Вопрос-ответ: хранение архивных образцов на складе дистрибьютора

Ответы на вопросы является одной из рутинных задач консультантов и тренеров по GMP/GDP. Бывают сложные вопросы, бывают достаточно простые. Редакционная команда канала "Служба качества" вводит новую рубрику "Вопрос-Ответ", задавайте вопросы, присоединяйтесь к дискуссии по ответам.

Вопрос:

Насколько допустимо в соответствии с требованиями GMP хранение архивных образцов на складе локального дистрибьютора? Если да, то каким образом обеспечить соответствие GMP и какое количество архивных образцов каждой серии требуется хранить?

Требования к архивным и контрольным образцам приведены в Приложении 19 НПП

Ответ:

Требования к учету, обращению и хранению архивных и контрольных образцов приведены в Приложении № 19 правил GMP.

Отвечает Александр Александров, Виалек

А. Место хранения

Место для хранения архивных образцов желательно оборудовать на территории, доступной и подконтрольной Уполномоченному лицу, ответственному за выпуск серии в продажу. При этом не стоит забывать, что представители уполномоченных органов также должны иметь доступ к организованному месту хранения архивных образцов.

В соответствии с п. 8.3 Приложения №19 архивные образцы должны находиться на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств. Представителями уполномоченного органа это может трактоваться достаточно жестко. Поэтому возможность хранения архивных образцов ТОЛЬКО на территориально удаленном складе определяется принадлежностью склада. Если он включен в структуру юридического лица, имеющего производственную лицензию – вопросов нет (не должно быть). Если отдельное юридическое лицо, но очень хочется хранить именно на таком складе (без хранения на производственной площадке) – тогда можно оформить хранение архивных образцов в статусе аутсорсинговой деятельности. Заключить договор, детали прописать в Соглашении о качестве, предусмотреть регулярные аудиты со стороны производителя. Ключевой вопрос здесь – гарантии обеспечения сохранности архивных образцов. Сможет ли склад дистрибьютора их обеспечить?

Если хранение архивных образцов организовано дистрибьютором без привязки к хранению архивных и контрольных образцов у производителя – ограничений нет.

В: Количество архивных образцов

Архивные образцы должны храниться в течение 1 года после истечения срока годности в количестве не менее 1 единицы. Их основное назначение – подтверждение идентичности лекарственного препарата конкретной серии (соответствие внешнего вида, соответствие инструкции по медицинскому применению, комплектности, способа нанесения переменной маркировки и т.п.). Для этих целей вполне достаточно одного образца от серии. Однако, лучше в архиве оставлять не менее 3-х архивных образцов, т.к. нельзя исключить ситуации, связанные

с вариабельностью внешнего вида использованных упаковочных материалов,
с необходимостью передачи одного или нескольких образцов в сторонние организации по запросу уполномоченного органа, например при выявлении на рынке фальсификата данной серии или в ходе расследования выявленного побочного действия,
а также, если упаковка серии лекарственного препарата была произведена в разное время и/или с использованием упаковочных материалов от разных поставщиков.

По факту, архивных образцов вообще может не быть, т.к. архивные и контрольные образцы могут быть взаимозаменяемыми.

В случае взаимозаменяемости архивных с контрольными образцами – условия хранения должны быть идентичны условиям, заявленным на упаковке лекарственного препарата. Если архивные сами по себе (отдельно от контрольных) – прямых нормативных требований о соблюдении заявленных условий хранения нет. Конечно, лучше обеспечить заявленные условия хранения, но все намного проще с мониторингом и оценкой температурных отклонений. Ключевое требование для архивных образцов – обеспечить их целостность и сохранность. Это означает ограниченный доступ, строгий учет, исключение вероятности кражи, подмены, умышленной или неумышленной порчи или повреждения (в том числе, отсыревание, механическое повреждение упаковки и т.п.).

🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>