Qonunchilikka ko‘ra, dorilarni qo‘llashga ruxsatnoma olish uchun hujjatlar Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markaziga beriladi.

Ruxsatnoma xorijiy ishlab chiqaruvchilarga 5 yilga, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga muddatsiz davrga beriladi.

Ruxsatnoma berish yoki bermaslik haqidagi qarorni Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi qabul qiladi.

Dorilarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza berilgandan so‘ng Markaz tomonidan quyidagilar amalga oshiriladi:

1️⃣ Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi:

hujjatlarni va dori namunalarini dastlabki ekspertizadan o‘tkazadi;
dastlabki ekspertiza ijobiy bo‘lsa, Markaz va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuziladi;
yig‘im to‘langandan keyin hujjatlar va dori namunalari ekspertizadan o‘tkazish uchun Markaz laboratoriyalariga, Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasiga beriladi.

2️⃣ Markaz laboratoriyalari:

hujjatlarni maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik ekspertizadan o‘tkazadi;
normativ hujjatlarni baholaydi, dori namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi bo‘yicha sinov o‘tkazadi;
so‘ng sinov natijalarini, hujjatlarni Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga beradi.

3️⃣ Farmakopeya qo‘mitasi:

hujjatlarni maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari natijalarini ekspertizadan o‘tkazadi;
mustaqil ekspertlarni jalb etib dorilarni ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
qo‘shimcha sinovlar o‘tkazish uchun Markaz laboratoriyalariga dori namunalari va hujjatlarini yuboradi;
dorilarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;
hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dorini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi.

4️⃣ Farmakologiya qo‘mitasi:

mustaqil ekspertlarni jalb etib farmakologik va dori vositalari hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
quyidagi hollarda dorilarni klinik tadqiqotlarsiz qo‘llash mumkinligi to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:

dorilarni ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekistonda tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dorilar taqdim etilganda;

dorining GMP, GCP, GVP talablari asosida yaratilganligi, Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligiga oid hujjatlar bo‘lganda;

O‘zbekistonda tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarning ijobiy xulosasi bo‘lganda.

Hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dorilarni ro‘yxatdan o‘tkazish yoki rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni kiritadi.

5️⃣ Farminspeksiya yangi dori ishlab chiqarish yo‘lga qo‘yilganda korxonaga borib zarur sharoitlarni o‘rganadi va sharoitlar to‘g‘risida maʼlumotnoma beradi.

6️⃣ “Zarur amaliyotlar markazi” DUK dori ishlab chiqaruvchi korxonalarda “GMP” talablari mavjudligini tekshiradi va natijalarga ko‘ra xulosalarni Ekspertlar kengashiga beradi;

7️⃣ Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari, shuningdek Markazning boshqa bo‘linmalari xulosalari asosida dorining qo‘llanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.

@huquqiyaxborot_lotin - Yangi qonunchilik hujjatlari, huquqiy islohotlar haqida tezkor maʼlumotlar taqdim etuvchi kanal