Сложности проектирования и исполнения чистых помещений

The complexities of cleanroom design and operation (rssl.com) BY DR TIM SANDLE | 26 March 2024

Переведено с Английского языка – Барчева Ангелина

Проектирование чистых помещений — это необходимая часть стратегии контроля контаминации, в ходе которой необходимо учитывать множество различных аспектов. Принимать во внимание, только лишь, кратность обновления воздушного потока, недостаточно.

Ключевое при проектирование это понимание вентиляции, которая обеспечивает распределение и движение воздушного потока в рамках закрытого пространства (чистой комнаты). Движение и распределение воздуха внутри замкнутого пространства может быть довольно сложным моментом, который зависит от множества факторов, включая геометрию, форму и размер оборудования внутри нее. Не стоит забывать и о расположении притока и воздухозаборников.

Кратность обновление воздушного потока

Кратность обновления воздушного потока (время, за которое воздух в чистых помещениях заменяется на новый, выражаемое в кратности обмена за час) обозначается как наиболее значимый фактор стратегии контроля, наряду с важностью HEPA воздушных фильтров, хорошим перемешиванием воздуха, и обеспечением дифференциального давления для классов частоты. Воздухообмен выражается как отношение скорости потока воздуха, поступающего в закрытое помещение, к его объему.

Какое же влияние оказывает повышение воздухообмена на контроль контаминации? Одни исследования обнаружили, что повышение с 15 h−1 до 20 h−1 не оказали существенного влияние на снижение количества частиц в классе чистоты B.

Однако, было установлено, что увеличение с 20 h−1 до 25 h−1 снижало время, за которое концентрация частиц оставалась внутри чистого помещения (room residence time to drop from 32% to 21%) (1).

Другие факторы проектирования

Оценка проектирования, основанная лишь на эффективности воздухообмена, имеет несколько ограничений (4). Существует множество факторов, которые влияют на контроль контаминации чистых помещений:

• Наличие непрерывного потока частиц
• Типы частиц, в зависимости от их массы, движущий силы и значения
• Маленькие частицы ((≤0.5 μm) следуют воздушному потоку в сравнении с большими частицами (≥5.0 μm). По этой причине, проектирование помещения зависит от их размера
• Наличие микробных клеток на частицах
• Скорость оседания частиц на поверхности оборудования
• Количество и расположении притоков воздуха и воздухозаборников
• Как правило, оптимальным является нисходящий поток (приточные устройства, установленные на потолке), с вытяжными устройствами на более низком уровне на стене (7).
• Влияние конфигурации диффузоров и вытяжек на перемещение контаминантов. Например, вихревые диффузоры вызывают более гомогенное распределение воздуха
• Влияние внутреннего наполнения комнаты (например тип и дизайн оборудования)
• Дизайн комнат и размеры
• Температура и влажность чистых помещений
• Скорость смешивания воздуха в помещении и ее влияние на концентрацию частиц

Схема воздушного потока

Схема воздушного потока, создаваемая системой вентиляции, определяет поток частиц, в особенности на стыке двух различных чистых помещений или на стыке чистого помещения и барьерной системы.

Использование визуалиции потока (используя генератор дыма) необходимо для изучения путей движения воздушных масс. Результаты данного исследования могут помочь с определением точек для последующего мониторинга.

Стагнация

Чем ближе воздух попадает к объекту, тем медленнее он становится, а наличие определенных конструкций оборудования может замедлять воздушный поток и создавать завихрения. Это может привести к образованию зон застоя воздуха (микросред). Это может привести к образованию зон, где кратность потока не обеспечена, а следовательно, более старые воздушные массы задерживаются в помещении.

Риск чрезмерной турбулентности

Иногда кратность воздухообмена завышена, что является не только малоэффективным с точки зрения управления энергоресурсами, но и вызывает увеличение риска турбулентности и колебаний скорости.

Следовательно, более низкие настройки могут снизить риск нежелательной турбулентности и быть более эффективными с точки зрения удаления контаминации. Нахождение точки этого равновесия - является той задачей, для которой необходимы экспериментальные данные.

Такие методы, как вычислительная гидродинамика, могут оказаться очень полезными для прогнозирования движения воздуха в вентилируемых помещениях, однако последним испытанием является проведение тестов с помощью счетчика частиц с оснащенном состоянии.

Открывание дверей и температурные изменения

Перепад давления обеспечивает некоторую защиту от проникновения загрязнения, когда двери в чистые помещения открыты (в случае положительного давления) или выхода загрязнений из помещений (в случае помещений с отрицательным давлением).

Факторы риска включают повторяющиеся открытия двери и продолжительность времени, в течение которого дверь остается открытой, а также движение через дверь, приводящие к тому, что давление пропадает или даже изменяется возле двери.

Данные показывают, что низкая кратность воздухообмена в сочетании с долгим открытием двери и быстрым движением персонала через открытую дверь повышают риски неконтролируемого проникновения воздуха в чистое помещение (8). Напротив, чем выше перепад давления, тем быстрее будет решена проблема с точки зрения восстановления положительного давления (9).

Еще одним фактором, который может привести к увеличению вероятности загрязнения, является изменение температуры. В помещениях, где существует температурный градиент между теплым воздухом (скажем, внутри комнаты) и более холодным воздухом (например, в коридоре) может создаваться «двусторонний поток» (two-way buoyancy flow’), приводящий к тому, что более теплый воздух поднимается наверх в поисках выхода из помещения, а более прохладный воздух на уровне пола ищет возможность проникнуть внутрь чистого помещения (10).

Изменение температуры в чистых комнатах

Еще одним значительным фактором, влияющим на изменение воздушного потока, является оборудование и исходящее от него тепло. В фармацевтике и здравоохранении многие типы оборудования выделяют значительное количество тепла, и это может создать проблемы с контролем загрязнения через вторичные потоки.

Активность и заполняемость помещений

Частицы, которые опадают со стен, потолка, пыль с пола и от работающего оборудования являются постоянными источниками загрязнения. Когда мы говорим про активность персонала – это фактор, который сложно предугадать.

Люди являются источником частиц (многие из которых переносят микроорганизмы) и непредсказуемой переменной (поскольку поведение персонала не всегда можно тщательно контролировать). При проектировании помещений необходимо учитывать количество персонала, который будет работать в помещении. Любое дополнительное количество работников будет пополнять растущую концентрацию частиц в помещении, несмотря на эффективность и тщательность процедуры переодевания (особенно потому, что частицы, образующиеся при работе каждого оператора, перемещаются вверх по одежде для чистых помещений к голове и падают на ноги во время движений в чистых помещениях) (11).

Было проведено обширное исследование, которое показало, что скорость выброса частиц человеком составляет 50 000–180 000 частиц на человека в минуту (12). В другом исследовании было подсчитано что генерация частиц составляет 1742 ± 481 на кубический метр на каждого дополнительного сотрудника (13).

Величина загрязнения линейно зависит от количества персонала в чистом помещении. Кроме того, скорость разрушения частиц 0.3 μm падает на 50% в присутствии персонала (14).

Помимо заполняемости помещения персоналом важно и то, как персонал ведет себя в критической зоне. В каждой микросреде действуют сложные системы распределения воздушного потока.

Распределение воздуха может существенно меняться в различных условиях, связанных с наличием различных источников тепла (через тепловые шлейфы) и перемещением персонала (15). В частности, активность человека влияет на общее количество частиц в чистой среде (особенно с концентрацией частиц ≥0,3 мкм) (16).

Ссылки

Смотрите в оригинальной статье.