Стандарты при выборе для дезинфектантов: что важно знать
Рассмотрим действующие европейские стандарты в отношении дезинфицирующих средств (ДС) и ключевые моменты, которые необходимо учитывать для обеспечения биоцидной эффективности.
На рынке существует огромный выбор дезинфицирующих средств и химических агентов, нам важно сделать правильный выбор. А для этого важно понимать какую степень эффективности может нам подтвердить наличие ярлыка EN у производителя ДС.
Рассмотрим существующие европейские нормы (ЕN) в отношении дезинфицирующих средств.
Основная функция дезинфицирующего средства заключается в его способности убивать или инактивировать микроорганизмы. Производители дезинфицирующих средств предоставляют данные об эффективности, относящиеся к двум ключевым критериям: времени контакта и требуемой концентрации. Эти данные должны основываться на испытаниях продукта. В Европе это означает тестирование в соответствии с европейскими нормами (ЕN).
Все стандарты EN принимаются одной из трех признанных европейских организаций по стандартизации (ESO): CEN, CENELEC или ETSI.
Европейские стандарты для испытаний дезинфицирующих средств основаны на методах, ориентированных на практическое использование. Теоретически, эти стандарты должны позволять проводить прямое сравнение дезинфицирующих средств разных производителей.
Ключевое слово здесь — «должны». Эти стандарты регулярно пересматриваются и обновляются, но для производителя дезинфицирующих средств не является обязательным проводить испытания в соответствии с последней версией стандарта. Например, стандарт EN13624:2003: версия 2003 года была заменена стандартом EN13624:2013, который устанавливает более строгие требования к испытаниям на эффективность ДС. На практике это означает, что дезинфицирующее средство, протестированное по стандарту EN 2013, должно использоваться в более высокой концентрации и/или с более длительным временем контакта, чем если бы оно было протестировано по стандарту 2003 года.
В настоящее время существует ряд европейских стандартов EN, которые проверяют способность дезинфицирующего средства уничтожать микроорганизмы в жидкой суспензии, так и методы испытаний, которые проверяют способность дезинфицирующего средства уничтожать микроорганизмы, высушенные на поверхности.
Ключевые моменты при выборе стандартов испытаний, используемых производителем, включают:
• Нейтрализация дезинфицирующего средства
• Уровень загрязнения. Для моделирования загрязнения используют различные подходы, часто с применением белков, чтобы максимально точно имитировать условия эксплуатации.
• Выбор тестовых организмов. Например, тестирование только на вегетативные бактерии, или тестирование на спороцидное действие.
• Критерии соответствия. Большинство стандартов EN требуют снижения концентрации микроорганизмов на 5 порядков или более, но некоторые стандарты имеют более низкие критерии соответствия.
Следует обращать внимание на методы стандартов тестирования. Например, суспензионный тест (EN 13727:2012) не является убедительным доказательством активности дезинфицирующего средства против бактерий, высушенных на поверхностях; вместо этого следует использовать тест EN 13697:2023.
Список европейских стандартов в отношении дезинфицирующих средств:
EN 14885:2022 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики — Применение европейских стандартов к химическим дезинфицирующим средствам и антисептикам»
EN 13624:2021 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки фунгицидной или дрожжецидной активности в медицинской области. Метод испытания и требования (фаза 2, шаг 1)».
EN 13697:2023 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики - Количественный тест на непористых поверхностях для оценки бактерицидной, дрожжецидной и/или фунгицидной активности химических дезинфицирующих средств, используемых в пищевой, промышленной, бытовой и общественной сферах без механического воздействия - Метод и требования к тестированию без механического воздействия (фаза 2, шаг 2)»
EN 13727:2012+A2:2015 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки бактерицидной активности в медицинской области. Метод испытания и требования (фаза 2, шаг 1)».
EN 14476:2025 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки вирулицидной активности в медицинской области — метод испытания и требования (фаза 2/шаг 1)».
EN 17126:2018 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки спороцидной активности химических дезинфицирующих средств в медицинской области. Метод испытания и требования (фаза 2, шаг 1)».
EN 16615:2026 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики - Количественный метод оценки бактерицидной, дрожжециднлй и/или фунгицидной и/или туберкулоцидной и/или микобактерицидной активности на непористых поверхностях с механическим воздействием с помощью салфеток или швабр в медицинской зоне - Метод и требования к тестированию (фаза 2, шаг 2)».
Данные европейские стандарты применяются к дезинфицирующим средствам, используемым в пищевой промышленности, медицинской сфере в области гигиенической обработки рук, гигиенического мытья рук, хирургической обработки рук, хирургического мытья рук, дезинфекции инструментов погружением и дезинфекции поверхностей протиранием, распылением, или другими способами.
Основное требование — снижение количества вегетативных микробных клеток не менее чем на 5 порядков в соответствии с EN 13624 и EN 13727 и снижение количества бактериальных спор на 4 порядка в соответствии с EN 17126.
Существуют так же стандарты EN 1276:2019, EN 1650:2019, EN 13704:2018 но прямого отношения к медицинской сфере они не имеют ("используется в пищевой, промышленной, бытовой и общественной сферах").
Суспензионный тест для оценки эффективности дезинфицирующего средства
Цель количественного суспензионного теста, как указано в вышеуказанных стандартах, состоит в оценке активности данного дезинфицирующего средства против ряда микроорганизмов в условиях, максимально приближенных к практическому применению.
Тест заключается в инокуляции тестируемого дезинфицирующего средства в «чистых» и «загрязненных» условиях суспензией тестируемого микроорганизма.² После определенного времени контакта отбирается аликвота, и добавляется нейтрализатор.
После этапа нейтрализации определяется количество выживших микроорганизмов в каждом образце, и рассчитывается снижение количества жизнеспособных микроорганизмов.
Для суспензионных испытаний оценивается определенная концентрация и время контакта. Кроме того, дезинфицирующее средство приготавливается по «наихудшему случаю» с использованием «воды стандартной жесткости» (которая содержит ионы, такие как магний и кальций, а также другие соли). Дополнительное условие — имитация «загрязнения» («загрязненные» условия), которая достигается добавлением бычьего сывороточного альбумина (0,03%, что соответствует «чистым» условиям, и 0,3%, что соответствует «грязным» условиям).⁴
Для демонстрации эффективности дезинфицирующего средства его необходимо протестировать с использованием панели микроорганизмов. Соответствующие микроорганизмы перечислены в стандартах, по стандарту EN 17126:2018 при выборе панели микроорганизмов следует учитывать биоцидную активность дезинфицирующего средства (в клинической практике подходящей бактерией является Clostridium difficile). Это означает, что стандарт EN 17126:2018 применяется только к дезинфицирующим средствам, обозначенным как спороцидные.
Что касается выбранного дезинфицирующего средства, то двумя ключевыми переменными, которые необходимо оценить в ходе суспензионного теста, являются концентрация дезинфицирующего средства и время контакта.
Каждому химическому дезинфицирующему средству требуется определенный период времени, в течение которого оно должно контактировать с микроорганизмом, чтобы инактивировать или уничтожить его. Это называется «время контакта».⁶
Время контакта зависит от концентрации дезинфицирующего средства и выражается для каждого дезинфицирующего средства в его оптимальном диапазоне концентраций. При постоянной концентрации ДС его эффект увеличивается во времени, пока не будет достигнутооптимальное время контакта.
Важно, чтобы время контакта соблюдалось, при недостижении времени контакта ДС менее эффективно против микроорганизмов.
На время контакта также может влиять характер загрязнения. Хотя дезинфицирующие средства оцениваются в «загрязненных» условиях, наличие грязи может значительно снизить их эффективность.⁸ Поэтому перед дезинфекцией всегда следует проводить предварительную очистку. Это помогает физически удалить загрязнения, такие как видимая грязь и остатки белков.
Дезинфицирующие средства имеют разную эффективность в зависимости от используемой концентрации, и даженебольшие колебания концентрации могут существенно повлиять на эффективность дезинфицирующего средства.Научные данные об эффективности ДС и их концентраций постоянно изменяются в сторону увеличения – цель получить доказательства о гибели всей микробной популяции – это находит отражение в обновлении требований в стандартах испытаний EN.
Некоторые старые версии стандартов EN требовали оценки 1,5%-ной концентрации конкретного дезинфицирующего средства при 5-минутном времени контакта для получения положительного результата. По обновленным стандартамтребует использования 2%-ной концентрации при 15-минутном времени контакта или 4%-ной концентрации при 5-минутном времени контакта для достижения минимального снижения количества микроорганизмов.
Поэтому, прежде чем выбирать какое-либо дезинфицирующее средство для использования следует первым делом проверить, что выбранный ДС прошел тестирование в соответствии с самыми последними версиями стандартов — EN 13624:2021, EN 13727:2012+A2:2015, EN 14476:2025 и EN 17126:2018.
Выбор дезинфицирующих средств, протестированных по более старым стандартам, может означать, что их концентрация слишком низка и/или время контакта слишком короткое, чтобы гарантировать уничтожение или инактивацию патогенов до степени, когда они больше не представляют угрозы.
Так же следует всегда помнить, что панели микроорганизмов, которые используются в данных стандартах – ограничены. И не представлены всем списком Фармакопейных штаммов.
Даже больше, данные тест микроорганизмы зачастую не являются самыми распространнеными жителями чистых помещений, или самыми устойчивыми микроорганизмами. Например: Для подтверждения фунгицидных свойств дезинфицирующие средства тестируются на Trichophyton и Aspergillus (Deuteromycota). Эти испытания проводятся в соответствии с методами методами EN в для проверки фунгицидных свойств. При этом не проводится проверка эффективности в отношении цветных Deuteromycota, Ascomycota, или Zygomycota – которые являются самыми устойчивыми к действию ДС видами плесневых грибов и жителями ЧП.
Поэтому черезвычайно важно не полагаться в своем выборе только на результаты тестов производителя согласно стандарту EN, но и проводить валидацию используемых дезинфектантов под свои условия на своих штаммах.
Выбор правильного ДС должен иметь мультифакторный анализ, состоящий из выбора конкретного производителя, формы выпуска, изучения прилагаемой документации, способ применения и возможностей достижения значимых концентраций/времени контакта, целей дезинфекции, критичности процесса где применяется уборка, результатов валидации включая домашний штаммы, адаптации процедуры уборки под конкретный ДС (остаточные вещества), безопасности ДС для персонала.
Ссылки на материалы, используемые для подготовки данной статьи:
Contec: disinfectants and solutions for critical environment