Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби белгиланди

Ҳукумат қарори билан Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисидаги низом тасдиқланди.

Низомга кўра, Ўзбекистондан ташқарида рўйхатдан ўтказилган дори моддаларининг тан олиниши ва бу ҳақида Давлат реестрига ёзув киритилиши учун Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат марказига ариза билан мурожаат этилади. Аризага қуйидагилар илова қилинади:

  • тегишли ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) сертификатининг нусхаси;
  • дори моддаси (субстанция) норматив ҳужжатининг лойиҳаси;
  • маркировкалашнинг рангли макети;
  • дори моддалари, ёт моддаларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар илова қилинган референс стандартлари;
  • ишлаб чиқарувчи фирманинг норматив ҳужжати талабларига мувофиқ уч марта синов ўтказиш учун етарли бўлган миқдордаги дори воситасининг таҳлил қилингани ҳақидаги сертификат илова қилинган намунаси.

Мазкур ҳужжат билан тан олиш натижалари Давлат реестрига ёзув шаклида беш йил муддатга киритилади.

Тан олиш тўғрисидаги ёзув дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказилгани ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан уни тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат берилганини тасдиқлайди.

Ўзбекистондан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш қуйидаги босқичлардан иборат.