Отрегулируй меня, или Вот что говорит FDA о БАДах и как они регулируются в РФ
Александра Порошина, главный редактор профессионального сообщества REformaPRO.ru, нутрициолог
В этом материале вы можете прочитать перевод брошюр и данных с сайта FDA о пищевых добавках (БАДах), а во второй части материала о том, как отличается регулирование БАДов и лекарственных препаратов в РФ.
Пищевые добавки могут помочь людям улучшить или сохранить общее состояние здоровья. Но они также могут быть опасны для здоровья. Независимо от того, являетесь ли вы потребителем пищевых добавок или ваша работа заключается в информировании и обучении, важно знать факты о добавках, прежде чем принять решение о приеме какой-либо из них.
Ниже вы найдете широкий спектр загружаемых образовательных ресурсов о пищевых добавках, включая информацию об их преимуществах и рисках, о том, как они регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и многое другое.
Understanding Dietary Supplements (PDF)
БАДы – это продукты, которые вы принимаете внутрь, и которые предназначены для дополнения вашего питания или диеты. Добавки могут выпускаться в различных формах, включая таблетки, капсулы, мягкие капсулы, гелевые капсулы, жидкости, жевательные резинки, порошки и батончики.
Общие пищевые добавки включают:
• Витамины (например, поливитамины или отдельные витамины, такие как витамин D и биотин)
• Минералы (такие как кальций, магний и железо)
• Ботанические препараты или травы (например, эхинацея и имбирь)
• Ботанические соединения (такие как кофеин и куркумин)
• Аминокислоты (такие как триптофан и глютамин)
• Живые микробы (обычно называемые «пробиотиками»)
Как пищевые добавки регулируются?
В соответствии с Законом о пищевых добавках о здоровье и образовании Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) компании несут ответственность за обеспечение того, чтобы продаваемые ими пищевые добавки были безопасными и имели надлежащую маркировку. В отличие от лекарств, FDA не имеет права одобрять пищевые добавки или их маркировку до того, как они будут проданы населению. Фактически, компании часто могут выводить на рынок пищевую добавку без уведомления FDA. Роль FDA в регулировании пищевых добавок в первую очередь начинается после выхода продуктов на рынок. Если окажется, что продукт небезопасен или не соответствует закону, FDA может сотрудничать с компанией, чтобы привести продукт в соответствие или, возможно, удалить его с рынка.
Как маркируются пищевые добавки?
Пищевые добавки должны иметь этикетку с информацией о добавках, на которой указан размер порции, количество порций в контейнере, каждый диетический ингредиент в продукте и количество определенных ингредиентов на порцию. Они также должны иметь надпись на лицевой стороне продукта, определяющее его как «пищевую добавку» или аналогичный термин (например, «витаминная добавка»).
Пищевые добавки могут помочь вам улучшить или сохранить общее состояние здоровья, а некоторые добавки также могут помочь вам удовлетворить ваши ежедневные потребности в основных питательных веществах. Например, кальций и витамин D могут способствовать укреплению костей. Несмотря на то, что пищевые добавки могут быть полезными, они не должны заменять разнообразные продукты, важные для здорового питания.
Есть ли риски при приеме пищевых добавок?
Пищевые добавки могут содержать ингредиенты, которые могут оказывать сильное воздействие на организм, поэтому всегда будьте готовы к плохой реакции или побочному эффекту. Проблемы могут возникнуть, особенно если вы:
• Принимайте слишком много некоторых пищевых добавок.
• Используйте добавки с лекарствами (по рецепту или без рецепта)
• Принимаете добавки вместо лекарств.
Нежелательные явления могут варьироваться от менее серьезных до опасных для жизни и могут включать сыпь, утомляемость, сильную и непрекращающуюся рвоту или диарею, затрудненное мочеиспускание, сильную боль в суставах и мышцах, боль в груди или инсульт.
Дополнительные сведения о возможных реакциях см. на сайте.
Что делать, если у вы обнаружили побочные эффекты?
Если вы считаете, что пищевая добавка могла вызвать у вас нежелательное явление, вам следует:
1. Немедленно ПРЕКРАТИТЕ прием добавки
2. ОБРАТИТЕСЬ за медицинской помощью
3: СООБЩИТЕ о нежелательном явлении в FDA
- Онлайн через портал отчетов о безопасности по адресу www.safetyreporting.hhs.gov.
- Позвоните координатору по жалобам потребителей FDA. Контактную информацию местного координатора по рассмотрению жалоб потребителей можно найти на веб-сайте www.fda.gov/consumer-complaint-coordinators или по телефону информационной линии FDA SAFEFOOD по номеру 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).
Любая предоставленная вами информация может помочь FDA выявить небезопасные продукты на рынке и принять меры для защиты населения.
Как вы можете быть информированным потребителем?
Читайте этикетки продуктов, будьте осторожны и всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом — врачом, медсестрой, дипломированным диетологом или фармацевтом — перед покупкой или приемом любой пищевой добавки. Они могут помочь вам решить, какие добавки подходят именно вам.
Talking to Healthcare Professionals About Dietary Supplements (PDF)
Разговор с медицинскими работниками о пищевых добавках
Пищевые добавки могут помочь вам улучшить или сохранить общее состояние здоровья, а некоторые из них могут помочь вам удовлетворить ваши ежедневные потребности в основных питательных веществах. Хотя добавки могут быть полезными для вашего здоровья, они также могут быть сопряжены с риском для здоровья, особенно если вы принимаете их вместе с лекарствами или вместо них. Прежде чем принять решение о приеме добавки, проведите исследование и всегда говорите со своим лечащим врачом.
Будьте информированным потребителем
При рассмотрении вопроса о том, принимать ли пищевую добавку, важно знать факты.
- Будьте осторожны с продуктами, рекламируемыми как пищевые добавки, которые, как утверждается, диагностируют, лечат, смягчают, лечат или предотвращают заболевания. Например, продукт, на котором написано такое заявление, как «лечит болезни сердца» или «лечит рак», является лекарством и подпадает под все требования к лекарствам, даже если он продается как пищевая добавка.
- Будьте внимательными с продуктами, про которые говорят «работает лучше, чем [рецептурный препарат]», «полностью безопасен» или «не имеет побочных эффектов». Если утверждение звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой, вероятно, так оно и есть, и утверждение неверно.
- Ищите информацию на надежных веб-сайтах (таких как www.fda.gov, www.nih.gov и www.usda.gov) и ищите исследования, опубликованные в рецензируемых журналах.
Поговорите со своей командой здравоохранения
Чтобы помочь вам понять, какая информация является надежной, лучшим источником информации является ваша медицинская бригада. В эту команду может входить ваш врач, медсестра, фармацевт или зарегистрированный диетолог. Они имеют доступ к самым последним медицинским исследованиям и хорошо знакомы с историей вашего здоровья. Они могут помочь вам определить, подходит ли вам пищевая добавка.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Иногда пищевые добавки могут вызывать побочные эффекты или плохие реакции, также известные как нежелательные явления, которые могут варьироваться от менее серьезных до опасных для жизни. Некоторые примеры включают зуд, потерю аппетита, сильную или постоянную боль в животе, кровь в моче, одышку, обмороки или когнитивные изменения. Если вы испытываете эти или любые другие нежелательные явления, немедленно прекратите прием добавки и обратитесь за медицинской помощью или советом.
Пищевые добавки могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами (рецептурными и безрецептурными) и вызывать проблемы.
- Зверобой может снижать эффективность некоторых лекарств, назначаемых при сердечных заболеваниях, раке, ВИЧ, депрессии, судорогах и противозачаточных средствах.
- Антиоксидантные добавки, такие как витамины С и Е, могут снижать эффективность некоторых видов химиотерапии рака.
- Витамин К может уменьшить способность разжижающего кровь варфарина (кумадина) предотвращать свертывание крови.
- Варфарин (кумадин), гинкго билоба, аспирин и высокие дозы витамина Е могут разжижать кровь. Совместный прием любого из этих продуктов может увеличить вероятность внутреннего кровотечения или инсульта.
Что спросить у своего медицинского работника
Приходите подготовленными к вашим медицинским приемам с исследованиями и вопросами о пищевых добавках.
- Важен ли прием пищевых добавок для моего общего состояния здоровья?
- Принимаю ли я правильный продукт?
- Принимаю ли я правильное количество?
- Существует ли правильное количество или «верхний предел»? Нужно ли повышать прием добавок?
- Как долго я должен принимать добавки?
- Известны ли какие-либо побочные эффекты?
- Есть ли продукты, лекарства (по рецепту или без рецепта) или другие пищевые добавки, которых мне следует избегать при приеме этого продукта?
- Если мне назначена операция или лабораторные работы, есть ли добавки, которых мне следует избегать?
Ваша диетическая добавка и запись о лекарствах
Полезно вести учет того, какие добавки и лекарства вы принимаете. Распечатайте и делитесь этой записью со своими медицинскими работниками во время всех ваших посещений. Образец таблицы можно найти ниже или на сайте
Dietary Supplements: Report Adverse Events to FDA (PDF)
Пищевые добавки: отчет о нежелательных явлениях в FDA
Пищевые добавки могут быть полезными для вашего здоровья, но они также могут иметь неожиданные последствия, особенно если вы начинаете принимать новый продукт, принимаете добавки в высоких дозах, принимаете несколько добавок или принимаете добавки вместо или в дополнение к лекарствам.
Что такое нежелательное явление?
Возможно возникновение неблагоприятного события, также известного как побочный эффект или нежелательное явление – это реакция при приеме БАДов. Нежелательные явления могут возникнуть сразу или может произойти через некоторое время и могут варьироваться от менее серьезных реакций до опасных для жизни заболеваний, таких как:
• Зуд, сыпь, крапивница или свистящее дыхание
• Усталость или потеря аппетита
• Сильная, постоянная тошнота, рвота, диарея или боль в животе
• Затрудненное мочеиспускание, снижение мочеиспускания или темная моча
• Выраженное настроение, когнитивные или поведенческие изменения
• Сильная боль в суставах или мышцах
• Аномальное кровотечение из носа или дёсен
• Кровь в моче, стуле или рвотных массах
• Низкое кровяное давление, обмороки, боль в груди или одышка
• Инсульт (невнятная речь, односторонняя слабость лица, рук, ног или нечеткость/потеря зрения).
Что мне делать, если я столкнулся с нежелательным явлением?
Если вы принимаете пищевую добавку и испытываете нежелательное явление, немедленно прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской помощью или консультацией.
Вы также должны отправить отчет в FDA одним из следующих способов:
• Портал отчетов о безопасности на www.safetyreporting.hhs.gov.
• Координатору жалоб потребителей FDA. Вы можете найти номер телефона вашего местного координатора по жалобам потребителей на сайте или позвонив на информационную линию FDA SAFEFOOD по номеру 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).
Даже если вы не уверены, что пищевая добавка вызвала нежелательное явление, это всегда лучше сообщить об этом в FDA. Постарайтесь предоставить как можно больше информации. Наиболее полезными являются полные отчеты, но даже фрагменты информации могут быть полезными.
В случае возникновения нежелательного явления,
1. Немедленно ПРЕКРАТИТЕ прием добавки
2. ОБРАЩАТИТЕСЬ за медицинской помощью
3: СООБЩИТЕ о нежелательном явлении в FDA
Почему я должен сообщать о нежелательном явлении?
По закону FDA не имеет права одобрять пищевые добавки до их продажи населению. Фактически, в большинстве случаев FDA даже не уведомляется, когда пищевая добавка появляется на рынке. Однако, когда вы сообщаете о нежелательном явлении, связанном с пищевой добавкой, FDA может использовать предоставленную вами информацию, чтобы выявить потенциально опасные продукты и, возможно, удалить их с рынка.
В некоторых случаях одно сообщение о нежелательном явлении может быть очень полезным для FDA при расследовании и принятии мер по защите других потребителей от небезопасных продуктов. Вот почему для вас так важно уведомлять FDA о любых побочных реакциях на пищевую добавку.
Чтобы узнать о действиях, связанных с пищевыми добавками, которые FDA предприняло для защиты общественного здравоохранения, посетите этот сайт.
Dietary Supplements: How FDA Helps Keep You Safe (PDF)
Пищевые добавки: как FDA помогает обеспечить вашу безопасность
Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании от 1994 г. (DSHEA) дал определение пищевых добавок и установил полномочия FDA в отношении этих продуктов. Под DSHEA:
- FDA не имеет полномочий проверять пищевые добавки на безопасность и эффективность или их маркировку перед продажей в магазинах или в Интернете.
- Компании, производящие пищевые добавки, несут ответственность за безопасность своей продукции, а также за достоверность и обоснованность заявлений на этикетках.
- Компании, производящие пищевые добавки, могут выводить на рынок новые пищевые добавки без получения одобрения FDA. Фактически, они часто могут выводить на рынок пищевые добавки, даже не уведомляя об этом FDA.
Несмотря на то, что FDA не одобряет пищевые добавки, существуют требования к производству и маркировке продукта, которым должны следовать компании-производители пищевых добавок.
FDA контролирует рынок пищевых добавок таким образом:
- Периодическая проверка предприятий по производству пищевых добавок, чтобы убедиться, что компании соблюдают все требования к производству и маркировке.
- Мониторинг сообщений о нежелательных явлениях и жалоб, полученных от промышленности, медицинских работников и потребителей.
Если продукт признан небезопасным или иным образом не соответствующим требованиям, FDA может:
• Поработать с компанией, чтобы привести продукт в соответствие.
• Попросить компанию добровольно отозвать продукт.
• Принять меры по удалению опасного продукта из магазина.
В сотрудничестве с Американской медицинской ассоциацией (AMA) FDA создало видеоролики и сопутствующие материалы для обучения медицинских работников и предоставления им стратегий консультирования пациентов по поводу пищевых добавок. Темы включают определение, регулирование и маркировку пищевых добавок; потенциальное взаимодействие с другими добавками, лекарствами и лабораторными тестами; нежелательные явления и как о них сообщать.
Как регулируется рынок лекарственных средств и БАДов в России?
Что такое лекарственное средство?
В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственными средствами понимаются вещества или комбинации веществ, которые:
- вступают в контакт с организмом человека или животного или проникают в их органы или ткани;
- и применяются для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
- и/или получены из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Что такое биологически активная добавка?
БАД (биологические активные добавки к пище)
Биологические активные добавки — (БАД) — природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;
Пищевые продукты (пищевая продукция, продовольственные товары, продукты питания) – продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, обработанном или переработанном виде, которые предназначены для употребления человеком в пищу, в том числе БАД.
То есть БАДы относятся к пищевой продукции, регулируется только их безопасность, не исследуется и не регулируется эффективность (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (ред. от 24.12.2019) "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (вместе с "ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции") и Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).
Подтверждение безопасности БАД обеспечивается получением производителем декларации
- ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 No 52-ФЗ "О санитарно эпидемиологическом благополучии населения"
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
Фальсифицированные БАД – БАД, умышленно измененные (поддельные) и(или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной (СанПиН от 17.04.2003).
Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "О рекламе" (с изм. и доп., вступ. в силу с 25.08.2021)
Статья 25. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания
1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "О рекламе" (с изм. и доп., вступ. в силу с 25.08.2021)
Статья 25. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания
1.1. Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
За химическую осведомленность благодарю химика, пищевого технолога Ольгу Косникову.
Автор – Александра Порошина, нутрициолог, спортивный нутрициолог, автор статей, специалист по коррекции веса в центре «МОЖНО Есть».
Амбассадор сообщества и главный редактор REformaPRO/выпускница Школы REforma.LIFE.
Материал создан для сообщества REformaPRO.
Ещё больше полезной и практикоориентированной информации в нашем ТГ-канале проекта REforma.LIFE и REformaPRO.
Руководитель школы – Ольга Тонкова-Кузнецова.