуждаться не так давно. В 2021 на публичное обсуждение размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289», разработанный Минпромторгом и регламентирующий вопросы механизма «второй лишний» в том числе. Проект предполагает внедрение механизма «второй лишний» в пилотном режиме, то есть для ограниченного перечня препаратов, которые уже производятся в России и других странах ЕАЭС по полному циклу. Однако движения в этом направлении пока нет, и проект до сих пор не утвержден.

Стоит отметить, что разрабатывая проект документа, Минпромторг не планировал вводить никаких запретов для иностранных производителей при их деятельности на территории РФ. Необходимость введения механизма «второй лишний» министерство объясняло желанием нивелировать жесткую зависимость производителей готовых лекарственных форм от нестабильного объема производства субстанций. Об этом ранее сообщалось на сайте Минпромторга.

Уже тогда ведущие фармобъединения и общественные организации предупредили правительство о том, что пациенты могут столкнуться с дефицитом льготных лекарств.

В 2022 году эта тема также активно обсуждалась, Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС на форуме «Биотехмед» выступила с инициативой создания системы прослеживаемости производства фармацевтических субстанций. Действие системы должно гарантировать, что препараты, которые получают преференции в рамках госзакупок, действительно произведены с использованием отечественной фармсубстанции, а сам механизм призван обеспечить прозрачность производства субстанций и препаратов из них и тем самым справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и производств полного цикла, что в свою очередь должно работать на защиту интересов пациентов и лекарственную безопасность страны.

Предпосылками для создания такой системы для Ассоциации стали:

Необходимость производства собственных активных фармсубстанций;
Меняющиеся логистические цепочки, поставщики АФС и интермедиатов;
Потребность государства в стимулировании бизнеса создавать локальные производства.

И вот совсем недавно Минпромторг снова заговорил о внедрении механизма «второй лишний». На данный момент Минпромторг всерьез планирует выстроить систему прослеживаемости происхождения субстанций в механизм «второй лишний» в сфере закупок лекарств – об этом на Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко рассказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства Дмитрий Галкин. Это позволит проверить, производит ли участник «второго лишнего» поставляемый препарат по полному циклу на текущий момент. Система, вероятнее всего, будет базироваться на государственной информационной системе промышленности Минпромторга.
«Мы много внимания уделяем системе прослеживаемости субстанций, которая будет входными воротами для получения документа, подтверждающего стадию производства», – заявил Галкин.

«От формата постановки задачи мы пришли к очень конкретному ТЗ [техзаданию] внутри министерства вместе с коллегами-разработчиками», – ответил Галкин на вопрос о текущей стадии работы над системой. Она, скорее всего, будет базироваться на государственной информационной системе промышленности Минпромторга, сейчас «утрясаются межведомственные вопросы», уточнил Галкин.

По его словам, у производителя, поставляющего препараты по «второму лишнему», в обороте могут находиться лекарства на основе нескольких фармсубстанций, произведенных как в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), так и за рубежом. Данные системы должны подтвердить, что поставляемый объем произведен именно в ЕАЭС.

Галкин также добавил, что Минпромторг совместно с заинтересованными ведомствами рассматривает различные варианты поэтапного перехода к введению «второго лишнего» по лекарствам. Документы по механизму в любом случае заработают с отложенным сроком вступления в силу.

Также ранее сообщалось (по словам первого заместителя министра промышленности и торговли Василия Осьмакова), что механизм «второй лишний» при госзакупках лекарств начнет действовать осенью 2024 года, документ принимается не под конкретных производителей. Заявление было сделано в ходе Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ).

«„Второй лишний” включается осенью 2024 года по всему перечню СЗЛС. Это как раз абсолютно не селективное, не усмотренческое решение, а платформенное, с переходным горизонтом для инвесторов, как иностранных, так и российских. Потому что мы общались с российскими компаниями, которые лоббировали это решение, и теми, кто был резко против, и приняли решение запустить этот акт после февраля этого года», – цитирует Осьмакова «ФВ».

Будем наблюдать за развитием событий далее.

👉 Мы в telegram: https://t.me/gxp_center
👉 Наш сайт: https://gxpcenter.ru/
👉 YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCrzrxP-5apuDeEoQDJMr1bA