Новые руководящие указания ICH по разработке и валидации аналитических методик
В общих интересах фармацевтической отрасли и уполномоченных органов традиционный подход к подтверждению пригодности используемых методик больше не может считаться полностью удовлетворительным.
Разговор с искусственным интеллектом о системах качества
На досуге решил пообщаться с искусственным интелектом. Скорее для себя, но результат удивил, порадовал и расстроил одновременно. Удивил - потому как достаточно адекватные ответы. Порадовал - так как теперь есть крутой помощник для специалистов в области качества. И возможности у него потрясающие. Расстроил же по двум причинам. Первая - достаточно шаблонные ответы, но что взять - машина, есть машина. Вторая - Chat-GPT заставляет задуматься над вопросом, а нужны ли теперь тренеры и консультанты? Боюсь, умные машины - прямая для них угроза. Хотя, задачу думать никакая нейросеть не снимает.
В Дании обновлены требования к Уполномоченному лицу производителя и импортера лекарственных средств
Датское агентство по лекарственным средствам (DMA) пересмотрело свое руководство по требованиям и ожиданиям для Уполномоченного лица в фармацевтической компании: Требования и ожидания для Уполномоченного Лица в фармацевтической компании. В отдельных моментах они немного отклоняются от базовых требований, приведенных в Директиве 2001/83/ЕС (лекарственные препараты для медицинского применения) и Постановления (ЕС) № 2019/06 (ветеринарные препараты), особенно в отношении образования и опыта. Также имеются особенности в отношении делегирования полномочий УЛ.
Какие действия могут быть отнесены к «предупреждающим действиям»?
Ключевым изменением восприятия систем качества является перенос акцента с выявления несоответствий и устранения выявленных несоответствий на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ возникновения несоответствий и/или на минимизацию возможности их появления.
Возможность использования на рабочем месте собственных книг/журналов, содержащих нормативные требования
В ходе аудита производителя активных субстанций в октябре 2022 г. на рабочем месте технолога цеха находилась книга «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», изданная Евразийской экономической комиссией массовым тиражом в 2018 году. На вопрос аудитора о том чья это книга, был получен ответ технолога: «Моя личная». На вопрос, являются ли правила GMP актуальными на текущий момент, от технолога получен ответ что ему это точно не известно, но если бы изменения были, тогда бы он точно о них знал. В результате аудитор зафиксировал СУЩЕСТВЕННОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ требованиям Части 2 GMP.
Компетентность генерального директора в вопросах GDP
В ходе одной из последних инспекций дистрибьютора лекарственных средств на соответствие правилам GDP ЕАЭС инспектор зафиксировал несоответствие по пунктам 2.1 и 2.4 правил GDP:
Несколько слов о приказах, относящихся к системе качества
Шаблоны приказов – один из наиболее популярных поисковых запросов специалистов Службы качества. В заметке кратко описано как выбрать структуру приказов, где и как необходимо их хранить, нужно ли обновлять приказы каждый год и др.
Заключение договоров с ненадежными поставщиками
Вчера мне снова задали вопрос, «Можно ли заключать договор на поставку сырья, материалов или услуг с организацией, которая Службой качества отнесена к категории «ненадежных поставщиков?» Решил ответить публично.
Насколько эффективны системы квалификации поставщиков и покупателей?
Первичная и повторная квалификация поставщиков и покупателей лекарственных средств для дистрибьюторских компаний считается одной из фундаментальных основ надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств. Правила GDP устанавливают требование о наличии у держателя лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств надежных процедур проверки полномочий и законных оснований у своих поставщиков и покупателей. К сожалению, даже на таком зарегулированном рынке, как фармацевтический, наблюдаются частые попытки продать фальсифицированные или украденные препараты, или незаконно купить препараты с контролируемым отпуском (наркотические средства, прекурсоры, антибиотики и др. препараты).
Апостиль: Зачем нужен? Как сделать?
Очевидно, сходу подумали зачем мне это знать? Где я могу данную информацию применить на практике? Да много где! Апостилированные документы должны быть включены в регистрационное досье на лекарственный препарат (например, лицензии, сертификаты соответствия GMP производителей АФС и лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения и т.п.); апостилированные документы могут потребоваться для подтверждения легальности цепи поставок лекарственных средств, для квалификации поставщиков сырья и материалов, и т.п. К тому же одной из ключевых компетенций специалистов Службы качества является юридическая грамотность.