Очередные изменения в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств", касающиеся деятельности производственных аптек.

Один из наших основных законодательных актов – Федеральный закон №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения. На этот раз изменения коснулись ст. 56, регламентирующей изготовление и отпуск лекарственных препаратов.

Автор: Яшкова Анастасия, провизор, исследователь в области медицины и фармацевтики, популяризатор науки

22 ноября Государственной думой РФ в третьем чтении был принят соответствующий законопроект. В частности, поправки коснулись ч.1 и ч.3 ст. 56, в них были исключены слова “индивидуальными предпринимателями,”, а в ч. 4 ст. 56 были исключены слова “индивидуальные предприниматели,”.

Теперь ч.1 будет звучать так: “Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти”, а ч.3, соответственно, так: “Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи”.

Измененная ч.4 ст. 56 теперь будет выглядеть следующим образом: “Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации”.

Более значимые изменения коснулись ч. 2: “При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.»

Таким образом, аптечным организациям дадут право изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, при этом использовать уже готовые зарегистрированные лекарственные препараты, однако профильные индивидуальные предприниматели (ИП) не смогут заниматься такой деятельностью.

«Закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента. Это в том числе лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела. Закон обеспечит персонализированный подход в медицине», — рассказал Первый заместитель Председателя Комитета по охране здоровья Леонид Огуль.

Стоит отметить, что изменения в Федеральный закон вступят в силу лишь 1 сентября 2023 года, поэтому у всех заинтересованных лиц есть время подготовиться. До этого документ должен быть утвержден в Совете Федерации и подписан Президентом РФ.

Напомним, что производственные аптеки начали активно закрываться с 2010 г., именно тогда был принят ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств”, ужесточивший регулирование в этой сфере. До его принятия в аптечном производстве, например, допускалось использование готовых лекарственных форм и была возможность менять дозировку готового лекарства под конкретного пациента.

Подведем итоги. Обсуждаемые изменения весьма перспективны, так как позволят производственной аптеке “развязать руки” и расширить свой ассортимент. Однако в то же время напрашивается вопрос о том, кто будет ответственен за потенциально нанесенный вред пациенту, связанный с использованием таких “off-label” препаратов: производитель зарегистрированных лекарственных препаратов, врач, выписавший рецепт, или производственная аптека? Уже сейчас эта тема вызывает много дискуссий.

Что думаете о возрождении производственных аптек? Действительно ли необходима данная мера?