Кейс компании Barr Laboratories: история появления требований к расследованию OOS
Кейс компании Barr Laboratories: история появления требований к расследованию OOS
Микробиологические аспекты валидации очистки (Часть 1 и 2)
Перевод статьи Tim Sandell "Microbiological Aspects of Cleaning Validation"
Микробиологические аспекты валидации очистки (Часть 1 и 2)
Перевод статьи Tim Sandell "Microbiological Aspects of Cleaning Validation"
Непоследовательность или не состоятельность: как FDA регулировал краситель красный #3
От красных конфет до розовых бургеров - в чем разница?
L-формы бактерий: как стресс формирует устойчивость
Перевод статьи Tim Sandell "L-form bacteria: How stress builds resistance"
Сложности проектирования и исполнения чистых помещений
The complexities of cleanroom design and operation (rssl.com) BY DR TIM SANDLE | 26 March 2024
Обзор обновлений глобальных требований: Американская / Европейская Фармакопеи
https://www.rssl.com/insights/life-science-pharmaceuticals/issue-19-pharmaceutical-regulatory-roundup/ BY DR TIM SANDLE | 20 March 2024
«Дикий тип»: реальная применимость домашних штаммов при микробиологическом тестировании
Walk on the wild side: The application of environmental isolates in microbiological testing BY DR TIM SANDLE | EJPPS | 14 March 2022
Использование перекиси водорода: почему цикл деконтаминации может быть неуспешен?
Перевод презентации Тим Сэнделл «WHY HYDROGEN PEROXIDE DECONTAMINATION CYCLES CAN FAIL?» March 21, 2025
«PUPSIT» раздора
Недавнее обновление Приложения 1 (Annex 1) "Руководства по Надлежащей производственной практике" Европейского союза, поставило перед индустрией вопрос внедрения дополнительных технических (и инвестиционных) мер для контроля за процессом производства асептически производимых лекарственных средств. В данной статье речь пойдет о внедрении технологии проверки стерильности стерилизующих фильтров - так называемом PUPSIT.